- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03698058
A2 GUM Effektivitetsstudie efter marknaden
2 juli 2020 uppdaterad av: Nestlé
Real-World Effectiveness Study of A2 Growing Up Milk (GUM) bland småbarn och småbarn i förskoleåldern i Kina
Detta är en verklig effektivitetsstudie efter marknadsintroduktionen av A2 när det gäller att växa upp mjölk på småbarns tarmkomfort.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna eftermarknadsstudie syftar i första hand till att bedöma den verkliga effektiviteten av en nylanserad A2-mjölk på småbarns magkomfort genom att utvärdera individuella GI-symtom och GI-relaterade beteenden jämfört med andra mjölkprodukter och mjölkalternativ.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
387
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Institute of Reproductive and Child Health, Peking University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 3 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha erhållit sina föräldrars (eller hans eller hennes lagligt accepterade vårdnadshavares skriftliga informerade samtycke och ha bevis på personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att barnets förälder/vårdnadshavare har informerats om alla relevanta aspekter av studien .
- Barn 12 - 36 månader vid inskrivningen.
- Barn som har fötts fullgångna (≥ 37 avslutade graviditetsveckor) och som har en födelsevikt ≥ 2,5 kg och ≤ 4,5 kg.
- Barn som vanligtvis konsumerar lite komjölk, annan traditionell mjölk (inklusive icke-A2-gummi, barnmjölk, vit mjölk, smaksatt mjölk) och/eller alternativa mejeriprodukter eller icke-mejeriprodukter (som de som kommer från getter, får, soja , ris, kokos och nötter).
- Barnets förälder/vårdnadshavare är myndig, har tillräckliga kunskaper i kinesiska (mandarin) språket för att fylla i det informerade samtycket och andra studiedokument, är villig och kan uppfylla kraven i studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Kronisk smittsam, metabolisk, genetisk sjukdom eller annan sjukdom inklusive alla tillstånd som påverkar utfodringen eller kan påverka resultatmått.
- Känd och diagnostiserad komjölksproteinallergi.
- Barn som för närvarande använder eller har använt speciell modersmjölksersättning och/eller tandköttspreparat som hypoallergena (HA), laktosfria eller anti-uppstötningar.
- Barn som har känt kognitiva och utvecklingsstörningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: A2 Uppväxtmjölk
|
Kommersiellt tillgänglig småbarnsmjölk
|
NO_INTERVENTION: Traditionell icke-A2 mjölk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Annan uppväxtmjölk
|
Kommersiellt tillgänglig småbarnsmjölk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande matsmältningskomfort
Tidsram: Baslinje till studiedag 14
|
Toddler Gut Comfort-poäng från föräldrarrapporterat frågeformulär (underskala från 1 till 6, 10 sub-skalor, totalpoäng varierar från 10-60).
|
Baslinje till studiedag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avföringsfrekvens
Tidsram: Baslinje, studiedag 7, studiedag 14
|
Avföringsfrekvens rapporterad av föräldrar i 3-dagars GI Symptoms Diary
|
Baslinje, studiedag 7, studiedag 14
|
Avföringskonsistens
Tidsram: Baslinje, studiedag 7, studiedag 14
|
Avföringskonsistenspoäng rapporterad av föräldrar i 3-dagars GI Symptoms Diary
|
Baslinje, studiedag 7, studiedag 14
|
Konsumtion av andra mjölkprodukter
Tidsram: Baslinje, studiedag 7, studiedag 14
|
Rapporterad av föräldrar under 3 dagar i följd i Mjölkintagsdagboken
|
Baslinje, studiedag 7, studiedag 14
|
Barnvikt
Tidsram: Baslinje, studiedag 7, studiedag 14
|
Vikt mätt av studiepersonal på vårdmottagning
|
Baslinje, studiedag 7, studiedag 14
|
Barnhöjd
Tidsram: Baslinje, studiedag 7, studiedag 14
|
Vikt mätt av studiepersonal på vårdmottagning
|
Baslinje, studiedag 7, studiedag 14
|
Barnets huvudomkrets
Tidsram: Baslinje, studiedag 7, studiedag 14
|
Huvudomkrets mätt av studiepersonal på hälsokliniken
|
Baslinje, studiedag 7, studiedag 14
|
Biverkningar
Tidsram: Baslinje till studiedag 14
|
Alla biverkningar rapporterade av föräldrar och bekräftade av studiens utredare
|
Baslinje till studiedag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 september 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 februari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2018
Första postat (FAKTISK)
5 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 18.14.INF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Proteinintolerans
-
Washington University School of MedicineBASFAvslutad
-
Institut National de la Recherche AgronomiqueAgroParisTechOkänd
-
Ingredia S.A.Avslutad
-
University of ArkansasAvslutadProtein överbelastning
-
University of ArkansasAvslutadProtein | ÄmnesomsättningFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterFrieslandCampinaAvslutadProtein Digestion & AbsorptionNederländerna
-
University of AarhusAvslutad
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAvslutad
-
Pennington Biomedical Research CenterFrank L. Greenway; Corby K. Martin; Jennifer C. Rood; Robbie A. BeylAvslutadProtein | Aminosyra | ArgininFörenta staterna
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutadDiet | Protein | SkelettmuskelFörenta staterna
Kliniska prövningar på Småbarnsmjölk
-
Abbott NutritionAvslutadSpädbarns tillväxtFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Har inte rekryterat ännuMikrobiell koloniseringKanada
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAvslutadPrematuritetFörenta staterna
-
Tarah T ColaizyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadNeuroutvecklingsresultat hos VLBW-spädbarnFörenta staterna
-
University of ConnecticutAvslutadTarmmikrobiom | Serum kolesterolFörenta staterna
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Avslutad
-
Prolacta BioscienceAvslutad
-
Loma Linda UniversityRekryteringFör tidig födsel | Postnatal tillväxtrestriktion | BröstmjölkssamlingFörenta staterna
-
KK Women's and Children's HospitalHar inte rekryterat ännuTillväxt misslyckande | Spädbarn med mycket låg födelsevikt | Donator BröstmjölkSingapore