Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af forskellige doser af højdosis kvadrivalent influenzavaccine hos børn i alderen 6 måneder til 17 år (QHD04)

24. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Formålet med denne undersøgelse var:

  • At beskrive sikkerheden ved hver enkelt dosis af højdosis quadrivalent influenzavaccine (QIV-HD) anvendt i undersøgelsen i løbet af de 28 dage efter hver vaccination og alvorlige bivirkninger (herunder bivirkninger af særlig interesse gennem hele undersøgelsen).
  • For at beskrive antistofresponset induceret af hver dosis af QIV-HD anvendt i undersøgelsen sammenlignet med ikke-adjuveret standarddosis quadrivalent influenzavaccine (QIV-SD) ved hæmagglutinationshæmning (HAI) målemetode.
  • At beskrive antistofresponset induceret af hver dosis af QIV-HD anvendt i undersøgelsen sammenlignet med ikke-adjuveret QIV-SD ved virusseroneutralisering (SN) målemetode.
  • At beskrive antistofresponset induceret af den højeste acceptable dosis af QIV-HD sammenlignet med adjuveret trivalent influenzavaccine (TIV) ved HAI og virus SN målemetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager var ca. 180 dage for deltagere, der modtog én dosis vaccine og 208 dage for deltagere, der modtog to doser vaccine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

665

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1C5
        • Investigational Site Number 1241003
      • Pierrefonds, Canada, H9H 4Y6
        • Investigational Site Number 1241002
      • Quebec, Canada, G1E 7G9
        • Investigational Site Number 1241001
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-1881
        • Investigational Site Number 8400004
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Investigational Site Number 8400001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Investigational Site Number 8400002
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Investigational Site Number 8400013
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Investigational Site Number 8400015
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Investigational Site Number 8400009
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Investigational Site Number 8400007
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Investigational Site Number 8400010
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Investigational Site Number 8400011
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Investigational Site Number 8400003
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Investigational Site Number 8400012
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Investigational Site Number 8400005
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088-8865
        • Investigational Site Number 8400014

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 6 måneder til 17 år på optagelsesdagen.
  • Samtykkeformularen blev underskrevet og dateret af deltageren (7 til 17 år), og formularen til informeret samtykke blev underskrevet og dateret af forældrene eller værgene og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler.
  • Deltager og forælder/værge var i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholdt alle undersøgelsesprocedurer.
  • For deltagere i alderen <24 måneder: Født ved fuld graviditet (større end eller lig med [>=] 37 uger) og/eller med en fødselsvægt >=2,5 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren var gravid, ammende eller i den fødedygtige alder og brugte ikke en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination til mindst 4 uger efter vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertilbar skal en kvinde være præ-menarche.
  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for den første undersøgelsesvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 30 dage forud for den første undersøgelsesvaccination, eller planlagt modtagelse af enhver vaccine før besøg 3 for deltagere, der modtager 1 dosis influenzavaccine eller besøg 5 for deltagere, der modtager 2 doser influenzavaccine.
  • For tidligere influenzavaccinerede deltagere: Tidligere vaccination mod influenza i de foregående 6 måneder med enten undersøgelsesvaccinen eller en anden vaccine.
  • For tidligere uvaccinerede influenza-deltagere: Enhver influenzavaccination (fra fødslen til optagelsesdagen) med enten undersøgelsesvaccinen eller en anden influenzavaccine.
  • For tidligere influenza-uvaccinerede deltagere: Enhver tidligere laboratoriebekræftet influenzainfektion (fra fødslen til inklusionsdagen)
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i undersøgelsen, eller på en vaccine, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer.
  • Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, kontraindikerende IM-vaccination baseret på Investigators vurdering.
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse var på et tidspunkt, hvor det kunne forstyrre studiegennemførelse eller afslutning.
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur >=38,0°Celsius) [>=100,4°Fahrenheit]). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden var forsvundet, eller feberbegivenheden var aftaget.
  • Identificeret som et nærmeste familiemedlem (dvs. ægtefælle, naturligt eller adopteret barn, barnebarn, nevø eller niece) af efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.
  • Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom.
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt eller kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen
  • Personlig historie med klinisk signifikant udviklingsforsinkelse (efter undersøgerens skøn), neurologisk lidelse eller anfaldsforstyrrelse.
  • Kendt seropositivitet for hepatitis B eller hepatitis C.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: QIV-HD 30 μg (USA: 6 måneder til 17 år)
Deltagere fra USA (USA) (i alderen 6 måneder til 17 år) modtog en enkelt injektion på 30 mikrogram (μg) QIV-HD, intramuskulært (IM) på dag 0. Deltagere, for hvem 2 doser influenzavaccine blev anbefalet, en anden dosis blev administreret på dag 28.
Biologisk: Højdosis Quadrivalent influenzavaccine (QIV-HD) 30 μg (split-virion, inaktiveret)
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. Indgivelsesvej: IM
Eksperimentel: Gruppe 2: QIV-HD 45 μg (USA: 6 måneder til 17 år)
Deltagere fra USA (i alderen 6 måneder til 17 år) modtog en enkelt injektion af 45 μg QIV-HD, IM på dag 0. Deltagere, for hvem 2 doser influenzavaccine blev anbefalet, blev givet en anden dosis på dag 28.
Biologisk: Højdosis Quadrivalent influenzavaccine (QIV-HD) 45 μg, (split-virion, inaktiveret)
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. Indgivelsesvej: IM
Eksperimentel: Gruppe 3: QIV-HD, 60 μg (USA: 6 måneder til 17 år)
Deltagere fra USA (i alderen 6 måneder til 17 år) modtog en enkelt injektion af 60 μg QIV-HD, IM på dag 0. Deltagere, for hvem 2 doser influenzavaccine blev anbefalet, blev givet en anden dosis på dag 28.
Biologisk: Højdosis Quadrivalent influenzavaccine (QIV-HD) 60 µg (split-virion, inaktiveret)
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. Indgivelsesvej: IM
Aktiv komparator: Gruppe 4: Pooled QIV-SD, 15 μg (USA: 6 måneder til 17 år)
Den samlede arm bestod af deltagere, som var fra USA i alderen 6 måneder til 17 år, randomiseret til gruppe 1, 2 og 3 og modtog en enkelt injektion på 15 μg QIV-SD, IM på dag 0. Deltagere, for hvem 2 doser influenzavaccine blev anbefalet , blev en anden dosis administreret på dag 28.
Biologisk: Fluarix Quadrivalent influenzavaccine (Uadjuveret QIV-SD) (inaktiveret)
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: IM
Eksperimentel: Gruppe 5: QIV-HD, 60 μg (Canada: 6 til <24 måneder)
Deltagere fra Canada (i alderen 6 til under [<] 24 måneder) modtog en enkelt injektion af 60 μg QIV-HD, IM på dag 0. Deltagere, for hvem 2 doser influenzavaccine blev anbefalet, blev givet en anden dosis på dag 28.
Biologisk: Højdosis Quadrivalent influenzavaccine (QIV-HD) 60 µg (split-virion, inaktiveret)
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. Indgivelsesvej: IM
Aktiv komparator: Gruppe 6: Adjuveret TIV (Canada: 6 til <24 måneder)
Deltagere fra Canada (i alderen 6 til <24 måneder) modtog en enkelt injektion af 7,5 μg adjuveret TIV, IM på dag 0. Deltagere, for hvem 2 doser influenzavaccine blev anbefalet, blev givet en anden dosis på dag 28.
Biologisk: FLUAD pædiatrisk (adjuveret TIV) (overfladeantigen, inaktiveret)
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: IM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med øjeblikkelige uopfordrede bivirkninger (AE'er) efter enhver vaccination
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter enhver vaccination
En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne i case-rapportbogen (CRB) med hensyn til diagnose og/eller startvindue efter vaccination. Uopfordrede bivirkninger omfatter både alvorlige (SAE) og ikke-alvorlige uopfordrede bivirkninger. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. Alle deltagere blev observeret i 30 minutter efter vaccination, og alle uopfordrede systemiske AE'er forekom i løbet af det tidsrum blev registreret som umiddelbare uopfordrede AE'er i CRB.
Inden for 30 minutter efter enhver vaccination
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser efter enhver vaccination
Tidsramme: Inden for 28 dage efter enhver vaccination
En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfylder betingelserne på forhånd i CRB med hensyn til diagnose og/eller startvindue efter vaccination. Uopfordrede bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige uopfordrede bivirkninger. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. Bivirkninger (AR'er) var AE'er relateret til vaccination. En reaktion på injektionsstedet var en AR på og omkring injektionsstedet. Systemiske bivirkninger var alle bivirkninger, der ikke var reaktioner på injektions- eller administrationsstedet.
Inden for 28 dage efter enhver vaccination
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter enhver vaccination
Tidsramme: Fra dag 0 op til 6 måneder (dvs. 180 dage) efter sidste vaccination
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. En SAE, der forårsagede deltagerens død, blev betragtet som fatal SAE. Bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) blev defineret som SAE'er, som omfattede nyopstået Guillain-Barré syndrom, encephalitis/myelitis (inklusive transversus myelitis), Bells parese, kramper, optisk neuritis og brachialis neuritis.
Fra dag 0 op til 6 måneder (dvs. 180 dage) efter sidste vaccination
Antal deltagere, der opnår serokonversion mod antigener efter vaccination med enten en højdosis kvadrivalent influenzavaccine eller standarddosis kvadrivalent influenzavaccine eller adjuveret trivalent influenzavaccine
Tidsramme: Dag 28 efter eventuel vaccination
Anti-influenza-antistoffer blev målt ved hæmagglutinationshæmning (HAI) assay for stammer A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata afstamning. Serokonvertering: defineret som enten HAI-titer <10(1/fortynding) på dag 0 og post-vaccinationstiter større end eller lig med (>=)40(1/fortynding) på dag 28, eller HAI-titer >=10(1/ fortynding) på dag 0 og >=4 gange stigning i HAI-titer (1/fortynding) på dag 28. Data for dette resultatmål (OM) var planlagt til at blive indsamlet og rapporteret for dosisniveau (QIV-HD 30μg og 45μg) matchede separate grupper for QIV-SD (Gruppe 4a, 4b og 4c), i stedet for poolet QIV-SD-arm. På grund af kompleks undersøgelsesdesign og analyse af doser og aldersgrupper, deltagere i QIV-SD gruppe, som matchede med deltagere i QIV-HD 30μg og 45μg dosisformuleringsgrupper (som var 9 til 17 år og delte matchende aldersgruppe med QIV-SD kontrolgruppe), inkluderet i gruppe 4a, 4b og 4c i denne OM, kan tælles i mere end én gang i QIV-SD-arme for forskellige dosisniveauer, alt efter hvad der er relevant.
Dag 28 efter eventuel vaccination
Geometriske middeltitre (GMT'er) af influenzaantistoffer efter vaccination med enten en højdosis kvadrivalent influenzavaccine eller standarddosis kvadrivalent influenzavaccine eller adjuveret trivalent influenzavaccine
Tidsramme: Dag 28 efter eventuel vaccination
GMT'er af anti-influenza-antistoffer blev målt ved hjælp af et HAI-assay for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria afstamning og B Yamagata afstamning. Data for denne OM var planlagt til at blive indsamlet og rapporteret for dosisniveau (QIV-HD 30 μg og QIV-HD 45 μg) matchede separate grupper for QIV-SD (Gruppe 4a, 4b og 4c), i stedet for poolet QIV-SD-arm . På grund af det komplekse undersøgelsesdesign og analyse af dosisformuleringen og aldersgrupperne i undersøgelsen, QIV-SD gruppedeltagere, som matchede deltagerne i QIV-HD 30 μg og QIV-HD 45 μg dosisformuleringsgrupperne (som var 9 til og med 17 år gammel og delte en matchende aldersgruppe med QIV-SD kontrolgruppe), inkluderet i gruppe 4a, 4b og 4c i denne OM, kan tælles i mere end én gang i QIV-SD arme for forskellige dosisniveauer, alt efter hvad der er relevant.
Dag 28 efter eventuel vaccination
Geometriske middeltiterforhold (GMTR'er) af influenzaantistoffer efter vaccination med enten en højdosis kvadrivalent influenzavaccine eller standarddosis kvadrivalent influenzavaccine eller adjuveret trivalent influenzavaccine
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination), dag 28 (efter eventuel vaccination)
GMT'er af anti-influenza-antistoffer blev målt ved hjælp af et HAI-assay for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria afstamning og B Yamagata afstamning. GMTR'er blev beregnet som forholdet mellem GMT'er efter vaccination og præ-vaccination.
Dag 0 (før vaccination), dag 28 (efter eventuel vaccination)
Antal deltagere med neutraliseringsantistoftitre >= 40 (1/fortynding) efter vaccination med enten en højdosis kvadrivalent influenzavaccine eller standarddosis kvadrivalent influenzavaccine eller adjuveret trivalent influenzavaccine
Tidsramme: Dag 28 efter eventuel vaccination
GMT blev målt for hver influenzastamme ved hjælp af HAI-analysemetode for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria-slægt og B/Yamagata-slægt.
Dag 28 efter eventuel vaccination
Geometriske middeltitre for influenzaantistoffer (målt ved seroneutralisering [SN]-assay) efter vaccination med enten højdosis kvadrivalent influenzavaccine eller standarddosis kvadrivalent influenzavaccine eller adjuveret trivalent influenzavaccine
Tidsramme: Dag 28 efter eventuel vaccination
GMT blev målt for hver influenza-stamme ved hjælp af SN-analysemetode for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria-slægt og B/Yamagata-slægt.
Dag 28 efter eventuel vaccination
Geometrisk gennemsnitlig titerforhold for influenzaantistoffer (målt ved seroneutraliseringsanalyse) efter vaccination med enten højdosis kvadrivalent influenzavaccine eller standarddosis kvadrivalent influenzavaccine eller adjuveret trivalent influenzavaccine
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination), dag 28 (efter eventuel vaccination)
GMTR'er af anti-influenza-antistoffer blev målt ved hjælp af SN-analysemetoden for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria-slægt og B/Yamagata-slægt. GMTR'er blev beregnet som forholdet mellem GMT'er efter vaccination og præ-vaccination.
Dag 0 (før vaccination), dag 28 (efter eventuel vaccination)
Antal deltagere med neutraliseringsantistoftitre over foruddefinerede tærskler
Tidsramme: Dag 28 efter eventuel vaccination
Neutraliserende antistoftiter blev målt for hver influenzastamme med SN-analysemetode for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria-slægt og B/Yamagata-slægt ved foruddefinerede tærskler på >=20, >=40 og > =80 (1/fortynding).
Dag 28 efter eventuel vaccination
Antal deltagere med dobbelt og fire gange stigning i neutraliseringsantistoftiter
Tidsramme: Dag 28 efter eventuel vaccination
Neutraliserende antistoftiter blev målt for hver influenzastamme med SN-metoden for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria-slægt og B/Yamagata-slægt. 2- og 4-fold stigning blev defineret som den beregnede værdi = beregnet værdi efter vaccination / beregnet værdi før vaccination.
Dag 28 efter eventuel vaccination
Antal deltagere med anmodede reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Inden for 7 dage efter enhver vaccination
En anmodet reaktion var en forventet bivirkning (tegn eller symptom), der blev observeret og rapporteret under de betingelser (natur og begyndelse), der var forudlistet (dvs. anmodet) i CRB og betragtet som relateret til den administrerede vaccination. Reaktioner på injektionsstedet omfattede ømhed/smerte, erytem, ​​hævelse, induration og blå mærker.
Inden for 7 dage efter enhver vaccination
Antal deltagere med opfordrede systemiske reaktioner efter enhver vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter enhver vaccination
En anmodet reaktion var en forventet bivirkning (tegn eller symptom), der blev observeret og rapporteret under de betingelser (natur og begyndelse), der var forudlistet (dvs. anmodet) i CRB og betragtet som relateret til den administrerede vaccination. Opfordrede systemiske reaktioner omfattede feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, appetitløshed og irritabilitet. Feber var planlagt til at blive evalueret for hele befolkningen, hvor de andre hændelser (opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet) kun var planlagt til at blive evalueret hos deltagerne i alderen 6 måneder til <36 måneder.
Inden for 7 dage efter enhver vaccination
Antal deltagere med opfordrede systemiske reaktioner efter enhver vaccination: Deltagere i alderen >36 måneder
Tidsramme: Inden for 7 dage efter enhver vaccination
En anmodet reaktion var en forventet bivirkning (tegn eller symptom), der blev observeret og rapporteret under de betingelser (natur og begyndelse), der var forudlistet (dvs. anmodet) i CRB og betragtet som relateret til den administrerede vaccination. Opfordrede systemiske reaktioner inkluderede: hovedpine, utilpashed, myalgi og kulderystelser.
Inden for 7 dage efter enhver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QHD04
  • U1111-1189-3713 (Anden identifikator: WHO)
  • 2018-005026-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner