Sicurezza e immunogenicità dei diversi dosaggi del vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni (QHD04)
24 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Gli obiettivi di questo studio sono stati:
- Descrivere la sicurezza di ciascun dosaggio di vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi (QIV-HD) utilizzato nello studio durante i 28 giorni successivi a ciascuna vaccinazione e gli eventi avversi gravi (compresi gli eventi avversi di particolare interesse durante lo studio).
- Descrivere la risposta anticorpale indotta da ciascun dosaggio di QIV-HD utilizzato nello studio rispetto al vaccino influenzale quadrivalente a dose standard non adiuvato (QIV-SD) mediante il metodo di misurazione dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
- Descrivere la risposta anticorpale indotta da ciascun dosaggio di QIV-HD utilizzato nello studio rispetto al QIV-SD non adiuvato mediante il metodo di misurazione della sieroneutralizzazione del virus (SN).
- Descrivere la risposta anticorpale indotta dal più alto dosaggio accettabile di QIV-HD rispetto al vaccino influenzale trivalente adiuvato (TIV) mediante metodi di misurazione HAI e virus SN.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio (QIV-HD) 30 μg (virione frazionato, inattivato)
- Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio (QIV-HD) 45 μg, (virione frazionato, inattivato)
- Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio (QIV-HD) 60 µg (virione frazionato, inattivato)
- Biologico: Fluarix Vaccino influenzale quadrivalente (QIV-SD non adiuvato) (inattivato)
- Biologico: FLUAD Pediatrico (TIV adiuvato) (antigene di superficie, inattivato)
Descrizione dettagliata
La durata dello studio per partecipante è stata di circa 180 giorni per i partecipanti che hanno ricevuto una dose di vaccino e di 208 giorni per i partecipanti che hanno ricevuto due dosi di vaccino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
665
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montreal, Canada, H3T 1C5
- Investigational Site Number 1241003
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Pierrefonds, Canada, H9H 4Y6
- Investigational Site Number 1241002
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Quebec, Canada, G1E 7G9
- Investigational Site Number 1241001
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123-1881
- Investigational Site Number 8400004
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Investigational Site Number 8400001
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Investigational Site Number 8400002
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Kansas
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El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
- Investigational Site Number 8400013
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Investigational Site Number 8400015
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Investigational Site Number 8400009
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Investigational Site Number 8400007
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
- Investigational Site Number 8400010
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Investigational Site Number 8400011
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Investigational Site Number 8400003
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- Investigational Site Number 8400012
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- Investigational Site Number 8400005
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088-8865
- Investigational Site Number 8400014
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Età compresa tra 6 mesi e 17 anni il giorno dell'inclusione.
- Il modulo di assenso è stato firmato e datato dal partecipante (dai 7 ai 17 anni di età) e il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal/i genitore/i o tutore/i e da un testimone indipendente, se richiesto dalle normative locali.
- Il partecipante e il genitore/tutore hanno potuto partecipare a tutte le visite programmate e hanno rispettato tutte le procedure dello studio.
- Per i partecipanti di età inferiore a 24 mesi: nato a pieno termine di gravidanza (maggiore o uguale a [>=] 37 settimane) e/o con un peso alla nascita >=2,5 kg.
Criteri di esclusione:
- - La partecipante era incinta, o in allattamento, o in età fertile e non utilizzava un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una femmina deve essere in pre-menarca.
- Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione dello studio) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
- Ricezione di qualsiasi vaccino nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione dello studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino prima della Visita 3 per i partecipanti che ricevono 1 dose di vaccino antinfluenzale o Visita 5 per i partecipanti che ricevono 2 dosi di vaccino antinfluenzale.
- Per i partecipanti precedentemente vaccinati contro l'influenza: precedente vaccinazione contro l'influenza nei 6 mesi precedenti con il vaccino in studio o un altro vaccino.
- Per i partecipanti precedentemente non vaccinati contro l'influenza: Qualsiasi vaccinazione antinfluenzale (dalla nascita al giorno dell'inclusione) con il vaccino in studio o un altro vaccino antinfluenzale.
- Per i partecipanti precedentemente non vaccinati contro l'influenza: qualsiasi precedente infezione influenzale confermata in laboratorio (dalla nascita al giorno dell'inclusione)
- Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi.
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nello studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
- Trombocitopenia o disturbi della coagulazione, controindicanti la vaccinazione IM in base al giudizio dello sperimentatore.
- Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
- Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza.
- Malattia cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, era in una fase in cui poteva interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio.
- Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura >=38,0 °C) [>=100,4°Fahrenheit]). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
- Identificato come un parente stretto (ad esempio, coniuge, figlio naturale o adottivo, nipote, nipote o nipote) dello sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto.
- Storia personale della sindrome di Guillain-Barré.
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino
- Storia personale di ritardo dello sviluppo clinicamente significativo (a discrezione dello sperimentatore), disturbo neurologico o disturbo convulsivo.
- Sieropositività nota per epatite B o epatite C.
Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: QIV-HD 30 μg (USA: da 6 mesi a 17 anni)
I partecipanti provenienti dagli Stati Uniti (USA) (di età compresa tra 6 mesi e 17 anni) hanno ricevuto una singola iniezione di 30 microgrammi (μg) di QIV-HD, per via intramuscolare (IM) al giorno 0. Partecipanti per i quali sono state raccomandate 2 dosi di vaccino antinfluenzale, una seconda dose è stato somministrato il giorno 28.
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Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: IM
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Sperimentale: Gruppo 2: QIV-HD 45 μg (USA: da 6 mesi a 17 anni)
I partecipanti provenienti dagli Stati Uniti (di età compresa tra 6 mesi e 17 anni) hanno ricevuto una singola iniezione di 45 μg di QIV-HD, IM al giorno 0. Ai partecipanti per i quali sono state raccomandate 2 dosi di vaccino antinfluenzale, è stata somministrata una seconda dose al giorno 28.
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Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: IM
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Sperimentale: Gruppo 3: QIV-HD, 60 μg (USA: da 6 mesi a 17 anni)
I partecipanti provenienti dagli Stati Uniti (di età compresa tra 6 mesi e 17 anni) hanno ricevuto una singola iniezione di 60 μg di QIV-HD, IM al giorno 0. Ai partecipanti per i quali sono state raccomandate 2 dosi di vaccino antinfluenzale, è stata somministrata una seconda dose al giorno 28.
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Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: IM
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Comparatore attivo: Gruppo 4: QIV-SD in pool, 15 μg (USA: da 6 mesi a 17 anni)
Il braccio raggruppato era composto da partecipanti statunitensi di età compresa tra 6 mesi e 17 anni, randomizzati ai gruppi 1, 2 e 3 e che hanno ricevuto una singola iniezione di 15 μg QIV-SD, IM al giorno 0. Partecipanti per i quali sono state raccomandate 2 dosi di vaccino antinfluenzale , una seconda dose è stata somministrata al giorno 28.
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Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Via di somministrazione: IM
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Sperimentale: Gruppo 5: QIV-HD, 60 μg (Canada: da 6 a <24 mesi)
I partecipanti dal Canada (di età compresa tra 6 e meno di [<] 24 mesi) hanno ricevuto una singola iniezione di 60 μg di QIV-HD, IM al giorno 0. Ai partecipanti per i quali sono state raccomandate 2 dosi di vaccino antinfluenzale, è stata somministrata una seconda dose al giorno 28.
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Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: IM
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Comparatore attivo: Gruppo 6: TIV adiuvato (Canada: da 6 a <24 mesi)
I partecipanti dal Canada (di età compresa tra 6 e <24 mesi) hanno ricevuto una singola iniezione di 7,5 μg di TIV adiuvato, IM al giorno 0. Ai partecipanti per i quali sono state raccomandate 2 dosi di vaccino antinfluenzale, è stata somministrata una seconda dose al giorno 28.
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Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Via di somministrazione: IM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi immediati non richiesti (AE) dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
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Un evento avverso non richiesto era un evento avverso osservato che non soddisfaceva le condizioni preelencate nel case report book (CRB) in termini di diagnosi e/o finestra di insorgenza dopo la vaccinazione.
Gli eventi avversi non richiesti includono sia eventi avversi gravi (SAE) che non gravi.
Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provocava la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provocava disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o era un importante evento medico.
Tutti i partecipanti sono stati osservati per 30 minuti dopo la vaccinazione e tutti gli eventi avversi sistemici non richiesti verificatisi durante quel periodo sono stati registrati come eventi avversi immediati non richiesti nel CRB.
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Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Un evento avverso non richiesto era un evento avverso osservato che non soddisfa le condizioni preelencate nel CRB in termini di diagnosi e/o finestra di insorgenza dopo la vaccinazione.
Gli eventi avversi non richiesti includevano eventi avversi non gravi e non gravi.
Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provocava la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provocava disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o era un importante evento medico.
Le reazioni avverse (AR) erano eventi avversi correlati alla vaccinazione.
Una reazione al sito di iniezione era un AR in corrispondenza e intorno al sito di iniezione.
Gli eventi avversi sistemici erano tutti eventi avversi che non erano reazioni al sito di iniezione o di somministrazione.
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Entro 28 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 6 mesi (ovvero 180 giorni) dopo l'ultima vaccinazione
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Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provocava la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provocava disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o era un importante evento medico.
Un SAE che ha causato la morte del partecipante è stato considerato SAE fatale.
Gli eventi avversi di interesse speciale (AESI) sono stati definiti come SAE che includevano la nuova insorgenza della sindrome di Guillain-Barré, encefalite/mielite (compresa la mielite trasversa), paralisi di Bell, convulsioni, neurite ottica e neurite brachiale.
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Dal giorno 0 fino a 6 mesi (ovvero 180 giorni) dopo l'ultima vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione contro gli antigeni dopo la vaccinazione con un vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio o un vaccino influenzale quadrivalente a dose standard o un vaccino influenzale trivalente adiuvato
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo qualsiasi vaccinazione
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Gli anticorpi anti-influenza sono stati misurati mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) per i ceppi A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata.
Sieroconversione: definita come titolo HAI <10(1/diluizione) al giorno 0 e titolo post-vaccinazione maggiore o uguale a (>=)40(1/diluizione) al giorno 28, o titolo HAI >=10(1/ diluizione) al giorno 0 e aumento >=4 volte del titolo HAI (1/diluizione) al giorno 28.
I dati per questa misura di esito (OM) dovevano essere raccolti e riportati per il livello di dose (QIV-HD 30 μg e 45 μg) abbinati a gruppi separati per QIV-SD (gruppi 4a, 4b e 4c), invece del braccio QIV-SD aggregato.
A causa del complesso disegno dello studio e dell'analisi delle dosi e dei gruppi di età, i partecipanti al gruppo QIV-SD, che erano abbinati ai partecipanti ai gruppi con formulazioni di dosaggio QIV-HD 30μg e 45μg (che avevano dai 9 ai 17 anni e condividevano il gruppo di età corrispondente con QIV-SD gruppo di controllo), inclusi nei gruppi 4a, 4b e 4c in questo OM potrebbero essere conteggiati più di una volta nei bracci QIV-SD per diversi livelli di dose, a seconda dei casi.
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Giorno 28 dopo qualsiasi vaccinazione
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi anti-influenzali dopo la vaccinazione con un vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio o un vaccino influenzale quadrivalente a dose standard o un vaccino influenzale trivalente adiuvato
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo qualsiasi vaccinazione
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I GMT degli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando un test HAI per 4 ceppi: A/H1N1, A/H3N2, linea B Victoria e linea B Yamagata.
I dati per questo OM dovevano essere raccolti e riportati per livello di dose (QIV-HD 30 μg e QIV-HD 45 μg) abbinati a gruppi separati per QIV-SD (gruppi 4a, 4b e 4c), invece del braccio QIV-SD aggregato .
A causa del complesso disegno dello studio e dell'analisi della formulazione della dose e dei gruppi di età nello studio, i partecipanti al gruppo QIV-SD, che corrispondevano ai partecipanti ai gruppi con le formulazioni della dose QIV-HD 30 μg e QIV-HD 45 μg (che erano da 9 a 17 anni e condiviso un gruppo di età corrispondente con il gruppo di controllo QIV-SD), inclusi nei gruppi 4a, 4b e 4c in questo OM potrebbero essere conteggiati più di una volta nei bracci QIV-SD per diversi livelli di dose, a seconda dei casi.
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Giorno 28 dopo qualsiasi vaccinazione
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Rapporti dei titoli medi geometrici (GMTR) degli anticorpi influenzali dopo la vaccinazione con un vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio o un vaccino influenzale quadrivalente a dose standard o un vaccino influenzale trivalente adiuvato
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 28 (dopo qualsiasi vaccinazione)
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I GMT degli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando un test HAI per 4 ceppi: A/H1N1, A/H3N2, linea B Victoria e linea B Yamagata.
I GMTR sono stati calcolati come rapporto tra GMT post-vaccinazione e pre-vaccinazione.
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Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 28 (dopo qualsiasi vaccinazione)
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Numero di partecipanti con titoli anticorpali di neutralizzazione >= 40 (1/diluizione) dopo la vaccinazione con un vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio o un vaccino influenzale quadrivalente a dose standard o un vaccino influenzale trivalente adiuvato
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo qualsiasi vaccinazione
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La GMT è stata misurata per ciascun ceppo influenzale utilizzando il metodo di analisi HAI per 4 ceppi: A/H1N1, A/H3N2, linea B/Victoria e linea B/Yamagata.
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Giorno 28 dopo qualsiasi vaccinazione
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Media geometrica dei titoli anticorpali dell'influenza (misurati mediante test di sieroneutralizzazione [SN]) dopo la vaccinazione con vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio o vaccino influenzale quadrivalente a dose standard o vaccino influenzale trivalente adiuvato
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo qualsiasi vaccinazione
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La GMT è stata misurata per ciascun ceppo influenzale utilizzando il metodo di analisi SN per 4 ceppi: A/H1N1, A/H3N2, linea B/Victoria e linea B/Yamagata.
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Giorno 28 dopo qualsiasi vaccinazione
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Media geometrica dei titoli Rapporto degli anticorpi anti-influenzali (misurati mediante saggio di sieroneutralizzazione) dopo la vaccinazione con vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio o vaccino influenzale quadrivalente a dose standard o vaccino influenzale trivalente adiuvato
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 28 (dopo qualsiasi vaccinazione)
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I GMTR degli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando il metodo di analisi SN per 4 ceppi: A/H1N1, A/H3N2, linea B/Victoria e linea B/Yamagata.
I GMTR sono stati calcolati come rapporto tra GMT post vaccinazione e pre-vaccinazione.
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Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 28 (dopo qualsiasi vaccinazione)
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Numero di partecipanti con titoli anticorpali di neutralizzazione superiori a soglie predefinite
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo qualsiasi vaccinazione
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Il titolo di anticorpi neutralizzanti è stato misurato per ciascun ceppo influenzale con il metodo di analisi SN per 4 ceppi: A/H1N1, A/H3N2, B/linea Victoria e B/ linea Yamagata a soglie predefinite di >=20, >=40 e > =80 (1/diluizione).
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Giorno 28 dopo qualsiasi vaccinazione
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Numero di partecipanti con aumento di due volte e quattro volte del titolo anticorpale di neutralizzazione
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo qualsiasi vaccinazione
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Il titolo di anticorpi neutralizzanti è stato misurato per ciascun ceppo influenzale con il metodo SN per 4 ceppi: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria Lineage e B/Yamagata Lineage.
L'aumento di 2 volte e 4 volte è stato definito come valore calcolato = valore calcolato post-vaccinazione / valore calcolato pre-vaccinazione.
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Giorno 28 dopo qualsiasi vaccinazione
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Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione sollecitate
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Una reazione sollecitata era una reazione avversa attesa (segno o sintomo) osservata e segnalata nelle condizioni (natura e insorgenza) pre-elencate (cioè sollecitate) nel CRB e considerata correlata alla vaccinazione somministrata.
Le reazioni al sito di iniezione sollecitate includevano dolorabilità/dolore, eritema, gonfiore, indurimento e lividi.
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Entro 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Numero di partecipanti con reazioni sistemiche sollecitate dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Una reazione sollecitata era una reazione avversa attesa (segno o sintomo) osservata e segnalata nelle condizioni (natura e insorgenza) pre-elencate (cioè sollecitate) nel CRB e considerata correlata alla vaccinazione somministrata.
Le reazioni sistemiche sollecitate includevano febbre, vomito, pianto anomalo, sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità.
La febbre doveva essere valutata per l'intera popolazione mentre gli altri eventi (vomito, pianto anormale, sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità) dovevano essere valutati solo nei partecipanti di età compresa tra 6 mesi e <36 mesi.
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Entro 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Numero di partecipanti con reazioni sistemiche sollecitate dopo qualsiasi vaccinazione: partecipanti di età >36 mesi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Una reazione sollecitata era una reazione avversa attesa (segno o sintomo) osservata e segnalata nelle condizioni (natura e insorgenza) pre-elencate (cioè sollecitate) nel CRB e considerata correlata alla vaccinazione somministrata.
Le reazioni sistemiche sollecitate includevano: mal di testa, malessere, mialgia e brividi.
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Entro 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QHD04
- U1111-1189-3713 (Altro identificatore: WHO)
- 2018-005026-39 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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