Säkerhet och immunogenicitet för olika doser av högdos kvadrivalent influensavaccin hos barn 6 månader till 17 år (QHD04)

Inklusionskriterier :

• Ålder 6 månader till 17 år på inkluderingsdagen.
• Samtyckesformuläret undertecknades och daterades av deltagaren (7 till 17 år) och formuläret för informerat samtycke undertecknades och daterades av föräldrarna eller vårdnadshavarna och av ett oberoende vittne, om så krävs enligt lokala bestämmelser.
• Deltagare och förälder/vårdnadshavare kunde närvara vid alla schemalagda besök och följde alla studieprocedurer.
• För deltagare <24 månader: Född vid full graviditet (mer än eller lika med [>=] 37 veckor) och/eller med en födelsevikt >=2,5 kilogram.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren var gravid, ammande eller i fertil ålder och använde inte en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före vaccination till minst 4 veckor efter vaccination. För att anses ha icke-fertil ålder måste en kvinna vara pre-menarche.
• Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de 4 veckorna före den första studievaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk utrustning eller medicinsk procedur.
• Mottagande av något vaccin under de 30 dagarna före den första studievaccinationen, eller planerat mottagande av något vaccin före besök 3 för deltagare som fått 1 dos influensavaccin eller besök 5 för deltagare som fått 2 doser influensavaccin.
• För tidigare influensavaccinerade deltagare: Tidigare vaccination mot influensa under de föregående 6 månaderna med antingen studievaccinet eller annat vaccin.
• För tidigare ovaccinerade influensadeltagare: Alla influensavaccinationer (från födseln till inkluderingsdagen) med antingen studievaccinet eller annat influensavaccin.
• För tidigare ovaccinerade deltagare med influensa: Alla tidigare laboratoriebekräftade influensainfektioner (från födseln till dagen för inkluderingen)
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinerna som används i studien eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
• Trombocytopeni eller blödningsrubbning, kontraindicerande IM-vaccination baserat på utredarens bedömning.
• Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
• Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende.
• Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befann sig i ett skede där den kunde störa studiens genomförande eller slutförande.
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) dagen för vaccination eller febersjukdom (temperatur >=38,0°Celsius [>=100,4°Fahrenheit]). En blivande deltagare bör inte inkluderas i studien förrän tillståndet hade löst sig eller feberhändelsen hade avtagit.
• Identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. make, naturligt eller adopterat barn, barnbarn, brorson eller systerdotter) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien.
• Personlig historia av Guillain-Barrés syndrom.
• Alla tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en hälsorisk för deltagaren om de registrerades eller kan störa utvärderingen av vaccinet
• Personlig historia av kliniskt signifikant utvecklingsförsening (efter utredarens bedömning), neurologisk störning eller anfallsstörning.
• Känd seropositivitet för hepatit B eller hepatit C.

Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.