Sicherheit und Immunogenität verschiedener Dosierungen von hochdosiertem vierwertigem Influenza-Impfstoff bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren (QHD04)

Einschlusskriterien :

• Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren am Tag der Aufnahme.
• Die Zustimmungserklärung wurde vom Teilnehmer (7 bis 17 Jahre) unterzeichnet und datiert und die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten und von einem unabhängigen Zeugen unterzeichnet und datiert, falls dies nach örtlichen Vorschriften erforderlich ist.
• Der Teilnehmer und die Eltern/Erziehungsberechtigten konnten an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.
• Für Teilnehmerinnen im Alter von < 24 Monaten: Vollständig geborene Schwangerschaft (größer oder gleich [>=] 37 Wochen) und/oder mit einem Geburtsgewicht >= 2,5 kg.

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin war schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und verwendete mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung keine wirksame Verhütungsmethode oder Abstinenz. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau vor der Menarche sein.
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Besuch 3 für Teilnehmer, die 1 Dosis Grippeimpfstoff erhalten, oder Besuch 5 für Teilnehmer, die 2 Dosen Grippeimpfstoff erhalten.
• Für zuvor gegen Influenza geimpfte Teilnehmer: Vorherige Impfung gegen Influenza in den vorangegangenen 6 Monaten mit entweder dem Studienimpfstoff oder einem anderen Impfstoff.
• Für zuvor nicht gegen Grippe geimpfte Teilnehmer: Jede Grippeimpfung (von der Geburt bis zum Tag der Aufnahme) mit entweder dem Studienimpfstoff oder einem anderen Grippeimpfstoff.
• Für zuvor nicht gegen Influenza geimpfte Teilnehmer: Jede frühere laborbestätigte Influenzainfektion (von der Geburt bis zum Tag der Aufnahme)
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
• Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörung, kontraindiziert für eine IM-Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt.
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befand, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Ermessen des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur >=38,0°Celsius). [>=100,4°Fahrenheit]). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind, Enkelkind, Neffe oder Nichte) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie.
• Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er aufgenommen wird, oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen könnte
• Persönliche Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Entwicklungsverzögerung (nach Ermessen des Ermittlers), einer neurologischen Störung oder einer Anfallserkrankung.
• Bekannte Seropositivität für Hepatitis B oder Hepatitis C.

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.