A nagy dózisú négyértékű influenza elleni vakcina különböző dózisainak biztonságossága és immunogenitása 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekeknél (QHD04)
2022. március 24. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők voltak:
- A vizsgálatban alkalmazott nagy dózisú négyértékű influenzavakcina (QIV-HD) minden egyes dózisának biztonságosságának leírása az egyes vakcinázást követő 28 napon belül, valamint a súlyos nemkívánatos események (beleértve a különösen érdekes nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során).
- A vizsgálatban használt QIV-HD egyes dózisai által kiváltott antitestválasz leírása a nem adjuváns standard dózisú négyértékű influenzavakcinával (QIV-SD) összehasonlítva hemagglutinációs gátlás (HAI) mérési módszerrel.
- A vizsgálatban alkalmazott QIV-HD egyes dózisai által kiváltott antitestválasz leírása a nem adjuváns QIV-SD-vel összehasonlítva vírus szeroneutralizációs (SN) mérési módszerrel.
- A QIV-HD legmagasabb elfogadható dózisa által kiváltott antitestválasz leírása az adjuváns trivalens influenza vakcinával (TIV) összehasonlítva HAI és vírus SN mérési módszerekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Nagy dózisú négyértékű influenzavakcina (QIV-HD) 30 μg (osztott virion, inaktivált)
- Biológiai: Nagy dózisú négyértékű influenzavakcina (QIV-HD) 45 μg, (osztott virion, inaktivált)
- Biológiai: Nagy dózisú négyértékű influenzavakcina (QIV-HD) 60 µg (osztott virion, inaktivált)
- Biológiai: Fluarix Quadrivalens Influenza vakcina (adjuváns nélküli QIV-SD) (inaktivált)
- Biológiai: FLUAD Pediatric (adjuváns TIV) (felszíni antigén, inaktivált)
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama résztvevőnként megközelítőleg 180 nap volt azoknál a résztvevőknél, akik egy adag oltást kaptak, és 208 napig azok a résztvevők, akik két adag vakcinát kaptak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
665
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123-1881
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Investigational Site Number 8400013
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Investigational Site Number 8400015
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Investigational Site Number 8400009
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Investigational Site Number 8400007
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
- Investigational Site Number 8400010
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Investigational Site Number 8400011
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Investigational Site Number 8400003
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- Investigational Site Number 8400012
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- Investigational Site Number 8400005
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088-8865
- Investigational Site Number 8400014
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3T 1C5
- Investigational Site Number 1241003
-
Pierrefonds, Kanada, H9H 4Y6
- Investigational Site Number 1241002
-
Quebec, Kanada, G1E 7G9
- Investigational Site Number 1241001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapostól 17 éves korig a felvétel napján.
- A beleegyező nyilatkozatot a résztvevő (7-17 éves korig) aláírta és keltezte, a tájékozott beleegyező nyilatkozatot pedig a szülő(k) vagy gyám(ok), valamint egy független tanú írta alá és keltezte, ha a helyi szabályozás előírja.
- A résztvevő és a szülő/gondviselő részt vehetett az összes tervezett látogatáson, és betartotta az összes vizsgálati eljárást.
- 24 hónaposnál fiatalabb résztvevők számára: a teljes terhesség idején (több mint 37 hét vagy annál nagyobb) és/vagy 2,5 kilogrammnál nagyobb születési súllyal született.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú volt, és nem alkalmazott hatékony fogamzásgátlási módszert vagy absztinenciát az oltás előtt legalább 4 héttől az oltást követő legalább 4 hétig. Ahhoz, hogy egy nő nem fogamzóképesnek minősüljön, menstruáció előtt kell lennie.
- Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy az első vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hétben), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál.
- Bármely vakcina átvétele az első vizsgálati oltást megelőző 30 napon belül, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a 3. látogatás előtt, ha a résztvevők 1 adag influenza elleni oltást kaptak, vagy az 5. látogatás előtt, ha a résztvevők 2 adag influenza elleni vakcinát kaptak.
- Korábban influenza elleni védőoltásban részesült résztvevők esetében: Korábbi influenza elleni oltás az előző 6 hónapban a vizsgálati vakcinával vagy egy másik vakcinával.
- Korábban influenza ellen be nem oltott résztvevők: Bármilyen influenza elleni védőoltás (születéstől a felvétel napjáig) akár a vizsgálati vakcinával, akár egy másik influenza elleni vakcinával.
- Korábban influenza elleni védőoltásban nem részesült résztvevők: bármely korábbi laboratóriumilag igazolt influenzafertőzés (születéstől a felvétel napjáig)
- Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban.
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
- Thrombocytopenia vagy vérzési zavar, a vizsgáló megítélése alapján IM oltás ellenjavallt.
- Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került.
- Jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószer-függőség.
- Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban volt, hogy zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
- Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján vagy lázas betegség (hőmérséklet >=38,0°C [=100,4° Fahrenheit]). A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba, amíg az állapot nem rendeződött, vagy a lázas esemény nem enyhült.
- A vizsgáló vagy alkalmazott közvetlen családtagjaként (azaz házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke, unokája, unokaöccse vagy unokahúga) azonosítva, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban.
- Guillain-Barré szindróma személyes története.
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint beiratkozása esetén egészségügyi kockázatot jelentene a résztvevőre, vagy zavarhatja a vakcina értékelését
- Klinikailag jelentős fejlődési késleltetés (a vizsgáló döntése alapján), neurológiai rendellenesség vagy görcsrohamos rendellenesség személyes anamnézisében.
- Ismert szeropozitivitás hepatitis B-re vagy hepatitis C-re.
A fenti információk nem tartalmazzák a résztvevők klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos összes megfontolást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: QIV-HD 30 μg (USA: 6 hónaptól 17 éves korig)
Az egyesült államokbeli (6 hónapos és 17 éves kor közötti) résztvevők 30 mikrogramm (μg) QIV-HD egyszeri injekciót kaptak intramuszkulárisan (IM) a 0. napon. Azok a résztvevők, akiknek 2 adag influenza elleni vakcinát javasoltak, egy második adag 28. napon adták be.
|
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: IM
|
|
Kísérleti: 2. csoport: QIV-HD 45 μg (USA: 6 hónap és 17 év között)
Az Egyesült Államokból származó (6 hónapos és 17 éves kor közötti) résztvevők egyszeri 45 μg QIV-HD injekciót kaptak IM-ben a 0. napon. Azok a résztvevők, akiknek 2 adag influenza elleni oltást javasoltak, a második adagot a 28. napon adták be.
|
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: IM
|
|
Kísérleti: 3. csoport: QIV-HD, 60 μg (USA: 6 hónap és 17 év között)
Az Egyesült Államokból származó (6 hónapos és 17 éves kor közötti) résztvevők egyszeri 60 μg QIV-HD injekciót kaptak IM-ben a 0. napon. Azok a résztvevők, akiknek 2 adag influenza elleni oltást javasoltak, a második adagot a 28. napon adták be.
|
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: IM
|
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport: Összevont QIV-SD, 15 μg (USA: 6 hónaptól 17 évig)
Az összevont kar olyan résztvevőkből állt, akik 6 hónapos és 17 éves kor között az Egyesült Államokból származtak, véletlenszerűen besorolva az 1., 2. és 3. csoportba, és egyszeri 15 μg QIV-SD injekciót kaptak, IM a 0. napon. Azok a résztvevők, akiknek 2 adag influenza elleni oltást javasoltak. , a második adagot a 28. napon adták be.
|
Gyógyszerforma: Oldatos injekció Az alkalmazás módja: IM
|
|
Kísérleti: 5. csoport: QIV-HD, 60 μg (Kanada: 6-tól <24 hónapig)
A kanadai résztvevők (6 éves kortól [<] 24 hónaposnál fiatalabbak) egyetlen 60 μg QIV-HD injekciót kaptak IM-ben a 0. napon. Azok a résztvevők, akiknek 2 adag influenza elleni vakcinát javasoltak, a második adagot a 28. napon adták be.
|
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: IM
|
|
Aktív összehasonlító: 6. csoport: Adjuváns TIV (Kanada: 6-tól <24 hónapig)
A kanadai résztvevők (6 és 24 hónapos kor közöttiek) egyszeri 7,5 μg adjuváns TIV injekciót kaptak IM-ben a 0. napon. Azok a résztvevők, akiknek 2 adag influenza elleni oltást javasoltak, a második adagot a 28. napon adták be.
|
Gyógyszerforma: Oldatos injekció Az alkalmazás módja: IM
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az oltás után azonnali kéretlen mellékhatások (AE) jelentkeztek
Időkeret: 30 percen belül bármilyen oltás után
|
A kéretlen nemkívánatos nemi betegség olyan megfigyelt nemkívánatos esemény volt, amely nem felelt meg az esetjelentés-könyvben (CRB) előzetesen felsorolt feltételeknek a diagnózis és/vagy az oltás utáni kezdeti időszak tekintetében.
A kéretlen AE magában foglalja a súlyos (SAE) és a nem súlyos kéretlen AE-ket is.
SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis alkalmazása esetén halálhoz vezetett, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy fontos volt. orvosi esemény.
Az összes résztvevőt az oltás után 30 percig megfigyelték, és az ezalatt az idő alatt fellépő kéretlen szisztémás nemkívánatos eseményeket azonnali kéretlen AE-ként rögzítették a CRB-ben.
|
30 percen belül bármilyen oltás után
|
|
Azon résztvevők száma, akik bármilyen védőoltás után nemkívánatos nemkívánatos eseményeket észleltek
Időkeret: Bármilyen oltás után 28 napon belül
|
A kéretlen nemkívánatos kór olyan megfigyelt nemkívánatos esemény volt, amely nem felel meg a CRB-ben előzetesen felsorolt feltételeknek a diagnózis és/vagy az oltás utáni kezdeti időszak tekintetében.
A kéretlen AE-k közé tartoznak a súlyos és a nem súlyos kéretlen AE-k is.
SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis alkalmazása esetén halálhoz vezetett, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy fontos volt. orvosi esemény.
A mellékhatások a vakcinázással kapcsolatos mellékhatások voltak.
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció AR volt az injekció beadásának helyén és környékén.
A szisztémás nemkívánatos események mindegyike nem az injekció beadásának vagy beadási helyének reakciója volt.
|
Bármilyen oltás után 28 napon belül
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők száma bármilyen védőoltás után
Időkeret: A 0. naptól az utolsó oltás utáni 6 hónapig (azaz 180 napig).
|
SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis alkalmazása esetén halálhoz vezetett, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy fontos volt. orvosi esemény.
A résztvevő halálát okozó SAE halálos SAE-nek minősült.
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI-k) SAE-ként határozták meg, amelyek magukban foglalták a Guillain-Barré-szindróma újonnan fellépő megjelenését, az encephalitist/myelitist (beleértve a transzverzális myelitist), a Bell-féle bénulást, a görcsöket, a látóideggyulladást és a brachialis neuritist.
|
A 0. naptól az utolsó oltás utáni 6 hónapig (azaz 180 napig).
|
|
Azon résztvevők száma, akik szerokonverziót értek el az antigének ellen akár nagy dózisú négyértékű influenza vakcinával, akár standard dózisú négyértékű influenzavakcinával vagy adjuváns háromértékű influenzavakcinával
Időkeret: 28. nap az oltás után
|
Az influenza elleni antitesteket hemagglutinációs gátlási (HAI) teszttel mértük az A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria és B/Yamagata törzsekre.
Szerokonverzió: a 0. napon <10(1/hígítás) HAI-titerként és a 28. napon a vakcinázás utáni titerként (>=)40(1/hígítás) nagyobb vagy egyenlő, vagy HAI-titer >=10(1/) hígítás) a 0. napon és >=4-szeres növekedés a HAI-titerben (1/hígítás) a 28. napon.
A tervek szerint ehhez az eredményméréshez (OM) az összevont QIV-SD kar helyett a dózisszintre (QIV-HD 30 μg és 45 μg) vonatkozó adatokat gyűjtötték volna össze és jelentenének.
A komplex vizsgálati terv, valamint a dózisok és korcsoportok elemzése miatt a QIV-SD csoport résztvevői, akik a QIV-HD 30 μg és 45 μg dózisú készítmények csoportjaihoz illeszkedtek (akik 9 és 17 év közöttiek voltak, és megosztottak a QIV-SD korcsoportot). kontrollcsoport), amely a jelen OM 4a, 4b és 4c csoportjába tartozik, többször is beleszámítható a QIV-SD karokba különböző dózisszintek esetén, adott esetben.
|
28. nap az oltás után
|
|
Az influenza elleni antitestek geometriai átlagtitere (GMT) akár nagy dózisú, négyértékű influenza elleni vakcinával, akár standard dózisú négyértékű influenzavakcinával vagy adjuváns háromértékű influenzavakcinával történő oltást követően
Időkeret: 28. nap az oltás után
|
Az influenza elleni antitestek GMT-értékét HAI-teszttel mértük 4 törzs esetében: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria és B Yamagata törzs.
A tervek szerint erre az OM-re vonatkozó adatokat összegyűjtötték és jelentették volna a dózisszintre (QIV-HD 30 μg és QIV-HD 45 μg) a QIV-SD esetében külön csoportokban (4a, 4b és 4c csoport), az egyesített QIV-SD kar helyett. .
A komplex vizsgálati felépítés és a vizsgálatban szereplő dózisformálás és korcsoportok elemzése miatt a QIV-SD csoport résztvevői, akik a QIV-HD 30 μg-os és a QIV-HD 45 μg-os dóziskészítmények csoportjában (9 év közöttiek 17 évesek, és a QIV-SD kontrollcsoporttal egyező korcsoportban osztoznak), a jelen OM 4a, 4b és 4c csoportjába tartozók, adott esetben, a QIV-SD karokban többször is beszámíthatók különböző dózisszintek esetén.
|
28. nap az oltás után
|
|
Az influenza elleni antitestek geometriai átlagos titerarányai (GMTR-ek) nagy dózisú négyértékű influenza vakcinával vagy standard dózisú négyértékű influenzavakcinával vagy adjuváns háromértékű influenzavakcinával történő oltást követően
Időkeret: 0. nap (előoltás), 28. nap (oltás után)
|
Az influenza elleni antitestek GMT-értékét HAI-teszttel mértük 4 törzs esetében: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria és B Yamagata törzs.
A GMTR-eket az oltás utáni és az oltás előtti GMT-k arányaként számítottuk ki.
|
0. nap (előoltás), 28. nap (oltás után)
|
|
A semlegesítő antitest-titerekkel rendelkező résztvevők száma >= 40 (1/hígítás) akár nagy dózisú négyértékű influenza vakcinával, akár standard dózisú négyértékű influenzavakcinával vagy adjuváns háromértékű influenzavakcinával
Időkeret: 28. nap az oltás után
|
A GMT-értéket minden influenzatörzsre HAI vizsgálati módszerrel mértük 4 törzs esetében: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria és B/Yamagata törzs.
|
28. nap az oltás után
|
|
Az influenza elleni antitestek geometriai átlagos titere (szeroneutralizációs [SN] vizsgálattal mérve) nagy dózisú négyértékű influenza vakcinával vagy standard dózisú négyértékű influenzavakcinával vagy adjuváns háromértékű influenzavakcinával végzett oltást követően
Időkeret: 28. nap az oltás után
|
A GMT-t minden influenzatörzs esetében SN vizsgálati módszerrel mértük 4 törzs esetében: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria és B/Yamagata törzs.
|
28. nap az oltás után
|
|
Az influenza elleni antitestek geometriai átlagos titeraránya (szeroneutralizációs vizsgálattal mérve) nagy dózisú négyértékű influenza vakcinával vagy standard dózisú négyértékű influenzavakcinával vagy adjuváns háromértékű influenzavakcinával történő oltást követően
Időkeret: 0. nap (előoltás), 28. nap (oltás után)
|
Az influenza elleni antitestek GMTR-értékeit SN assay módszerrel mértük 4 törzsnél: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria és B/Yamagata törzs.
A GMTR-eket az oltás utáni és az oltás előtti GMT-k arányaként számítottuk ki.
|
0. nap (előoltás), 28. nap (oltás után)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a neutralizációs antitest titere meghaladja az előre meghatározott küszöböt
Időkeret: 28. nap az oltás után
|
A semlegesítő antitest titert minden influenzatörzsnél SN vizsgálati módszerrel mértük 4 törzs esetében: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria és B/Yamagata vonal, előre meghatározott >=20, >=40 és > küszöbértékeken. =80 (1/hígítás).
|
28. nap az oltás után
|
|
Azon résztvevők száma, akik kétszeresére és négyszeresére nőtt a semlegesítő antitest titer
Időkeret: 28. nap az oltás után
|
A semlegesítő antitest titert minden influenzatörzsre SN módszerrel mértük 4 törzs esetében: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria és B/Yamagata törzs.
A 2-szeres és 4-szeres emelkedést a számított érték = vakcinázás utáni számított érték / vakcinázás előtti számított érték.
|
28. nap az oltás után
|
|
Az injekció beadásának helyén kért reakciókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Bármilyen oltás után 7 napon belül
|
A kért reakció olyan várt mellékhatás (jel vagy tünet), amelyet a CRB-ben előzetesen felsorolt (azaz kért) körülmények között (természet és kezdet) észleltek és jelentettek, és az alkalmazott vakcinázással összefüggőnek tekintették.
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók közé tartozott az érzékenység/fájdalom, bőrpír, duzzanat, keményedés és véraláfutás.
|
Bármilyen oltás után 7 napon belül
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen védőoltás után szisztémás reakciók jelentkeztek
Időkeret: Bármilyen oltás után 7 napon belül
|
A kért reakció olyan várt mellékhatás (jel vagy tünet), amelyet a CRB-ben előzetesen felsorolt (azaz kért) körülmények között (természet és kezdet) észleltek és jelentettek, és az alkalmazott vakcinázással összefüggőnek tekintették.
A kért szisztémás reakciók közé tartozott a láz, a hányás, a kóros sírás, az álmosság, az étvágytalanság és az ingerlékenység.
A lázat a teljes populációra tervezték értékelni, mivel a többi eseményt (hányás, kóros sírás, álmosság, étvágytalanság és ingerlékenység) csak a 6 hónapos és 36 hónapos kor közötti résztvevőknél tervezték értékelni.
|
Bármilyen oltás után 7 napon belül
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél bármilyen védőoltás után szisztémás reakciók léptek fel: 36 hónaposnál idősebb résztvevők
Időkeret: Bármilyen oltás után 7 napon belül
|
A kért reakció olyan várt mellékhatás (jel vagy tünet), amelyet a CRB-ben előzetesen felsorolt (azaz kért) körülmények között (természet és kezdet) észleltek és jelentettek, és az alkalmazott vakcinázással összefüggőnek tekintették.
A kért szisztémás reakciók a következők voltak: fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és hidegrázás.
|
Bármilyen oltás után 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QHD04
- U1111-1189-3713 (Egyéb azonosító: WHO)
- 2018-005026-39 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .