A2 GUM 시판 후 효율성 연구
2020년 7월 2일 업데이트: Nestlé
중국의 유아 및 미취학 아동을 대상으로 한 A2 Growing Up Milk(GUM)의 실제 효과 연구
이것은 유아의 장의 편안함에 대한 A2 성장 우유의 시판 후 실제 효과 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시판 후 연구는 주로 다른 유제품 및 우유 대체품과 비교하여 개인의 위장관 증상 및 위장관 관련 행동을 평가하여 새로 출시된 A2 우유가 유아의 장 편안함에 미치는 실제 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
387
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Institute of Reproductive and Child Health, Peking University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그/그녀의 부모(또는 법적으로 인정된 보호자)의 사전 서면 동의를 얻었고 아동의 부모/법적 보호자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거가 있음 .
- 등록 시 12~36개월의 어린이.
- 만삭(≥ 임신 37주 완료)으로 태어나고 출생 시 체중이 ≥ 2.5kg 및 ≤ 4.5kg인 소아.
- 젖소 우유, 기타 일반 우유(비 A2 껌, 어린 이용 우유, 흰 우유, 가미 우유 포함) 및/또는 유제품 또는 비유제품 대체 우유(예: 염소, 양, 콩에서 추출한 우유)를 습관적으로 섭취하는 어린이 , 쌀, 코코넛, 견과류).
- 자녀의 부모/보호자는 법적 동의 연령이고 사전 동의 및 기타 연구 문서를 완료하기에 충분한 중국어(북경어) 구사력이 있으며 연구 프로토콜의 요구 사항을 충족할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 만성 감염성, 대사성, 유전적 질병 또는 수유에 영향을 미치거나 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 상태를 포함한 기타 질병.
- 알려지고 진단된 우유 단백질 알레르기.
- 저자극성(HA), 무유당 또는 항역류성 분유와 같은 특수 분유 및/또는 GUM을 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있는 어린이.
- 인지 및 발달 장애가 있는 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A2 성장하는 우유
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상업적으로 이용 가능한 유아용 우유
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NO_INTERVENTION: 전통적인 비 A2 우유
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ACTIVE_COMPARATOR: 기타 성장기 우유
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상업적으로 이용 가능한 유아용 우유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 소화 편안함
기간: 연구 14일차 기준선
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부모가 보고한 설문지의 유아 내장 편안함 점수(하위 척도 범위는 1~6, 하위 척도 10개, 총 점수 범위는 10~60).
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연구 14일차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 빈도
기간: 기준선, 연구 7일, 연구 14일
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3일 위장관 증상 일기에서 부모가 보고한 배변 빈도
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기준선, 연구 7일, 연구 14일
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대변 일관성
기간: 기준선, 연구 7일, 연구 14일
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3일 GI 증상 일기에서 부모가 보고한 대변 일관성 점수
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기준선, 연구 7일, 연구 14일
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기타 유제품 섭취
기간: 기준선, 연구 7일, 연구 14일
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3일 연속 모유 섭취 일기에 학부모 보고
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기준선, 연구 7일, 연구 14일
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아동 체중
기간: 기준선, 연구 7일, 연구 14일
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건강 클리닉에서 연구 직원이 측정한 체중
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기준선, 연구 7일, 연구 14일
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어린이 키
기간: 기준선, 연구 7일, 연구 14일
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건강 클리닉에서 연구 직원이 측정한 체중
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기준선, 연구 7일, 연구 14일
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어린이 머리 둘레
기간: 기준선, 연구 7일, 연구 14일
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건강 클리닉에서 연구 직원이 측정한 머리 둘레
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기준선, 연구 7일, 연구 14일
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부작용
기간: 연구 14일차 기준선
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부모가 보고하고 연구 조사자가 확인한 모든 부작용
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연구 14일차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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