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A2 GUM Wirksamkeitsstudie nach dem Inverkehrbringen

2. Juli 2020 aktualisiert von: Nestlé

Reale Wirksamkeitsstudie von A2-Kindermilch (GUM) bei Kleinkindern im Kleinkind- und Vorschulalter in China

Dies ist eine Studie zur Wirksamkeit nach der Markteinführung von A2-Aufwachsmilch auf den Darmkomfort von Kleinkindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Post-Market-Studie zielt in erster Linie darauf ab, die praktische Wirksamkeit einer neu eingeführten A2-Milch auf den Darmkomfort von Kleinkindern zu bewerten, indem individuelle GI-Symptome und GI-bezogene Verhaltensweisen im Vergleich zu anderen Milchprodukten und Milchalternativen bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

387

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Institute of Reproductive and Child Health, Peking University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholen der schriftlichen Einverständniserklärung seiner/ihrer Eltern (oder seines/ihres gesetzlich anerkannten Vormunds) und Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden .
  • Kinder im Alter von 12 bis 36 Monaten bei der Anmeldung.
  • Voll ausgetragene Kinder (≥ 37 vollendete Schwangerschaftswochen) mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg und ≤ 4,5 kg.
  • Kinder, die gewöhnlich etwas Kuhmilch, andere traditionelle Milch (einschließlich Nicht-A2-Kaugummis, Kindermilch, weiße Milch, aromatisierte Milch) und/oder alternative Milchprodukte oder milchfreie Alternativen (z. B. solche von Ziegen, Schafen, Soja) konsumieren , Reis, Kokosnuss und Nuss).
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes sind volljährig, verfügen über ausreichende Kenntnisse der chinesischen Sprache (Mandarin), um die Einverständniserklärung und andere Studiendokumente auszufüllen, und sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische infektiöse, metabolische, genetische Krankheit oder andere Krankheit, einschließlich aller Zustände, die sich auf die Ernährung auswirken oder Ergebnismessungen beeinflussen können.
  • Bekannte und diagnostizierte Kuhmilcheiweißallergie.
  • Kinder, die derzeit spezielle Säuglingsanfangsnahrung und/oder GUMs wie hypoallergene (HA), laktosefreie oder Anti-Regurgitationsnahrung verwenden oder jemals verwendet haben.
  • Kinder mit bekannten kognitiven und Entwicklungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A2 Kindermilch
Nahrungsergänzungsmittel: Kleinkindermilch
Handelsübliche Kindermilch
KEIN_EINGRIFF: Traditionelle Nicht-A2-Milch
ACTIVE_COMPARATOR: Andere Kindermilch
Nahrungsergänzungsmittel: Kleinkindermilch
Handelsübliche Kindermilch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeiner Verdauungskomfort
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 14
Kleinkind-Gut-Komfort-Punktzahl aus einem von den Eltern gemeldeten Fragebogen (Unterskalenbereich von 1 bis 6, 10 Unterskalen, Gesamtpunktzahlen reichen von 10 bis 60).
Baseline bis Studientag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Studientag 7, Studientag 14
Stuhlhäufigkeit, die von den Eltern im 3-Day GI Symptoms Diary angegeben wird
Baseline, Studientag 7, Studientag 14
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Baseline, Studientag 7, Studientag 14
Stuhlkonsistenzwert, der von den Eltern im 3-Tage-GI-Symptomtagebuch angegeben wurde
Baseline, Studientag 7, Studientag 14
Verzehr anderer Milchprodukte
Zeitfenster: Baseline, Studientag 7, Studientag 14
Von den Eltern an 3 aufeinanderfolgenden Tagen im Milchaufnahmetagebuch gemeldet
Baseline, Studientag 7, Studientag 14
Gewicht des Kindes
Zeitfenster: Baseline, Studientag 7, Studientag 14
Gewicht wie vom Studienpersonal in der Gesundheitsklinik gemessen
Baseline, Studientag 7, Studientag 14
Höhe des Kindes
Zeitfenster: Baseline, Studientag 7, Studientag 14
Gewicht wie vom Studienpersonal in der Gesundheitsklinik gemessen
Baseline, Studientag 7, Studientag 14
Kopfumfang kind
Zeitfenster: Baseline, Studientag 7, Studientag 14
Kopfumfang, gemessen vom Studienpersonal in der Gesundheitsklinik
Baseline, Studientag 7, Studientag 14
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 14
Alle unerwünschten Ereignisse, die von den Eltern gemeldet und vom Prüfarzt der Studie bestätigt wurden
Baseline bis Studientag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18.14.INF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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