Étude d'efficacité post-commercialisation A2 GUM
2 juillet 2020 mis à jour par: Nestlé
Étude sur l'efficacité dans le monde réel du lait de croissance A2 (GUM) chez les jeunes enfants et les tout-petits d'âge préscolaire en Chine
Il s'agit d'une étude post-commercialisation sur l'efficacité réelle du lait de croissance A2 sur le confort intestinal des tout-petits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude post-commercialisation vise principalement à évaluer l'efficacité réelle d'un lait A2 nouvellement lancé sur le confort intestinal des tout-petits en évaluant les symptômes gastro-intestinaux individuels et les comportements liés au système gastro-intestinal par rapport à d'autres produits laitiers et substituts du lait.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
387
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Institute of Reproductive and Child Health, Peking University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 3 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir obtenu le consentement éclairé écrit de ses parents (ou de son tuteur légalement reconnu) et avoir la preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le ou les parents / tuteur légal de l'enfant ont été informés de tous les aspects pertinents de l'étude .
- Enfants de 12 à 36 mois à l'inscription.
- Enfants nés à terme (≥ 37 semaines révolues de gestation) et ayant un poids à la naissance ≥ 2,5 kg et ≤ 4,5 kg.
- Les enfants qui consomment habituellement du lait de vache, d'autres laits traditionnels (y compris les gommes non-A2, le lait pour enfants, le lait blanc, le lait aromatisé) et/ou des laits alternatifs laitiers ou non laitiers (tels que ceux provenant de chèvre, de brebis, de soja , riz, noix de coco et noix).
- Le (s) parent (s) / tuteur de l'enfant a l'âge légal du consentement, a une maîtrise suffisante de la langue chinoise (mandarin) pour compléter le consentement éclairé et d'autres documents d'étude, est disposé et capable de remplir les exigences du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie infectieuse, métabolique, génétique chronique ou autre maladie, y compris toute affection ayant un impact sur l'alimentation ou pouvant avoir un impact sur les mesures des résultats.
- Allergie connue et diagnostiquée aux protéines de lait de vache.
- Enfants utilisant actuellement ou ayant déjà utilisé des préparations pour nourrissons spécialisées et/ou des gommes à mâcher telles que des préparations hypoallergéniques (HA), sans lactose ou anti-régurgitation.
- Enfants ayant des troubles cognitifs et développementaux connus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: A2 Lait de Croissance
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Lait pour tout-petit disponible dans le commerce
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AUCUNE_INTERVENTION: Lait traditionnel non A2
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ACTIVE_COMPARATOR: Autre lait de croissance
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Lait pour tout-petit disponible dans le commerce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort digestif global
Délai: Base de référence au jour d'étude 14
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Score de confort intestinal du tout-petit à partir du questionnaire déclaré par les parents (sous-échelle allant de 1 à 6, 10 sous-échelles, scores totaux allant de 10 à 60).
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Base de référence au jour d'étude 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des selles
Délai: Baseline, Jour d'étude 7, Jour d'étude 14
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Fréquence des selles signalée par les parents dans le journal des symptômes gastro-intestinaux de 3 jours
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Baseline, Jour d'étude 7, Jour d'étude 14
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Consistance des selles
Délai: Baseline, Jour d'étude 7, Jour d'étude 14
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Score de cohérence des selles rapporté par les parents dans le journal des symptômes gastro-intestinaux de 3 jours
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Baseline, Jour d'étude 7, Jour d'étude 14
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Consommation d'autres produits laitiers
Délai: Baseline, Jour d'étude 7, Jour d'étude 14
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Rapporté par les parents pendant 3 jours consécutifs sur le journal de consommation de lait
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Baseline, Jour d'étude 7, Jour d'étude 14
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Poids de l'enfant
Délai: Baseline, Jour d'étude 7, Jour d'étude 14
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Poids tel que mesuré par le personnel de l'étude dans la clinique de santé
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Baseline, Jour d'étude 7, Jour d'étude 14
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Taille enfant
Délai: Baseline, Jour d'étude 7, Jour d'étude 14
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Poids tel que mesuré par le personnel de l'étude dans la clinique de santé
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Baseline, Jour d'étude 7, Jour d'étude 14
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Circonférence de la tête de l'enfant
Délai: Baseline, Jour d'étude 7, Jour d'étude 14
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Circonférence de la tête mesurée par le personnel de l'étude dans la clinique de santé
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Baseline, Jour d'étude 7, Jour d'étude 14
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Événements indésirables
Délai: Base de référence au jour d'étude 14
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Tous les événements indésirables signalés par les parents et confirmés par l'investigateur de l'étude
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Base de référence au jour d'étude 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 septembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
28 février 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
5 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18.14.INF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .