Veiligheid en immunogeniciteit van verschillende doseringen van hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin bij kinderen van 6 maanden tot 17 jaar oud (QHD04)
24 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
De doelstellingen van deze studie waren:
- Om de veiligheid te beschrijven van elke dosering van het hooggedoseerde quadrivalente griepvaccin (QIV-HD) gebruikt in de studie gedurende de 28 dagen na elke vaccinatie, en ernstige bijwerkingen (inclusief bijwerkingen van speciaal belang gedurende de studie).
- Om de antilichaamrespons te beschrijven die werd geïnduceerd door elke dosering van QIV-HD die in het onderzoek werd gebruikt, vergeleken met standaarddosis quadrivalent griepvaccin (QIV-SD) zonder adjuvans door hemagglutinatie-inhibitie (HAI) meetmethode.
- Om de antilichaamrespons te beschrijven die werd geïnduceerd door elke dosis QIV-HD die in het onderzoek werd gebruikt, vergeleken met QIV-SD zonder adjuvans door de virusseroneutralisatie (SN) meetmethode.
- Om de antilichaamrespons te beschrijven die wordt veroorzaakt door de hoogst aanvaardbare dosering van QIV-HD in vergelijking met trivalent griepvaccin (TIV) met adjuvans door middel van HAI- en virus-SN-meetmethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin (QIV-HD) 30 μg (split-virion, geïnactiveerd)
- Biologisch: Hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin (QIV-HD) 45 μg, (split-virion, geïnactiveerd)
- Biologisch: Hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin (QIV-HD) 60 µg (split-virion, geïnactiveerd)
- Biologisch: Fluarix Quadrivalent Influenza-vaccin (zonder adjuvans QIV-SD) (geïnactiveerd)
- Biologisch: FLUAD Pediatric (TIV met adjuvans) (oppervlakte-antigeen, geïnactiveerd)
Gedetailleerde beschrijving
De duur van de studie per deelnemer was ongeveer 180 dagen voor deelnemers die één dosis vaccin kregen en 208 dagen voor deelnemers die twee doses vaccin kregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
665
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montreal, Canada, H3T 1C5
- Investigational Site Number 1241003
-
Pierrefonds, Canada, H9H 4Y6
- Investigational Site Number 1241002
-
Quebec, Canada, G1E 7G9
- Investigational Site Number 1241001
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-1881
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Investigational Site Number 8400013
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Investigational Site Number 8400015
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Investigational Site Number 8400009
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Investigational Site Number 8400007
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
- Investigational Site Number 8400010
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Investigational Site Number 8400011
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Investigational Site Number 8400003
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- Investigational Site Number 8400012
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- Investigational Site Number 8400005
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088-8865
- Investigational Site Number 8400014
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- In de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar op de dag van opname.
- Het instemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de deelnemer (7 tot 17 jaar oud) en het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of voogd(en) en door een onafhankelijke getuige, indien vereist door de lokale regelgeving.
- Deelnemer en ouder/voogd waren in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en voldeden aan alle onderzoeksprocedures.
- Voor deelnemers <24 maanden: Geboren tijdens volledige zwangerschap (langer dan of gelijk aan [>=] 37 weken) en/of met een geboortegewicht >=2,5 kilogram.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer was zwanger, gaf borstvoeding of was in de vruchtbare leeftijd en gebruikte geen effectieve anticonceptiemethode of onthouding van ten minste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie tot ten minste 4 weken na vaccinatie. Om te worden beschouwd als niet-vruchtbaar, moet een vrouw pre-menarche zijn.
- Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de eerste studievaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
- Ontvangst van een vaccin in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie, of geplande ontvangst van een vaccin vóór Bezoek 3 voor deelnemers die 1 dosis griepvaccin kregen of Bezoek 5 voor deelnemers die 2 doses griepvaccin kregen.
- Voor eerder tegen griep gevaccineerde deelnemers: Eerdere vaccinatie tegen griep in de voorgaande 6 maanden met het studievaccin of een ander vaccin.
- Voor eerder niet-influenza-gevaccineerde deelnemers: elke griepvaccinatie (vanaf de geboorte tot de dag van inclusie) met het studievaccin of een ander griepvaccin.
- Voor eerder niet-influenza-gevaccineerde deelnemers: elke eerdere door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza-infectie (vanaf de geboorte tot de dag van opname)
- Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
- Trombocytopenie of bloedingsstoornis, contra-indicatie voor IM-vaccinatie op basis van het oordeel van de onderzoeker.
- Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
- Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving.
- Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevond waarin deze het verloop of de afronding van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur >=38,0°Celsius [>=100,4°Fahrenheit]). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen.
- Geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind, kleinkind, neef of nicht) van de Onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek.
- Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de deelnemer zou vormen als hij werd ingeschreven of die de evaluatie van het vaccin zou kunnen verstoren
- Persoonlijke voorgeschiedenis van klinisch significante ontwikkelingsachterstand (ter beoordeling van de onderzoeker), neurologische stoornis of toevallen.
- Bekende seropositiviteit voor hepatitis B of hepatitis C.
Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: QIV-HD 30 μg (VS: 6 maanden tot 17 jaar)
Deelnemers uit de Verenigde Staten (VS) (in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar) kregen een enkele injectie van 30 microgram (μg) QIV-HD, intramusculair (IM) op dag 0. Deelnemers voor wie 2 doses griepvaccin werden aanbevolen, een tweede dosis werd toegediend op dag 28.
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Toedieningsweg: IM
|
|
Experimenteel: Groep 2: QIV-HD 45 μg (VS: 6 maanden tot 17 jaar)
Deelnemers uit de VS (in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar) kregen een enkele injectie van 45 μg QIV-HD, IM op dag 0. Deelnemers voor wie 2 doses griepvaccin werden aanbevolen, werd een tweede dosis toegediend op dag 28.
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Toedieningsweg: IM
|
|
Experimenteel: Groep 3: QIV-HD, 60 μg (VS: 6 maanden tot 17 jaar)
Deelnemers uit de VS (in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar) kregen een enkele injectie van 60 μg QIV-HD, IM op dag 0. Deelnemers voor wie 2 doses griepvaccin werden aanbevolen, werd een tweede dosis toegediend op dag 28.
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Toedieningsweg: IM
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4: samengevoegde QIV-SD, 15 μg (VS: 6 maanden tot 17 jaar)
De gepoolde arm bestond uit deelnemers uit de VS in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar, gerandomiseerd naar Groep 1, 2 en 3 en kregen een enkele injectie van 15 μg QIV-SD, IM op dag 0. Deelnemers voor wie 2 doses griepvaccin werden aanbevolen , werd een tweede dosis toegediend op dag 28.
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie Toedieningsweg: IM
|
|
Experimenteel: Groep 5: QIV-HD, 60 μg (Canada: 6 tot <24 maanden)
Deelnemers uit Canada (in de leeftijd van 6 tot jonger dan [<] 24 maanden) kregen een enkele injectie van 60 μg QIV-HD, IM op dag 0. Deelnemers voor wie 2 doses griepvaccin werden aanbevolen, werd een tweede dosis toegediend op dag 28.
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Toedieningsweg: IM
|
|
Actieve vergelijker: Groep 6: TIV met adjuvans (Canada: 6 tot <24 maanden)
Deelnemers uit Canada (in de leeftijd van 6 tot <24 maanden) kregen een enkele injectie van 7,5 μg geadjuveerd TIV, IM op dag 0. Deelnemers voor wie 2 doses griepvaccin werden aanbevolen, werd een tweede dosis toegediend op dag 28.
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie Toedieningsweg: IM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met onmiddellijke ongevraagde bijwerkingen (AE's) na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na elke vaccinatie
|
Een ongevraagde AE was een waargenomen AE die niet voldeed aan de voorwaarden die vooraf waren vermeld in het case report book (CRB) in termen van diagnose en/of beginperiode na vaccinatie.
Ongevraagde AE's omvatten zowel ernstige (SAE's) als niet-ernstige ongevraagde AE's.
Een SAE was een ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of een belangrijke medische gebeurtenis.
Alle deelnemers werden gedurende 30 minuten na vaccinatie geobserveerd en alle ongevraagde systemische bijwerkingen die gedurende die tijd optraden, werden geregistreerd als onmiddellijke ongevraagde bijwerkingen in de CRB.
|
Binnen 30 minuten na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na een eventuele vaccinatie
|
Een ongevraagde bijwerking was een waargenomen bijwerking die niet voldoet aan de vooraf in de CRB vermelde voorwaarden wat betreft diagnose en/of beginperiode na vaccinatie.
Ongevraagde AE's omvatten zowel ernstige als niet-ernstige ongevraagde AE's.
Een SAE was een ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of een belangrijke medische gebeurtenis.
Bijwerkingen (AR's) waren bijwerkingen gerelateerd aan vaccinatie.
Een reactie op de injectieplaats was een AR op en rond de injectieplaats.
Systemische bijwerkingen waren alle bijwerkingen die geen injectie- of toedieningsplaatsreacties waren.
|
Binnen 28 dagen na een eventuele vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) na vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 tot 6 maanden (d.w.z. 180 dagen) na de laatste vaccinatie
|
Een SAE was een ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of een belangrijke medische gebeurtenis.
Een SAE die de dood van de deelnemer veroorzaakte, werd beschouwd als fatale SAE.
Adverse events of special interest (AESI's) werden gedefinieerd als SAE's, waaronder een nieuw begin van het syndroom van Guillain-Barré, encefalitis/myelitis (inclusief myelitis transversa), de verlamming van Bell, convulsies, optische neuritis en brachiale neuritis.
|
Vanaf dag 0 tot 6 maanden (d.w.z. 180 dagen) na de laatste vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers dat seroconversie tegen antigenen bereikt na vaccinatie met een vierwaardig griepvaccin met hoge dosis of een vierwaardig griepvaccin met standaarddosis of een trivalent griepvaccin met adjuvans
Tijdsspanne: Dag 28 na elke vaccinatie
|
Anti-influenza-antilichamen werden gemeten door middel van hemagglutinatie-inhibitie (HAI)-assay voor de stammen A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria en B/Yamagata.
Seroconversie: gedefinieerd als HAI-titer <10 (1/verdunning) op dag 0 en titer na vaccinatie groter dan of gelijk aan (>=) 40 (1/verdunning) op dag 28, of HAI-titer >=10 (1/ verdunning) op dag 0 en >=4-voudige toename in HAI-titer (1/verdunning) op dag 28.
Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat (OM) zouden worden verzameld en gerapporteerd voor het dosisniveau (QIV-HD 30 μg en 45 μg) dat overeenkwam met afzonderlijke groepen voor QIV-SD (groepen 4a, 4b en 4c), in plaats van de gepoolde QIV-SD-arm.
Vanwege de complexe onderzoeksopzet en analyse van doses en leeftijdsgroepen, werden QIV-SD-groepsdeelnemers, die overeenkwamen met deelnemers in QIV-HD 30μg en 45μg dosisformuleringengroepen (die 9 tot en met 17 jaar oud waren en dezelfde leeftijdsgroep deelden met QIV-SD controlegroep), opgenomen in Groepen 4a, 4b en 4c in dit OM, kunnen meer dan eens worden meegeteld in QIV-SD-armen voor verschillende dosisniveaus, indien van toepassing.
|
Dag 28 na elke vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van griepantilichamen na vaccinatie met een vierwaardig griepvaccin met hoge dosis of een vierwaardig griepvaccin met standaarddosis of een trivalent griepvaccin met adjuvans
Tijdsspanne: Dag 28 na elke vaccinatie
|
GMT's van anti-influenza-antilichamen werden gemeten met behulp van een HAI-assay voor 4 stammen: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-lijn en B Yamagata-lijn.
Het was de bedoeling dat gegevens voor dit OM zouden worden verzameld en gerapporteerd voor het dosisniveau (QIV-HD 30 μg en QIV-HD 45 μg) dat overeenkwam met afzonderlijke groepen voor QIV-SD (groepen 4a, 4b en 4c), in plaats van de samengevoegde QIV-SD-arm .
Vanwege het complexe onderzoeksontwerp en de analyse van de doseringsformulering en leeftijdsgroepen in de studie, QIV-SD-groepsdeelnemers, die overeenkwamen met deelnemers in de QIV-HD 30 μg en QIV-HD 45 μg doseringsformuleringengroepen (die 9 tot en met 17 jaar oud en deelde een overeenkomende leeftijdsgroep met de QIV-SD-controlegroep), opgenomen in Groepen 4a, 4b en 4c in dit OM, kan meer dan eens worden meegeteld in QIV-SD-armen voor verschillende dosisniveaus, indien van toepassing.
|
Dag 28 na elke vaccinatie
|
|
Geometrische gemiddelde titerverhoudingen (GMTR's) van griepantilichamen na vaccinatie met ofwel een vierwaardig griepvaccin met hoge dosis of een vierwaardig griepvaccin met standaarddosis of een trivalent griepvaccin met adjuvans
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie), Dag 28 (na elke vaccinatie)
|
GMT's van anti-influenza-antilichamen werden gemeten met behulp van een HAI-assay voor 4 stammen: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-lijn en B Yamagata-lijn.
GMTR's werden berekend als de verhouding tussen GMT's na vaccinatie en pre-vaccinatie.
|
Dag 0 (pre-vaccinatie), Dag 28 (na elke vaccinatie)
|
|
Aantal deelnemers met neutralisatie-antilichaamtiters >= 40 (1/verdunning) na vaccinatie met ofwel een vierwaardig griepvaccin met hoge dosis ofwel een vierwaardig griepvaccin met een standaarddosis of een trivalent griepvaccin met adjuvans
Tijdsspanne: Dag 28 na elke vaccinatie
|
GMT werd gemeten voor elke influenzastam met behulp van de HAI-assaymethode voor 4 stammen: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria-lijn en B/Yamagata-lijn.
|
Dag 28 na elke vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde titers van griepantilichamen (gemeten door middel van seroneutralisatie [SN]-assay) na vaccinatie met een vierwaardig griepvaccin met een hoge dosis of een vierwaardig griepvaccin met een standaarddosis of een trivalent griepvaccin met adjuvans
Tijdsspanne: Dag 28 na elke vaccinatie
|
GMT werd gemeten voor elke influenzastam met behulp van de SN-testmethode voor 4 stammen: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria-lijn en B/Yamagata-lijn.
|
Dag 28 na elke vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde titerverhouding van griepantistoffen (gemeten met seroneutralisatietest) na vaccinatie met een vierwaardig griepvaccin met een hoge dosis of een vierwaardig griepvaccin met een standaarddosis of een trivalent griepvaccin met adjuvans
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie), Dag 28 (na elke vaccinatie)
|
GMTR's van anti-influenza-antilichamen werden gemeten met behulp van de SN-testmethode voor 4 stammen: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria-lijn en B/Yamagata-lijn.
GMTR's werden berekend als de verhouding van GMT's na vaccinatie en pre-vaccinatie.
|
Dag 0 (pre-vaccinatie), Dag 28 (na elke vaccinatie)
|
|
Aantal deelnemers met neutralisatie-antilichaamtiters boven vooraf gedefinieerde drempels
Tijdsspanne: Dag 28 na elke vaccinatie
|
Neutraliserende antilichaamtiter werd gemeten voor elke influenzastam met de SN-testmethode voor 4 stammen: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria-lijn en B/Yamagata-lijn bij vooraf gedefinieerde drempelwaarden van >=20, >=40 en > =80 (1/verdunning).
|
Dag 28 na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met tweevoudige en viervoudige toename in neutralisatie-antilichaamtiter
Tijdsspanne: Dag 28 na elke vaccinatie
|
Neutraliserende antilichaamtiter werd gemeten voor elke influenzastam met de SN-methode voor 4 stammen: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria-lijn en B/Yamagata-lijn.
2-voudige en 4-voudige stijging werd gedefinieerd als de berekende waarde = berekende waarde na vaccinatie / berekende waarde vóór vaccinatie.
|
Dag 28 na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na een eventuele vaccinatie
|
Een gevraagde reactie was een verwachte bijwerking (teken of symptoom) die werd waargenomen en gemeld onder de omstandigheden (aard en begin) die vooraf vermeld waren (d.w.z. gevraagd) in de CRB en die werden beschouwd als gerelateerd aan de toegediende vaccinatie.
Gevraagde reacties op de injectieplaats omvatten gevoeligheid/pijn, erytheem, zwelling, verharding en blauwe plekken.
|
Binnen 7 dagen na een eventuele vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische reacties na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na een eventuele vaccinatie
|
Een gevraagde reactie was een verwachte bijwerking (teken of symptoom) die werd waargenomen en gemeld onder de omstandigheden (aard en begin) die vooraf vermeld waren (d.w.z. gevraagd) in de CRB en die werden beschouwd als gerelateerd aan de toegediende vaccinatie.
Gevraagde systemische reacties omvatten koorts, braken, abnormaal huilen, slaperigheid, verlies van eetlust en prikkelbaarheid.
Koorts was gepland om te worden geëvalueerd voor de hele bevolking, terwijl de andere gebeurtenissen (braken, abnormaal huilen, slaperigheid, verlies van eetlust en prikkelbaarheid) gepland waren om alleen te worden geëvalueerd bij de deelnemers in de leeftijd van 6 maanden tot <36 maanden.
|
Binnen 7 dagen na een eventuele vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische reacties na elke vaccinatie: deelnemers ouder dan 36 maanden
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na een eventuele vaccinatie
|
Een gevraagde reactie was een verwachte bijwerking (teken of symptoom) die werd waargenomen en gemeld onder de omstandigheden (aard en begin) die vooraf vermeld waren (d.w.z. gevraagd) in de CRB en die werden beschouwd als gerelateerd aan de toegediende vaccinatie.
Gevraagde systemische reacties omvatten: hoofdpijn, malaise, myalgie en rillingen.
|
Binnen 7 dagen na een eventuele vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QHD04
- U1111-1189-3713 (Andere identificatie: WHO)
- 2018-005026-39 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .