- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03698747
Imágenes de mielina en jugadores de fútbol americano de secundaria con conmoción cerebral
Un estudio prospectivo de los cambios en las imágenes de mielina en jugadores de fútbol americano de secundaria con conmoción cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La falta de neuroimágenes clínicas altamente sensibles y marcadores neuropsiquiátricos de cambios sutiles debido a mTBI hace que sea difícil caracterizar la gravedad de la lesión y predecir los resultados. Los tractos de materia blanca en el cerebro, tanto mielinizados como no mielinizados, son susceptibles al daño de las fuerzas de aceleración de impacto experimentadas durante una TBI,5-7 y hay evidencia de que se produce una lesión significativa de la sustancia blanca y pérdida de mielina en mTBI. Además, este daño puede ser crónico y puede afectar negativamente la velocidad de procesamiento neuronal y la función cognitiva. Las secuencias de imágenes de IRM anatómicas y funcionales tradicionales incluyen secuencias clínicas como las secuencias tradicionales T1 y T2, recuperación de inversión atenuada por fluido (FLAIR), eco de gradiente rápido preparado por magnetización tridimensional (3D) (MP-RAGE), imágenes ponderadas por difusión ( DWI) y RM de gradiente. Si bien una serie de técnicas de imagen avanzadas, en particular la transferencia de magnetización, el tensor de difusión y la imagen cuantitativa T1 y T2 (MTI, DTI, qT1 y qT2, respectivamente), se han utilizado anteriormente para estudiar la sustancia blanca en enfermedades neuroquirúrgicas, estos métodos proporcionan solo indirecta, información no específica relacionada con el contenido de mielina. Por ejemplo, estas modalidades pueden indicar cuándo hay una inflamación que afecta el movimiento del agua, lo que puede ser indicativo de un proceso que afectaría a la mielina, pero no pueden brindar información específica sobre la cantidad de mielina que rodea un nervio. Una técnica emergente de relaxometría multicomponente, denominada observación de pulso único de equilibrio impulsada por multicomponentes de T1 y T2 (mcDESPOT), proporciona una estimación de vóxel que varía de 0 a 1 para el contenido de mielina, con valores más altos que proporcionan un marcador indirecto de mayor integridad de mielina. Dos estudios han demostrado un aumento de la mielina después de una lesión en jugadores de fútbol y hockey sobre hielo.8 DTI, que principalmente brinda información sobre las interacciones del paquete de mielina-axón, ha mostrado una anisotropía fraccional disminuida después de una LCTm, las interacciones del paquete de axón-mielina han mostrado una anisotropía fraccional disminuida después de una LCTm, lo que indica que la mielina que está presente está menos organizada.8 Combinando los hallazgos de mcDESPOT y DTI, es posible ver una imagen más matizada del proceso de remielinización después de mTBI. En el programa actual, los investigadores proponen agregar la secuencia mcDESPOT al escáner de resonancia magnética de acuerdo con los requisitos técnicos del fabricante de la resonancia magnética. Aunque las secuencias obtenidas para mcDESPOT son secuencias casi idénticas a las utilizadas en la práctica clínica, los ángulos de giro se cambiaron para que no se puedan leer como una imagen tradicional.
Más bien, los datos deben ser procesados posteriormente por una computadora para poder obtener información sobre la mielina. Las secuencias mcDESPOT están aprobadas por la FDA y no presentan ningún riesgo adicional en comparación con las secuencias de resonancia magnética clínica tradicionales. La apolipoproteína E (ApoE) es una clase de proteínas involucradas en el metabolismo de las grasas en el cuerpo y es importante en la enfermedad de Alzheimer y las enfermedades cardiovasculares. La forma en que el cuerpo produce esta proteína está codificada genéticamente en el gen APoE. Una forma de este gen, el alelo 4 de APoE (APoE4), se encuentra en aproximadamente el 25 % de la población, pero en el 60 % de los pacientes con demencia tipo Alzheimer. Los bebés con este alelo también muestran una disminución de la mielinización a una edad temprana. Se postula que este defecto afecta la capacidad del cerebro para mielinizar y remielinizar, lo que conduce a una mielinización disminuida o desorganizada, que luego conduce a un mayor riesgo de desarrollar demencia. Este estudio tiene como objetivo aprovechar los datos preliminares recopilados por el investigador principal (PI) que muestran mielina aumentada pero desorganizada en jugadores de fútbol universitario, al confirmar y reproducir estos resultados en una población más grande. Este estudio también agregará el componente de pruebas genéticas para el alelo APoE4 para ver si hay un subsegmento de la población del estudio que pueda tener un mayor riesgo de lesión cerebral después de la mTBI y los hallazgos posteriores en las exploraciones de investigación. Los hallazgos de mcDESPOT y de las pruebas genéticas también se correlacionarán con los resultados de la evaluación neuropsicológica de conmociones cerebrales de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo experimental
- Rango de edad del paciente: 9º a 12º grado (escuela secundaria)
- Masculino
- Diestro
- Diagnóstico de mTBI o conmoción cerebral durante un partido de fútbol o entrenamiento
- Sin comorbilidades significativas
- Capaz de obtener una resonancia magnética
El sujeto potencial debe ser capaz de dar su consentimiento informado o asentimiento cuando corresponda.
• Grupo de control
- Rango de edad del paciente: 9º a 12º grado (escuela secundaria)
- Hombre diestro
- No practica deportes de contacto (fútbol, soccer, lacrosse)
- Sin comorbilidades significativas
- Capaz de obtener una resonancia magnética
- El sujeto potencial debe ser capaz de dar su consentimiento informado o asentimiento cuando corresponda.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de tolerar la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de estudio mTBI con secuencia McDESPOT
Grupo de estudio (30 sujetos) de jugadores de fútbol diagnosticados con mTBI (exploración en el momento del diagnóstico, exploración de seguimiento a los 3 meses, cribado genético, evaluación de la conmoción cerebral en ambas interacciones)
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secuencia de resonancia magnética específica de mielina (mcDESPOT) agregada a la secuencia de resonancia magnética estándar
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Grupo de control
Grupo de control (30 sujetos) de jugadores de deportes sin contacto de la misma edad (escaneo, pruebas genéticas, evaluación de conmoción cerebral)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alteración de la mielina en la resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar si mTBI en jugadores de fútbol conduce a un aumento, pero desorganizado, de mielina en comparación con los jugadores de deportes sin contacto.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mutación genética del alelo APoE4 en análisis de sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
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Explore si una mutación genética en el alelo APoE4 predispone a los jugadores de fútbol a una mielinización deficiente o desorganizada después de una LCT.
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3 meses
|
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Correlación de conmoción cerebral neuropsiquiátrica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Correlacione cualquier cambio en la mielinización o en la genética con la evaluación neuropsiquiátrica de la conmoción cerebral.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mTBI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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