A2 GUM Estudo de eficácia pós-comercialização
2 de julho de 2020 atualizado por: Nestlé
Estudo de eficácia do mundo real do leite de crescimento A2 (GUM) entre crianças em idade pré-escolar na China
Este é um estudo de eficácia pós-comercialização na vida real do leite de crescimento A2 no conforto intestinal de crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pós-comercialização visa principalmente avaliar a eficácia na vida real de um recém-lançado leite A2 no conforto intestinal de crianças, avaliando sintomas gastrointestinais individuais e comportamentos relacionados a gastrointestinais em comparação com outros produtos lácteos e alternativas ao leite.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
387
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Institute of Reproductive and Child Health, Peking University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 3 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo obtido o consentimento informado de seus pais (ou de seu responsável legalmente aceito por escrito e com evidência de documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o(s) pai(s)/responsável legal da criança foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo .
- Crianças de 12 a 36 meses de idade no momento da inscrição.
- Crianças nascidas a termo (≥ 37 semanas completas de gestação) e com peso ao nascer ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg.
- Crianças que consomem habitualmente algum leite de vaca, outros leites tradicionais (incluindo gomas não A2, leite para crianças, leite branco, leite aromatizado) e/ou leites lácteos ou alternativos não lácteos (como os de cabra, ovelha, soja , arroz, coco e nozes).
- O(s) pai(s)/responsável(is) da criança é(são) maior(es) de consentimento, tem domínio suficiente da língua chinesa (mandarim) para preencher o consentimento informado e outros documentos do estudo, está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença crônica infecciosa, metabólica, genética ou outra doença, incluindo qualquer condição que afete a alimentação ou possa afetar as medidas de resultados.
- Alergia à proteína do leite de vaca conhecida e diagnosticada.
- Crianças que atualmente usam ou já usaram fórmulas infantis especiais e/ou GUMs, como fórmulas hipoalergênicas (HA), sem lactose ou anti-regurgitação.
- Crianças com distúrbios cognitivos e de desenvolvimento conhecidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Leite de Crescimento A2
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Leite infantil comercialmente disponível
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SEM_INTERVENÇÃO: Leite tradicional não A2
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ACTIVE_COMPARATOR: Outro leite de crescimento
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Leite infantil comercialmente disponível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto digestivo geral
Prazo: Linha de base para o dia de estudo 14
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Pontuação do Toddler Gut Comfort do questionário relatado pelos pais (subescala variando de 1 a 6, 10 subescalas, pontuação total variando de 10 a 60).
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Linha de base para o dia de estudo 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência das fezes
Prazo: Linha de base, dia de estudo 7, dia de estudo 14
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Frequência das fezes relatada pelos pais no diário de sintomas gastrointestinais de 3 dias
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Linha de base, dia de estudo 7, dia de estudo 14
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Consistência das fezes
Prazo: Linha de base, dia de estudo 7, dia de estudo 14
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Pontuação de consistência das fezes relatada pelos pais no diário de sintomas gastrointestinais de 3 dias
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Linha de base, dia de estudo 7, dia de estudo 14
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Consumo de outros produtos lácteos
Prazo: Linha de base, dia de estudo 7, dia de estudo 14
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Relatado pelos pais em 3 dias consecutivos no Diário de Ingestão de Leite
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Linha de base, dia de estudo 7, dia de estudo 14
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Peso da criança
Prazo: Linha de base, dia de estudo 7, dia de estudo 14
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Peso medido pela equipe do estudo na clínica de saúde
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Linha de base, dia de estudo 7, dia de estudo 14
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Altura da criança
Prazo: Linha de base, dia de estudo 7, dia de estudo 14
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Peso medido pela equipe do estudo na clínica de saúde
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Linha de base, dia de estudo 7, dia de estudo 14
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Circunferência da cabeça da criança
Prazo: Linha de base, dia de estudo 7, dia de estudo 14
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Perímetro cefálico medido pela equipe do estudo na clínica de saúde
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Linha de base, dia de estudo 7, dia de estudo 14
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base para o dia de estudo 14
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Todos os eventos adversos relatados pelos pais e confirmados pelo investigador do estudo
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Linha de base para o dia de estudo 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18.14.INF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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