Sikkerhet og immunogenisitet av forskjellige doser av høydose kvadrivalent influensavaksine hos barn i alderen 6 måneder til 17 år (QHD04)
24. mars 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Målene med denne studien var:
- For å beskrive sikkerheten til hver dose høydose kvadrivalent influensavaksine (QIV-HD) brukt i studien i løpet av de 28 dagene etter hver vaksinasjon, og alvorlige bivirkninger (inkludert bivirkninger av spesiell interesse gjennom hele studien).
- For å beskrive antistoffresponsen indusert av hver dose av QIV-HD brukt i studien sammenlignet med ikke-adjuvant standarddose quadrivalent influensavaksine (QIV-SD) ved hemagglutinasjonshemming (HAI) målemetode.
- For å beskrive antistoffresponsen indusert av hver dosering av QIV-HD brukt i studien sammenlignet med QIV-SD uten adjuvans ved hjelp av virusseroneutralisering (SN) målemetode.
- For å beskrive antistoffresponsen indusert av den høyeste akseptable dosen av QIV-HD sammenlignet med adjuvans trivalent influensavaksine (TIV) ved HAI og virus SN målemetoder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Høydose Quadrivalent influensavaksine (QIV-HD) 30 μg (splitt-virion, inaktivert)
- Biologisk: Høydose Quadrivalent influensavaksine (QIV-HD) 45 μg, (splitt-virion, inaktivert)
- Biologisk: Høydose Quadrivalent influensavaksine (QIV-HD) 60 µg (splitt-virion, inaktivert)
- Biologisk: Fluarix Quadrivalent influensavaksine (Uadjuvant QIV-SD) (Inaktivert)
- Biologisk: FLUAD Pediatrisk (adjuvansert TIV) (overflateantigen, inaktivert)
Detaljert beskrivelse
Studievarighet per deltaker var omtrent 180 dager for deltakere som fikk én dose vaksine og 208 dager for deltakere som fikk to doser vaksine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
665
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada, H3T 1C5
- Investigational Site Number 1241003
-
Pierrefonds, Canada, H9H 4Y6
- Investigational Site Number 1241002
-
Quebec, Canada, G1E 7G9
- Investigational Site Number 1241001
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123-1881
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- Investigational Site Number 8400013
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Investigational Site Number 8400015
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Investigational Site Number 8400009
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Investigational Site Number 8400007
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
- Investigational Site Number 8400010
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Investigational Site Number 8400011
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Investigational Site Number 8400003
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- Investigational Site Number 8400012
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- Investigational Site Number 8400005
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088-8865
- Investigational Site Number 8400014
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- I alderen 6 måneder til 17 år på inklusjonsdagen.
- Samtykkeskjemaet ble signert og datert av deltakeren (7 til 17 år) og skjemaet for informert samtykke ble signert og datert av forelder(e) eller verge(r) og av et uavhengig vitne, hvis det kreves av lokale forskrifter.
- Deltaker og foreldre/foresatte kunne delta på alle planlagte besøk og overholdt alle studieprosedyrer.
- For deltakere i alderen <24 måneder: Født ved full termin av svangerskapet (større enn eller lik [>=] 37 uker) og/eller med fødselsvekt >=2,5 kilogram.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren var gravid, ammende eller i fertil alder og brukte ikke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon til minst 4 uker etter vaksinasjon. For å bli vurdert som ikke-fertile, må en kvinne være pre-menarche.
- Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før den første studievaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
- Mottak av enhver vaksine i de 30 dagene før den første studievaksinasjonen, eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine før besøk 3 for deltakere som får 1 dose influensavaksine eller besøk 5 for deltakere som får 2 doser influensavaksine.
- For tidligere influensavaksinerte deltakere: Tidligere vaksinasjon mot influensa i de foregående 6 månedene med enten studievaksinen eller en annen vaksine.
- For tidligere influensavaksinerte deltakere: Enhver influensavaksine (fra fødsel til inklusjonsdagen) med enten studievaksinen eller en annen influensavaksine.
- For tidligere uvaksinerte influensadeltakere: Enhver tidligere laboratoriebekreftet influensainfeksjon (fra fødsel til inklusjonsdagen)
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
- Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, kontraindiserende IM-vaksinasjon basert på etterforskerens vurdering.
- Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
- Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, var på et stadium hvor den kunne forstyrre studiegjennomføring eller gjennomføring.
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur >=38,0°Celsius [>=100,4°Fahrenheit]). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
- Identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. ektefelle, naturlig eller adoptert barn, barnebarn, nevø eller niese) av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.
- Personlig historie med Guillain-Barré syndrom.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis den ble registrert eller kan forstyrre evalueringen av vaksinen
- Personlig historie med klinisk signifikant utviklingsforsinkelse (etter etterforskerens skjønn), nevrologisk lidelse eller anfallsforstyrrelse.
- Kjent seropositivitet for hepatitt B eller hepatitt C.
Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: QIV-HD 30 μg (USA: 6 måneder til 17 år)
Deltakere fra USA (USA) (i alderen 6 måneder til 17 år) fikk en enkelt injeksjon på 30 mikrogram (μg) QIV-HD, intramuskulært (IM) på dag 0. Deltakere som ble anbefalt 2 doser influensavaksine, en andre dose ble administrert på dag 28.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: IM
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: QIV-HD 45 μg (USA: 6 måneder til 17 år)
Deltakere fra USA (i alderen 6 måneder til 17 år) fikk en enkelt injeksjon på 45 μg QIV-HD, IM på dag 0. Deltakere som ble anbefalt 2 doser influensavaksine, ble administrert på dag 28.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: IM
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: QIV-HD, 60 μg (USA: 6 måneder til 17 år)
Deltakere fra USA (i alderen 6 måneder til 17 år) fikk en enkelt injeksjon på 60 μg QIV-HD, IM på dag 0. Deltakere som ble anbefalt 2 doser influensavaksine, ble administrert på dag 28.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: IM
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4: Samlet QIV-SD, 15 μg (USA: 6 måneder til 17 år)
Sammenslått arm besto av deltakere som var fra USA i alderen 6 måneder til 17 år, randomisert til gruppe 1, 2 og 3 og mottok en enkelt injeksjon av 15 μg QIV-SD, IM på dag 0. Deltakere for hvem 2 doser influensavaksine ble anbefalt , ble en andre dose administrert på dag 28.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: IM
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5: QIV-HD, 60 μg (Canada: 6 til <24 måneder)
Deltakere fra Canada (i alderen 6 til under [<] 24 måneder) fikk en enkelt injeksjon av 60 μg QIV-HD, IM på dag 0. Deltakere som ble anbefalt 2 doser influensavaksine, ble administrert på dag 28.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: IM
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 6: Adjuvant TIV (Canada: 6 til <24 måneder)
Deltakere fra Canada (i alderen 6 til <24 måneder) fikk en enkelt injeksjon av 7,5 μg adjuvansert TIV, IM på dag 0. Deltakere for hvem 2 doser influensavaksine ble anbefalt, en andre dose ble administrert på dag 28.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: IM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med umiddelbare uønskede bivirkninger (AE) etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 minutter etter eventuell vaksinasjon
|
En uoppfordret AE var en observert AE som ikke oppfylte betingelsene som er oppført i saksrapportboken (CRB) når det gjelder diagnose og/eller startvindu etter vaksinasjon.
Uønskede bivirkninger inkluderer både alvorlige (SAE) og ikke-alvorlige uoppfordrede bivirkninger.
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse.
Alle deltakerne ble observert i 30 minutter etter vaksinasjon, og eventuelle uønskede systemiske bivirkninger som oppsto i løpet av den tiden ble registrert som umiddelbare uønskede bivirkninger i CRB.
|
Innen 30 minutter etter eventuell vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 28 dager etter eventuell vaksinasjon
|
En uoppfordret AE var en observert AE som ikke oppfyller betingelsene som er forhåndslistet i CRB når det gjelder diagnose og/eller startvindu etter vaksinasjon.
Uoppfordrede bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige uoppfordrede bivirkninger.
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse.
Bivirkninger (AR) var AE relatert til vaksinasjon.
En reaksjon på injeksjonsstedet var en AR på og rundt injeksjonsstedet.
Systemiske bivirkninger var alle bivirkninger som ikke var reaksjoner på injeksjons- eller administrasjonsstedet.
|
Innen 28 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 0 opp til 6 måneder (dvs. 180 dager) etter siste vaksinasjon
|
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse.
En SAE som forårsaket deltakerens død ble ansett som dødelig SAE.
Bivirkninger av spesiell interesse (AESIs) ble definert som SAEs som inkluderte nyoppstart av Guillain-Barré syndrom, encefalitt/myelitt (inkludert transversus myelitt), Bells parese, kramper, optisk neuritt og brachial neuritt.
|
Fra dag 0 opp til 6 måneder (dvs. 180 dager) etter siste vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som oppnår serokonversjon mot antigener etter vaksinasjon med enten en høydose kvadrivalent influensavaksine eller standarddose kvadrivalent influensavaksine eller adjuvant trivalent influensavaksine
Tidsramme: Dag 28 etter eventuell vaksinasjon
|
Anti-influensa-antistoffer ble målt ved hemagglutinasjonshemming (HAI) assay for stammer A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata-avstamning.
Serokonversjon: definert som enten HAI-titer <10(1/fortynning) på dag 0 og postvaksinasjonstiter større enn eller lik (>=)40(1/fortynning) på dag 28, eller HAI-titer >=10(1/ fortynning) på dag 0 og >=4 ganger økning i HAI-titer (1/fortynning) på dag 28.
Data for dette utfallsmålet (OM) var planlagt å samles inn og rapporteres for dosenivå (QIV-HD 30μg og 45μg) matchet separate grupper for QIV-SD (Gruppe 4a, 4b og 4c), i stedet for sammenslått QIV-SD-arm.
På grunn av kompleks studiedesign og analyse av doser og aldersgrupper, QIV-SD gruppedeltakere, som matchet med deltakere i QIV-HD 30μg og 45μg doseformuleringsgrupper (som var 9 til 17 år og delte matchende aldersgruppe med QIV-SD kontrollgruppe), inkludert i gruppe 4a, 4b og 4c i denne OM, kan telles i mer enn én gang i QIV-SD-armer for forskjellige dosenivåer, etter behov.
|
Dag 28 etter eventuell vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av influensaantistoffer etter vaksinasjon med enten en høydose kvadrivalent influensavaksine eller standarddose kvadrivalent influensavaksine eller adjuvant trivalent influensavaksine
Tidsramme: Dag 28 etter eventuell vaksinasjon
|
GMT-er av anti-influensa-antistoffer ble målt ved å bruke en HAI-analyse for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-avstamning og B Yamagata-avstamning.
Data for denne OM var planlagt å samles inn og rapporteres for dosenivå (QIV-HD 30 μg og QIV-HD 45 μg) matchet separate grupper for QIV-SD (gruppe 4a, 4b og 4c), i stedet for sammenslått QIV-SD-arm .
På grunn av det komplekse studiedesignet og analysen av doseformuleringen og aldersgruppene i studien, QIV-SD gruppedeltakere, som matchet deltakerne i QIV-HD 30 μg og QIV-HD 45 μg doseformuleringsgruppene (som var 9 til og med 17 år gammel og delte en matchende aldersgruppe med QIV-SD-kontrollgruppe), inkludert i gruppe 4a, 4b og 4c i denne OM kan telles i mer enn én gang i QIV-SD-armer for forskjellige dosenivåer, etter behov.
|
Dag 28 etter eventuell vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittlige titerforhold (GMTR) av influensaantistoffer etter vaksinasjon med enten en høydose kvadrivalent influensavaksine eller standarddose kvadrivalent influensavaksine eller adjuvans trivalent influensavaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon), dag 28 (etter eventuell vaksinasjon)
|
GMT-er av anti-influensa-antistoffer ble målt ved å bruke en HAI-analyse for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-avstamning og B Yamagata-avstamning.
GMTR-er ble beregnet som forholdet mellom GMT-er etter vaksinasjon og før-vaksinering.
|
Dag 0 (førvaksinasjon), dag 28 (etter eventuell vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med nøytraliseringsantistofftitre >= 40 (1/fortynning) etter vaksinasjon med enten en høydose kvadrivalent influensavaksine eller standarddose kvadrivalent influensavaksine eller adjuvant trivalent influensavaksine
Tidsramme: Dag 28 etter eventuell vaksinasjon
|
GMT ble målt for hver influensastamme ved å bruke HAI-analysemetoden for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria-avstamning og B/Yamagata-avstamning.
|
Dag 28 etter eventuell vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av influensaantistoffer (målt ved seroneutralisering [SN]-analyse) etter vaksinasjon med enten høydose kvadrivalent influensavaksine eller standarddose kvadrivalent influensavaksine eller adjuvant trivalent influensavaksine
Tidsramme: Dag 28 etter eventuell vaksinasjon
|
GMT ble målt for hver influensastamme ved å bruke SN-analysemetoden for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria-avstamning og B/Yamagata-avstamning.
|
Dag 28 etter eventuell vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titerforhold for influensaantistoffer (målt ved seroneutraliseringsanalyse) etter vaksinasjon med enten høydose kvadrivalent influensavaksine eller standarddose kvadrivalent influensavaksine eller adjuvans trivalent influensavaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon), dag 28 (etter eventuell vaksinasjon)
|
GMTR-er av anti-influensa-antistoffer ble målt ved å bruke SN-analysemetoden for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria-avstamning og B/Yamagata-avstamning.
GMTR-er ble beregnet som forholdet mellom GMT-er etter vaksinasjon og før-vaksinasjon.
|
Dag 0 (førvaksinasjon), dag 28 (etter eventuell vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med nøytraliseringsantistofftitere over forhåndsdefinerte terskler
Tidsramme: Dag 28 etter eventuell vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistofftiter ble målt for hver influensastamme med SN-analysemetode for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria-avstamning og B/Yamagata-avstamning ved forhåndsdefinerte terskler på >=20, >=40 og > =80 (1/fortynning).
|
Dag 28 etter eventuell vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med dobbelt og fire ganger økning i nøytraliseringsantistofftiter
Tidsramme: Dag 28 etter eventuell vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistofftiter ble målt for hver influensastamme med SN-metode for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria-avstamning og B/Yamagata-avstamning.
2- og 4-dobling ble definert som beregnet verdi = beregnet verdi etter vaksinasjon / beregnet verdi før vaksinering.
|
Dag 28 etter eventuell vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med oppfordrede reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Innen 7 dager etter eventuell vaksinasjon
|
En anmodet reaksjon var en forventet bivirkning (tegn eller symptom) observert og rapportert under forholdene (natur og debut) som er forhåndslistet (dvs. anmodet) i CRB og ansett som relatert til den administrerte vaksinasjonen.
Reaksjoner på injeksjonsstedet inkluderte ømhet/smerte, erytem, hevelse, indurasjon og blåmerker.
|
Innen 7 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske reaksjoner etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter eventuell vaksinasjon
|
En anmodet reaksjon var en forventet bivirkning (tegn eller symptom) observert og rapportert under forholdene (natur og debut) som er forhåndslistet (dvs. anmodet) i CRB og ansett som relatert til den administrerte vaksinasjonen.
Påkrevde systemiske reaksjoner inkluderte feber, oppkast, unormal gråt, døsighet, tap av appetitt og irritabilitet.
Feber var planlagt å bli evaluert for hele befolkningen, mens de andre hendelsene (oppkast, unormal gråt, døsighet, tapt appetitt og irritabilitet) var planlagt å bli evaluert bare hos deltakerne i alderen 6 måneder til <36 måneder.
|
Innen 7 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske reaksjoner etter enhver vaksinasjon: Deltakere i alderen >36 måneder
Tidsramme: Innen 7 dager etter eventuell vaksinasjon
|
En anmodet reaksjon var en forventet bivirkning (tegn eller symptom) observert og rapportert under forholdene (natur og debut) som er forhåndslistet (dvs. anmodet) i CRB og ansett som relatert til den administrerte vaksinasjonen.
Etterspurte systemiske reaksjoner inkluderte: hodepine, ubehag, myalgi og skjelving.
|
Innen 7 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QHD04
- U1111-1189-3713 (Annen identifikator: WHO)
- 2018-005026-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .