A2 GUM Post-Market Effectiveness Study
torstai 2. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Nestlé
Tosimaailman tehokkuustutkimus A2-kasvumaidosta (GUM) nuorten ja esikouluikäisten taaperoiden keskuudessa Kiinassa
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen tosielämän tehokkuustutkimus A2-luokan maidon kasvusta taaperoiden suoliston mukavuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti arvioida äskettäin lanseeratun A2-maidon todellista tehokkuutta taaperoiden suolistomukavuuteen arvioimalla yksittäisiä GI-oireita ja GI:hen liittyvää käyttäytymistä verrattuna muihin maitotuotteisiin ja maitovaihtoehtoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
387
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Institute of Reproductive and Child Health, Peking University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 3 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- saatuaan vanhempiensa (tai hänen laillisesti hyväksytyn huoltajansa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että lapsen vanhemma(t) / laillinen huoltaja on saanut tietoa kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista .
- Lapset 12-36 kuukauden ikäiset ilmoittautuessa.
- Lapset, jotka ovat syntyneet täysiaikaisina (≥ 37 raskausviikkoa) ja joiden syntymäpaino on ≥ 2,5 kg ja ≤ 4,5 kg.
- Lapset, jotka kuluttavat säännöllisesti lehmänmaitoa, muita perinteisiä maitoja (mukaan lukien ei-A2 GUM-maito, lastenmaito, valkoinen maito, maustettu maito) ja/tai maitopohjaisia tai ei-maidon vaihtoehtoisia maitoja (kuten vuohen, lampaan tai soijan maitoa) , riisi, kookos ja pähkinä).
- Lapsen vanhemmat/huoltaja on täysi-ikäinen, hallitsee riittävän kiinan (mandariinikiinan) kielen, jotta hän voi täyttää tietoisen suostumuksen ja muut tutkimusasiakirjat, on halukas ja kykenevä täyttämään tutkimusprotokollan vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen tartunta-, aineenvaihdunta-, geneettinen sairaus tai muu sairaus, mukaan lukien mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa ruokintaan tai saattaa vaikuttaa lopputulokseen.
- Tunnettu ja diagnosoitu lehmänmaidon proteiiniallergia.
- Lapset, jotka käyttävät tai ovat koskaan käyttäneet erityisiä äidinmaidonkorvikkeita ja/tai GUM-valmisteita, kuten hypoallergeenisia (HA), laktoosittomia tai regurgitaatiota ehkäiseviä maitoksia.
- Lapset, joilla on ollut kognitiivisia ja kehityshäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A2 Kasvatusmaito
|
Kaupallinen taaperomaito
|
|
EI_INTERVENTIA: Perinteinen ei-A2-maito
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Muu kasvatusmaito
|
Kaupallinen taaperomaito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen ruoansulatusmukavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 14
|
Toddler Gut Comfort -pisteet vanhempien ilmoittamasta kyselystä (ala-asteikko 1-6, 10 ala-asteikkoa, kokonaispisteet vaihtelevat 10-60).
|
Lähtötilanne opiskelupäivään 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: Perustaso, opintopäivä 7, opintopäivä 14
|
Vanhempien ilmoittama ulosteiden tiheys 3 päivän GI-oireiden päiväkirjassa
|
Perustaso, opintopäivä 7, opintopäivä 14
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Perustaso, opintopäivä 7, opintopäivä 14
|
Vanhempien raportoimat ulosteen konsistenssipisteet 3-päiväisessä GI-oireiden päiväkirjassa
|
Perustaso, opintopäivä 7, opintopäivä 14
|
|
Muiden maitotuotteiden kulutus
Aikaikkuna: Perustaso, opintopäivä 7, opintopäivä 14
|
Vanhemmat ovat ilmoittaneet kolmena peräkkäisenä päivänä Maidon saantipäiväkirjassa
|
Perustaso, opintopäivä 7, opintopäivä 14
|
|
Lapsen paino
Aikaikkuna: Perustaso, opintopäivä 7, opintopäivä 14
|
Paino terveysklinikan tutkimushenkilöstön mittaamana
|
Perustaso, opintopäivä 7, opintopäivä 14
|
|
Lapsen korkeus
Aikaikkuna: Perustaso, opintopäivä 7, opintopäivä 14
|
Paino terveysklinikan tutkimushenkilöstön mittaamana
|
Perustaso, opintopäivä 7, opintopäivä 14
|
|
Lapsen pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso, opintopäivä 7, opintopäivä 14
|
Pään ympärysmitta terveyskeskuksen tutkimushenkilöstön mittaamana
|
Perustaso, opintopäivä 7, opintopäivä 14
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 14
|
Kaikki vanhempien ilmoittamat ja tutkimustutkijan vahvistamat haittatapahtumat
|
Lähtötilanne opiskelupäivään 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 15. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18.14.INF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .