Пострыночное исследование эффективности A2 GUM
2 июля 2020 г. обновлено: Nestlé
Реальное исследование эффективности молока A2 для выращивания (GUM) среди детей младшего возраста и детей дошкольного возраста в Китае
Это постмаркетинговое, реальное исследование эффективности молока для выращивания А2 на кишечный комфорт малышей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это постмаркетинговое исследование в первую очередь направлено на оценку реальной эффективности недавно выпущенного молока A2 для комфорта кишечника малышей путем оценки отдельных желудочно-кишечных симптомов и поведения, связанного с желудочно-кишечным трактом, по сравнению с другими молочными продуктами и альтернативами молоку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
387
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Institute of Reproductive and Child Health, Peking University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 3 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Получив письменное информированное согласие его / ее родителей (или его или ее законного опекуна) и наличие свидетельства лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что родитель (родители) ребенка / законный опекун был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования .
- Дети от 12 до 36 месяцев на момент зачисления.
- Дети, родившиеся доношенными (≥ 37 полных недель гестации) и имеющие массу тела при рождении ≥ 2,5 кг и ≤ 4,5 кг.
- Дети, которые обычно потребляют некоторое количество коровьего молока, других традиционных видов молока (в том числе не-A2 GUM, детское молоко, белое молоко, ароматизированное молоко) и/или молочных или немолочных альтернативных видов молока (например, козьего, овечьего, соевого , рис, кокос и орехи).
- Родитель (родители) / опекун ребенка достигли совершеннолетия, владеют китайским (мандаринским) языком в достаточной степени, чтобы заполнить информированное согласие и другие документы об исследовании, желают и могут выполнять требования протокола исследования.
Критерий исключения:
- Хронические инфекционные, метаболические, генетические заболевания или другие заболевания, включая любые состояния, которые влияют на кормление или могут повлиять на показатели исхода.
- Известная и диагностированная аллергия на белок коровьего молока.
- Дети, которые в настоящее время используют или когда-либо использовали специальные детские смеси и/или резинки, такие как гипоаллергенные (HA), безлактозные смеси или смеси против срыгивания.
- Дети с известными когнитивными нарушениями и нарушениями развития.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: A2 Молоко для выращивания
|
Доступное в продаже детское молоко
|
|
NO_INTERVENTION: Традиционное молоко не класса А2
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Другое молоко для взросления
|
Доступное в продаже детское молоко
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий пищеварительный комфорт
Временное ограничение: Исходный уровень для исследования, день 14
|
Оценка комфорта кишечника малыша из опросника, предоставленного родителями (диапазон подшкал от 1 до 6, 10 подшкал, общий диапазон баллов от 10 до 60).
|
Исходный уровень для исследования, день 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота стула
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день исследования, 14-й день исследования
|
Частота стула, указанная родителями в 3-дневном дневнике симптомов желудочно-кишечного тракта
|
Исходный уровень, 7-й день исследования, 14-й день исследования
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день исследования, 14-й день исследования
|
Оценка консистенции стула, указанная родителями в 3-дневном дневнике симптомов желудочно-кишечного тракта
|
Исходный уровень, 7-й день исследования, 14-й день исследования
|
|
Потребление других молочных продуктов
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день исследования, 14-й день исследования
|
Сообщается родителями в течение 3 дней подряд в дневнике потребления молока.
|
Исходный уровень, 7-й день исследования, 14-й день исследования
|
|
Вес ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день исследования, 14-й день исследования
|
Вес, измеренный исследовательским персоналом в поликлинике
|
Исходный уровень, 7-й день исследования, 14-й день исследования
|
|
Рост ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день исследования, 14-й день исследования
|
Вес, измеренный исследовательским персоналом в поликлинике
|
Исходный уровень, 7-й день исследования, 14-й день исследования
|
|
Окружность головы ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день исследования, 14-й день исследования
|
Окружность головы, измеренная исследовательским персоналом в поликлинике
|
Исходный уровень, 7-й день исследования, 14-й день исследования
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень для исследования, день 14
|
Все нежелательные явления, о которых сообщили родители и которые были подтверждены исследователем.
|
Исходный уровень для исследования, день 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18.14.INF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .