- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03698747
Myeline-beeldvorming bij voetbalspelers met een hersenschudding
Een prospectieve studie van veranderingen in de beeldvorming van myeline bij voetballers met een hersenschudding op de middelbare school
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het ontbreken van zeer gevoelige klinische neuroimaging en neuropsychiatrische markers van subtiele veranderingen als gevolg van mTBI maakt het moeilijk om de ernst van letsel te karakteriseren en de uitkomsten te voorspellen. Wittestofbanen in de hersenen, zowel gemyeliniseerd als niet-gemyeliniseerd, zijn vatbaar voor schade door impact-versnellingskrachten die worden ervaren tijdens een TBI,5-7 en er zijn aanwijzingen dat significante wittestofbeschadiging en myelineverlies optreden bij mTBI. Bovendien kan deze schade chronisch zijn en de neurale verwerkingssnelheid en cognitieve functie negatief beïnvloeden. Traditionele anatomische en functionele MRI-beeldvormingssequenties omvatten klinische sequenties zoals traditionele T1- en T2-sequenties, vloeistofverzwakte inversieherstel (FLAIR), driedimensionale (3D) magnetisatie-voorbereide snelle gradiënt-echo (MP-RAGE), diffusiegewogen beeldvorming ( DWI) en gradiënt-MRI. Hoewel een aantal geavanceerde beeldvormingstechnieken, met name magnetisatieoverdracht, diffusietensor en kwantitatieve T1- en T2-beeldvorming (respectievelijk MTI, DTI, qT1 en qT2), eerder zijn gebruikt om witte stof bij neurochirurgische ziekten te bestuderen, bieden deze methoden alleen indirecte, niet-specifieke informatie met betrekking tot myeline-inhoud. Deze modaliteiten kunnen bijvoorbeeld vertellen wanneer er zwelling is die de beweging van water beïnvloedt, wat een aanwijzing kan zijn voor een proces dat myeline zou beïnvloeden, maar ze kunnen geen specifieke informatie geven over de hoeveelheid myeline rond een zenuw. Een opkomende multicomponent-relaxometrietechniek, genaamd multicomponent-gestuurde evenwichts-enkelvoudige-pulswaarneming van T1 en T2 (mcDESPOT), biedt een voxelgewijze schatting variërend van 0 tot 1 voor het myelinegehalte, waarbij hogere waarden een indirecte marker vormen voor een grotere myeline-integriteit. Twee onderzoeken hebben een verhoogde myeline aangetoond na een blessure bij voetbal- en ijshockeyspelers.8 DTI, dat voornamelijk informatie geeft over de myeline-axonbundelinteracties, heeft een verminderde fractionele anisotropie aangetoond na mTBI, myeline-axonbundelinteracties hebben een verminderde fractionele anisotropie getoond na mTBI, wat aangeeft dat de aanwezige myeline minder georganiseerd is.8 Door de bevindingen van mcDESPOT en DTI te combineren, is het mogelijk om een genuanceerder beeld te krijgen van het remyelinisatieproces na mTBI. In het huidige programma stellen de onderzoekers voor om de mcDESPOT-sequentie toe te voegen aan de MRI-scanner in overeenstemming met de technische vereisten van de MRI-fabrikant. Hoewel de sequenties die voor mcDESPOT zijn verkregen bijna identieke sequenties zijn die in de klinische praktijk worden gebruikt, zijn de kantelhoeken gewijzigd zodat ze niet kunnen worden gelezen als een traditioneel beeld.
In plaats daarvan moeten de gegevens door een computer worden nabewerkt om myeline-informatie te kunnen afleiden. De mcDESPOT-sequenties zijn door de FDA goedgekeurd en vormen geen extra risico ten opzichte van traditionele klinische MRI-sequenties. Apolipoproteïne E (ApoE) is een klasse eiwitten die betrokken zijn bij het metabolisme van vetten in het lichaam en is belangrijk bij de ziekte van Alzheimer en hart- en vaatziekten. Hoe het lichaam dit eiwit maakt, is genetisch gecodeerd in het APoE-gen. Een vorm van dit gen, APoE allel 4 (APoE4), wordt aangetroffen bij ongeveer 25% van de bevolking, maar bij 60% van de patiënten met Alzheimerdementie. Baby's met dit allel vertonen ook op jonge leeftijd een verminderde myelinisatie. Er wordt verondersteld dat dit defect het vermogen van de hersenen om te myeliniseren en remyeliniseren aantast, wat leidt tot een verminderde of gedesorganiseerde myelinisatie, wat vervolgens leidt tot een verhoogd risico op de ontwikkeling van dementie. Deze studie is bedoeld om voort te bouwen op voorlopige gegevens die zijn verzameld door de hoofdonderzoeker (PI) die verhoogde maar ongeorganiseerde myeline aantonen bij collegiale voetbalspelers, door deze resultaten te bevestigen en te reproduceren in een grotere populatie. Deze studie zal ook de component van genetische tests voor het APoE4-allel toevoegen om te zien of er een subsegment van de onderzoekspopulatie is dat mogelijk een verhoogd risico loopt op hersenletsel na mTBI en daaropvolgende bevindingen in de onderzoeksscans. De bevindingen van mcDESPOT en genetische tests zullen ook worden gecorreleerd met de resultaten van routinematige neuropsychologische hersenschudding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Experimentele groep
- Leeftijdsbereik patiënt: 9e tot en met 12e klas (middelbare school)
- Mannelijk
- Rechtshandig
- Diagnose van mTBI of hersenschudding tijdens een voetbalwedstrijd of training
- Geen significante comorbiditeiten
- Mogelijkheid om een MRI te krijgen
Potentiële proefpersoon moet in staat zijn geïnformeerde toestemming of instemming te geven, indien van toepassing
• Controlegroep
- Leeftijdsbereik patiënt: 9e tot en met 12e klas (middelbare school)
- Man Rechtshandig
- Speelt geen contactsporten (voetbal, voetbal, lacrosse)
- Geen significante comorbiditeiten
- Mogelijkheid om een MRI te krijgen
- Potentiële proefpersoon moet in staat zijn geïnformeerde toestemming of instemming te geven, indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Kan MRI-scan niet verdragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
mTBI-studiegroep met McDESPOT-sequentie
Studiegroep (30 proefpersonen) van voetballers gediagnosticeerd met mTBI (scan bij diagnose, 3 maanden follow-up scan, genetische screening, hersenschudding bij beide interacties)
|
myeline-specifieke MRI-sequentie (mcDESPOT) toegevoegd aan standaard MRI-sequentie
|
|
Controlegroep
Controlegroep (30 proefpersonen) van leeftijdsgenoten die geen contact maken met sporters (scan, genetische tests, beoordeling van hersenschudding)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myelineverstoring op MRI-hersenscan
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaal of mTBI bij voetballers leidt tot verhoogde, maar ongeorganiseerde myeline in vergelijking met niet-contactsporters.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
APoE4 allel genetische mutatie op bloedtest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderzoek of een genetische mutatie in het APoE4-allel voetballers vatbaar maakt voor verminderde of gedesorganiseerde myelinisatie na mTBI.
|
3 maanden
|
|
Neuropsychiatrische hersenschudding correlatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Breng eventuele veranderingen in myelinisatie of genetica in verband met neuropsychiatrische hersenschudding.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mTBI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .