Segurança e Imunogenicidade de Diferentes Dosagens de Vacina Influenza Quadrivalente de Alta Dose em Crianças de 6 Meses a 17 Anos de Idade (QHD04)
24 de março de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Os objetivos deste estudo foram:
- Descrever a segurança de cada dose de vacina quadrivalente contra influenza (QIV-HD) usada no estudo durante os 28 dias após cada vacinação e eventos adversos graves (incluindo eventos adversos de interesse especial ao longo do estudo).
- Descrever a resposta de anticorpos induzida por cada dosagem de QIV-HD usada no estudo em comparação com a vacina quadrivalente de dose padrão sem adjuvante (QIV-SD) pelo método de medição da inibição da hemaglutinação (HAI).
- Descrever a resposta de anticorpos induzida por cada dosagem de QIV-HD usada no estudo em comparação com QIV-SD sem adjuvante pelo método de medição de seroneutralização viral (SN).
- Descrever a resposta de anticorpos induzida pela dosagem aceitável mais alta de QIV-HD em comparação com a vacina trivalente contra influenza (TIV) adjuvante pelos métodos de medição HAI e SN do vírus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Vacina contra influenza quadrivalente de alta dose (QIV-HD) 30 μg (virion dividido, inativado)
- Biológico: Vacina contra influenza quadrivalente de alta dose (QIV-HD) 45 μg, (virion dividido, inativado)
- Biológico: Vacina contra influenza quadrivalente de alta dose (QIV-HD) 60 µg (virion dividido, inativado)
- Biológico: Vacina Fluarix Quadrivalente contra Influenza (QIV-SD sem adjuvante) (Inativada)
- Biológico: FLUAD Pediátrico (TIV adjuvante) (antígeno de superfície, inativado)
Descrição detalhada
A duração do estudo por participante foi de aproximadamente 180 dias para participantes que receberam uma dose de vacina e 208 dias para participantes que receberam duas doses de vacina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
665
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montreal, Canadá, H3T 1C5
- Investigational Site Number 1241003
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Pierrefonds, Canadá, H9H 4Y6
- Investigational Site Number 1241002
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Quebec, Canadá, G1E 7G9
- Investigational Site Number 1241001
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
- Investigational Site Number 8400004
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Investigational Site Number 8400001
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Investigational Site Number 8400002
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Kansas
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El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Investigational Site Number 8400013
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Investigational Site Number 8400015
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Investigational Site Number 8400009
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Investigational Site Number 8400007
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Investigational Site Number 8400010
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Investigational Site Number 8400011
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Investigational Site Number 8400003
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Investigational Site Number 8400012
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Investigational Site Number 8400005
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088-8865
- Investigational Site Number 8400014
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade de 6 meses a 17 anos no dia da inclusão.
- O formulário de consentimento foi assinado e datado pelo participante (7 a 17 anos de idade) e o formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou tutor(es) e por uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais.
- O participante e os pais/responsáveis puderam comparecer a todas as visitas agendadas e cumpriram todos os procedimentos do estudo.
- Para participantes com idade <24 meses: nascidos em pleno período de gestação (maior ou igual a [>=] 37 semanas) e/ou com peso ao nascer >=2,5 kg.
Critério de exclusão:
- A participante estava grávida, ou amamentando, ou com potencial para engravidar e não usava um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação até pelo menos 4 semanas após a vacinação. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca.
- Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação do estudo) ou participação planejada durante o presente período do estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
- Recebimento de qualquer vacina nos 30 dias anteriores à primeira vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da Visita 3 para participantes que receberam 1 dose de vacina contra influenza ou Visita 5 para participantes que receberam 2 doses de vacina contra influenza.
- Para participantes previamente vacinados contra influenza: Vacinação anterior contra influenza nos últimos 6 meses com a vacina do estudo ou outra vacina.
- Para participantes não vacinados anteriormente contra influenza: Qualquer vacinação contra influenza (desde o nascimento até o dia da inclusão) com a vacina do estudo ou outra vacina contra influenza.
- Para participantes previamente não vacinados contra influenza: Qualquer infecção anterior por influenza confirmada laboratorialmente (desde o nascimento até o dia da inclusão)
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
- Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico, contra-indicando a vacinação IM com base no julgamento do investigador.
- Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
- Abuso atual de álcool ou dependência de drogas.
- Doença crônica que, na opinião do investigador, estava em um estágio em que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura >=38,0°Celsius [>=100,4°Fahrenheit]). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição tenha sido resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
- Identificado como membro imediato da família (ou seja, cônjuge, filho natural ou adotivo, neto, sobrinho ou sobrinha) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.
- História pessoal de síndrome de Guillain-Barré.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, represente um risco à saúde do participante se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina
- História pessoal de atraso de desenvolvimento clinicamente significativo (a critério do investigador), distúrbio neurológico ou distúrbio convulsivo.
- Soropositividade conhecida para hepatite B ou hepatite C.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: QIV-HD 30 μg (EUA: 6 meses a 17 anos)
Participantes dos Estados Unidos (EUA) (de 6 meses a 17 anos) receberam injeção única de 30 microgramas (μg) QIV-HD, por via intramuscular (IM) no dia 0. Participantes para os quais 2 doses de vacina contra influenza foram recomendadas, uma segunda dose foi administrado no dia 28.
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável em seringa pré-cheia Via de administração: IM
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Experimental: Grupo 2: QIV-HD 45 μg (EUA: 6 meses a 17 anos)
Participantes dos EUA (com idade entre 6 meses e 17 anos) receberam injeção única de 45 μg QIV-HD, IM no Dia 0. Participantes para os quais foram recomendadas 2 doses de vacina contra influenza, uma segunda dose foi administrada no Dia 28.
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável em seringa pré-cheia Via de administração: IM
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Experimental: Grupo 3: QIV-HD, 60 μg (EUA: 6 meses a 17 anos)
Participantes dos EUA (com idade entre 6 meses e 17 anos) receberam injeção única de 60 μg QIV-HD, IM no Dia 0. Participantes para os quais foram recomendadas 2 doses de vacina contra influenza, uma segunda dose foi administrada no Dia 28.
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável em seringa pré-cheia Via de administração: IM
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Comparador Ativo: Grupo 4: QIV-SD agrupado, 15 μg (EUA: 6 meses a 17 anos)
O braço agrupado consistia em participantes dos EUA com idades entre 6 meses e 17 anos, randomizados para os Grupos 1, 2 e 3 e receberam injeção única de 15 μg QIV-SD, IM no dia 0. Participantes para os quais 2 doses de vacina contra influenza foram recomendadas , uma segunda dose foi administrada no dia 28.
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: IM
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Experimental: Grupo 5: QIV-HD, 60 μg (Canadá: 6 a <24 meses)
Participantes do Canadá (com idade entre 6 e menos de [<] 24 meses) receberam injeção única de 60 μg QIV-HD, IM no dia 0. Participantes para os quais 2 doses de vacina contra influenza foram recomendadas, uma segunda dose foi administrada no dia 28.
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável em seringa pré-cheia Via de administração: IM
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Comparador Ativo: Grupo 6: TIV adjuvante (Canadá: 6 a <24 meses)
Os participantes do Canadá (com idades entre 6 e <24 meses) receberam injeção única de 7,5 μg de TIV com adjuvante, IM no dia 0. Participantes para os quais foram recomendadas 2 doses de vacina contra influenza, uma segunda dose foi administrada no dia 28.
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: IM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados imediatos após qualquer vacinação
Prazo: Dentro de 30 minutos após qualquer vacinação
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Um EA não solicitado foi um EA observado que não preenchia as condições pré-listadas no livro de relato de caso (CRB) em termos de diagnóstico e/ou janela de início pós-vacinação.
EAs não solicitados incluem EAs não solicitados graves (SAEs) e não graves.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi um importante evento médico.
Todos os participantes foram observados por 30 minutos após a vacinação, e quaisquer EAs sistêmicos não solicitados ocorridos durante esse período foram registrados como EAs não solicitados imediatos no CRB.
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Dentro de 30 minutos após qualquer vacinação
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Número de participantes com eventos adversos não solicitados após qualquer vacinação
Prazo: Dentro de 28 dias após qualquer vacinação
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Um EA não solicitado foi um EA observado que não preenche as condições pré-listadas no CRB em termos de diagnóstico e/ou janela de início pós-vacinação.
Os EAs não solicitados incluíram EAs não solicitados graves e não graves.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi um importante evento médico.
As reações adversas (RAs) foram EAs relacionados à vacinação.
Uma reação no local da injeção foi um AR no local da injeção e ao redor dele.
Os EAs sistêmicos foram todos os EAs que não foram reações no local de injeção ou administração.
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Dentro de 28 dias após qualquer vacinação
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) após qualquer vacinação
Prazo: Do dia 0 até 6 meses (ou seja, 180 dias) após a última vacinação
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Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi um importante evento médico.
Um EAG que causou a morte do participante foi considerado EAG fatal.
Eventos adversos de interesse especial (AESIs) foram definidos como SAEs que incluíram o início da síndrome de Guillain-Barré, encefalite/mielite (incluindo mielite transversa), paralisia de Bell, convulsões, neurite óptica e neurite braquial.
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Do dia 0 até 6 meses (ou seja, 180 dias) após a última vacinação
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Número de participantes que obtiveram soroconversão contra antígenos após a vacinação com uma vacina contra influenza quadrivalente de alta dose ou vacina contra influenza quadrivalente de dose padrão ou vacina contra influenza trivalente adjuvante
Prazo: Dia 28 após qualquer vacinação
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Os anticorpos anti-influenza foram medidos pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) para as linhagens A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
Soroconversão: definida como título HAI <10(1/diluição) no Dia 0 e título pós-vacinação maior ou igual a (>=)40(1/diluição) no Dia 28, ou título HAI >=10(1/ diluição) no Dia 0 e aumento >=4 vezes no título de HAI (1/diluição) no Dia 28.
Os dados para esta medida de resultado (OM) foram planejados para serem coletados e relatados para níveis de dose (QIV-HD 30μg e 45μg) combinados em grupos separados para QIV-SD (Grupos 4a, 4b e 4c), em vez do braço QIV-SD agrupado.
Devido ao complexo desenho do estudo e análise de doses e faixas etárias, os participantes do grupo QIV-SD, que combinaram com os participantes dos grupos de formulações de dose de 30μg e 45μg do QIV-HD (que tinham de 9 a 17 anos de idade e compartilhavam a mesma faixa etária com QIV-SD grupo de controle), incluídos nos Grupos 4a, 4b e 4c neste OM podem ser contados mais de uma vez nos braços QIV-SD para diferentes níveis de dose, conforme aplicável.
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Dia 28 após qualquer vacinação
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos contra influenza após vacinação com uma vacina contra influenza quadrivalente de alta dose ou vacina contra influenza quadrivalente de dose padrão ou vacina contra influenza trivalente adjuvante
Prazo: Dia 28 após qualquer vacinação
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GMTs de anticorpos anti-influenza foram medidos usando um ensaio HAI para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, linhagem B Victoria e linhagem B Yamagata.
Os dados para este OM foram planejados para serem coletados e relatados para nível de dose (QIV-HD 30 μg e QIV-HD 45 μg) grupos separados combinados para QIV-SD (Grupos 4a, 4b e 4c), em vez do braço QIV-SD agrupado .
Devido ao complexo desenho do estudo e análise da formulação da dose e faixas etárias no estudo, os participantes do grupo QIV-SD, que combinaram com os participantes dos grupos de formulações de dose QIV-HD 30 μg e QIV-HD 45 μg (que tinham 9 a 17 anos e compartilharam uma faixa etária correspondente com o grupo de controle QIV-SD), incluídos nos Grupos 4a, 4b e 4c neste OM podem ser contados em mais de uma vez nos braços QIV-SD para diferentes níveis de dosagem, conforme aplicável.
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Dia 28 após qualquer vacinação
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Razões geométricas de títulos médios (GMTRs) de anticorpos contra influenza após vacinação com uma vacina contra influenza quadrivalente de alta dose ou vacina contra influenza quadrivalente de dose padrão ou vacina contra influenza trivalente adjuvante
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 (pós qualquer vacinação)
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GMTs de anticorpos anti-influenza foram medidos usando um ensaio HAI para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, linhagem B Victoria e linhagem B Yamagata.
Os GMTRs foram calculados como a razão entre os GMTs pós-vacinação e pré-vacinação.
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Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 (pós qualquer vacinação)
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Número de participantes com títulos de anticorpos de neutralização >= 40 (1/diluição) após a vacinação com uma vacina contra influenza quadrivalente de alta dose ou vacina contra influenza quadrivalente de dose padrão ou vacina contra influenza trivalente adjuvante
Prazo: Dia 28 após qualquer vacinação
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O GMT foi medido para cada cepa de influenza usando o método de ensaio HAI para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, linhagem B/Victoria e linhagem B/Yamagata.
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Dia 28 após qualquer vacinação
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Títulos médios geométricos de anticorpos contra influenza (medidos por ensaio de soroneutralização [SN]) após a vacinação com vacina contra influenza quadrivalente de alta dose ou vacina contra influenza quadrivalente de dose padrão ou vacina contra influenza trivalente adjuvante
Prazo: Dia 28 após qualquer vacinação
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O GMT foi medido para cada cepa de influenza usando o método de ensaio SN para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, linhagem B/Victoria e linhagem B/Yamagata.
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Dia 28 após qualquer vacinação
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Proporção de títulos médios geométricos de anticorpos contra influenza (medidos por ensaio de soroneutralização) após vacinação com vacina contra influenza quadrivalente de alta dose ou vacina contra influenza quadrivalente de dose padrão ou vacina contra influenza trivalente adjuvante
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 (pós qualquer vacinação)
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GMTRs de anticorpos anti-influenza foram medidos usando o método de ensaio SN para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, linhagem B/Victoria e linhagem B/Yamagata.
Os GMTRs foram calculados como a proporção de GMTs pós-vacinação e pré-vacinação.
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Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 (pós qualquer vacinação)
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Número de participantes com títulos de anticorpos de neutralização acima dos limites pré-definidos
Prazo: Dia 28 após qualquer vacinação
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O título de anticorpo neutralizante foi medido para cada cepa de influenza com o método de ensaio SN para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, linhagem B/Victoria e linhagem B/Yamagata em limites predefinidos de >=20, >=40 e > =80 (1/diluição).
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Dia 28 após qualquer vacinação
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Número de participantes com aumento de duas e quatro vezes no título de anticorpos de neutralização
Prazo: Dia 28 após qualquer vacinação
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O título de anticorpo neutralizante foi medido para cada cepa de influenza com o método SN para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, linhagem B/Victoria e linhagem B/Yamagata.
O aumento de 2 e 4 vezes foi definido como o valor calculado = valor calculado pós-vacinação / valor calculado pré-vacinação.
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Dia 28 após qualquer vacinação
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Número de participantes com reações solicitadas no local de injeção
Prazo: Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Uma reação solicitada era uma reação adversa esperada (sinal ou sintoma) observada e relatada nas condições (natureza e início) pré-listadas (ou seja, solicitadas) no CRB e consideradas como relacionadas à vacinação administrada.
As reações solicitadas no local da injeção incluíram sensibilidade/dor, eritema, inchaço, endurecimento e hematomas.
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Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Número de participantes com reações sistêmicas solicitadas após qualquer vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Uma reação solicitada era uma reação adversa esperada (sinal ou sintoma) observada e relatada nas condições (natureza e início) pré-listadas (ou seja, solicitadas) no CRB e consideradas como relacionadas à vacinação administrada.
As reações sistêmicas solicitadas incluíram febre, vômitos, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade.
A febre foi planejada para ser avaliada para toda a população, enquanto os outros eventos (vômitos, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade) foram planejados para serem avaliados apenas nos participantes com idades entre 6 meses e <36 meses.
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Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Número de participantes com reações sistêmicas solicitadas após qualquer vacinação: participantes com idade > 36 meses
Prazo: Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Uma reação solicitada era uma reação adversa esperada (sinal ou sintoma) observada e relatada nas condições (natureza e início) pré-listadas (ou seja, solicitadas) no CRB e consideradas como relacionadas à vacinação administrada.
As reações sistêmicas solicitadas incluíram: cefaléia, mal-estar, mialgia e tremores.
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Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QHD04
- U1111-1189-3713 (Outro identificador: WHO)
- 2018-005026-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .