Bezpečnost a imunogenicita různých dávek vysokodávkové čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u dětí ve věku 6 měsíců až 17 let (QHD04)
24. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Cíle této studie byly:
- Popsat bezpečnost každé dávky vysokodávkové kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (QIV-HD) použité ve studii během 28 dnů po každé vakcinaci a závažné nežádoucí příhody (včetně nežádoucích příhod zvláštního zájmu v průběhu studie).
- Popsat protilátkovou odpověď vyvolanou každou dávkou QIV-HD použitou ve studii ve srovnání s neadjuvovanou standardní dávkou kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (QIV-SD) metodou měření inhibice hemaglutinace (HAI).
- Popsat protilátkovou odpověď vyvolanou každou dávkou QIV-HD použitou ve studii ve srovnání s neadjuvovanou QIV-SD metodou měření séroneutralizace viru (SN).
- Popsat protilátkovou odpověď vyvolanou nejvyšší přijatelnou dávkou QIV-HD ve srovnání s adjuvovanou trivalentní vakcínou proti chřipce (TIV) pomocí HAI a metod měření SN viru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Vysokodávková čtyřvalentní vakcína proti chřipce (QIV-HD) 30 μg (štěpený virion, inaktivovaná)
- Biologický: Vysokodávková čtyřvalentní vakcína proti chřipce (QIV-HD) 45 μg, (štěpený virion, inaktivovaná)
- Biologický: Vysokodávková čtyřvalentní vakcína proti chřipce (QIV-HD) 60 µg (štěpený virion, inaktivovaná)
- Biologický: Fluarix Quadrivalentní vakcína proti chřipce (bez adjuvans QIV-SD) (inaktivovaná)
- Biologický: FLUAD Pediatric (adjuvovaná TIV) (povrchový antigen, inaktivovaný)
Detailní popis
Délka studie na účastníka byla přibližně 180 dní pro účastníky, kteří dostali jednu dávku vakcíny, a 208 dní pro účastníky, kteří dostali dvě dávky vakcíny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
665
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montreal, Kanada, H3T 1C5
- Investigational Site Number 1241003
-
Pierrefonds, Kanada, H9H 4Y6
- Investigational Site Number 1241002
-
Quebec, Kanada, G1E 7G9
- Investigational Site Number 1241001
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123-1881
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- Investigational Site Number 8400013
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Investigational Site Number 8400015
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Investigational Site Number 8400009
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Investigational Site Number 8400007
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
- Investigational Site Number 8400010
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Investigational Site Number 8400011
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Investigational Site Number 8400003
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- Investigational Site Number 8400012
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- Investigational Site Number 8400005
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088-8865
- Investigational Site Number 8400014
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Ve věku od 6 měsíců do 17 let v den zařazení.
- Formulář souhlasu byl podepsán a datován účastníkem (ve věku 7 až 17 let) a formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo opatrovníkem (opatrovníky) a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy.
- Účastník a rodič/opatrovník se mohli zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodrželi všechny postupy studie.
- Pro účastnice ve věku < 24 měsíců: Narozené v plném termínu těhotenství (větší nebo rovné [>=] 37 týdnů) a/nebo s porodní hmotností >=2,5 kilogramu.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice byla těhotná, kojící nebo v plodném věku a nepoužívala účinnou metodu antikoncepce nebo abstinovala alespoň 4 týdny před očkováním a alespoň 4 týdny po očkování. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být před menarché.
- Účast v době zápisu do studie (nebo ve 4 týdnech před první vakcinací do studie) nebo plánovaná účast během současného studijního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
- Příjem jakékoli vakcíny během 30 dnů před první vakcinací ve studii nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny před návštěvou 3 pro účastníky, kteří dostali 1 dávku vakcíny proti chřipce, nebo návštěvou 5 pro účastníky, kteří dostali 2 dávky vakcíny proti chřipce.
- Pro účastníky dříve očkované proti chřipce: Předchozí očkování proti chřipce v předchozích 6 měsících buď studijní vakcínou, nebo jinou vakcínou.
- Pro dříve neočkované účastníky proti chřipce: Jakékoli očkování proti chřipce (od narození do dne zařazení) buď studijní vakcínou, nebo jinou vakcínou proti chřipce.
- Pro dříve neočkované účastníky proti chřipce: Jakákoli předchozí laboratorně potvrzená infekce chřipky (od narození do dne zařazení)
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
- Trombocytopenie nebo porucha krvácivosti, kontraindikující IM očkování na základě úsudku zkoušejícího.
- Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
- Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost.
- Chronické onemocnění, které bylo podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie.
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota >=38,0 °C [=100,4 °Fahrenheita]). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
- Identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. manžel, přirozené nebo adoptované dítě, vnuk, synovec nebo neteř) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie.
- Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka, pokud by byl zaregistrován, nebo by mohl narušit hodnocení vakcíny
- Osobní anamnéza klinicky významného opoždění vývoje (dle uvážení zkoušejícího), neurologické poruchy nebo záchvatové poruchy.
- Známá séropozitivita na hepatitidu B nebo hepatitidu C.
Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: QIV-HD 30 μg (USA: 6 měsíců až 17 let)
Účastníci ze Spojených států (USA) (ve věku 6 měsíců až 17 let) dostali jednu injekci 30 mikrogramů (μg) QIV-HD intramuskulárně (IM) v den 0. Účastníci, kterým byly doporučeny 2 dávky vakcíny proti chřipce, druhá dávka byl podán 28. den.
|
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: IM
|
|
Experimentální: Skupina 2: QIV-HD 45 μg (USA: 6 měsíců až 17 let)
Účastníci z USA (ve věku 6 měsíců až 17 let) dostali jednu injekci 45 μg QIV-HD, IM v den 0. Účastníci, kterým byly doporučeny 2 dávky vakcíny proti chřipce, byla podána druhá dávka v den 28.
|
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: IM
|
|
Experimentální: Skupina 3: QIV-HD, 60 μg (USA: 6 měsíců až 17 let)
Účastníci z USA (ve věku 6 měsíců až 17 let) dostali jednu injekci 60 μg QIV-HD, IM v den 0. Účastníci, kterým byly doporučeny 2 dávky vakcíny proti chřipce, byla podána druhá dávka v den 28.
|
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: IM
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4: Sdružený QIV-SD, 15 μg (USA: 6 měsíců až 17 let)
Shromážděné rameno sestávalo z účastníků, kteří byli z USA ve věku 6 měsíců až 17 let, byli randomizováni do skupin 1, 2 a 3 a dostali jednu injekci 15 μg QIV-SD, IM v den 0. Účastníci, kterým byly doporučeny 2 dávky vakcíny proti chřipce druhá dávka byla podána v den 28.
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: IM
|
|
Experimentální: Skupina 5: QIV-HD, 60 μg (Kanada: 6 až <24 měsíců)
Účastníci z Kanady (ve věku od 6 do méně než [<] 24 měsíců) dostali jednu injekci 60 μg QIV-HD, IM v den 0. Účastníci, kterým byly doporučeny 2 dávky vakcíny proti chřipce, byla podána druhá dávka v den 28.
|
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: IM
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 6: TIV s adjuvans (Kanada: 6 až <24 měsíců)
Účastníci z Kanady (ve věku 6 až <24 měsíců) dostali jednu injekci 7,5 μg TIV s adjuvans, IM v den 0. Účastníci, kterým byly doporučeny 2 dávky vakcíny proti chřipce, byla podána druhá dávka v den 28.
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: IM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s okamžitými nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) po jakémkoli očkování
Časové okno: Do 30 minut po jakémkoli očkování
|
Nevyžádaná AE byla pozorovaná AE, která nesplňovala podmínky předem uvedené v knize kazuistik (CRB), pokud jde o diagnózu a/nebo počáteční okno po vakcinaci.
Nevyžádané AE zahrnují závažné (SAE) i nezávažné nevyžádané AE.
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou lékařská událost.
Všichni účastníci byli pozorováni po dobu 30 minut po vakcinaci a jakékoli nevyžádané systémové AE, které se vyskytly během této doby, byly zaznamenány jako okamžité nevyžádané AE v CRB.
|
Do 30 minut po jakémkoli očkování
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky po jakémkoli očkování
Časové okno: Do 28 dnů po jakémkoli očkování
|
Nevyžádaná AE byla pozorovaná AE, která nesplňuje podmínky předem uvedené v CRB, pokud jde o diagnózu a/nebo počáteční okno po vakcinaci.
Nevyžádané AE zahrnovaly závažné i nezávažné nevyžádané AE.
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou lékařská událost.
Nežádoucí reakce (AR) byly AE související s očkováním.
Reakcí v místě injekce byla AR v místě injekce a kolem něj.
Systémové AE byly všechny AE, které nebyly reakcemi v místě injekce nebo aplikace.
|
Do 28 dnů po jakémkoli očkování
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) po jakémkoli očkování
Časové okno: Ode dne 0 až do 6 měsíců (tj. 180 dnů) po poslední vakcinaci
|
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou lékařská událost.
SAE, která způsobila smrt účastníka, byla považována za smrtelnou SAE.
Nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) byly definovány jako SAE, které zahrnovaly nový nástup Guillain-Barrého syndromu, encefalitidu/myelitidu (včetně transverzní myelitidy), Bellovu obrnu, křeče, oční neuritidu a brachiální neuritidu.
|
Ode dne 0 až do 6 měsíců (tj. 180 dnů) po poslední vakcinaci
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli sérokonverze proti antigenům po očkování buď vysokodávkovou čtyřvalentní vakcínou proti chřipce nebo standardní dávkou čtyřvalentní vakcíny proti chřipce nebo adjuvovanou trivalentní vakcínou proti chřipce
Časové okno: 28. den po jakémkoli očkování
|
Protichřipkové protilátky byly měřeny testem inhibice hemaglutinace (HAI) pro kmeny A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata linie.
Sérokonverze: definována jako titr HAI <10(1/ředění) v den 0 a postvakcinační titr vyšší nebo rovný (>=)40(1/ředění) v den 28 nebo titr HAI >=10(1/ ředění) v den 0 a >=4násobné zvýšení titru HAI (1/ředění) v den 28.
Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření (OM) budou shromažďována a hlášena pro úroveň dávky (QIV-HD 30 μg a 45 μg) odpovídající samostatným skupinám pro QIV-SD (skupiny 4a, 4b a 4c), namísto sdružené větve QIV-SD.
Vzhledem ke složitému návrhu studie a analýze dávek a věkových skupin se účastníci skupiny QIV-SD, kteří se shodovali s účastníky ve skupinách lékových forem QIV-HD 30 μg a 45 μg (kteří byli ve věku 9 až 17 let a sdíleli odpovídající věkovou skupinu s QIV-SD kontrolní skupina), zahrnuté ve skupinách 4a, 4b a 4c v tomto OM, mohou být započítány více než jednou v QIV-SD ramenech pro různé úrovně dávek, podle potřeby.
|
28. den po jakémkoli očkování
|
|
Geometrické průměrné titry (GMT) protilátek proti chřipce po vakcinaci buď vysokodávkovou čtyřvalentní vakcínou proti chřipce nebo standardní dávkou čtyřvalentní vakcíny proti chřipce nebo adjuvovanou trivalentní vakcínou proti chřipce
Časové okno: 28. den po jakémkoli očkování
|
GMT protilátek proti chřipce byly měřeny pomocí testu HAI pro 4 kmeny: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria linie a B Yamagata linie.
Bylo plánováno, že údaje pro tento OM budou shromažďovány a hlášeny pro úroveň dávky (QIV-HD 30 μg a QIV-HD 45 μg) odpovídající samostatným skupinám pro QIV-SD (skupiny 4a, 4b a 4c), namísto sdruženého ramene QIV-SD .
Vzhledem ke složitému designu studie a analýze dávkového složení a věkových skupin ve studii se účastníci skupiny QIV-SD, kteří se shodovali s účastníky ve skupinách dávkových přípravků QIV-HD 30 μg a QIV-HD 45 μg (kteří byli 9 až 17 let a sdíleli shodnou věkovou skupinu s kontrolní skupinou QIV-SD), zahrnutí do skupin 4a, 4b a 4c v tomto OM, mohou být podle potřeby započítáni do větví QIV-SD více než jednou pro různé úrovně dávek.
|
28. den po jakémkoli očkování
|
|
Geometrické průměrné titrové poměry (GMTR) protilátek proti chřipce po očkování buď vysokodávkovou čtyřvalentní vakcínou proti chřipce nebo standardní dávkou čtyřvalentní vakcíny proti chřipce nebo adjuvovanou trivalentní vakcínou proti chřipce
Časové okno: Den 0 (před očkováním), den 28 (po jakémkoli očkování)
|
GMT protilátek proti chřipce byly měřeny pomocí testu HAI pro 4 kmeny: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria linie a B Yamagata linie.
GMTR byly vypočteny jako poměr GMT po vakcinaci a před vakcinací.
|
Den 0 (před očkováním), den 28 (po jakémkoli očkování)
|
|
Počet účastníků s titry neutralizačních protilátek >= 40 (1/ředění) po vakcinaci buď vysokodávkovou čtyřvalentní vakcínou proti chřipce nebo standardní dávkou čtyřvalentní vakcíny proti chřipce nebo adjuvovanou trivalentní vakcínou proti chřipce
Časové okno: 28. den po jakémkoli očkování
|
GMT byl měřen pro každý kmen chřipky pomocí testovací metody HAI pro 4 kmeny: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria linie a B/Yamagata linie.
|
28. den po jakémkoli očkování
|
|
Geometrické průměrné titry protilátek proti chřipce (měřeno séroneutralizačním testem [SN]) po vakcinaci buď vysokodávkovou čtyřvalentní vakcínou proti chřipce nebo standardní dávkou čtyřvalentní vakcíny proti chřipce nebo adjuvovanou trivalentní vakcínou proti chřipce
Časové okno: 28. den po jakémkoli očkování
|
GMT byl měřen pro každý kmen chřipky pomocí metody testu SN pro 4 kmeny: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria linie a B/Yamagata linie.
|
28. den po jakémkoli očkování
|
|
Poměr geometrických středních titrů protilátek proti chřipce (měřeno séroneutralizačním testem) po vakcinaci buď vysokodávkovou čtyřvalentní vakcínou proti chřipce nebo standardní dávkou čtyřvalentní vakcíny proti chřipce nebo adjuvovanou trivalentní vakcínou proti chřipce
Časové okno: Den 0 (před očkováním), den 28 (po jakémkoli očkování)
|
GMTR protilátek proti chřipce byly měřeny pomocí metody SN testu pro 4 kmeny: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria linie a B/Yamagata linie.
GMTR byly vypočteny jako poměr GMT po vakcinaci a před vakcinací.
|
Den 0 (před očkováním), den 28 (po jakémkoli očkování)
|
|
Počet účastníků s titry neutralizačních protilátek nad předem definovanými prahovými hodnotami
Časové okno: 28. den po jakémkoli očkování
|
Titr neutralizačních protilátek byl měřen pro každý kmen chřipky metodou SN testu pro 4 kmeny: linie A/H1N1, A/H3N2, linie B/Victoria a linie B/Yamagata při předem definovaných prahových hodnotách >=20, >=40 a > = 80 (1/ředění).
|
28. den po jakémkoli očkování
|
|
Počet účastníků s dvojnásobným a čtyřnásobným zvýšením titru neutralizačních protilátek
Časové okno: 28. den po jakémkoli očkování
|
Titr neutralizačních protilátek byl měřen pro každý kmen chřipky metodou SN pro 4 kmeny: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria linie a B/Yamagata linie.
Dvojnásobný a čtyřnásobný nárůst byl definován jako vypočtená hodnota = postvakcinační vypočtená hodnota / předvakcinační vypočtená hodnota.
|
28. den po jakémkoli očkování
|
|
Počet účastníků s vyžádanými reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Do 7 dnů po jakémkoli očkování
|
Vyžádaná reakce byla očekávaná nežádoucí reakce (příznak nebo symptom) pozorovaná a hlášená za podmínek (povaha a nástup) předem uvedených (tj. vyžádaných) v CRB a považovaných za související s podanou vakcinací.
Vyžádané reakce v místě vpichu zahrnovaly citlivost/bolest, erytém, otok, zatvrdnutí a modřiny.
|
Do 7 dnů po jakémkoli očkování
|
|
Počet účastníků s vyžádanými systémovými reakcemi po jakémkoli očkování
Časové okno: Do 7 dnů po jakémkoli očkování
|
Vyžádaná reakce byla očekávaná nežádoucí reakce (příznak nebo symptom) pozorovaná a hlášená za podmínek (povaha a nástup) předem uvedených (tj. vyžádaných) v CRB a považovaných za související s podanou vakcinací.
Vyžádané systémové reakce zahrnovaly horečku, zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztrátu chuti k jídlu a podrážděnost.
Horečka byla plánována tak, aby byla hodnocena pro celou populaci, přičemž ostatní příhody (zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost) byly plánovány jako hodnocení pouze u účastníků ve věku od 6 měsíců do <36 měsíců.
|
Do 7 dnů po jakémkoli očkování
|
|
Počet účastníků s vyžádanými systémovými reakcemi po jakémkoli očkování: Účastníci ve věku >36 měsíců
Časové okno: Do 7 dnů po jakémkoli očkování
|
Vyžádaná reakce byla očekávaná nežádoucí reakce (příznak nebo symptom) pozorovaná a hlášená za podmínek (povaha a nástup) předem uvedených (tj. vyžádaných) v CRB a považovaných za související s podanou vakcinací.
Vyžádané systémové reakce zahrnovaly: bolest hlavy, malátnost, myalgii a třes.
|
Do 7 dnů po jakémkoli očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
16. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QHD04
- U1111-1189-3713 (Jiný identifikátor: WHO)
- 2018-005026-39 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .