Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A2 GUM Post-Market Effectiviteitsonderzoek

2 juli 2020 bijgewerkt door: Nestlé

Real-World Effectiviteitsstudie van A2 Growing Up Milk (GUM) bij jonge en voorschoolse peuters in China

Dit is een post-market, real-life effectiviteitsstudie van A2-groeimelk op het darmcomfort van peuters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze post-market studie heeft voornamelijk tot doel de real-life effectiviteit van een nieuw gelanceerde A2-melk op het darmcomfort van peuters te beoordelen door individuele GI-symptomen en GI-gerelateerd gedrag te evalueren in vergelijking met andere melkproducten en melkalternatieven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

387

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Institute of Reproductive and Child Health, Peking University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De schriftelijke geïnformeerde toestemming van zijn/haar ouders (of zijn of haar wettelijk aanvaarde voogd) hebben verkregen en beschikken over bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de ouder(s)/wettelijke voogd van het kind op de hoogte is/zijn van alle relevante aspecten van het onderzoek .
  • Kinderen van 12 - 36 maanden bij inschrijving.
  • Kinderen die voldragen zijn geboren (≥ 37 voltooide weken zwangerschap) en een geboortegewicht hebben van ≥ 2,5 kg en ≤ 4,5 kg.
  • Kinderen die gewoonlijk wat koemelk, andere traditionele melk (waaronder niet-A2 GUM's, kindermelk, witte melk, gearomatiseerde melk) en/of zuivel of niet-zuivel alternatieve melk (zoals die afkomstig zijn van geiten, schapen, sojamelk) consumeren , rijst, kokosnoot en noot).
  • De ouder(s) / voogd van het kind heeft de wettelijke meerderjarigheid bereikt, beheerst de Chinese (Mandarijn) taal voldoende om de geïnformeerde toestemming en andere onderzoeksdocumenten in te vullen, is bereid en in staat om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische infectieziekte, stofwisselingsziekte, genetische ziekte of andere ziekte, inclusief elke aandoening die van invloed is op de voeding of uitkomstmaten kan beïnvloeden.
  • Bekende en gediagnosticeerde koemelkeiwitallergie.
  • Kinderen die momenteel speciale zuigelingenvoeding en/of GUM's gebruiken of ooit hebben gebruikt, zoals hypoallergene (HA), lactosevrije of anti-oprispingsformules.
  • Kinderen die cognitieve en ontwikkelingsstoornissen hebben gekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A2 Opgroeimelk
Voedingssupplement: Peuter melk
In de handel verkrijgbare peutermelk
GEEN_INTERVENTIE: Traditionele non-A2 melk
ACTIVE_COMPARATOR: Andere opgroeimelk
Voedingssupplement: Peuter melk
In de handel verkrijgbare peutermelk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel spijsverteringscomfort
Tijdsspanne: Basislijn tot studiedag 14
Peuter Gut Comfort-score van door ouders gerapporteerde vragenlijst (subschaalbereik van 1 tot 6, 10 subschalen, totaalscores variëren van 10-60).
Basislijn tot studiedag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: Baseline, studiedag 7, studiedag 14
Ontlastingsfrequentie gerapporteerd door ouders in 3-daags GI-symptomendagboek
Baseline, studiedag 7, studiedag 14
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Baseline, studiedag 7, studiedag 14
Ontlastingsconsistentiescore gerapporteerd door ouders in 3-daags GI-symptomendagboek
Baseline, studiedag 7, studiedag 14
Verbruik van andere melkproducten
Tijdsspanne: Baseline, studiedag 7, studiedag 14
Gerapporteerd door ouders op 3 opeenvolgende dagen in het melkinnamedagboek
Baseline, studiedag 7, studiedag 14
Gewicht van het kind
Tijdsspanne: Baseline, studiedag 7, studiedag 14
Gewicht zoals gemeten door onderzoekspersoneel in gezondheidskliniek
Baseline, studiedag 7, studiedag 14
Hoogte kind
Tijdsspanne: Baseline, studiedag 7, studiedag 14
Gewicht zoals gemeten door onderzoekspersoneel in gezondheidskliniek
Baseline, studiedag 7, studiedag 14
Hoofdomtrek van het kind
Tijdsspanne: Baseline, studiedag 7, studiedag 14
Hoofdomtrek zoals gemeten door studiepersoneel in gezondheidskliniek
Baseline, studiedag 7, studiedag 14
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot studiedag 14
Alle bijwerkingen gemeld door ouders en bevestigd door de onderzoeker
Basislijn tot studiedag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nestlé

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 18.14.INF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren