Suuriannoksisen neliarvoisen influenssarokotteen eri annosten turvallisuus ja immunogeenisyys 6 kuukauden - 17 vuoden ikäisille lapsille (QHD04)
torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Tämän tutkimuksen tavoitteet olivat:
- Kuvaamaan kunkin tutkimuksessa käytetyn suuriannoksisen neliarvoisen influenssarokotteen (QIV-HD) annoksen turvallisuutta 28 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen ja vakavia haittatapahtumia (mukaan lukien erityisen kiinnostavat haittatapahtumat koko tutkimuksen ajan).
- Kuvaamaan kunkin tutkimuksessa käytetyn QIV-HD-annoksen indusoimaa vasta-ainevastetta verrattuna adjuvanttia sisältämättömään standardiannoksiseen neliarvoiseen influenssarokotteeseen (QIV-SD) hemagglutinaation eston (HAI) mittausmenetelmällä.
- Kuvaamaan kunkin tutkimuksessa käytetyn QIV-HD-annoksen aiheuttamaa vasta-ainevastetta verrattuna adjuvanttittomaan QIV-SD:hen viruksen seroneutralisoinnin (SN) mittausmenetelmällä.
- Kuvaamaan vasta-ainevastetta, jonka aiheuttaa suurin hyväksyttävä QIV-HD-annos verrattuna adjuvanttia sisältävään trivalenttiseen influenssarokotteeseen (TIV) HAI- ja virus-SN-mittausmenetelmillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: Korkean annoksen neliarvoinen influenssarokote (QIV-HD) 30 μg (split-virion, inaktivoitu)
- Biologinen: Korkean annoksen neliarvoinen influenssarokote (QIV-HD) 45 μg, (jaettu virion, inaktivoitu)
- Biologinen: Korkean annoksen neliarvoinen influenssarokote (QIV-HD) 60 µg (split-virion, inaktivoitu)
- Biologinen: Fluarix Quadrivalent Influenza -rokote (adjuvanttiton QIV-SD) (inaktivoitu)
- Biologinen: FLUAD Pediatric (adjuvantti TIV) (pinta-antigeeni, inaktivoitu)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto per osallistuja oli noin 180 päivää osallistujilla, jotka saivat yhden rokoteannoksen, ja 208 päivää osallistujilla, jotka saivat kaksi rokoteannosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
665
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montreal, Kanada, H3T 1C5
- Investigational Site Number 1241003
-
Pierrefonds, Kanada, H9H 4Y6
- Investigational Site Number 1241002
-
Quebec, Kanada, G1E 7G9
- Investigational Site Number 1241001
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-1881
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Investigational Site Number 8400013
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Investigational Site Number 8400015
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Investigational Site Number 8400009
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Investigational Site Number 8400007
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Investigational Site Number 8400010
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Investigational Site Number 8400011
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Investigational Site Number 8400003
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- Investigational Site Number 8400012
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- Investigational Site Number 8400005
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088-8865
- Investigational Site Number 8400014
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikäraja 6 kuukaudesta 17 vuoteen sisällyttämispäivänä.
- Osallistuja (7–17-vuotias) allekirjoitti ja päiväsi suostumuslomakkeen, ja vanhemmat tai huoltajat ja riippumaton todistaja allekirjoittivat ja päiväsivät tietoisen suostumuslomakkeen, jos paikalliset määräykset niin vaativat.
- Osallistuja ja vanhempi/huoltaja pystyivät osallistumaan kaikkiin suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
- Alle 24 kuukauden ikäisille osallistujille: Syntynyt täysiaikaisena raskauden aikana (yli tai yhtä suuri kuin [=] 37 viikkoa) ja/tai syntymäpaino >=2,5 kilogrammaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja oli raskaana, imetti tai oli hedelmällisessä iässä eikä käyttänyt tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Naisen on oltava ennen kuukautisia, jotta hän ei voi tulla raskaaksi.
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä (tai ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen käyntiä 3 osallistujille, jotka saavat 1 annoksen influenssarokotetta, tai käyntiä 5, jos osallistujat saavat 2 annosta influenssarokotetta.
- Aiemmin influenssarokotetut osallistujat: Aiempi rokotus influenssaa vastaan viimeisten 6 kuukauden aikana joko tutkimusrokotteella tai toisella rokotteella.
- Aiemmin influenssaa vastaan rokottamattomat osallistujat: Mikä tahansa influenssarokotus (syntymästä sisällyttämispäivään) joko tutkimusrokotteella tai toisella influenssarokotteella.
- Aiemmin influenssaa vastaan rokottamattomat osallistujat: Mikä tahansa aikaisempi laboratoriossa vahvistettu influenssainfektio (syntymästä sisällyttämispäivään)
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen IM-rokotteen antamisen tutkijan arvion perusteella.
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus.
- Krooninen sairaus, joka oli tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattoi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila >=38,0 °C [=100,4° Fahrenheit]). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli puolisoksi, luonnolliseksi lapseksi tai adoptoiduksi lapseksi, lapsenlapseksi, veljenpoikaksi tai sisarentytärksi), joka on suoraan osallisena ehdotettuun tutkimukseen.
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi osallistujan terveydellisen riskin ilmoittautuessaan tai voisi häiritä rokotteen arviointia
- Henkilöhistoriassa kliinisesti merkittävä kehitysviive (tutkijan harkinnan mukaan), neurologinen häiriö tai kohtaushäiriö.
- Tunnettu seropositiivisuus hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: QIV-HD 30 μg (USA: 6 kuukaudesta 17 vuoteen)
Osallistujat Yhdysvalloista (ikä 6 kuukautta - 17 vuotta) sai 30 mikrogramman (μg) QIV-HD:n kertainjektion lihakseen (IM) päivänä 0. Osallistujat, joille suositeltiin kahta annosta influenssarokotetta, toinen annos annettiin päivänä 28.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: IM
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: QIV-HD 45 μg (USA: 6 kuukaudesta 17 vuoteen)
Osallistujat Yhdysvalloista (ikä 6 kuukautta - 17 vuotta) sai kertainjektion 45 μg QIV-HD, IM päivänä 0. Osallistujat, joille suositeltiin kahta annosta influenssarokotetta, toinen annos annettiin päivänä 28.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: IM
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: QIV-HD, 60 μg (USA: 6 kuukautta - 17 vuotta)
Osallistujat Yhdysvalloista (ikä 6 kuukautta - 17 vuotta) sai kertainjektion 60 μg QIV-HD, IM päivänä 0. Osallistujat, joille suositeltiin 2 annosta influenssarokotetta, toinen annos annettiin päivänä 28.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: IM
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4: yhdistetty QIV-SD, 15 μg (USA: 6 kuukautta - 17 vuotta)
Yhdistetty käsivarsi koostui osallistujista, jotka olivat 6 kuukauden ja 17 vuoden ikäisiä Yhdysvalloista, jotka satunnaistettiin ryhmiin 1, 2 ja 3 ja saivat kertainjektion 15 μg QIV-SD, IM päivänä 0. Osallistujat, joille suositeltiin 2 annosta influenssarokotetta , toinen annos annettiin päivänä 28.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: IM
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: QIV-HD, 60 μg (Kanada: 6 - <24 kuukautta)
Kanadalaiset osallistujat (6-vuotiaat alle [<] 24 kuukauden ikäiset) saivat kertainjektion 60 μg QIV-HD, IM päivänä 0. Osallistujille, joille suositeltiin kahta annosta influenssarokotetta, toinen annos annettiin päivänä 28.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: IM
|
|
Active Comparator: Ryhmä 6: Adjuvantti TIV (Kanada: 6 - <24 kuukautta)
Kanadalaiset osallistujat (6–<24 kuukauden ikäiset) saivat kertainjektion 7,5 μg adjuvanttia sisältävää TIV:tä, IM päivänä 0. Osallistujille, joille suositeltiin kahta annosta influenssarokotetta, toinen annos annettiin päivänä 28.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: IM
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa rokotuksesta
|
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt tapausraporttikirjassa (CRB) ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen alkamisikkunan osalta.
Ei-toivotut AE:t sisältävät sekä vakavat (SAE) että ei-vakavat ei-toivotut haittavaikutukset.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Kaikkia osallistujia tarkkailtiin 30 minuuttia rokotuksen jälkeen, ja kaikki tänä aikana ilmenneet ei-toivotut systeemiset AE-tapahtumat kirjattiin välittömiksi ei-toivotuiksi AE-tapauksiksi CRB:hen.
|
30 minuutin kuluessa rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täytä CRB:ssä ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen jälkeisen alkamisikkunan osalta.
Ei-toivottuja haittavaikutuksia olivat sekä vakavat että ei-vakavat ei-toivotut AE:t.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Haittavaikutukset olivat rokottamiseen liittyviä haittavaikutuksia.
Pistoskohdan reaktio oli AR pistoskohdassa ja sen ympärillä.
Systeemiset haittavaikutukset olivat kaikki AE, jotka eivät olleet injektio- tai antokohdan reaktioita.
|
28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina 6 kuukauteen (eli 180 päivään) viimeisen rokotuksen jälkeen
|
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
SAE, joka aiheutti osallistujan kuoleman, katsottiin kuolemaan johtavaksi SAE:ksi.
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI:t) määriteltiin SAE-tapauksiksi, joihin kuuluivat uusi Guillain-Barrén oireyhtymä, enkefaliitti/myeliitti (mukaan lukien poikittaismyeliitti), Bellin halvaus, kouristukset, näköhermotulehdus ja olkavarren neuriitti.
|
Päivästä 0 aina 6 kuukauteen (eli 180 päivään) viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat serokonversion antigeenejä vastaan joko suuren annoksen neliarvoisella influenssarokotteella tai neliarvoisella standardiannoksella tai adjuvantilla varustetulla trivalenttisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Influenssavasta-aineet mitattiin hemagglutinaation esto (HAI) -määrityksellä kantojen A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata linjalle.
Serokonversio: määritellään joko HAI-tiitterinä <10(1/laimennus) päivänä 0 ja rokotuksen jälkeisenä tiitterinä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)40(1/laimennus) päivänä 28 tai HAI-tiitteri >=10(1/). laimennos) päivänä 0 ja >=4-kertainen HAI-tiitterin nousu (1/laimennus) päivänä 28.
Tätä tulosmittausta (OM) koskevat tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja raportoitavaksi annostasolle (QIV-HD 30 μg ja 45 μg), jotka vastaavat erillisiä QIV-SD-ryhmiä (ryhmät 4a, 4b ja 4c), yhdistetyn QIV-SD-haaran sijaan.
Monimutkaisen tutkimussuunnitelman ja annosten ja ikäryhmien analyysin vuoksi QIV-SD-ryhmän osallistujat, jotka sopivat QIV-HD:n 30 μg ja 45 μg annosformulaatioryhmien osallistujiin (jotka olivat 9–17-vuotiaita ja jakoivat vastaavan ikäryhmän QIV-SD:n kanssa vertailuryhmä), jotka sisältyvät tämän OM:n ryhmiin 4a, 4b ja 4c, voidaan laskea useammin kuin kerran QIV-SD-haaroissa eri annostasoilla, soveltuvin osin.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Influenssavasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) joko suuren annoksen neliarvoisella influenssarokotteella tai neliarvoisella standardiannoksella tai kolmiarvoisella adjuvantilla varustetulla influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Influenssavasta-aineiden GMT-arvot mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-linja ja B Yamagata-linja.
Tämän OM:n tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja raportoitavaksi annostasolle (QIV-HD 30 μg ja QIV-HD 45 μg), jotka vastaavat erillisiä ryhmiä QIV-SD:lle (ryhmät 4a, 4b ja 4c), yhdistetyn QIV-SD-haaran sijaan. .
Monimutkaisen tutkimussuunnitelman ja tutkimuksen annosformulaatioiden ja ikäryhmien analyysin vuoksi QIV-SD-ryhmän osallistujat, jotka sopivat QIV-HD 30 μg:n ja QIV-HD 45 μg:n annosformulaatioryhmien osallistujiin (jotka olivat 9-vuotiaita 17-vuotiaat ja jakavat vastaavan ikäryhmän QIV-SD-verrokkiryhmän kanssa), jotka sisältyvät tämän OM:n ryhmiin 4a, 4b ja 4c, voidaan laskea useammin kuin kerran QIV-SD-haaroissa eri annostasoilla soveltuvin osin.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Influenssavasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterisuhteet (GMTR:t) joko suuren annoksen neliarvoisella influenssarokotteella tai standardiannoksisella neliarvoisella influenssarokotteella tai adjuvantoidulla trivalenttisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssavasta-aineiden GMT-arvot mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-linja ja B Yamagata-linja.
GMTR:t laskettiin rokotuksen jälkeisten ja esirokotusten GMT:iden suhteena.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden neutralointivasta-ainetiitterit ovat >= 40 (1/laimennus) joko suuren annoksen neliarvoisella influenssarokotteella tai vakioannoksella neliarvoisella influenssarokotteella tai adjuvantoidulla trivalenttisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
GMT mitattiin kullekin influenssakannalle käyttämällä HAI-määritysmenetelmää neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria-linja ja B/Yamagata-linja.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Influenssavasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (mitattu seroneutralisaatio-[SN]-määrityksellä) joko suuren annoksen neliarvoisella influenssarokotteella tai standardiannoksella neliarvoisella influenssarokotteella tai adjuvantilla varustetulla kolmiarvoisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
GMT mitattiin kullekin influenssakannalle käyttämällä SN-määritysmenetelmää neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria-linja ja B/Yamagata-linja.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Influenssavasta-aineiden geometristen keskimääräisten tiitterien suhde (mitattu seroneutralisaatiomäärityksellä) joko suuren annoksen neliarvoisella influenssarokotteella tai vakioannoksella neliarvoisella influenssarokotteella tai adjuvantoidulla kolmiarvoisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssavasta-aineiden GMTR:t mitattiin käyttämällä SN-määritysmenetelmää neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria-linja ja B/Yamagata-linja.
GMTR:t laskettiin GMT:iden suhteena rokotuksen jälkeen ja ennen rokotusta.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joiden neutralointivasta-ainetiitterit ylittävät ennalta määritellyt kynnykset
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Neutralisoiva vasta-ainetiitteri mitattiin kullekin influenssakannalle SN-määritysmenetelmällä neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria-linja ja B/Yamagata-linja ennalta määritetyillä kynnyksillä >=20, >=40 ja > = 80 (1/laimennus).
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden neutralointivasta-ainetiitteri on kaksinkertainen ja nelinkertainen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Neutralisoiva vasta-ainetiitteri mitattiin kullekin influenssakannalle SN-menetelmällä neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria-linja ja B/Yamagata-linja.
2-kertainen ja 4-kertainen nousu määriteltiin lasketuksi arvoksi = rokotuksen jälkeinen laskettu arvo / ennen rokotusta laskettu arvo.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta
|
Pyydetty reaktio oli odotettu haittavaikutus (merkki tai oire), joka havaittiin ja ilmoitettiin olosuhteissa (luonto ja alkaminen), jotka on etukäteen lueteltu (eli pyydetty) CRB:ssä ja katsottu liittyväksi annettuun rokotukseen.
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot olivat arkuus/kipu, punoitus, turvotus, kovettuma ja mustelmat.
|
7 päivän sisällä rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä reaktioita minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta
|
Pyydetty reaktio oli odotettu haittavaikutus (merkki tai oire), joka havaittiin ja ilmoitettiin olosuhteissa (luonto ja alkaminen), jotka on etukäteen lueteltu (eli pyydetty) CRB:ssä ja katsottu liittyväksi annettuun rokotukseen.
Pyydettyjä systeemisiä reaktioita olivat kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys.
Kuume suunniteltiin arvioitavaksi koko väestölle, ja muut tapahtumat (oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys) suunniteltiin arvioitavaksi vain 6 kuukauden - <36 kuukauden ikäisillä osallistujilla.
|
7 päivän sisällä rokotuksesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä reaktioita minkä tahansa rokotuksen jälkeen: Osallistujat, jotka ovat yli 36 kuukauden ikäisiä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta
|
Pyydetty reaktio oli odotettu haittavaikutus (merkki tai oire), joka havaittiin ja ilmoitettiin olosuhteissa (luonto ja alkaminen), jotka on etukäteen lueteltu (eli pyydetty) CRB:ssä ja katsottu liittyväksi annettuun rokotukseen.
Pyydetyt systeemiset reaktiot olivat: päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja vilunväristykset.
|
7 päivän sisällä rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QHD04
- U1111-1189-3713 (Muu tunniste: WHO)
- 2018-005026-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .