- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03698747
Визуализация миелина у футболистов средней школы с сотрясением мозга
Проспективное исследование изменений визуализации миелина у футболистов средней школы, получивших сотрясение мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отсутствие высокочувствительных клинических нейровизуализационных и нейропсихиатрических маркеров тонких изменений, вызванных mTBI, затрудняет характеристику тяжести травмы и прогнозирование результатов. Тракты белого вещества в головном мозге, как миелиновые, так и немиелинизированные, подвержены повреждению от ударно-ускоряющих сил, возникающих во время ЧМТ5-7, и есть свидетельства того, что при мЧМТ происходит значительное повреждение белого вещества и потеря миелина. Кроме того, это повреждение может быть хроническим и негативно влиять на скорость нейронной обработки и когнитивные функции. Традиционные анатомические и функциональные последовательности МРТ включают в себя клинические последовательности, такие как традиционные последовательности T1 и T2, инверсионное восстановление с ослаблением жидкости (FLAIR), трехмерное (3D) быстрое градиентное эхо с намагничиванием (MP-RAGE), диффузионно-взвешенную визуализацию ( ДВИ) и градиентная МРТ. Хотя ряд передовых методов визуализации, в частности, перенос намагниченности, тензор диффузии и количественная визуализация T1 и T2 (MTI, DTI, qT1 и qT2, соответственно), использовались ранее для изучения белого вещества при нейрохирургических заболеваниях, эти методы обеспечивают только косвенное, неспецифическая информация, связанная с содержанием миелина. Например, эти методы могут определить наличие отека, влияющего на движение воды, что может указывать на процесс, затрагивающий миелин, но они не могут дать конкретной информации о количестве миелина, окружающего нерв. Появляющийся метод многокомпонентной релаксометрии, называемый многокомпонентным управляемым равновесным наблюдением одного импульса T1 и T2 (mcDESPOT), обеспечивает повоксельную оценку содержания миелина в диапазоне от 0 до 1, причем более высокие значения обеспечивают косвенный маркер большей целостности миелина. Два исследования показали увеличение миелина после травм у футболистов и хоккеистов.8 DTI, который в первую очередь дает информацию о взаимодействиях миелин-аксонных пучков, показал снижение фракционной анизотропии после mTBI, взаимодействия миелин-аксонных пучков, показал снижение фракционной анизотропии после mTBI, что указывает на то, что присутствующий миелин менее организован.8 Объединяя результаты mcDESPOT и DTI, можно увидеть более детальную картину процесса ремиелинизации после mTBI. В настоящей программе исследователи предлагают добавить последовательность mcDESPOT в МРТ-сканер в соответствии с техническими требованиями производителя МРТ. Хотя последовательности, полученные для mcDESPOT, почти идентичны последовательностям, используемым в клинической практике, углы поворота изменены, так что их нельзя читать как традиционное изображение.
Скорее, данные должны быть обработаны компьютером, чтобы получить информацию о миелиновой оболочке. Последовательности mcDESPOT одобрены FDA и не представляют дополнительного риска по сравнению с традиционными клиническими последовательностями МРТ. Аполипопротеин E (ApoE) представляет собой класс белков, участвующих в метаболизме жиров в организме и играет важную роль в развитии болезни Альцгеймера и сердечно-сосудистых заболеваний. То, как организм вырабатывает этот белок, генетически закодировано в гене APoE. Одна форма этого гена, аллель 4 APoE (APoE4), обнаруживается примерно у 25% населения, но у 60% пациентов с деменцией Альцгеймера. Младенцы с этим аллелем также демонстрируют снижение миелинизации в молодом возрасте. Предполагается, что этот дефект влияет на способность мозга к миелинизации и ремиелинизации, что приводит к снижению или дезорганизации миелинизации, что затем приводит к повышенному риску развития деменции. Это исследование направлено на то, чтобы опираться на предварительные данные, собранные главным исследователем (PI), показывающие повышенный, но дезорганизованный миелин у университетских футболистов, путем подтверждения и воспроизведения этих результатов в большей популяции. Это исследование также добавит компонент генетического тестирования на аллель APoE4, чтобы увидеть, существует ли подсегмент исследуемой популяции, который может подвергаться повышенному риску повреждения головного мозга после mTBI и последующих результатов сканирования исследований. Результаты mcDESPOT и генетического тестирования также будут коррелированы с результатами обычной нейропсихологической оценки сотрясения мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Экспериментальная группа
- Возрастной диапазон пациентов: с 9 по 12 класс (средняя школа)
- Мужской
- Правша
- Диагностика mTBI или сотрясения мозга во время футбольного матча или тренировки
- Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний
- Возможность сделать МРТ
Потенциальный субъект должен быть способен дать информированное согласие или согласие, когда это применимо
• Контрольная группа
- Возрастной диапазон пациентов: с 9 по 12 класс (средняя школа)
- Мужчина-правша
- Не занимается контактными видами спорта (футбол, футбол, лакросс)
- Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний
- Возможность сделать МРТ
- Потенциальный субъект должен быть способен дать информированное согласие или согласие, когда это применимо
Критерий исключения:
- Не могу терпеть МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа mTBI с последовательностью McDESPOT
Исследовательская группа (30 человек) футболистов с диагнозом mTBI (сканирование при постановке диагноза, последующее сканирование через 3 месяца, генетический скрининг, оценка сотрясения мозга при обоих взаимодействиях)
|
специфическая для миелина последовательность МРТ (mcDESPOT), добавленная к стандартной последовательности МРТ
|
|
Контрольная группа
Контрольная группа (30 человек) по возрасту совпадает с игроками, занимающимися бесконтактными видами спорта (сканирование, генетическое тестирование, оценка сотрясения мозга)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение миелина на МРТ головного мозга
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определите, приводит ли mTBI у футболистов к увеличению, но дезорганизации миелина по сравнению с игроками, занимающимися бесконтактными видами спорта.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетическая мутация аллеля APoE4 в анализе крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Узнайте, предрасполагает ли генетическая мутация в аллеле APoE4 футболистов к снижению или дезорганизации миелинизации после mTBI.
|
3 месяца
|
|
Корреляция нервно-психического сотрясения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Коррелируйте любые изменения миелинизации или генетики с нейропсихиатрической оценкой сотрясения мозга.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mTBI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .