Seguridad e inmunogenicidad de diferentes dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza en dosis altas en niños de 6 meses a 17 años de edad (QHD04)
24 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Los objetivos de este estudio fueron:
- Describir la seguridad de cada dosis de vacuna tetravalente contra la influenza (QIV-HD) de dosis alta utilizada en el estudio durante los 28 días posteriores a cada vacunación y los eventos adversos graves (incluidos los eventos adversos de especial interés durante todo el estudio).
- Describir la respuesta de anticuerpos inducida por cada dosis de QIV-HD utilizada en el estudio en comparación con la vacuna contra la influenza tetravalente de dosis estándar sin adyuvante (QIV-SD) mediante el método de medición de inhibición de la hemaglutinación (HAI).
- Describir la respuesta de anticuerpos inducida por cada dosis de QIV-HD utilizada en el estudio en comparación con QIV-SD sin adyuvante mediante el método de medición de seroneutralización (SN) del virus.
- Describir la respuesta de anticuerpos inducida por la dosis más alta aceptable de QIV-HD en comparación con la vacuna antigripal trivalente con adyuvante (TIV) mediante métodos de medición de HAI y SN del virus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta (QIV-HD) 30 μg (virión fraccionado, inactivado)
- Biológico: Vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta (QIV-HD) 45 μg, (virión fraccionado, inactivado)
- Biológico: Vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta (QIV-HD) 60 µg (virión fraccionado, inactivado)
- Biológico: Vacuna contra la influenza tetravalente Fluarix (QIV-SD sin adyuvante) (inactivada)
- Biológico: FLUAD Pediatric (TIV con adyuvante) (antígeno de superficie, inactivado)
Descripción detallada
La duración del estudio por participante fue de aproximadamente 180 días para los participantes que recibieron una dosis de la vacuna y 208 días para los participantes que recibieron dos dosis de la vacuna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
665
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montreal, Canadá, H3T 1C5
- Investigational Site Number 1241003
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Pierrefonds, Canadá, H9H 4Y6
- Investigational Site Number 1241002
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Quebec, Canadá, G1E 7G9
- Investigational Site Number 1241001
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
- Investigational Site Number 8400004
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Investigational Site Number 8400001
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Investigational Site Number 8400002
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Kansas
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El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Investigational Site Number 8400013
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Investigational Site Number 8400015
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Investigational Site Number 8400009
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Investigational Site Number 8400007
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Investigational Site Number 8400010
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Investigational Site Number 8400011
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Investigational Site Number 8400003
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Investigational Site Number 8400012
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Investigational Site Number 8400005
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088-8865
- Investigational Site Number 8400014
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Edad de 6 meses a 17 años el día de la inclusión.
- El formulario de consentimiento fue firmado y fechado por el participante (de 7 a 17 años de edad) y el formulario de consentimiento informado fue firmado y fechado por los padres o tutores y por un testigo independiente, si así lo exigen las reglamentaciones locales.
- El participante y el padre/tutor pudieron asistir a todas las visitas programadas y cumplieron con todos los procedimientos del estudio.
- Para participantes menores de 24 meses: nacidos a término completo del embarazo (mayor o igual a [>=] 37 semanas) y/o con un peso al nacer >=2,5 kilogramos.
Criterio de exclusión:
- La participante estaba embarazada, amamantando o en edad fértil y no usaba un método anticonceptivo efectivo o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la vacunación hasta al menos 4 semanas después de la vacunación. Para que se considere que no tiene potencial para procrear, una mujer debe estar antes de la menarquia.
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del estudio) o participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
- Recepción de cualquier vacuna en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio, o recepción planificada de cualquier vacuna antes de la Visita 3 para los participantes que reciben 1 dosis de la vacuna contra la influenza o la Visita 5 para los participantes que reciben 2 dosis de la vacuna contra la influenza.
- Para participantes previamente vacunados contra la influenza: Vacunación previa contra la influenza en los 6 meses anteriores con la vacuna del estudio u otra vacuna.
- Para participantes no vacunados previamente contra la influenza: cualquier vacunación contra la influenza (desde el nacimiento hasta el día de la inclusión) con la vacuna del estudio u otra vacuna contra la influenza.
- Para participantes no vacunados previamente contra la influenza: cualquier infección previa por influenza confirmada por laboratorio (desde el nacimiento hasta el día de la inclusión)
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el estudio o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
- Trombocitopenia o trastorno hemorrágico, contraindicando la vacunación IM según el criterio del investigador.
- Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de urgencia, u hospitalizado involuntariamente.
- Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas.
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encontraba en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura >=38,0°Celsius [>=100,4°Fahrenheit]). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
- Identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, cónyuge, hijo natural o adoptivo, nieto, sobrino o sobrina) del investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto.
- Historia personal del síndrome de Guillain-Barré.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, represente un riesgo para la salud del participante si se inscribe o podría interferir con la evaluación de la vacuna.
- Antecedentes personales de retraso del desarrollo clínicamente significativo (a discreción del investigador), trastorno neurológico o trastorno convulsivo.
- Seropositividad conocida para hepatitis B o hepatitis C.
La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: QIV-HD 30 μg (EE. UU.: 6 meses a 17 años)
Los participantes de Estados Unidos (EE. UU.) (de 6 meses a 17 años) recibieron una inyección única de 30 microgramos (μg) de QIV-HD, por vía intramuscular (IM) el día 0. Los participantes a quienes se recomendaron 2 dosis de la vacuna contra la influenza, una segunda dosis se administró el día 28.
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa precargada Vía de administración: IM
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Experimental: Grupo 2: QIV-HD 45 μg (EE. UU.: 6 meses a 17 años)
Los participantes de EE. UU. (de 6 meses a 17 años) recibieron una inyección única de 45 μg de QIV-HD, IM el día 0. A los participantes a quienes se les recomendaron 2 dosis de la vacuna contra la influenza, se les administró una segunda dosis el día 28.
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa precargada Vía de administración: IM
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Experimental: Grupo 3: QIV-HD, 60 μg (EE. UU.: 6 meses a 17 años)
Los participantes de EE. UU. (de 6 meses a 17 años) recibieron una inyección única de 60 μg de QIV-HD, IM en el día 0. A los participantes a quienes se les recomendaron 2 dosis de la vacuna contra la influenza, se les administró una segunda dosis el día 28.
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa precargada Vía de administración: IM
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Comparador activo: Grupo 4: QIV-SD combinado, 15 μg (EE. UU.: 6 meses a 17 años)
El grupo agrupado consistió en participantes de EE. UU. de 6 meses a 17 años de edad, asignados al azar a los Grupos 1, 2 y 3 y recibieron una inyección única de 15 μg QIV-SD, IM en el Día 0. Participantes a quienes se recomendaron 2 dosis de la vacuna contra la influenza , se administró una segunda dosis el día 28.
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: IM
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Experimental: Grupo 5: QIV-HD, 60 μg (Canadá: 6 a <24 meses)
Los participantes de Canadá (de 6 a menos de [<] 24 meses) recibieron una inyección única de 60 μg de QIV-HD, IM en el día 0. A los participantes a quienes se les recomendaron 2 dosis de la vacuna contra la influenza, se les administró una segunda dosis el día 28.
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa precargada Vía de administración: IM
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Comparador activo: Grupo 6: TIV adyuvada (Canadá: 6 a <24 meses)
Los participantes de Canadá (de 6 a <24 meses de edad) recibieron una inyección única de 7,5 μg de TIV con adyuvante, IM en el día 0. A los participantes a quienes se les recomendaron 2 dosis de la vacuna contra la influenza, se les administró una segunda dosis el día 28.
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: IM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos inmediatos no solicitados (AE) después de cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a cualquier vacunación
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Un EA no solicitado fue un EA observado que no cumplió con las condiciones preenumeradas en el libro de informes de casos (CRB) en términos de diagnóstico y/o ventana de inicio después de la vacunación.
Los EA no solicitados incluyen EA graves (SAE) y no graves no solicitados.
Un SAE era cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o fue una importante evento médico.
Todos los participantes fueron observados durante 30 minutos después de la vacunación, y cualquier evento adverso sistémico no solicitado que ocurriera durante ese tiempo se registró como evento adverso inmediato no solicitado en el CRB.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a cualquier vacunación
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Número de participantes con eventos adversos no solicitados después de cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a cualquier vacunación
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Un EA no solicitado fue un EA observado que no cumple con las condiciones preestablecidas en el CRB en términos de diagnóstico y/o ventana de inicio posterior a la vacunación.
Los EA no solicitados incluyeron EA no solicitados graves y no graves.
Un SAE era cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o fue una importante evento médico.
Las reacciones adversas (RA) fueron AA relacionados con la vacunación.
Una reacción en el lugar de la inyección fue un AR en y alrededor del lugar de la inyección.
Los EA sistémicos fueron todos los EA que no fueron reacciones en el lugar de la inyección o la administración.
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Dentro de los 28 días posteriores a cualquier vacunación
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAEs) después de cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta 6 meses (es decir, 180 días) después de la última vacunación
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Un SAE era cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o fue una importante evento médico.
Un SAE que causó la muerte del participante se consideró como SAE fatal.
Los eventos adversos de especial interés (AESI, por sus siglas en inglés) se definieron como SAE que incluían la aparición reciente del síndrome de Guillain-Barré, encefalitis/mielitis (incluida la mielitis transversa), parálisis de Bell, convulsiones, neuritis óptica y neuritis braquial.
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Desde el día 0 hasta 6 meses (es decir, 180 días) después de la última vacunación
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Número de participantes que lograron la seroconversión contra antígenos después de la vacunación con una vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta o una vacuna contra la influenza tetravalente de dosis estándar o una vacuna contra la influenza trivalente con adyuvante
Periodo de tiempo: Día 28 después de cualquier vacunación
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Los anticuerpos contra la influenza se midieron mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) para las cepas A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata.
Seroconversión: definida como título HAI <10 (1/dilución) en el día 0 y título posterior a la vacunación mayor o igual a (>=)40 (1/dilución) en el día 28, o título HAI >=10(1/ dilución) en el día 0 y aumento >= 4 veces en el título de HAI (1/dilución) en el día 28.
Se planeó recopilar e informar los datos para esta Medida de resultado (OM) para el nivel de dosis (QIV-HD 30 μg y 45 μg) en grupos separados emparejados para QIV-SD (Grupos 4a, 4b y 4c), en lugar del brazo combinado de QIV-SD.
Debido al diseño complejo del estudio y al análisis de las dosis y los grupos de edad, los participantes del grupo QIV-SD, que coincidieron con los participantes en los grupos de formulaciones de dosis de 30 μg y 45 μg de QIV-HD (que tenían entre 9 y 17 años y compartían el grupo de edad coincidente con QIV-SD grupo de control), incluidos en los Grupos 4a, 4b y 4c en este OM podrían contarse más de una vez en los brazos QIV-SD para diferentes niveles de dosis, según corresponda.
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Día 28 después de cualquier vacunación
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra la influenza después de la vacunación con una vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta o una vacuna contra la influenza tetravalente de dosis estándar o una vacuna contra la influenza trivalente con adyuvante
Periodo de tiempo: Día 28 después de cualquier vacunación
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Los GMT de los anticuerpos contra la influenza se midieron mediante un ensayo HAI para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, linaje B Victoria y linaje B Yamagata.
Se planeó recopilar e informar datos para este OM para el nivel de dosis (QIV-HD 30 μg y QIV-HD 45 μg) emparejados por grupos separados para QIV-SD (Grupos 4a, 4b y 4c), en lugar del brazo combinado de QIV-SD .
Debido al complejo diseño del estudio y al análisis de la formulación de la dosis y los grupos de edad en el estudio, los participantes del grupo QIV-SD, que se emparejaron con los participantes en los grupos de formulaciones de dosis de QIV-HD 30 μg y QIV-HD 45 μg (que tenían entre 9 y 17 años y compartió un grupo de edad coincidente con el grupo de control QIV-SD), incluidos en los Grupos 4a, 4b y 4c en este OM podrían contarse en más de una vez en los brazos QIV-SD para diferentes niveles de dosis, según corresponda.
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Día 28 después de cualquier vacunación
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Promedio geométrico de las proporciones de títulos (GMTR) de los anticuerpos contra la influenza después de la vacunación con una vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta o una vacuna contra la influenza tetravalente de dosis estándar o una vacuna contra la influenza trivalente con adyuvante
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación), Día 28 (después de cualquier vacunación)
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Los GMT de los anticuerpos contra la influenza se midieron mediante un ensayo HAI para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, linaje B Victoria y linaje B Yamagata.
Los GMTR se calcularon como la proporción de GMT después de la vacunación y antes de la vacunación.
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Día 0 (antes de la vacunación), Día 28 (después de cualquier vacunación)
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Número de participantes con títulos de anticuerpos de neutralización >= 40 (1/dilución) después de la vacunación con una vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta o una vacuna contra la influenza tetravalente de dosis estándar o una vacuna contra la influenza trivalente con adyuvante
Periodo de tiempo: Día 28 después de cualquier vacunación
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La GMT se midió para cada cepa de influenza utilizando el método de ensayo HAI para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, B/linaje Victoria y B/linaje Yamagata.
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Día 28 después de cualquier vacunación
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Títulos medios geométricos de anticuerpos contra la influenza (medidos mediante el ensayo de seroneutralización [SN]) después de la vacunación con la vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta o la vacuna contra la influenza tetravalente de dosis estándar o la vacuna contra la influenza trivalente con adyuvante
Periodo de tiempo: Día 28 después de cualquier vacunación
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La GMT se midió para cada cepa de influenza utilizando el método de ensayo SN para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, B/linaje Victoria y B/linaje Yamagata.
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Día 28 después de cualquier vacunación
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Promedio geométrico de la proporción de títulos de anticuerpos contra la influenza (medida mediante un ensayo de seroneutralización) después de la vacunación con una vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta o una vacuna contra la influenza tetravalente de dosis estándar o una vacuna contra la influenza trivalente con adyuvante
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación), Día 28 (después de cualquier vacunación)
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Los GMTR de los anticuerpos contra la influenza se midieron utilizando el método de ensayo SN para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, B/linaje Victoria y B/linaje Yamagata.
Los GMTR se calcularon como la proporción de GMT después de la vacunación y antes de la vacunación.
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Día 0 (antes de la vacunación), Día 28 (después de cualquier vacunación)
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Número de participantes con títulos de anticuerpos de neutralización por encima de los umbrales predefinidos
Periodo de tiempo: Día 28 después de cualquier vacunación
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El título de anticuerpos neutralizantes se midió para cada cepa de influenza con el método de ensayo SN para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, B/linaje Victoria y B/linaje Yamagata en umbrales predefinidos de >=20, >=40 y > =80 (1/dilución).
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Día 28 después de cualquier vacunación
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Número de participantes con aumento de dos y cuatro veces en el título de anticuerpos de neutralización
Periodo de tiempo: Día 28 después de cualquier vacunación
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El título de anticuerpos neutralizantes se midió para cada cepa de influenza con el método SN para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, B/linaje Victoria y B/linaje Yamagata.
El aumento de 2 y 4 veces se definió como el valor calculado = valor calculado después de la vacunación / valor calculado antes de la vacunación.
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Día 28 después de cualquier vacunación
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Número de participantes con reacciones solicitadas en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación
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Una reacción solicitada era una reacción adversa esperada (signo o síntoma) observada e informada en las condiciones (naturaleza e inicio) enumeradas previamente (es decir, solicitadas) en el CRB y consideradas relacionadas con la vacunación administrada.
Las reacciones solicitadas en el lugar de la inyección incluyeron sensibilidad/dolor, eritema, hinchazón, induración y hematomas.
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Dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación
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Número de participantes con reacciones sistémicas solicitadas después de cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación
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Una reacción solicitada era una reacción adversa esperada (signo o síntoma) observada e informada en las condiciones (naturaleza e inicio) enumeradas previamente (es decir, solicitadas) en el CRB y consideradas relacionadas con la vacunación administrada.
Las reacciones sistémicas solicitadas incluyeron fiebre, vómitos, llanto anormal, somnolencia, pérdida de apetito e irritabilidad.
Se planeó evaluar la fiebre para toda la población, mientras que los otros eventos (vómitos, llanto anormal, somnolencia, pérdida de apetito e irritabilidad) se planificaron para evaluarse solo en los participantes de 6 meses a <36 meses.
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Dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación
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Número de participantes con reacciones sistémicas solicitadas después de cualquier vacunación: participantes mayores de 36 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación
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Una reacción solicitada era una reacción adversa esperada (signo o síntoma) observada e informada en las condiciones (naturaleza e inicio) enumeradas previamente (es decir, solicitadas) en el CRB y consideradas relacionadas con la vacunación administrada.
Las reacciones sistémicas solicitadas incluyeron: dolor de cabeza, malestar general, mialgia y escalofríos.
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Dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QHD04
- U1111-1189-3713 (Otro identificador: WHO)
- 2018-005026-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos del nivel del paciente y los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .