- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03698747
Imagens de mielina em jogadores de futebol americano com concussão
Um estudo prospectivo de alterações de imagem de mielina em jogadores de futebol americano com concussão
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A falta de neuroimagem clínica altamente sensível e marcadores neuropsiquiátricos de alterações sutis devido ao mTBI torna difícil caracterizar a gravidade da lesão e prever os resultados. Tratos de substância branca no cérebro, tanto mielinizados quanto não mielinizados, são suscetíveis a danos causados por forças de aceleração de impacto experimentadas durante um TCE,5-7 e há evidências de que lesões significativas de substância branca e perda de mielina ocorrem em mTBI. Além disso, esse dano pode ser crônico e afetar negativamente a velocidade de processamento neural e a função cognitiva. As sequências de imagens anatômicas e funcionais tradicionais de ressonância magnética incluem sequências clínicas, como sequências T1 e T2 tradicionais, recuperação de inversão atenuada por fluidos (FLAIR), eco de gradiente rápido preparado por magnetização tridimensional (3D) (MP-RAGE), imagem ponderada por difusão ( DWI) e ressonância magnética de gradiente. Embora várias técnicas avançadas de imagem, principalmente transferência de magnetização, tensor de difusão e imagens quantitativas T1 e T2 (MTI, DTI, qT1 e qT2, respectivamente), tenham sido usadas anteriormente para estudar a substância branca em doenças neurocirúrgicas, esses métodos fornecem apenas informações indiretas, informações não específicas relacionadas ao conteúdo de mielina. Por exemplo, essas modalidades podem dizer quando há um inchaço que está afetando o movimento da água, o que pode ser indicativo de um processo que afetaria a mielina, mas não podem fornecer informações específicas sobre a quantidade de mielina ao redor de um nervo. Uma técnica emergente de relaxometria multicomponente, denominada observação de pulso único de equilíbrio acionado por multicomponentes de T1 e T2 (mcDESPOT), fornece uma estimativa voxel variando de 0 a 1 para o conteúdo de mielina, com valores mais altos fornecendo um marcador indireto de maior integridade de mielina. Dois estudos mostraram aumento da mielina após lesão em jogadores de futebol e hóquei no gelo.8 DTI, que fornece principalmente informações sobre as interações do feixe de mielina-axônio, mostrou anisotropia fracional diminuída após mTBI, interações do feixe de mielina-axônio, mostrou anisotropia fracional diminuída após mTBI, indicando que a mielina presente é menos organizada.8 Combinando os achados do mcDESPOT e DTI, é possível ver uma imagem mais sutil do processo de remielinização após o mTBI. No presente programa, os pesquisadores propõem adicionar a sequência mcDESPOT ao scanner de ressonância magnética de acordo com os requisitos técnicos do fabricante da ressonância magnética. Embora as sequências obtidas para o mcDESPOT sejam sequências quase idênticas às usadas na prática clínica, os flip-angles são alterados para que não possam ser lidos como uma imagem tradicional.
Em vez disso, os dados devem ser pós-processados por um computador para poder derivar as informações de mielina. As sequências mcDESPOT são aprovadas pela FDA e não apresentam risco adicional em relação às sequências clínicas tradicionais de ressonância magnética. A apolipoproteína E (ApoE) é uma classe de proteínas envolvidas no metabolismo das gorduras no corpo e é importante na doença de Alzheimer e nas doenças cardiovasculares. A forma como o corpo produz essa proteína é codificada geneticamente no gene APoE. Uma forma deste gene, APoE alelo 4 (APoE4) é encontrada em cerca de 25% da população, mas em 60% dos pacientes com demência de Alzheimer. Bebês com esse alelo também apresentam diminuição da mielinização em uma idade jovem. Postula-se que esse defeito afeta a capacidade do cérebro de mielinizar e remielinizar, levando à mielinização diminuída ou desorganizada, o que leva a um risco aumentado de desenvolvimento de demência. Este estudo tem como objetivo basear-se em dados preliminares coletados pelo investigador principal (PI) mostrando mielina aumentada, mas desorganizada, em jogadores de futebol universitário, confirmando e reproduzindo esses resultados em uma população maior. Este estudo também adicionará o componente de teste genético para o alelo APoE4 para ver se há um subsegmento da população do estudo que pode estar em risco aumentado de lesão cerebral após mTBI e descobertas subsequentes nos exames de pesquisa. O mcDESPOT e os resultados dos testes genéticos também serão correlacionados com os resultados da avaliação de concussão neuropsicológica de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo experimental
- Faixa etária do paciente: 9ª a 12ª série (ensino médio)
- Macho
- Destro
- Diagnóstico de mTBI ou concussão durante um jogo de futebol ou treinamento
- Sem comorbidades significativas
- Capaz de obter uma ressonância magnética
O sujeito em potencial deve ser capaz de dar consentimento informado ou assentimento quando aplicável
• Grupo de controle
- Faixa etária do paciente: 9ª a 12ª série (ensino médio)
- Destro masculino
- Não pratica esportes de contato (futebol, futebol, lacrosse)
- Sem comorbidades significativas
- Capaz de obter uma ressonância magnética
- O sujeito em potencial deve ser capaz de dar consentimento informado ou assentimento quando aplicável
Critério de exclusão:
- Incapaz de tolerar ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Estudo mTBI com sequência McDESPOT
Grupo de estudo (30 indivíduos) de jogadores de futebol diagnosticados com mTBI (varredura no diagnóstico, varredura de acompanhamento de 3 meses, triagem genética, avaliação de concussão em ambas as interações)
|
sequência de ressonância magnética específica de mielina (mcDESPOT) adicionada à sequência de ressonância magnética padrão
|
|
Grupo de controle
Grupo de controle (30 indivíduos) de idade correspondente a jogadores de esportes sem contato (varredura, teste genético, avaliação de concussão)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Disrupção da mielina na ressonância magnética do cérebro
Prazo: 3 meses
|
Determine se o mTBI em jogadores de futebol leva ao aumento, mas desorganizado, da mielina em comparação com jogadores de esportes sem contato.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mutação genética do alelo APoE4 no exame de sangue
Prazo: 3 meses
|
Explore se uma mutação genética no alelo APoE4 predispõe os jogadores de futebol a mielinização diminuída ou desorganizada após mTBI.
|
3 meses
|
|
Correlação de concussão neuropsiquiátrica
Prazo: 3 meses
|
Correlacione quaisquer alterações na mielinização ou na genética com a avaliação de concussão neuropsiquiátrica.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mTBI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .