Estudio de efectividad posterior a la comercialización de A2 GUM
2 de julio de 2020 actualizado por: Nestlé
Estudio de efectividad en el mundo real de A2 Growing Up Milk (GUM) entre niños pequeños y en edad preescolar en China
Este es un estudio de efectividad en la vida real posterior a la comercialización de la leche de crecimiento A2 en la comodidad intestinal de los niños pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio posterior a la comercialización tiene como objetivo principal evaluar la eficacia en la vida real de una leche A2 recientemente lanzada sobre la comodidad intestinal de los niños pequeños mediante la evaluación de los síntomas gastrointestinales individuales y los comportamientos relacionados con el GI en comparación con otros productos lácteos y alternativas a la leche.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
387
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Institute of Reproductive and Child Health, Peking University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber obtenido el consentimiento informado por escrito de sus padres (o su tutor legalmente aceptado) y tener evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que los padres/tutores legales del niño han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio. .
- Niños de 12 a 36 meses de edad al momento de la inscripción.
- Niños nacidos a término (≥ 37 semanas completas de gestación) y peso al nacer ≥ 2,5 kg y ≤ 4,5 kg.
- Los niños que consumen habitualmente algo de leche de vaca, otras leches tradicionales (incluidas GUM no A2, leche infantil, leche blanca, leche de sabores) y/o leches alternativas lácteas o no lácteas (como las de cabra, oveja, soja , arroz, coco y nuez).
- El(los) padre(s)/tutor(es) del niño(a) tiene la edad legal de consentimiento, tiene suficiente dominio del idioma chino (mandarín) para completar el consentimiento informado y otros documentos del estudio, está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica infecciosa, metabólica, genética u otra enfermedad, incluida cualquier condición que afecte la alimentación o pueda afectar las medidas de resultado.
- Alergia conocida y diagnosticada a la proteína de la leche de vaca.
- Niños que actualmente usan o alguna vez usaron fórmula especial para bebés y/o GUM, como fórmulas hipoalergénicas (HA), sin lactosa o antirregurgitación.
- Niños que han conocido trastornos cognitivos y del desarrollo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Leche de Crecimiento A2
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Leche para niños pequeños disponible comercialmente
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SIN INTERVENCIÓN: Leche tradicional no A2
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COMPARADOR_ACTIVO: Otra leche de crecimiento
|
Leche para niños pequeños disponible comercialmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad digestiva general
Periodo de tiempo: Línea de base para el día de estudio 14
|
Puntuación de Toddler Gut Comfort del cuestionario informado por los padres (rango de subescala de 1 a 6, 10 subescalas, las puntuaciones totales varían de 10 a 60).
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Línea de base para el día de estudio 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: Línea de base, día de estudio 7, día de estudio 14
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Frecuencia de deposiciones informada por los padres en el diario de síntomas gastrointestinales de 3 días
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Línea de base, día de estudio 7, día de estudio 14
|
|
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Línea de base, día de estudio 7, día de estudio 14
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Puntaje de consistencia de las heces informado por los padres en el diario de síntomas gastrointestinales de 3 días
|
Línea de base, día de estudio 7, día de estudio 14
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Consumo de otros productos lácteos
Periodo de tiempo: Línea de base, día de estudio 7, día de estudio 14
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Reportado por los padres en 3 días consecutivos en el Diario de Ingesta de Leche
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Línea de base, día de estudio 7, día de estudio 14
|
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Peso del niño
Periodo de tiempo: Línea de base, día de estudio 7, día de estudio 14
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Peso medido por el personal del estudio en la clínica de salud
|
Línea de base, día de estudio 7, día de estudio 14
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Altura del niño
Periodo de tiempo: Línea de base, día de estudio 7, día de estudio 14
|
Peso medido por el personal del estudio en la clínica de salud
|
Línea de base, día de estudio 7, día de estudio 14
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|
Circunferencia de la cabeza del niño
Periodo de tiempo: Línea de base, día de estudio 7, día de estudio 14
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Perímetro cefálico medido por el personal del estudio en la clínica de salud
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Línea de base, día de estudio 7, día de estudio 14
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base para el día de estudio 14
|
Todos los eventos adversos informados por los padres y confirmados por el investigador del estudio
|
Línea de base para el día de estudio 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18.14.INF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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