Bezpieczeństwo i immunogenność różnych dawek wysokodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat (QHD04)
24 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Celem tego badania było:
- Opisanie bezpieczeństwa każdej dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w wysokiej dawce (QIV-HD) zastosowanej w badaniu w ciągu 28 dni po każdym szczepieniu oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (w tym zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu w trakcie badania).
- Opisanie odpowiedzi przeciwciał indukowanej przez każdą dawkę QIV-HD stosowaną w badaniu w porównaniu z nieadiuwantową czterowalentną szczepionką przeciw grypie w standardowej dawce (QIV-SD) metodą pomiaru hamowania hemaglutynacji (HAI).
- Opisanie odpowiedzi przeciwciał indukowanej przez każdą dawkę QIV-HD stosowaną w badaniu w porównaniu z QIV-SD bez adiuwantu metodą pomiaru seroneutralizacji wirusa (SN).
- Opisanie odpowiedzi przeciwciał indukowanej najwyższą dopuszczalną dawką QIV-HD w porównaniu z trójwalentną szczepionką przeciw grypie (TIV) z adiuwantem za pomocą metod pomiaru HAI i wirusa SN.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Wysokodawkowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie (QIV-HD) 30 μg (rozszczepiony wirion, inaktywowana)
- Biologiczny: Wysokodawkowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie (QIV-HD) 45 μg (rozszczepiony wirion, inaktywowana)
- Biologiczny: Wysokodawkowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie (QIV-HD) 60 µg (rozszczepiony wirion, inaktywowana)
- Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie Fluarix (QIV-SD bez adiuwantu) (inaktywowana)
- Biologiczny: FLUAD Pediatric (TIV z adiuwantem) (antygen powierzchniowy, inaktywowany)
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika wynosił około 180 dni dla uczestników, którzy otrzymali jedną dawkę szczepionki i 208 dni dla uczestników, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
665
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montreal, Kanada, H3T 1C5
- Investigational Site Number 1241003
-
Pierrefonds, Kanada, H9H 4Y6
- Investigational Site Number 1241002
-
Quebec, Kanada, G1E 7G9
- Investigational Site Number 1241001
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-1881
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- Investigational Site Number 8400013
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Investigational Site Number 8400015
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Investigational Site Number 8400009
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Investigational Site Number 8400007
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Investigational Site Number 8400010
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Investigational Site Number 8400011
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Investigational Site Number 8400003
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- Investigational Site Number 8400012
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- Investigational Site Number 8400005
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088-8865
- Investigational Site Number 8400014
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Wiek od 6 miesięcy do 17 lat w dniu włączenia.
- Formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika (w wieku od 7 do 17 lat), a formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub opiekuna (opiekunów) oraz przez niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
- Uczestnik i rodzic/opiekun mogli uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegali wszystkich procedur badania.
- Dla uczestniczek w wieku <24 miesięcy: Urodzonych w pełnym terminie ciąży (większym lub równym [>=] 37 tygodni) i/lub z masą urodzeniową >=2,5 kilograma.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik był w ciąży lub karmił piersią lub był w wieku rozrodczym i nie stosował skutecznej metody antykoncepcji lub nie stosował abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką.
- Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
- Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 3 w przypadku uczestników otrzymujących 1 dawkę szczepionki przeciw grypie lub Wizytą 5 w przypadku uczestników otrzymujących 2 dawki szczepionki przeciw grypie.
- Dla uczestników wcześniej szczepionych przeciw grypie: wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy badaną szczepionką lub inną szczepionką.
- Dla wcześniej nieszczepionych uczestników grypy: Każde szczepienie przeciw grypie (od urodzenia do dnia włączenia) badaną szczepionką lub inną szczepionką przeciw grypie.
- Dla wcześniej nieszczepionych uczestników grypy: Każde wcześniejsze potwierdzone laboratoryjnie zakażenie grypą (od urodzenia do dnia włączenia)
- Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
- Małopłytkowość lub skaza krwotoczna, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego na podstawie oceny badacza.
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
- Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
- Przewlekła choroba, która w opinii badacza była na etapie, w którym mogłaby zakłócić prowadzenie lub ukończenie badania.
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura >=38,0°C) [>=100,4°F]). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
- Zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. małżonek, dziecko naturalne lub adoptowane, wnuk, siostrzeniec lub siostrzenica) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.
- Osobista historia zespołu Guillain-Barré.
- Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku zapisania się lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki
- Osobista historia klinicznie istotnego opóźnienia rozwoju (według uznania badacza), zaburzenia neurologicznego lub napadu drgawkowego.
- Znana seropozytywność w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: QIV-HD 30 μg (USA: od 6 miesięcy do 17 lat)
Uczestnicy ze Stanów Zjednoczonych (USA) (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie 30 mikrogramów (μg) QIV-HD, domięśniowo (im.) w dniu 0. Uczestnicy, którym zalecono 2 dawki szczepionki przeciw grypie, drugą dawkę podawano w dniu 28.
|
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: im
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: QIV-HD 45 μg (USA: od 6 miesięcy do 17 lat)
Uczestnicy z USA (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie 45 μg QIV-HD, domięśniowo w dniu 0. Uczestnikom, którym zalecono 2 dawki szczepionki przeciw grypie, drugą dawkę podano w dniu 28.
|
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: im
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: QIV-HD, 60 μg (USA: od 6 miesięcy do 17 lat)
Uczestnicy z USA (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie 60 μg QIV-HD, domięśniowo w dniu 0. Uczestnikom, którym zalecono 2 dawki szczepionki przeciw grypie, drugą dawkę podano w dniu 28.
|
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: im
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4: Połączone QIV-SD, 15 μg (USA: od 6 miesięcy do 17 lat)
Połączone ramię składało się z uczestników pochodzących z USA w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, losowo przydzielonych do grup 1, 2 i 3, którzy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie 15 μg QIV-SD, domięśniowo w dniu 0. Uczestnicy, którym zalecono 2 dawki szczepionki przeciw grypie drugą dawkę podano w dniu 28.
|
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie Fluarix (QIV-SD bez adiuwantu) (inaktywowana)
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: IM
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5: QIV-HD, 60 μg (Kanada: od 6 do <24 miesięcy)
Uczestnicy z Kanady (w wieku od 6 do mniej niż [<] 24 miesięcy) otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie 60 μg QIV-HD, domięśniowo w dniu 0. Uczestnikom, którym zalecono 2 dawki szczepionki przeciw grypie, drugą dawkę podano w dniu 28.
|
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: im
|
|
Aktywny komparator: Grupa 6: TIV z adiuwantem (Kanada: od 6 do <24 miesięcy)
Uczestnicy z Kanady (w wieku od 6 do <24 miesięcy) otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie 7,5 μg TIV z adiuwantem, domięśniowo w dniu 0. Uczestnikom, którym zalecono 2 dawki szczepionki przeciw grypie, drugą dawkę podano w dniu 28.
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: IM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z natychmiastowymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane było zaobserwowanym zdarzeniem niepożądanym, które nie spełniało warunków określonych w księdze opisów przypadków (CRB) pod względem diagnozy i/lub okienka wystąpienia po szczepieniu.
Niepożądane zdarzenia niepożądane obejmują zarówno poważne (SAE), jak i nie-poważne niezamówione zdarzenia niepożądane.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzenie medyczne.
Wszystkich uczestników obserwowano przez 30 minut po szczepieniu, a wszelkie niepożądane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w tym czasie, rejestrowano jako natychmiastowe niezamówione zdarzenia niepożądane w CRB.
|
W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po każdym szczepieniu
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane było zaobserwowanym zdarzeniem niepożądanym, które nie spełnia warunków określonych w CRB w zakresie diagnozy i/lub okienka wystąpienia po szczepieniu.
Niezamówione zdarzenia niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne niezamówione zdarzenia niepożądane.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzenie medyczne.
Działania niepożądane (AR) były zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepieniem.
Reakcją w miejscu wstrzyknięcia był AR w miejscu wstrzyknięcia i wokół niego.
Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, które nie były reakcjami w miejscu wstrzyknięcia lub podania.
|
W ciągu 28 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 6 miesięcy (tj. 180 dni) po ostatnim szczepieniu
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzenie medyczne.
SAE, które spowodowało śmierć uczestnika, uznano za śmiertelne SAE.
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) zdefiniowano jako SAE, które obejmowały nowy początek zespołu Guillain-Barré, zapalenie mózgu/zapalenie rdzenia kręgowego (w tym poprzeczne zapalenie rdzenia), porażenie Bella, drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego i zapalenie nerwu ramiennego.
|
Od dnia 0 do 6 miesięcy (tj. 180 dni) po ostatnim szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których doszło do serokonwersji przeciwko antygenom po szczepieniu wysokodawkową czterowalentną szczepionką przeciw grypie lub czterowalentną szczepionką przeciw grypie w standardowej dawce lub trójwalentną szczepionką przeciw grypie z adiuwantem
Ramy czasowe: Dzień 28 po jakimkolwiek szczepieniu
|
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) dla linii szczepów A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata.
Serokonwersja: zdefiniowana jako miano HAI <10(1/rozcieńczenie) w dniu 0 i miano po szczepieniu większe lub równe (>=)40(1/rozcieńczenie) w dniu 28 lub miano HAI >=10(1/rozcieńczenie) rozcieńczenie) w dniu 0 i >=4-krotny wzrost miana HAI (1/rozcieńczenie) w dniu 28.
Dane dla tego pomiaru wyniku (OM) miały być gromadzone i zgłaszane dla poziomu dawki (QIV-HD 30 μg i 45 μg) dopasowane do oddzielnych grup dla QIV-SD (grupy 4a, 4b i 4c), zamiast połączonej grupy QIV-SD.
Ze względu na złożony projekt badania i analizę dawek i grup wiekowych, uczestnicy z grupy QIV-SD, którzy dopasowali się do uczestników z grup z preparatami QIV-HD 30 μg i 45 μg (którzy byli w wieku od 9 do 17 lat i mieli tę samą grupę wiekową co QIV-SD grupa kontrolna), zaliczeni do grup 4a, 4b i 4c w tej instrukcji obsługi, mogą być liczeni więcej niż jeden raz w ramionach QIV-SD dla różnych poziomów dawek, stosownie do przypadku.
|
Dzień 28 po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał przeciwko grypie po szczepieniu wysokodawkową czterowalentną szczepionką przeciw grypie lub standardową dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie lub trójwalentnej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem
Ramy czasowe: Dzień 28 po jakimkolwiek szczepieniu
|
GMT przeciwciał przeciw grypie zmierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów: linii A/H1N1, A/H3N2, linii B Victoria i linii B Yamagata.
Dane dla tego OM planowano zebrać i przedstawić dla poziomu dawki (QIV-HD 30 μg i QIV-HD 45 μg) dopasowanych do oddzielnych grup dla QIV-SD (grupy 4a, 4b i 4c), zamiast połączonej grupy QIV-SD .
Ze względu na złożony projekt badania i analizę postaci dawki i grup wiekowych w badaniu, uczestnicy grupy QIV-SD, którzy dopasowali się do uczestników grup postaci dawki QIV-HD 30 μg i QIV-HD 45 μg (którzy byli w wieku od 9 do 17 lat i mają tę samą grupę wiekową co grupa kontrolna QIV-SD), należący do grup 4a, 4b i 4c w tym OM, mogą być liczeni więcej niż jeden raz w ramionach QIV-SD dla różnych poziomów dawek, stosownie do przypadku.
|
Dzień 28 po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Geometryczne średnie miana przeciwciał (GMTR) przeciwciał przeciw grypie po szczepieniu wysokodawkową czterowalentną szczepionką przeciw grypie lub standardową dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie lub trójwalentnej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po jakimkolwiek szczepieniu)
|
GMT przeciwciał przeciw grypie zmierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów: linii A/H1N1, A/H3N2, linii B Victoria i linii B Yamagata.
GMTR obliczono jako stosunek GMT po szczepieniu i przed szczepieniem.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po jakimkolwiek szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących >= 40 (1/rozcieńczenie) po szczepieniu wysokodawkową czterowalentną szczepionką przeciw grypie lub czterowalentną szczepionką przeciw grypie w standardowej dawce lub trójwalentną szczepionką przeciw grypie z adiuwantem
Ramy czasowe: Dzień 28 po jakimkolwiek szczepieniu
|
GMT zmierzono dla każdego szczepu grypy, stosując metodę testu HAI dla 4 szczepów: linii A/H1N1, A/H3N2, linii B/Victoria i linii B/Yamagata.
|
Dzień 28 po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko grypie (mierzone za pomocą testu seroneutralizacji [SN]) po szczepieniu wysokodawkową czterowalentną szczepionką przeciw grypie lub standardową dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie lub trójwalentnej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem
Ramy czasowe: Dzień 28 po jakimkolwiek szczepieniu
|
GMT zmierzono dla każdego szczepu grypy, stosując metodę testu SN dla 4 szczepów: linii A/H1N1, A/H3N2, linii B/Victoria i linii B/Yamagata.
|
Dzień 28 po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Stosunek średnich geometrycznych mian przeciwciał przeciw grypie (mierzony za pomocą testu seroneutralizacji) po szczepieniu wysokodawkową czterowalentną szczepionką przeciw grypie lub standardową dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie lub trójwalentnej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po jakimkolwiek szczepieniu)
|
Zmierzono GMTR przeciwciał przeciw grypie metodą SN assay dla 4 szczepów: linii A/H1N1, A/H3N2, linii B/Victoria i linii B/Yamagata.
GMTR obliczono jako stosunek GMT po szczepieniu i przed szczepieniem.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po jakimkolwiek szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników z mianami przeciwciał neutralizujących powyżej wstępnie zdefiniowanych progów
Ramy czasowe: Dzień 28 po jakimkolwiek szczepieniu
|
Miano przeciwciał neutralizujących mierzono dla każdego szczepu wirusa grypy metodą SN dla 4 szczepów: linii A/H1N1, A/H3N2, linii B/Victoria i linii B/Yamagata przy wcześniej określonych progach >=20, >=40 i > =80 (1/rozcieńczenie).
|
Dzień 28 po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z dwukrotnym i czterokrotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Dzień 28 po jakimkolwiek szczepieniu
|
Miano przeciwciał neutralizujących mierzono dla każdego szczepu grypy metodą SN dla 4 szczepów: linii A/H1N1, A/H3N2, linii B/Victoria i linii B/Yamagata.
2-krotny i 4-krotny wzrost zdefiniowano jako obliczoną wartość = obliczoną wartość po szczepieniu / obliczoną wartość przed szczepieniem.
|
Dzień 28 po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
Oczekiwana reakcja była oczekiwaną reakcją niepożądaną (objawem lub objawem) zaobserwowaną i zgłoszoną w warunkach (charakter i początek) wyszczególnionych (tj. zamówionych) w CRB i uznanych za związane z podanym szczepieniem.
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały tkliwość/ból, rumień, obrzęk, stwardnienie i zasinienie.
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami ogólnoustrojowymi po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
Oczekiwana reakcja była oczekiwaną reakcją niepożądaną (objawem lub objawem) zaobserwowaną i zgłoszoną w warunkach (charakter i początek) wyszczególnionych (tj. zamówionych) w CRB i uznanych za związane z podanym szczepieniem.
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, wymioty, nietypowy płacz, senność, utratę apetytu i drażliwość.
Zaplanowano ocenę gorączki dla całej populacji, podczas gdy inne zdarzenia (wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość) zaplanowano do oceny tylko u uczestników w wieku od 6 miesięcy do <36 miesięcy.
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami ogólnoustrojowymi po jakimkolwiek szczepieniu: uczestnicy w wieku >36 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
Oczekiwana reakcja była oczekiwaną reakcją niepożądaną (objawem lub objawem) zaobserwowaną i zgłoszoną w warunkach (charakter i początek) wyszczególnionych (tj. zamówionych) w CRB i uznanych za związane z podanym szczepieniem.
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe obejmowały: ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i dreszcze.
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QHD04
- U1111-1189-3713 (Inny identyfikator: WHO)
- 2018-005026-39 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .