6개월~17세 소아에 대한 고용량 4가 인플루엔자 백신의 용량별 안전성 및 면역원성 (QHD04)
2022년 3월 24일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 각 백신 접종 후 28일 동안 연구에 사용된 고용량 4가 인플루엔자 백신(QIV-HD)의 각 투여량의 안전성과 심각한 부작용(연구 전반에 걸쳐 특별히 관심을 끄는 부작용 포함)을 설명하기 위해.
- 혈구응집 억제(HAI) 측정 방법에 의해 보조제가 없는 표준 용량 4가 인플루엔자 백신(QIV-SD)과 비교하여 연구에 사용된 QIV-HD의 각 용량에 의해 유도된 항체 반응을 설명합니다.
- 바이러스 혈청중화(SN) 측정 방법에 의해 보조제가 없는 QIV-SD와 비교하여 연구에 사용된 QIV-HD의 각 용량에 의해 유도된 항체 반응을 설명하기 위해.
- HAI 및 바이러스 SN 측정 방법에 의한 보조 3가 인플루엔자 백신(TIV)과 비교하여 QIV-HD의 최고 허용 용량에 의해 유도된 항체 반응을 기술하기 위함.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
참가자당 연구 기간은 백신 1회 접종을 받은 참가자의 경우 약 180일, 2회 접종을 받은 참가자의 경우 약 208일이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
665
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123-1881
- Investigational Site Number 8400004
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Investigational Site Number 8400001
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Investigational Site Number 8400002
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Kansas
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Investigational Site Number 8400013
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Investigational Site Number 8400015
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Investigational Site Number 8400009
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Investigational Site Number 8400007
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Investigational Site Number 8400010
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Investigational Site Number 8400011
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Investigational Site Number 8400003
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- Investigational Site Number 8400012
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- Investigational Site Number 8400005
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West Jordan, Utah, 미국, 84088-8865
- Investigational Site Number 8400014
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Montreal, 캐나다, H3T 1C5
- Investigational Site Number 1241003
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Pierrefonds, 캐나다, H9H 4Y6
- Investigational Site Number 1241002
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Quebec, 캐나다, G1E 7G9
- Investigational Site Number 1241001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 포함일 기준 6개월 ~ 17세.
- 참여자(7~17세)가 동의서에 서명하고 날짜를 기입했으며, 정보에 입각한 동의서에는 부모 또는 보호자 및 현지 규정에서 요구하는 경우 독립적인 증인이 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 참가자 및 부모/보호자는 예정된 모든 방문에 참석할 수 있었고 모든 연구 절차를 따랐습니다.
- 24개월 미만 참가자의 경우: 임신 만기([>=] 37주 이상) 및/또는 출생 체중 >=2.5kg으로 출생.
제외 기준:
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기였으며 백신 접종 최소 4주 전부터 백신 접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임 또는 금욕 방법을 사용하지 않았습니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성은 초경 전이어야 합니다.
- 연구 등록 시점(또는 첫 번째 연구 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 현재 연구 기간 동안 계획된 참여.
- 첫 번째 연구 백신접종 전 30일 동안의 임의의 백신의 수령, 또는 인플루엔자 백신의 1회 용량을 받는 참가자의 경우 방문 3 또는 인플루엔자 백신의 2회 용량을 받는 참가자의 경우 방문 5 전에 임의의 백신의 계획된 수령.
- 이전에 인플루엔자 백신을 접종한 참가자의 경우: 이전 6개월 동안 연구 백신 또는 다른 백신으로 인플루엔자에 대한 이전 백신 접종.
- 이전에 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 참가자의 경우: 연구 백신 또는 다른 인플루엔자 백신으로 모든 인플루엔자 백신 접종(출생부터 포함일까지).
- 이전에 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 참가자의 경우: 이전에 검사실에서 인플루엔자 감염이 확인된 모든 참가자(출생부터 포함된 날까지)
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 연구에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 혈소판 감소증 또는 출혈 장애, 조사자의 판단에 따라 IM 백신접종이 금기임.
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
- 현재 알코올 남용 또는 약물 중독.
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환.
- 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 >=38.0°C) [>=화씨 100.4°]). 예비 참가자는 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 배우자, 친자녀 또는 입양 자녀, 손자, 조카 또는 조카)으로 식별됩니다.
- 길랭-바레 증후군의 개인력.
- 조사자의 의견에 따라 등록된 경우 참가자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 백신 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
- 임상적으로 유의미한 발달 지연(조사자의 재량에 따름), 신경학적 장애 또는 발작 장애의 개인 병력.
- B형 간염 또는 C형 간염에 대한 알려진 혈청 양성 반응.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: QIV-HD 30μg(미국: 6개월~17세)
미국(미국)(6개월~17세)의 참가자는 0일에 30마이크로그램(μg) QIV-HD를 근육내(IM)로 1회 주사했습니다. 인플루엔자 백신 2회 용량이 권장된 참가자는 두 번째 28일에 투여하였다.
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약제학적 형태: 사전충전형 주사기에 주입하기 위한 현탁액 투여 경로: IM
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실험적: 그룹 2: QIV-HD 45μg(미국: 6개월~17세)
미국 참가자(6개월~17세)는 0일에 45μg QIV-HD, IM을 1회 주사했습니다. 인플루엔자 백신 2회 용량이 권장된 참가자는 28일에 두 번째 용량을 투여했습니다.
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약제학적 형태: 사전충전형 주사기에 주입하기 위한 현탁액 투여 경로: IM
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실험적: 그룹 3: QIV-HD, 60μg(미국: 6개월~17세)
미국 참가자(6개월~17세)는 0일에 60μg QIV-HD, IM을 1회 주사했습니다. 인플루엔자 백신 2회 용량이 권장된 참가자는 28일에 두 번째 용량을 투여했습니다.
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약제학적 형태: 사전충전형 주사기에 주입하기 위한 현탁액 투여 경로: IM
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활성 비교기: 그룹 4: 통합 QIV-SD, 15μg(미국: 6개월~17세)
통합군은 6개월에서 17세 사이의 미국 출신 참가자로 구성되었으며, 그룹 1, 2 및 3으로 무작위 배정되어 0일에 15μg QIV-SD, IM을 1회 주사했습니다. 인플루엔자 백신 2회 접종이 권장된 참가자 , 두 번째 용량은 28일에 투여되었습니다.
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제형: 주사용액 투여경로: IM
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실험적: 그룹 5: QIV-HD, 60μg(캐나다: 6~24개월 미만)
캐나다 참가자(6세~24개월 미만 [<])는 0일에 60μg QIV-HD, IM을 1회 주사했습니다. 인플루엔자 백신 2회 용량이 권장된 참가자는 28일에 두 번째 용량을 투여했습니다.
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약제학적 형태: 사전충전형 주사기에 주입하기 위한 현탁액 투여 경로: IM
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활성 비교기: 그룹 6: 보조 TIV(캐나다: 6~24개월 미만)
캐나다의 참가자(6~24개월 미만)는 0일에 7.5μg 보조 TIV, IM을 1회 주사했습니다. 인플루엔자 백신 2회 용량이 권장된 참가자는 28일에 두 번째 용량을 투여했습니다.
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제형: 주사용액 투여경로: IM
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 즉각적인 원치 않는 이상 반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 모든 예방접종 후 30분 이내
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요청하지 않은 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 기간에 관하여 증례 보고 책자(CRB)에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다.
요청하지 않은 AE에는 심각한(SAE) 및 심각하지 않은 요청하지 않은 AE가 모두 포함됩니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 의료 행사.
모든 참가자는 백신 접종 후 30분 동안 관찰되었고, 그 시간 동안 발생한 요청하지 않은 전신 AE는 CRB에서 즉시 요청하지 않은 AE로 기록되었습니다.
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모든 예방접종 후 30분 이내
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백신 접종 후 요청하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 예방접종 후 28일 이내
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요청하지 않은 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 창 측면에서 CRB에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다.
요청하지 않은 AE에는 심각한 및 심각하지 않은 요청하지 않은 AE가 모두 포함됩니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 의료 행사.
역반응(AR)은 백신접종과 관련된 AE였다.
주사 부위 반응은 주사 부위 및 그 주변에서 AR이었습니다.
전신 AE는 주사 또는 투여 부위 반응이 아닌 모든 AE였다.
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예방접종 후 28일 이내
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백신 접종 후 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 0일부터 마지막 백신 접종 후 6개월(즉, 180일)까지
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SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 의료 행사.
참가자의 사망을 초래한 SAE는 치명적인 SAE로 간주되었습니다.
특수 관심 부작용(AESI)은 길랭-바레 증후군, 뇌염/척수염(횡척수 척수염 포함), 벨 마비, 경련, 시신경염 및 상완 신경염의 새로운 발병을 포함하는 SAE로 정의되었습니다.
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0일부터 마지막 백신 접종 후 6개월(즉, 180일)까지
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고용량 4가 인플루엔자 백신 또는 표준 용량 4가 인플루엔자 백신 또는 보조제 3가 인플루엔자 백신으로 예방접종 후 항원에 대한 혈청전환을 달성한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 28일째
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항인플루엔자 항체는 균주 A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 및 B/Yamagata 계통에 대한 혈구응집 억제(HAI) 검정으로 측정되었습니다.
혈청전환: 0일에 HAI 역가 <10(1/희석) 및 28일에 (>=)40(1/희석) 이상의 백신접종 후 역가, 또는 HAI 역가 >=10(1/ 희석) 및 28일에 HAI 역가의 >=4배 증가(1/희석).
이 결과 측정(OM)에 대한 데이터는 통합 QIV-SD 아암 대신에 QIV-SD(그룹 4a, 4b 및 4c)에 대해 일치하는 용량 수준(QIV-HD 30μg 및 45μg)에 대해 수집 및 보고되도록 계획되었습니다.
복잡한 연구 설계와 용량 및 연령 그룹 분석으로 인해 QIV-HD 30μg 및 45μg 용량 제제 그룹의 참가자와 일치한 QIV-SD 그룹 참가자(9~17세이고 QIV-SD와 일치하는 연령 그룹을 공유함) 이 OM의 그룹 4a, 4b 및 4c에 포함된 대조군)은 적용 가능한 경우 다른 용량 수준에 대해 QIV-SD 부문에서 두 번 이상 계산될 수 있습니다.
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백신 접종 후 28일째
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고용량 4가 인플루엔자 백신 또는 표준 용량 4가 인플루엔자 백신 또는 보조제 3가 인플루엔자 백신으로 예방접종한 후 인플루엔자 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 28일째
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항인플루엔자 항체의 GMT는 A/H1N1, A/H3N2, B Victoria 계통 및 B Yamagata 계통의 4가지 균주에 대해 HAI 검정을 사용하여 측정되었습니다.
이 OM에 대한 데이터는 통합 QIV-SD 아암 대신 QIV-SD(그룹 4a, 4b 및 4c)에 대해 일치하는 개별 그룹에 대해 용량 수준(QIV-HD 30μg 및 QIV-HD 45μg)에 대해 수집 및 보고되도록 계획되었습니다. .
복잡한 연구 설계 및 연구의 용량 제형 및 연령 그룹 분석으로 인해, QIV-HD 30μg 및 QIV-HD 45μg 용량 제형 그룹의 참가자와 일치하는 QIV-SD 그룹 참가자(9~9세 이 OM의 그룹 4a, 4b 및 4c에 포함된 17세이고 QIV-SD 대조군과 일치하는 연령 그룹을 공유함)은 적용 가능한 경우 다른 용량 수준에 대해 QIV-SD 부문에서 두 번 이상 계산될 수 있습니다.
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백신 접종 후 28일째
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고용량 4가 인플루엔자 백신 또는 표준 용량 4가 인플루엔자 백신 또는 보조제 3가 인플루엔자 백신으로 예방접종한 후 인플루엔자 항체의 기하 평균 역가 비율(GMTR)
기간: 0일(백신접종 전), 28일(백신접종 후)
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항인플루엔자 항체의 GMT는 A/H1N1, A/H3N2, B Victoria 계통 및 B Yamagata 계통의 4가지 균주에 대해 HAI 검정을 사용하여 측정되었습니다.
GMTR은 백신 접종 후와 백신 접종 전 GMT의 비율로 계산되었습니다.
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0일(백신접종 전), 28일(백신접종 후)
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고용량 4가 인플루엔자 백신 또는 표준 용량 4가 인플루엔자 백신 또는 보조제 3가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 중화 항체 역가가 >= 40(1/희석)인 참가자 수
기간: 백신 접종 후 28일째
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GMT는 A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 계통 및 B/Yamagata 계통의 4개 계통에 대해 HAI 분석 방법을 사용하여 각 인플루엔자 계통에 대해 측정되었습니다.
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백신 접종 후 28일째
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고용량 4가 인플루엔자 백신 또는 표준 용량 4가 인플루엔자 백신 또는 보조제 3가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 인플루엔자 항체의 기하 평균 역가(혈청중화[SN] 분석으로 측정)
기간: 백신 접종 후 28일째
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GMT는 A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 계통 및 B/Yamagata 계통의 4가지 계통에 대한 SN 분석 방법을 사용하여 각 인플루엔자 계통에 대해 측정되었습니다.
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백신 접종 후 28일째
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고용량 4가 인플루엔자 백신 또는 표준 용량 4가 인플루엔자 백신 또는 보조제 3가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 인플루엔자 항체의 기하 평균 역가 비율(혈청 중화 분석으로 측정)
기간: 0일(백신접종 전), 28일(백신접종 후)
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항인플루엔자 항체의 GMTR은 A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 계통 및 B/Yamagata 계통의 4가지 균주에 대해 SN 분석 방법을 사용하여 측정되었습니다.
GMTR은 백신 접종 후와 백신 접종 전 GMT의 비율로 계산되었습니다.
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0일(백신접종 전), 28일(백신접종 후)
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사전 정의된 역치를 초과하는 중화 항체 역가를 갖는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 28일째
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중화 항체 역가는 사전 정의된 임계값 >=20, >=40 및 =80(1/희석).
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백신 접종 후 28일째
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중화 항체 역가가 2배 및 4배 증가한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 28일째
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A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 계통 및 B/Yamagata 계통의 4가지 계통에 대해 SN 방법으로 각 인플루엔자 계통에 대해 중화 항체 역가를 측정했습니다.
2배 및 4배 상승은 계산값 = 접종 후 계산값/접종 전 계산값으로 정의하였다.
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백신 접종 후 28일째
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요청된 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내
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요청된 반응은 CRB에 미리 나열되고(즉, 요청된) 조건(특성 및 발병) 하에서 관찰 및 보고되고 투여된 백신 접종과 관련된 것으로 간주되는 예상되는 이상 반응(징후 또는 증상)이었습니다.
요청된 주사 부위 반응에는 압통/통증, 홍반, 부기, 경결 및 멍이 포함되었습니다.
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접종 후 7일 이내
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백신 접종 후 유도된 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내
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요청된 반응은 CRB에 미리 나열되고(즉, 요청된) 조건(특성 및 발병) 하에서 관찰 및 보고되고 투여된 백신 접종과 관련된 것으로 간주되는 예상되는 이상 반응(징후 또는 증상)이었습니다.
유도된 전신 반응에는 열, 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 상실 및 과민성이 포함되었습니다.
발열은 전체 모집단에 대해 평가하도록 계획되었으며, 다른 사건(구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 부진 및 과민성)은 6개월에서 36개월 미만의 참가자에서만 평가되도록 계획되었습니다.
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접종 후 7일 이내
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백신 접종 후 유도된 전신 반응이 있는 참가자 수: 36개월 이상인 참가자
기간: 접종 후 7일 이내
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요청된 반응은 CRB에 미리 나열되고(즉, 요청된) 조건(특성 및 발병) 하에서 관찰 및 보고되고 투여된 백신 접종과 관련된 것으로 간주되는 예상되는 이상 반응(징후 또는 증상)이었습니다.
유도된 전신 반응에는 두통, 권태감, 근육통 및 떨림이 포함되었습니다.
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접종 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QHD04
- U1111-1189-3713 (기타 식별자: WHO)
- 2018-005026-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .