Безопасность и иммуногенность различных доз высокодозированной четырехвалентной вакцины против гриппа у детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет (QHD04)
24 марта 2022 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Целями этого исследования были:
- Описать безопасность каждой дозы высокодозированной четырехвалентной противогриппозной вакцины (QIV-HD), использованной в исследовании в течение 28 дней после каждой вакцинации, и серьезных нежелательных явлений (включая нежелательные явления, представляющие особый интерес на протяжении всего исследования).
- Описать реакцию антител, индуцированную каждой дозой QIV-HD, используемой в исследовании, по сравнению с неадъювантной стандартной дозой четырехвалентной противогриппозной вакцины (QIV-SD) методом измерения ингибирования гемагглютинации (HAI).
- Описать ответ антител, индуцированный каждой дозой QIV-HD, используемой в исследовании, по сравнению с QIV-SD без адъюванта с помощью метода измерения вирусной серонейтрализации (SN).
- Описать реакцию антител, индуцированную самой высокой приемлемой дозой QIV-HD, по сравнению с адъювантной трехвалентной гриппозной вакциной (TIV) с помощью методов измерения HAI и вирусной SN.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Высокодозированная четырехвалентная вакцина против гриппа (QIV-HD) 30 мкг (сплит-вирион, инактивированная)
- Биологический: Высокодозированная четырехвалентная вакцина против гриппа (QIV-HD) 45 мкг (сплит-вирион, инактивированная)
- Биологический: Высокодозированная четырехвалентная вакцина против гриппа (QIV-HD) 60 мкг (сплит-вирион, инактивированная)
- Биологический: Четырехвалентная противогриппозная вакцина Fluarix (неадъювантная QIV-SD) (инактивированная)
- Биологический: FLUAD Pediatric (адъювантный TIV) (поверхностный антиген, инактивированный)
Подробное описание
Продолжительность исследования на одного участника составила примерно 180 дней для участников, получивших одну дозу вакцины, и 208 дней для участников, получивших две дозы вакцины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
665
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montreal, Канада, H3T 1C5
- Investigational Site Number 1241003
-
Pierrefonds, Канада, H9H 4Y6
- Investigational Site Number 1241002
-
Quebec, Канада, G1E 7G9
- Investigational Site Number 1241001
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-1881
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- Investigational Site Number 8400013
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Investigational Site Number 8400015
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Investigational Site Number 8400009
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Investigational Site Number 8400007
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
- Investigational Site Number 8400010
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Investigational Site Number 8400011
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Investigational Site Number 8400003
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- Investigational Site Number 8400012
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- Investigational Site Number 8400005
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088-8865
- Investigational Site Number 8400014
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Возраст от 6 месяцев до 17 лет на день включения.
- Форма согласия была подписана и датирована участником (в возрасте от 7 до 17 лет), а форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или опекуном (опекунами) и независимым свидетелем, если этого требует местное законодательство.
- Участник и родитель/опекун могли посещать все запланированные визиты и соблюдали все процедуры исследования.
- Для участников в возрасте <24 месяцев: рожденные на полном сроке беременности (более или равном [>=] 37 недель) и/или с массой тела при рождении >=2,5 кг.
Критерий исключения:
- Участница была беременна, кормила грудью или имела детородный потенциал и не использовала эффективный метод контрацепции или воздерживалась от по крайней мере 4 недель до вакцинации и по крайней мере 4 недели после вакцинации. Чтобы считаться недетородным, женщина должна быть до менархе.
- Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих первой вакцинации в исследовании) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре.
- Получение любой вакцины в течение 30 дней, предшествующих первой исследуемой вакцине, или запланированное получение любой вакцины до визита 3 для участников, получивших 1 дозу вакцины против гриппа, или до визита 5 для участников, получивших 2 дозы вакцины против гриппа.
- Для участников, ранее вакцинированных против гриппа: Предыдущая вакцинация против гриппа в предшествующие 6 месяцев либо исследуемой вакциной, либо другой вакциной.
- Для участников, ранее не привитых от гриппа: Любая вакцинация против гриппа (с рождения до дня включения) либо исследуемой вакциной, либо другой вакциной против гриппа.
- Для участников, ранее не привитых от гриппа: любая предыдущая лабораторно подтвержденная инфекция гриппа (от рождения до дня включения)
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцины, используемые в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
- Тромбоцитопения или нарушения свертываемости крови, противопоказывающие внутримышечную вакцинацию на основании заключения исследователя.
- Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания.
- Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находилось на стадии, когда оно могло помешать проведению или завершению исследования.
- Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура >=38,0°С) [>=100,4° по Фаренгейту]). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
- Идентифицирован как ближайший член семьи (т. е. супруг, родной или усыновленный ребенок, внук, племянник или племянница) исследователя или сотрудника, принимавшего непосредственное участие в предлагаемом исследовании.
- Личная история синдрома Гийена-Барре.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья участника в случае регистрации или может помешать оценке вакцины.
- Личная история клинически значимой задержки развития (по усмотрению исследователя), неврологического расстройства или судорожного расстройства.
- Известная серопозитивность к гепатиту В или гепатиту С.
Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: QIV-HD 30 мкг (США: от 6 месяцев до 17 лет)
Участники из Соединенных Штатов (США) (в возрасте от 6 месяцев до 17 лет) получили однократную инъекцию 30 мкг (мкг) QIV-HD внутримышечно (в/м) в день 0. Участники, которым было рекомендовано 2 дозы противогриппозной вакцины, вторая доза вводили на 28 день.
|
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Способ применения: В/м.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: QIV-HD 45 мкг (США: от 6 месяцев до 17 лет)
Участники из США (в возрасте от 6 месяцев до 17 лет) получили однократную инъекцию 45 мкг QIV-HD внутримышечно в день 0. Участникам, которым было рекомендовано 2 дозы вакцины против гриппа, вторую дозу ввели на 28 день.
|
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Способ применения: В/м.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: QIV-HD, 60 мкг (США: от 6 месяцев до 17 лет)
Участники из США (в возрасте от 6 месяцев до 17 лет) получили однократную инъекцию 60 мкг QIV-HD внутримышечно в день 0. Участникам, которым было рекомендовано 2 дозы вакцины против гриппа, вторую дозу вводили на 28 день.
|
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Способ применения: В/м.
|
|
Активный компаратор: Группа 4: Объединенный QIV-SD, 15 мкг (США: от 6 месяцев до 17 лет)
Объединенная группа состояла из участников из США в возрасте от 6 месяцев до 17 лет, рандомизированных в группы 1, 2 и 3 и получивших однократную инъекцию 15 мкг QIV-SD внутримышечно в день 0. Участники, которым было рекомендовано 2 дозы противогриппозной вакцины. , вторую дозу вводили на 28 день.
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: В/м.
|
|
Экспериментальный: Группа 5: QIV-HD, 60 мкг (Канада: от 6 до 24 месяцев)
Участники из Канады (в возрасте от 6 до менее [<] 24 месяцев) получили однократную инъекцию 60 мкг QIV-HD внутримышечно в день 0. Участникам, которым было рекомендовано 2 дозы вакцины против гриппа, вторую дозу ввели на 28 день.
|
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Способ применения: В/м.
|
|
Активный компаратор: Группа 6: TIV с адъювантом (Канада: от 6 до 24 месяцев)
Участники из Канады (в возрасте от 6 до 24 месяцев) получили однократную инъекцию 7,5 мкг адъювантного TIV внутримышечно в день 0. Участникам, которым было рекомендовано 2 дозы противогриппозной вакцины, вторую дозу ввели на 28 день.
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: В/м.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с немедленными нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) после любой вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 минут после любой вакцинации
|
Незапрошенное НЯ представляло собой наблюдаемое НЯ, которое не соответствовало условиям, предварительно перечисленным в журнале регистрации случаев (CRB) с точки зрения диагноза и/или окна начала после вакцинации.
Нежелательные НЯ включают как серьезные (СНЯ), так и несерьезные нежелательные НЯ.
СНЯ — любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или было важным медицинское мероприятие.
Всех участников наблюдали в течение 30 минут после вакцинации, и любые нежелательные системные НЯ, возникшие в течение этого времени, регистрировали как немедленные нежелательные НЯ в CRB.
|
В течение 30 минут после любой вакцинации
|
|
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями после любой вакцинации
Временное ограничение: В течение 28 дней после любой вакцинации
|
Незапрошенное НЯ представляло собой наблюдаемое НЯ, которое не соответствует условиям, предварительно перечисленным в CRB, с точки зрения диагноза и/или окна начала после вакцинации.
Нежелательные НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные НЯ.
СНЯ — любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или было важным медицинское мероприятие.
Побочные реакции (НР) представляли собой НЯ, связанные с вакцинацией.
Реакция в месте инъекции представляла собой НР в месте инъекции и вокруг него.
Системные НЯ представляли собой все НЯ, которые не были реакциями в месте инъекции или введения.
|
В течение 28 дней после любой вакцинации
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) после любой вакцинации
Временное ограничение: С 0-го дня до 6 месяцев (т.е. 180 дней) после последней вакцинации
|
СНЯ — любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или было важным медицинское мероприятие.
СНЯ, вызвавшее смерть участника, считалось СНЯ со смертельным исходом.
Нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), были определены как SAE, которые включали новое начало синдрома Гийена-Барре, энцефалит/миелит (включая поперечный миелит), паралич Белла, судороги, неврит зрительного нерва и плечевой неврит.
|
С 0-го дня до 6 месяцев (т.е. 180 дней) после последней вакцинации
|
|
Количество участников, достигших сероконверсии против антигенов после вакцинации либо четырехвалентной вакциной против гриппа с высокой дозой, либо четырехвалентной вакциной против гриппа со стандартной дозой, либо трехвалентной вакциной против гриппа с адъювантом
Временное ограничение: 28-й день после любой вакцинации
|
Антитела против гриппа измеряли с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI) для штаммов линий A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria и B/Yamagata.
Сероконверсия: определяется как титр HAI <10 (1/разведение) в день 0 и поствакцинальный титр выше или равен (>=)40 (1/разведение) на 28 день, или титр HAI >=10(1/разведение) разведение) на 0-й день и >=4-кратное увеличение титра HAI (1/разведение) на 28-й день.
Планировалось, что данные для этого критерия результата (OM) будут собраны и представлены для уровня дозы (QIV-HD 30 мкг и 45 мкг), соответствующих отдельным группам для QIV-SD (группы 4a, 4b и 4c), вместо объединенной группы QIV-SD.
Из-за сложного дизайна исследования и анализа доз и возрастных групп участники группы QIV-SD, которые соответствовали участникам групп с дозировками QIV-HD 30 мкг и 45 мкг (в возрасте от 9 до 17 лет и имели сходную возрастную группу с QIV-SD). контрольная группа), включенные в группы 4a, 4b и 4c в этом OM, могут учитываться более одного раза в группах QIV-SD для разных уровней доз, если это применимо.
|
28-й день после любой вакцинации
|
|
Средние геометрические титры (GMT) антител против гриппа после вакцинации либо четырехвалентной вакциной против гриппа с высокой дозой, либо четырехвалентной вакциной против гриппа со стандартной дозой, либо трехвалентной вакциной против гриппа с адъювантом
Временное ограничение: 28-й день после любой вакцинации
|
GMT антител против гриппа измеряли с использованием анализа HAI для 4 штаммов: A/H1N1, A/H3N2, линии B Victoria и линии B Yamagata.
Планировалось, что данные для этого OM будут собраны и представлены для уровня дозы (QIV-HD 30 мкг и QIV-HD 45 мкг), соответствующих отдельным группам для QIV-SD (группы 4a, 4b и 4c), вместо объединенной группы QIV-SD. .
Из-за сложного дизайна исследования и анализа состава дозы и возрастных групп в исследовании участники группы QIV-SD, которые соответствовали участникам групп с дозировкой QIV-HD 30 мкг и QIV-HD 45 мкг (которым было от 9 до 17 лет и находятся в той же возрастной группе, что и контрольная группа QIV-SD), включенные в группы 4a, 4b и 4c в этом OM, могут учитываться более одного раза в группах QIV-SD для разных уровней доз, если это применимо.
|
28-й день после любой вакцинации
|
|
Соотношения средних геометрических титров (GMTR) антител против гриппа после вакцинации либо четырехвалентной вакциной против гриппа с высокой дозой, либо четырехвалентной вакциной против гриппа со стандартной дозой, либо трехвалентной вакциной против гриппа с адъювантом
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации), День 28 (после любой вакцинации)
|
GMT антител против гриппа измеряли с использованием анализа HAI для 4 штаммов: A/H1N1, A/H3N2, линии B Victoria и линии B Yamagata.
GMTR рассчитывали как отношение GMT после вакцинации и до вакцинации.
|
День 0 (до вакцинации), День 28 (после любой вакцинации)
|
|
Количество участников с титрами нейтрализующих антител >= 40 (1/разведение) после вакцинации либо четырехвалентной вакциной против гриппа с высокой дозой, либо четырехвалентной вакциной против гриппа со стандартной дозой, либо трехвалентной вакциной против гриппа с адъювантом
Временное ограничение: 28-й день после любой вакцинации
|
GMT измеряли для каждого штамма гриппа с использованием метода анализа HAI для 4 штаммов: линии A/H1N1, A/H3N2, линии B/Victoria и линии B/Yamagata.
|
28-й день после любой вакцинации
|
|
Средние геометрические титры гриппозных антител (измеренные с помощью анализа серонейтрализации [SN]) после вакцинации либо высокодозовой четырехвалентной противогриппозной вакциной, либо стандартной дозированной четырехвалентной противогриппозной вакциной, либо трехвалентной противогриппозной вакциной с адъювантом
Временное ограничение: 28-й день после любой вакцинации
|
GMT измеряли для каждого штамма гриппа с использованием метода анализа SN для 4 штаммов: линии A/H1N1, A/H3N2, линии B/Victoria и линии B/Yamagata.
|
28-й день после любой вакцинации
|
|
Соотношение средних геометрических титров антител к гриппу (измеренное с помощью анализа серонейтрализации) после вакцинации либо четырехвалентной вакциной против гриппа в высоких дозах, либо четырехвалентной вакциной против гриппа в стандартной дозе, либо трехвалентной вакциной против гриппа с адъювантом
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации), День 28 (после любой вакцинации)
|
GMTR антигриппозных антител измеряли с использованием метода анализа SN для 4 штаммов: линии A/H1N1, A/H3N2, линии B/Victoria и линии B/Yamagata.
GMTR рассчитывали как отношение GMT после вакцинации и до вакцинации.
|
День 0 (до вакцинации), День 28 (после любой вакцинации)
|
|
Количество участников с титрами нейтрализующих антител выше предварительно определенных пороговых значений
Временное ограничение: 28-й день после любой вакцинации
|
Титр нейтрализующих антител измеряли для каждого штамма гриппа методом анализа SN для 4 штаммов: линии A/H1N1, A/H3N2, линии B/Victoria и линии B/Yamagata при заранее определенных пороговых значениях >=20, >=40 и > =80 (1/разведение).
|
28-й день после любой вакцинации
|
|
Количество участников с двукратным и четырехкратным увеличением титра нейтрализующих антител
Временное ограничение: 28-й день после любой вакцинации
|
Титр нейтрализующих антител измеряли для каждого штамма гриппа методом SN для 4 штаммов: линии A/H1N1, A/H3N2, линии B/Victoria и линии B/Yamagata.
2-кратное и 4-кратное увеличение определялось как расчетное значение = расчетное значение после вакцинации / расчетное значение до вакцинации.
|
28-й день после любой вакцинации
|
|
Количество участников с предполагаемыми реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: В течение 7 дней после любой вакцинации
|
Запрашиваемая реакция представляла собой ожидаемую побочную реакцию (признак или симптом), наблюдаемую и зарегистрированную при условиях (характер и начало), предварительно перечисленных (т. е. запрошенных) в CRB и рассматриваемых как связанные с проведенной вакцинацией.
Желаемые реакции в месте инъекции включали болезненность/боль, эритему, отек, уплотнение и кровоподтеки.
|
В течение 7 дней после любой вакцинации
|
|
Количество участников с ожидаемыми системными реакциями после любой вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после любой вакцинации
|
Запрашиваемая реакция представляла собой ожидаемую побочную реакцию (признак или симптом), наблюдаемую и зарегистрированную при условиях (характер и начало), предварительно перечисленных (т. е. запрошенных) в CRB и рассматриваемых как связанные с проведенной вакцинацией.
Запрашиваемые системные реакции включали лихорадку, рвоту, ненормальный плач, сонливость, потерю аппетита и раздражительность.
Лихорадку планировалось оценивать для всей популяции, тогда как другие явления (рвота, аномальный плач, сонливость, потеря аппетита и раздражительность) планировалось оценивать только у участников в возрасте от 6 месяцев до <36 месяцев.
|
В течение 7 дней после любой вакцинации
|
|
Количество участников с ожидаемыми системными реакциями после любой вакцинации: участники в возрасте >36 месяцев
Временное ограничение: В течение 7 дней после любой вакцинации
|
Запрашиваемая реакция представляла собой ожидаемую побочную реакцию (признак или симптом), наблюдаемую и зарегистрированную при условиях (характер и начало), предварительно перечисленных (т. е. запрошенных) в CRB и рассматриваемых как связанные с проведенной вакцинацией.
Запрашиваемые системные реакции включали: головную боль, недомогание, миалгию и озноб.
|
В течение 7 дней после любой вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QHD04
- U1111-1189-3713 (Другой идентификатор: WHO)
- 2018-005026-39 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .