A2 GUM Effektivitetsstudie etter markedet
2. juli 2020 oppdatert av: Nestlé
Virkelig verdens effektivitetsstudie av A2 Growing Up Milk (GUM) blant småbarn og småbarn i førskolealder i Kina
Dette er en post-market, real-life effektivitetsstudie av A2 oppvekstmelk på småbarns tarmkomfort.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne post-markedsstudien har primært som mål å vurdere den virkelige effektiviteten til en nylansert A2-melk på småbarns tarmkomfort ved å evaluere individuelle GI-symptomer og GI-relatert atferd sammenlignet med andre melkeprodukter og melkealternativer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
387
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Institute of Reproductive and Child Health, Peking University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 3 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha innhentet foreldrenes (eller hans eller hennes lovlig aksepterte verge skriftlige informerte samtykke og ha bevis på personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at barnets foreldre/verge har blitt informert om alle relevante aspekter av studien .
- Barn 12 - 36 måneder ved påmelding.
- Barn som er født fullbårne (≥ 37 fullførte svangerskapsuker) og som har fødselsvekt ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg.
- Barn som vanligvis bruker litt kumelk, annen tradisjonell melk (inkludert ikke-A2-gummi, barnemelk, hvit melk, melk med smak) og/eller alternativ melk med eller uten meieri (som de som kommer fra geiter, sauer, soya) , ris, kokos og nøtter).
- Barnets forelder/foresatte er myndig, har tilstrekkelig beherskelse av kinesisk (mandarin) språk til å fullføre det informerte samtykket og andre studiedokumenter, er villig og i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk smittsom, metabolsk, genetisk sykdom eller annen sykdom, inkludert enhver tilstand som påvirker fôring eller kan påvirke resultatmål.
- Kjent og diagnostisert kumelkproteinallergi.
- Barn som for øyeblikket bruker eller har brukt spesialmorsmelkerstatning og/eller tannkjøtt som hypoallergene (HA), laktosefrie eller anti-regurgitasjonsblandinger.
- Barn som har kjent kognitive og utviklingsforstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: A2 Oppvekstmelk
|
Kommersielt tilgjengelig småbarnsmelk
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Tradisjonell ikke-A2 melk
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Annen oppvekstmelk
|
Kommersielt tilgjengelig småbarnsmelk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell fordøyelseskomfort
Tidsramme: Utgangspunkt til studiedag 14
|
Toddler Gut Comfort score fra foreldrerapportert spørreskjema (underskala varierer fra 1 til 6, 10 sub-skalaer, total score varierer fra 10-60).
|
Utgangspunkt til studiedag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline, studiedag 7, studiedag 14
|
Avføringsfrekvens rapportert av foreldre i 3-dagers GI Symptoms Diary
|
Baseline, studiedag 7, studiedag 14
|
|
Krakk konsistens
Tidsramme: Baseline, studiedag 7, studiedag 14
|
Avføringskonsistenspoeng rapportert av foreldre i 3-dagers GI Symptoms Diary
|
Baseline, studiedag 7, studiedag 14
|
|
Forbruk av andre melkeprodukter
Tidsramme: Baseline, studiedag 7, studiedag 14
|
Rapportert av foreldre på 3 påfølgende dager på Milk Intake Diary
|
Baseline, studiedag 7, studiedag 14
|
|
Barnets vekt
Tidsramme: Baseline, studiedag 7, studiedag 14
|
Vekt målt av studiepersonell i helseklinikk
|
Baseline, studiedag 7, studiedag 14
|
|
Barnehøyde
Tidsramme: Baseline, studiedag 7, studiedag 14
|
Vekt målt av studiepersonell i helseklinikk
|
Baseline, studiedag 7, studiedag 14
|
|
Barnets hodeomkrets
Tidsramme: Baseline, studiedag 7, studiedag 14
|
Hodeomkrets målt av studiepersonell i helseklinikken
|
Baseline, studiedag 7, studiedag 14
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Utgangspunkt til studiedag 14
|
Alle uønskede hendelser rapportert av foreldre og bekreftet av studieforsker
|
Utgangspunkt til studiedag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. september 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. februar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18.14.INF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .