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脳震盪を起こした高校フットボール選手のミエリン画像

2020年9月23日 更新者:Memorial Healthcare System

脳震盪を起こした高校フットボール選手のミエリン画像の変化に関する前向き研究

MTBI を使用して高校のフットボール選手のミエリンの変化を調査する

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

mTBI による微妙な変化の高感度臨床神経画像および神経精神医学的マーカーの欠如は、損傷の重症度を特徴付け、結果を予測することを困難にします。 脳の白質路は、有髄および無髄の両方で、外傷性脳損傷中に経験した衝撃加速力による損傷を受けやすく、5-7 mTBI では重大な白質損傷とミエリン喪失が起こるという証拠があります。 さらに、この損傷は慢性的である可能性があり、神経処理速度と認知機能に悪影響を与える可能性があります. 従来の解剖学的および機能 MRI イメージング シーケンスには、従来の T1 および T2 シーケンス、流体減衰反転回復 (FLAIR)、3 次元 (3D) 磁化準備急速勾配エコー (MP-RAGE)、拡散強調イメージング ( DWI) および勾配 MRI。 多くの高度なイメージング技術、特に磁化移動、拡散テンソル、および定量的 T1 および T2 イメージング (それぞれ MTI、DTI、qT1、および qT2) が以前に脳神経外科疾患の白質を研究するために使用されてきましたが、これらの方法は間接的なものしか提供しません。ミエリンの内容に関連する非特異的な情報。 たとえば、これらのモダリティは、ミエリンに影響を与えるプロセスを示す可能性のある水の動きに影響を与える腫れがあることを伝えることができますが、神経を取り囲むミエリンの量に関する具体的な情報を提供することはできません. T1 および T2 の多成分駆動平衡シングル パルス観察 (mcDESPOT) と呼ばれる新たな多成分リラクソメトリー技術は、ミエリン コンテンツの 0 から 1 の範囲のボクセル単位の推定値を提供し、値が高いほどミエリンの完全性の間接的なマーカーを提供します。 2 つの研究では、フットボール選手とアイスホッケー選手の負傷後にミエリンが増加することが示されています.8 主にミエリン-軸索束の相互作用に関する情報を提供する DTI は、mTBI 後の部分異方性の減少を示し、ミエリン-軸索束相互作用は、mTBI 後の部分異方性の減少を示し、存在するミエリンがあまり組織化されていないことを示しています.8 mcDESPOT と DTI の調査結果を組み合わせると、mTBI 後の再ミエリン化プロセスのより微妙な図を見ることができます。 現在のプログラムでは、研究者は MRI メーカーの技術的要件に従って mcDESPOT シーケンスを MRI スキャナーに追加することを提案しています。 mcDESPOT で得られたシーケンスは、臨床で使用されるシーケンスとほぼ同じですが、従来の画像のように読み取ることができないようにフリップ角度が変更されています。

むしろ、ミエリン情報を導き出すためには、データをコンピューターで後処理する必要があります。 mcDESPOT シーケンスは FDA の承認を受けており、従来の臨床 MRI シーケンスに比べて追加のリスクはありません。 アポリポタンパク質 E (ApoE) は、体内の脂肪の代謝に関与するタンパク質のクラスであり、アルツハイマー病や心血管疾患で重要です。 体がこのタンパク質を作る方法は、APoE 遺伝子に遺伝的にコードされています。 この遺伝子の 1 つの形式である APoE 対立遺伝子 4 (APoE4) は、人口の約 25% に見られますが、アルツハイマー型認知症患者の 60% に見られます。 この対立遺伝子を持つ乳児は、若い年齢で髄鞘形成の減少も示します。 この欠陥は、脳のミエリン化および再ミエリン化の能力に影響を与え、ミエリン化の減少または無秩序化につながり、認知症の発症リスクの増加につながると考えられています。 この研究は、より多くの集団でこれらの結果を確認および再現することにより、大学フットボール選手のミエリンの増加はあるが組織化されていないことを示す主任研究者 (PI) によって収集された予備データに基づいて構築することを目的としています。 この研究では、APoE4対立遺伝子の遺伝子検査のコンポーネントも追加して、mTBI後の脳損傷のリスクが高い可能性のある研究集団のサブセグメントがあるかどうかを確認し、その後の研究スキャンの結果を確認します. mcDESPOT と遺伝子検査の結果は、定期的な神経心理学の脳震盪評価結果とも関連付けられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高校時代 (9 年生から 12 年生)、男性、右利き脳震盪または軽度の外傷性脳損傷と診断されている

説明

包含基準:

  • 実験グループ

    • 患者の年齢範囲: 9 年生から 12 年生 (高校)
    • 男
    • 右利き
    • フットボールの試合中またはトレーニング中の mTBI または脳震盪の診断
    • 重大な合併症なし
    • MRIが撮れる
    • -潜在的な被験者は、インフォームドコンセントまたは該当する場合は同意を与えることができなければなりません

      • 対照群

    • 患者の年齢範囲: 9 年生から 12 年生 (高校)
    • 男性右利き
    • コンタクトスポーツ(サッカー、サッカー、ラクロス)をしない
    • 重大な合併症なし
    • MRIが撮れる
    • -潜在的な被験者は、インフォームドコンセントまたは該当する場合は同意を与えることができなければなりません

除外基準:

  • MRIスキャンに耐えられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
McDESPOT 配列を用いた mTBI 研究会
MTBIと診断されたサッカー選手の研究グループ(30人の被験者)(診断時のスキャン、3か月のフォローアップスキャン、遺伝子スクリーニング、両方の相互作用での脳震盪評価)
標準 MRI シーケンスに追加されたミエリン特異的 MRI シーケンス (mcDESPOT)
対照群
年齢が一致する非接触型スポーツ選手の対照群 (30 人の被験者) (スキャン、遺伝子検査、脳震盪評価)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI脳スキャンでのミエリン破壊
時間枠:3ヶ月
フットボール選手の mTBI が非接触スポーツ選手と比較してミエリンの増加をもたらすかどうかを判断します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液検査でのAPoE4アレル遺伝子変異
時間枠:3ヶ月
APoE4 対立遺伝子の遺伝子変異が、mTBI 後のフットボール選手の髄鞘形成の減少または無秩序化の素因となるかどうかを調べます。
3ヶ月
神経精神脳震盪の相関
時間枠:3ヶ月
髄鞘形成または遺伝学の変化を精神神経学的脳震盪評価と関連付けます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月4日

一次修了 (実際)

2020年8月12日

研究の完了 (実際)

2020年8月12日

試験登録日

最初に提出

2018年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月4日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月23日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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