生後6か月から17歳の小児における高用量4価インフルエンザワクチンのさまざまな投与量の安全性と免疫原性 (QHD04)
2022年3月24日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
この研究の目的は次のとおりです。
- 各ワクチン接種後 28 日間の研究で使用された高用量 4 価インフルエンザワクチン (QIV-HD) の各用量の安全性、および重篤な有害事象 (研究全体で特に関心のある有害事象を含む) を説明すること。
- 血球凝集阻害（HAI）測定法により、アジュバントなしの標準用量4価インフルエンザワクチン（QIV-SD）と比較して、研究で使用されたQIV-HDの各用量によって誘導される抗体反応を説明する。
- ウイルス血清中和（SN）測定法により、アジュバントなしのQIV-SDと比較して、研究で使用されたQIV-HDの各用量によって誘導される抗体反応を説明する。
- HAIおよびウイルスSN測定法による、アジュバント添加3価インフルエンザワクチン（TIV）と比較したQIV-HDの最高許容用量によって誘導される抗体反応を説明する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
参加者 1 人あたりの研究期間は、ワクチンを 1 回接種した参加者で約 180 日、ワクチンを 2 回接種した参加者で約 208 日でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
665
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123-1881
- Investigational Site Number 8400004
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Investigational Site Number 8400001
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Investigational Site Number 8400002
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Kansas
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El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Investigational Site Number 8400013
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Investigational Site Number 8400015
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Investigational Site Number 8400009
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Investigational Site Number 8400007
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Investigational Site Number 8400010
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Investigational Site Number 8400011
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Investigational Site Number 8400003
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- Investigational Site Number 8400012
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- Investigational Site Number 8400005
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088-8865
- Investigational Site Number 8400014
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Montreal、カナダ、H3T 1C5
- Investigational Site Number 1241003
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Pierrefonds、カナダ、H9H 4Y6
- Investigational Site Number 1241002
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Quebec、カナダ、G1E 7G9
- Investigational Site Number 1241001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- 組み入れ日に生後6ヶ月から17歳。
- 同意書は参加者 (7 歳から 17 歳) によって署名され、日付が記入され、インフォームド コンセント フォームは親または保護者によって署名され、日付が記入された。
- 参加者と親/保護者は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順を順守することができました。
- 24か月未満の参加者の場合：妊娠の満期（[> =] 37週以上）および/または出生時体重> = 2.5キロで生まれました。
除外基準:
- -参加者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、予防接種の少なくとも4週間前から予防接種の少なくとも4週間後まで効果的な避妊または禁欲の方法を使用していませんでした。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は初経前でなければなりません。
- -研究登録時（または最初の研究ワクチン接種の4週間前）に参加するか、現在の研究期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究に参加する予定。
- -最初の研究ワクチン接種の30日前のワクチンの受領、またはインフルエンザワクチンの1回接種を受ける参加者の訪問3またはインフルエンザワクチンの2回接種を受ける参加者の訪問5の前に計画されたワクチンの受領。
- 以前にインフルエンザワクチン接種を受けた参加者の場合：過去6か月間に研究ワクチンまたは別のワクチンのいずれかを使用したインフルエンザに対する以前のワクチン接種。
- 以前にインフルエンザの予防接種を受けていない参加者の場合：研究ワクチンまたは別のインフルエンザワクチンのいずれかによるインフルエンザワクチン接種（出生から包含日まで）。
- 以前にインフルエンザの予防接種を受けていない参加者の場合：以前に研究所でインフルエンザ感染が確認された（出生から参加日まで）
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った。
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）。
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史。
- -治験責任医師の判断に基づくIMワクチン接種を禁忌とする血小板減少症または出血性疾患。
- 行政命令または裁判所命令によって自由を奪われた場合、または緊急事態で自由を奪われた場合、または意図せずに入院した場合。
- 現在のアルコール乱用または薬物中毒。
- -研究者の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性のある段階にあった慢性疾患。
- -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（研究者の判断による）または熱性疾患（体温> =摂氏38.0度） [>=華氏100.4度])。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、将来の参加者を研究に含めるべきではありません。
- -提案された研究に直接関与する治験責任医師または従業員の近親者（すなわち、配偶者、実子または養子、孫、甥、または姪）として識別されます。
- ギラン・バレー症候群の個人歴。
- -治験責任医師の意見では、登録した場合に参加者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価を妨げる可能性のある状態
- -臨床的に重大な発達遅延の個人歴（治験責任医師の裁量による）、神経障害、または発作障害。
- -B型肝炎またはC型肝炎の既知の血清陽性。
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: QIV-HD 30 μg (米国: 6 か月から 17 歳)
米国 (US) からの参加者 (生後 6 か月から 17 歳) は、0 日目に 30 マイクログラム (μg) の QIV-HD を筋肉内 (IM) に単回注射されました。インフルエンザワクチンの 2 回接種が推奨された参加者には、2 回目の接種28日目に投与した。
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剤形: プレフィルドシリンジの注射用懸濁液 投与経路: IM
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実験的：グループ 2: QIV-HD 45 μg (米国: 6 か月から 17 歳)
米国からの参加者 (生後 6 か月から 17 歳) は、0 日目に 45 μg QIV-HD の単回注射、筋肉注射を受けました。インフルエンザワクチンの 2 回接種が推奨された参加者には、28 日目に 2 回目の接種が行われました。
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剤形: プレフィルドシリンジの注射用懸濁液 投与経路: IM
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実験的：グループ 3: QIV-HD、60 μg (米国: 6 か月から 17 歳)
米国からの参加者 (生後 6 か月から 17 歳) は、0 日目に 60 μg QIV-HD の単回注射、筋肉注射を受けました。インフルエンザワクチンの 2 回接種が推奨された参加者には、28 日目に 2 回目の接種が行われました。
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剤形: プレフィルドシリンジの注射用懸濁液 投与経路: IM
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アクティブコンパレータ：グループ 4: プール QIV-SD、15 μg (米国: 6 か月から 17 歳)
プールされたアームは、6 か月から 17 歳までの米国出身の参加者で構成され、グループ 1、2、および 3 に無作為に割り付けられ、0 日目に 15 μg QIV-SD、IM の単回注射を受けました。インフルエンザワクチンの 2 回接種が推奨された参加者、28日目に2回目の投与が行われた。
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剤形：注射液 投与経路：筋注
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実験的：グループ 5: QIV-HD、60 μg (カナダ: 6 ～ <24 か月)
カナダからの参加者 (6 歳以上 [<] 24 か月未満) は、0 日目に 60 μg QIV-HD、IM の単回注射を受けました。インフルエンザワクチンの 2 回接種が推奨された参加者には、28 日目に 2 回目の接種が行われました。
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剤形: プレフィルドシリンジの注射用懸濁液 投与経路: IM
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アクティブコンパレータ：グループ 6: アジュバント TIV (カナダ: 6 ～ <24 か月)
カナダからの参加者 (生後 6 ～ 24 か月未満) は、0 日目に 7.5 μg のアジュバント添加 TIV の単回注射、筋注を受けました。インフルエンザワクチンの 2 回接種が推奨された参加者には、28 日目に 2 回目の接種が行われました。
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剤形：注射液 投与経路：筋注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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任意のワクチン接種後に即時の未承諾の有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：接種後30分以内
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求められていない AE は、ワクチン接種後の診断および/または発症ウィンドウに関して、症例報告書 (CRB) に事前に記載された条件を満たさなかった観察された AE でした。
未承諾の AE には、深刻な (SAE) および深刻ではない未承諾の AE の両方が含まれます。
SAE とは、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または重要な医療イベント。
すべての参加者はワクチン接種後 30 分間観察され、その間に発生した未承諾の全身性 AE は、即時の未承諾 AE として CRB に記録されました。
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接種後30分以内
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ワクチン接種後に未承諾の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：予防接種後28日以内
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求められていない AE は、ワクチン接種後の診断および/または発症ウィンドウに関して CRB に事前に記載された条件を満たさない観察された AE でした。
未承諾の AE には、重篤な未承諾の AE と重篤でない未承諾の AE の両方が含まれていました。
SAE とは、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または重要な医療イベント。
有害反応（AR）は、ワクチン接種に関連する AE でした。
注射部位反応は、注射部位およびその周辺でのARでした。
全身性 AE はすべて、注射または投与部位の反応ではない AE でした。
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予防接種後28日以内
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ワクチン接種後に重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：最後のワクチン接種後 0 日目から 6 か月 (つまり 180 日) まで
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SAE とは、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または重要な医療イベント。
参加者の死亡を引き起こした SAE は致命的な SAE と見なされました。
特別に関心のある有害事象（AESI）は、ギラン・バレー症候群、脳炎/脊髄炎（横断性脊髄炎を含む）、ベル麻痺、痙攣、視神経炎、および腕神経炎の新たな発症を含むSAEとして定義されました。
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最後のワクチン接種後 0 日目から 6 か月 (つまり 180 日) まで
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高用量 4 価インフルエンザワクチンまたは標準用量 4 価インフルエンザワクチンまたはアジュバント添加 3 価インフルエンザワクチンのいずれかによるワクチン接種後に抗原に対するセロコンバージョンを達成した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 28 日目
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抗インフルエンザ抗体は、A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria および B/Yamagata 系統の血球凝集阻害 (HAI) アッセイによって測定されました。
セロコンバージョン：0日目のHAI力価<10（1 /希釈）および28日目のワクチン接種後力価（> =）40（1 /希釈）以上、またはHAI力価> = 10（1 / 0 日目で HAI 力価が 4 倍以上増加し (1/希釈)、28 日目で増加しました。
この結果測定 (OM) のデータは、プールされた QIV-SD アームの代わりに、QIV-SD の別のグループ (グループ 4a、4b、および 4c) に一致する用量レベル (QIV-HD 30μg および 45μg) について収集および報告される予定でした。
複雑な研究デザインと用量および年齢層の分析により、QIV-SD 群の参加者は、QIV-HD 30μg および 45μg 用量製剤群の参加者と一致しました (9 歳から 17 歳で、QIV-SD と一致する年齢層を共有していました)。この OM のグループ 4a、4b、および 4c に含まれる対照群) は、必要に応じて、異なる用量レベルの QIV-SD 群で複数回カウントされる可能性があります。
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ワクチン接種後 28 日目
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高用量 4 価インフルエンザワクチンまたは標準用量 4 価インフルエンザワクチンまたはアジュバント添加 3 価インフルエンザワクチンのいずれかによるワクチン接種後のインフルエンザ抗体価の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種後 28 日目
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抗インフルエンザ抗体の GMT は、A/H1N1、A/H3N2、B ビクトリア系統、および B 山形系統の 4 系統について HAI アッセイを使用して測定されました。
この OM のデータは、プールされた QIV-SD アームの代わりに、QIV-SD の別のグループ (グループ 4a、4b、および 4c) に一致する用量レベル (QIV-HD 30 μg および QIV-HD 45 μg) について収集および報告される予定でした。 .
複雑な研究デザインと研究における用量製剤および年齢層の分析により、QIV-SD 群の参加者は、QIV-HD 30 μg および QIV-HD 45 μg 用量製剤群の参加者 (9 歳からこの OM のグループ 4a、4b、および 4c に含まれる 17 歳で、QIV-SD 対照グループと一致する年齢グループを共有している) は、必要に応じて、異なる用量レベルの QIV-SD 群で複数回カウントされる可能性があります。
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ワクチン接種後 28 日目
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高用量4価インフルエンザワクチンまたは標準用量4価インフルエンザワクチンまたはアジュバント添加3価インフルエンザワクチンのいずれかによるワクチン接種後のインフルエンザ抗体の幾何平均力価比（GMTR）
時間枠：0日目（ワクチン接種前）、28日目（ワクチン接種後）
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抗インフルエンザ抗体の GMT は、A/H1N1、A/H3N2、B ビクトリア系統、および B 山形系統の 4 系統について HAI アッセイを使用して測定されました。
GMTRは、ワクチン接種後とワクチン接種前のGMTの比率として計算されました。
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0日目（ワクチン接種前）、28日目（ワクチン接種後）
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高用量 4 価インフルエンザワクチンまたは標準用量 4 価インフルエンザワクチンまたはアジュバント添加 3 価インフルエンザワクチンのいずれかによるワクチン接種後、中和抗体力価 >= 40 (1/希釈) の参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 28 日目
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A/H1N1系統、A/H3N2系統、B/ビクトリア系統、B/山形系統の4株について、HAI法を用いて各インフルエンザ株のGMTを測定した。
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ワクチン接種後 28 日目
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高用量4価インフルエンザワクチンまたは標準用量4価インフルエンザワクチンまたはアジュバント添加3価インフルエンザワクチンのいずれかによるワクチン接種後のインフルエンザ抗体の幾何平均力価(血清中和[SN]アッセイにより測定)
時間枠：ワクチン接種後 28 日目
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A/H1N1系統、A/H3N2系統、B/ビクトリア系統、B/山形系統の4株について、SNアッセイ法を用いて各インフルエンザ株のGMTを測定した。
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ワクチン接種後 28 日目
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高用量4価インフルエンザワクチンまたは標準用量4価インフルエンザワクチンまたはアジュバント添加3価インフルエンザワクチンのいずれかによるワクチン接種後のインフルエンザ抗体の幾何平均力価比（血清中和アッセイにより測定）
時間枠：0日目（ワクチン接種前）、28日目（ワクチン接種後）
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A/H1N1株、A/H3N2株、B/Victoria系統、B/Yamagata系統の4株について、抗インフルエンザ抗体のGMTRをSNアッセイ法により測定した。
GMTRは、ワクチン接種後とワクチン接種前のGMTの比率として計算されました。
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0日目（ワクチン接種前）、28日目（ワクチン接種後）
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事前定義されたしきい値を超える中和抗体価を持つ参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 28 日目
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中和抗体力価は、各インフルエンザ株の SN アッセイ法を用いて 4 つの株について測定されました: A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria 系統、および B/Yamagata 系統、>=20、>=40、および > =80 (1/希釈)。
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ワクチン接種後 28 日目
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中和抗体価が 2 倍および 4 倍に増加した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 28 日目
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A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria系統、B/Yamagata系統の4株について、SN法により各インフルエンザ株の中和抗体価を測定しました。
２倍、４倍上昇は、計算値＝ワクチン接種後の計算値／ワクチン接種前の計算値と定義した。
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ワクチン接種後 28 日目
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要請された注射部位反応のある参加者の数
時間枠：いずれのワクチン接種後も7日以内
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要請された反応は、CRB に事前に記載された (すなわち、要請された) 条件 (性質および発症) の下で観察および報告され、投与されたワクチン接種に関連すると見なされる予想される有害反応 (徴候または症状) でした。
要請された注射部位の反応には、圧痛/痛み、紅斑、腫れ、硬結およびあざが含まれていました。
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いずれのワクチン接種後も7日以内
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ワクチン接種後に要請された全身反応を起こした参加者の数
時間枠：いずれのワクチン接種後も7日以内
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要請された反応は、CRB に事前に記載された (すなわち、要請された) 条件 (性質および発症) の下で観察および報告され、投与されたワクチン接種に関連すると見なされる予想される有害反応 (徴候または症状) でした。
求められた全身反応には、発熱、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、および過敏症が含まれていました。
発熱は全集団で評価する予定でしたが、その他のイベント (嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、過敏症) は生後 6 か月から 36 か月未満の参加者のみで評価する予定でした。
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いずれのワクチン接種後も7日以内
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ワクチン接種後に求められた全身反応を示した参加者の数: 36 か月以上の参加者
時間枠：いずれのワクチン接種後も7日以内
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要請された反応は、CRB に事前に記載された (すなわち、要請された) 条件 (性質および発症) の下で観察および報告され、投与されたワクチン接種に関連すると見なされる予想される有害反応 (徴候または症状) でした。
求められた全身反応には、頭痛、倦怠感、筋肉痛、および震えが含まれていました。
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いずれのワクチン接種後も7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月9日
一次修了 (実際)
2019年10月16日
研究の完了 (実際)
2019年10月16日
試験登録日
最初に提出
2018年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月4日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QHD04
- U1111-1189-3713 (その他の識別子：WHO)
- 2018-005026-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。