- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03698058
A2 GUM Post-Market Effektivitetsundersøgelse
2. juli 2020 opdateret af: Nestlé
Virkelig verdens effektivitetsundersøgelse af A2 opvækstmælk (GUM) blandt småbørn og småbørn i førskolealderen i Kina
Dette er en post-market, real-life effektivitetsundersøgelse af A2 opvækstmælk på småbørns tarmkomfort.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne post-market undersøgelse har primært til formål at vurdere den virkelige effektivitet af en nyligt lanceret A2 mælk på småbørns tarmkomfort ved at evaluere individuelle GI-symptomer og GI-relateret adfærd sammenlignet med andre mælkeprodukter og mælkealternativer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
387
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Institute of Reproductive and Child Health, Peking University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 3 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have indhentet sine forældres (eller hans eller hendes lovligt accepterede værge skriftligt informeret samtykke og have bevis for personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at barnets forældre/værge er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen .
- Børn 12 - 36 måneder ved tilmelding.
- Børn, der er født fuldbårne (≥ 37 afsluttede svangerskabsuger) og som har en fødselsvægt ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg.
- Børn, der sædvanligvis indtager noget komælk, anden traditionel mælk (herunder ikke-A2-gummi, børnemælk, hvid mælk, mælk med smag) og/eller mælkeprodukter eller ikke-mejeriprodukter (såsom dem, der kommer fra geder, får, soja). , ris, kokosnød og nødder).
- Barnets forælder/værge er myndig, har tilstrækkelig beherskelse af kinesisk (mandarin) sprog til at udfylde det informerede samtykke og andre undersøgelsesdokumenter, er villig og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk infektiøs, metabolisk, genetisk sygdom eller anden sygdom, herunder enhver tilstand, der påvirker fodring eller kan påvirke resultatmål.
- Kendt og diagnosticeret komælksproteinallergi.
- Børn, der i øjeblikket bruger eller har brugt specielle modermælkserstatninger og/eller GUM'er, såsom hypoallergene (HA), laktosefrie eller anti-regurgitationsblandinger.
- Børn, der har kendt kognitive og udviklingsforstyrrelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: A2 Opvækstmælk
|
Kommercielt tilgængelig småbørnsmælk
|
NO_INTERVENTION: Traditionel ikke-A2 mælk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anden opvækstmælk
|
Kommercielt tilgængelig småbørnsmælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generel fordøjelseskomfort
Tidsramme: Baseline til studiedag 14
|
Toddler Gut Comfort-score fra forældrerapporteret spørgeskema (underskala spænder fra 1 til 6, 10 under-skalaer, samlede score spænder fra 10-60).
|
Baseline til studiedag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline, studiedag 7, studiedag 14
|
Afføringsfrekvens rapporteret af forældre i 3-dages GI Symptoms Diary
|
Baseline, studiedag 7, studiedag 14
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: Baseline, studiedag 7, studiedag 14
|
Afføringskonsistensscore rapporteret af forældre i 3-dages GI Symptoms Diary
|
Baseline, studiedag 7, studiedag 14
|
Forbrug af andre mælkeprodukter
Tidsramme: Baseline, studiedag 7, studiedag 14
|
Indberettet af forældre 3 på hinanden følgende dage på Mælkeindtagelsesdagbog
|
Baseline, studiedag 7, studiedag 14
|
Barnets vægt
Tidsramme: Baseline, studiedag 7, studiedag 14
|
Vægt målt af undersøgelsespersonale i sundhedsklinikken
|
Baseline, studiedag 7, studiedag 14
|
Barnets højde
Tidsramme: Baseline, studiedag 7, studiedag 14
|
Vægt målt af undersøgelsespersonale i sundhedsklinikken
|
Baseline, studiedag 7, studiedag 14
|
Barnets hovedomkreds
Tidsramme: Baseline, studiedag 7, studiedag 14
|
Hovedomkreds målt af undersøgelsespersonale i sundhedsklinikken
|
Baseline, studiedag 7, studiedag 14
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til studiedag 14
|
Alle uønskede hændelser rapporteret af forældre og bekræftet af undersøgelsens investigator
|
Baseline til studiedag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. september 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. februar 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
5. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 18.14.INF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proteinintolerance
-
Washington University School of MedicineBASFAfsluttet
-
Institut National de la Recherche AgronomiqueAgroParisTechUkendt
-
University of ArkansasAfsluttetProtein | MetabolismeForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttet
-
Pennington Biomedical Research CenterFrank L. Greenway; Corby K. Martin; Jennifer C. Rood; Robbie A. BeylAfsluttetProtein | Aminosyre | ArgininForenede Stater
-
Purdue UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
Denver Health and Hospital AuthorityMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
-
An Hsin QingShui ClinicAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtBrystneoplasmer | BRCA1 protein | BRCA2 protein | TomosynthesisFrankrig
Kliniske forsøg med Småbørnsmælk
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Ikke rekrutterer endnuMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
University of ConnecticutAfsluttetTarmmikrobiom | Serum kolesterolForenede Stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Prolacta BioscienceAfsluttet
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.RekrutteringFedme | DyslipidæmiForenede Stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringFor tidlig fødsel | Postnatal vækstrestriktion | Indsamling af modermælkForenede Stater