Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A2 GUM Effektivitetsstudie efter marknaden

2 juli 2020 uppdaterad av: Nestlé

Real-World Effectiveness Study of A2 Growing Up Milk (GUM) bland småbarn och småbarn i förskoleåldern i Kina

Detta är en verklig effektivitetsstudie efter marknadsintroduktionen av A2 när det gäller att växa upp mjölk på småbarns tarmkomfort.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna eftermarknadsstudie syftar i första hand till att bedöma den verkliga effektiviteten av en nylanserad A2-mjölk på småbarns magkomfort genom att utvärdera individuella GI-symtom och GI-relaterade beteenden jämfört med andra mjölkprodukter och mjölkalternativ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

387

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Institute of Reproductive and Child Health, Peking University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha erhållit sina föräldrars (eller hans eller hennes lagligt accepterade vårdnadshavares skriftliga informerade samtycke och ha bevis på personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att barnets förälder/vårdnadshavare har informerats om alla relevanta aspekter av studien .
  • Barn 12 - 36 månader vid inskrivningen.
  • Barn som har fötts fullgångna (≥ 37 avslutade graviditetsveckor) och som har en födelsevikt ≥ 2,5 kg och ≤ 4,5 kg.
  • Barn som vanligtvis konsumerar lite komjölk, annan traditionell mjölk (inklusive icke-A2-gummi, barnmjölk, vit mjölk, smaksatt mjölk) och/eller alternativa mejeriprodukter eller icke-mejeriprodukter (som de som kommer från getter, får, soja , ris, kokos och nötter).
  • Barnets förälder/vårdnadshavare är myndig, har tillräckliga kunskaper i kinesiska (mandarin) språket för att fylla i det informerade samtycket och andra studiedokument, är villig och kan uppfylla kraven i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk smittsam, metabolisk, genetisk sjukdom eller annan sjukdom inklusive alla tillstånd som påverkar utfodringen eller kan påverka resultatmått.
  • Känd och diagnostiserad komjölksproteinallergi.
  • Barn som för närvarande använder eller har använt speciell modersmjölksersättning och/eller tandköttspreparat som hypoallergena (HA), laktosfria eller anti-uppstötningar.
  • Barn som har känt kognitiva och utvecklingsstörningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A2 Uppväxtmjölk
Kommersiellt tillgänglig småbarnsmjölk
NO_INTERVENTION: Traditionell icke-A2 mjölk
ACTIVE_COMPARATOR: Annan uppväxtmjölk
Kommersiellt tillgänglig småbarnsmjölk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande matsmältningskomfort
Tidsram: Baslinje till studiedag 14
Toddler Gut Comfort-poäng från föräldrarrapporterat frågeformulär (underskala från 1 till 6, 10 sub-skalor, totalpoäng varierar från 10-60).
Baslinje till studiedag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringsfrekvens
Tidsram: Baslinje, studiedag 7, studiedag 14
Avföringsfrekvens rapporterad av föräldrar i 3-dagars GI Symptoms Diary
Baslinje, studiedag 7, studiedag 14
Avföringskonsistens
Tidsram: Baslinje, studiedag 7, studiedag 14
Avföringskonsistenspoäng rapporterad av föräldrar i 3-dagars GI Symptoms Diary
Baslinje, studiedag 7, studiedag 14
Konsumtion av andra mjölkprodukter
Tidsram: Baslinje, studiedag 7, studiedag 14
Rapporterad av föräldrar under 3 dagar i följd i Mjölkintagsdagboken
Baslinje, studiedag 7, studiedag 14
Barnvikt
Tidsram: Baslinje, studiedag 7, studiedag 14
Vikt mätt av studiepersonal på vårdmottagning
Baslinje, studiedag 7, studiedag 14
Barnhöjd
Tidsram: Baslinje, studiedag 7, studiedag 14
Vikt mätt av studiepersonal på vårdmottagning
Baslinje, studiedag 7, studiedag 14
Barnets huvudomkrets
Tidsram: Baslinje, studiedag 7, studiedag 14
Huvudomkrets mätt av studiepersonal på hälsokliniken
Baslinje, studiedag 7, studiedag 14
Biverkningar
Tidsram: Baslinje till studiedag 14
Alla biverkningar rapporterade av föräldrar och bekräftade av studiens utredare
Baslinje till studiedag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

5 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18.14.INF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proteinintolerans

Kliniska prövningar på Småbarnsmjölk

3
Prenumerera