Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A2 GUM Post-Market Effektivitetsundersøgelse

2. juli 2020 opdateret af: Nestlé

Virkelig verdens effektivitetsundersøgelse af A2 opvækstmælk (GUM) blandt småbørn og småbørn i førskolealderen i Kina

Dette er en post-market, real-life effektivitetsundersøgelse af A2 opvækstmælk på småbørns tarmkomfort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne post-market undersøgelse har primært til formål at vurdere den virkelige effektivitet af en nyligt lanceret A2 mælk på småbørns tarmkomfort ved at evaluere individuelle GI-symptomer og GI-relateret adfærd sammenlignet med andre mælkeprodukter og mælkealternativer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

387

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Institute of Reproductive and Child Health, Peking University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have indhentet sine forældres (eller hans eller hendes lovligt accepterede værge skriftligt informeret samtykke og have bevis for personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at barnets forældre/værge er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen .
  • Børn 12 - 36 måneder ved tilmelding.
  • Børn, der er født fuldbårne (≥ 37 afsluttede svangerskabsuger) og som har en fødselsvægt ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg.
  • Børn, der sædvanligvis indtager noget komælk, anden traditionel mælk (herunder ikke-A2-gummi, børnemælk, hvid mælk, mælk med smag) og/eller mælkeprodukter eller ikke-mejeriprodukter (såsom dem, der kommer fra geder, får, soja). , ris, kokosnød og nødder).
  • Barnets forælder/værge er myndig, har tilstrækkelig beherskelse af kinesisk (mandarin) sprog til at udfylde det informerede samtykke og andre undersøgelsesdokumenter, er villig og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk infektiøs, metabolisk, genetisk sygdom eller anden sygdom, herunder enhver tilstand, der påvirker fodring eller kan påvirke resultatmål.
  • Kendt og diagnosticeret komælksproteinallergi.
  • Børn, der i øjeblikket bruger eller har brugt specielle modermælkserstatninger og/eller GUM'er, såsom hypoallergene (HA), laktosefrie eller anti-regurgitationsblandinger.
  • Børn, der har kendt kognitive og udviklingsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: A2 Opvækstmælk
Kommercielt tilgængelig småbørnsmælk
NO_INTERVENTION: Traditionel ikke-A2 mælk
ACTIVE_COMPARATOR: Anden opvækstmælk
Kommercielt tilgængelig småbørnsmælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel fordøjelseskomfort
Tidsramme: Baseline til studiedag 14
Toddler Gut Comfort-score fra forældrerapporteret spørgeskema (underskala spænder fra 1 til 6, 10 under-skalaer, samlede score spænder fra 10-60).
Baseline til studiedag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline, studiedag 7, studiedag 14
Afføringsfrekvens rapporteret af forældre i 3-dages GI Symptoms Diary
Baseline, studiedag 7, studiedag 14
Afføringens konsistens
Tidsramme: Baseline, studiedag 7, studiedag 14
Afføringskonsistensscore rapporteret af forældre i 3-dages GI Symptoms Diary
Baseline, studiedag 7, studiedag 14
Forbrug af andre mælkeprodukter
Tidsramme: Baseline, studiedag 7, studiedag 14
Indberettet af forældre 3 på hinanden følgende dage på Mælkeindtagelsesdagbog
Baseline, studiedag 7, studiedag 14
Barnets vægt
Tidsramme: Baseline, studiedag 7, studiedag 14
Vægt målt af undersøgelsespersonale i sundhedsklinikken
Baseline, studiedag 7, studiedag 14
Barnets højde
Tidsramme: Baseline, studiedag 7, studiedag 14
Vægt målt af undersøgelsespersonale i sundhedsklinikken
Baseline, studiedag 7, studiedag 14
Barnets hovedomkreds
Tidsramme: Baseline, studiedag 7, studiedag 14
Hovedomkreds målt af undersøgelsespersonale i sundhedsklinikken
Baseline, studiedag 7, studiedag 14
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til studiedag 14
Alle uønskede hændelser rapporteret af forældre og bekræftet af undersøgelsens investigator
Baseline til studiedag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18.14.INF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proteinintolerance

Kliniske forsøg med Småbørnsmælk

3
Abonner