Badanie efektywności po wprowadzeniu na rynek A2 GUM
2 lipca 2020 zaktualizowane przez: Nestlé
Rzeczywiste badanie skuteczności A2 Growing Up Milk (GUM) wśród małych dzieci i dzieci w wieku przedszkolnym w Chinach
Jest to badanie po wprowadzeniu na rynek, rzeczywistego wpływu mleka A2 na komfort jelit małych dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie postmarketingowe ma na celu przede wszystkim ocenę rzeczywistej skuteczności nowo wprowadzonego mleka A2 na komfort jelit małych dzieci poprzez ocenę indywidualnych objawów żołądkowo-jelitowych i zachowań związanych z żołądkowo-jelitowym w porównaniu z innymi produktami mlecznymi i alternatywnymi produktami mlecznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
387
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Institute of Reproductive and Child Health, Peking University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 3 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody swoich rodziców (lub jego prawnie akceptowanego opiekuna) i posiadaniu dowodu własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że rodzic (rodzice) / opiekun prawny dziecka został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania .
- Dzieci w wieku od 12 do 36 miesięcy w chwili zapisów.
- Dzieci, które urodziły się w terminie (≥ 37 ukończonych tygodni ciąży) i których masa urodzeniowa wynosi ≥ 2,5 kg i ≤ 4,5 kg.
- Dzieci, które nawykowo spożywają trochę mleka krowiego, inne tradycyjne rodzaje mleka (w tym GUM inne niż A2, mleko dla dzieci, białe mleko, mleko smakowe) i/lub mleczne lub niemleczne alternatywne rodzaje mleka (takie jak pochodzące od kóz, owiec, soi) , ryż, kokos i orzech).
- Rodzice/opiekunowie dziecka są pełnoletni, znają język chiński (mandaryński) w stopniu wystarczającym do wypełnienia formularza świadomej zgody i innych dokumentów związanych z badaniem, chcą i są w stanie spełnić wymagania protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba zakaźna, metaboliczna, genetyczna lub inna choroba, w tym każdy stan, który wpływa na karmienie lub może wpływać na wyniki.
- Znana i rozpoznawana alergia na białko mleka krowiego.
- Dzieci, które obecnie używają lub kiedykolwiek stosowały specjalne preparaty dla niemowląt i/lub GUM, takie jak preparaty hipoalergiczne (HA), bezlaktozowe lub zapobiegające zarzucaniu pokarmu.
- Dzieci ze stwierdzonymi zaburzeniami poznawczymi i rozwojowymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mleko dorastania A2
|
Dostępne w handlu mleko dla niemowląt
|
|
NIE_INTERWENCJA: Tradycyjne mleko inne niż A2
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inne mleko dla dorosłych
|
Dostępne w handlu mleko dla niemowląt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny komfort trawienny
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia badania 14
|
Wynik Komfortu jelit malucha z kwestionariusza zgłaszanego przez rodziców (zakres podskal od 1 do 6, 10 podskal, łączne wyniki w zakresie od 10-60).
|
Linia bazowa do dnia badania 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień badania 7, dzień badania 14
|
Częstość wypróżnień zgłaszana przez rodziców w 3-dniowym dzienniczku objawów ze strony przewodu pokarmowego
|
Linia bazowa, dzień badania 7, dzień badania 14
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień badania 7, dzień badania 14
|
Ocena konsystencji stolca podana przez rodziców w 3-dniowym dzienniczku objawów ze strony przewodu pokarmowego
|
Linia bazowa, dzień badania 7, dzień badania 14
|
|
Spożycie innych produktów mlecznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień badania 7, dzień badania 14
|
Raportowane przez rodziców przez 3 kolejne dni w Dzienniczku Spożycia Mleka
|
Linia bazowa, dzień badania 7, dzień badania 14
|
|
Waga dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień badania 7, dzień badania 14
|
Waga zmierzona przez personel badawczy w klinice zdrowia
|
Linia bazowa, dzień badania 7, dzień badania 14
|
|
Wzrost dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień badania 7, dzień badania 14
|
Waga zmierzona przez personel badawczy w klinice zdrowia
|
Linia bazowa, dzień badania 7, dzień badania 14
|
|
Obwód głowy dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień badania 7, dzień badania 14
|
Obwód głowy mierzony przez personel badawczy w klinice zdrowia
|
Linia bazowa, dzień badania 7, dzień badania 14
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia badania 14
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez rodziców i potwierdzone przez badacza
|
Linia bazowa do dnia badania 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 lutego 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18.14.INF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .