- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03698747
Myelinavbildning hos Concussed High School Football Players
En prospektiv studie av myelin-avbildningsendringer hos hjernerystede fotballspillere på videregående skole
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mangelen på svært sensitive kliniske nevroimaging og nevropsykiatriske markører for subtile endringer på grunn av mTBI gjør det vanskelig å karakterisere skadens alvorlighetsgrad og å forutsi utfall. Hvite substanser i hjernen, både myeliniserte og ikke-myeliniserte, er mottakelige for skade fra slagakselerasjonskrefter som oppleves under en TBI,5-7, og det er bevis på at betydelig skade på hvit substans og myelintap forekommer i mTBI. I tillegg kan denne skaden være kronisk og kan påvirke nevrale prosesseringshastighet og kognitiv funksjon negativt. Tradisjonelle anatomiske og funksjonelle MR-bildesekvenser inkluderer kliniske sekvenser som tradisjonelle T1- og T2-sekvenser, væskedempet inversjonsgjenoppretting (FLAIR), tredimensjonal (3D) magnetiseringsforberedt hurtig gradientekko (MP-RAGE), diffusjonsvektet avbildning ( DWI) og gradient MR. Mens en rekke avanserte bildeteknikker, spesielt magnetiseringsoverføring, diffusjonstensor og kvantitativ T1- og T2-avbildning (henholdsvis MTI, DTI, qT1 og qT2), har blitt brukt tidligere for å studere hvit substans i nevrokirurgiske sykdommer, gir disse metodene bare indirekte, ikke-spesifikk informasjon knyttet til myelininnhold. For eksempel kan disse modalitetene fortelle når det er hevelse som påvirker bevegelsen av vann, noe som kan være en indikasjon på en prosess som vil påvirke myelin, men de kan ikke gi spesifikk informasjon om mengden myelin som omgir en nerve. En ny multikomponent-relaksometri-teknikk, kalt multikomponentdrevet likevekts-enkelpulsobservasjon av T1 og T2 (mcDESPOT), gir en voksel-vis estimering fra 0 til 1 for myelininnhold, med høyere verdier som gir en indirekte markør for større myelinintegritet. To studier har vist økt myelin etter skade hos fotball- og ishockeyspillere.8 DTI, som primært gir informasjon om myelin-akson bunt-interaksjonene, har vist redusert fraksjonell anisotropi etter mTBI, myelin-akson-bunt-interaksjoner, har vist redusert fraksjonell anisotropi etter mTBI, noe som indikerer at myelinet som er tilstede er mindre organisert.8 Ved å kombinere mcDESPOT og DTI funn, er det mulig å se et mer nyansert bilde av remyeliniseringsprosessen etter mTBI. I dette programmet foreslår etterforskerne å legge til mcDESPOT-sekvensen til MR-skanneren i samsvar med MR-produsentens tekniske krav. Selv om sekvensene oppnådd for mcDESPOT er nesten identiske sekvenser som brukes i klinisk praksis, endres flip-vinklene slik at de ikke kan leses som et tradisjonelt bilde.
Snarere må dataene etterbehandles av en datamaskin for å kunne utlede myelininformasjon. mcDESPOT-sekvensene er FDA-godkjent, og utgjør ingen ytterligere risiko i forhold til tradisjonelle kliniske MR-sekvenser. Apolipoprotein E (ApoE) er en klasse av proteiner som er involvert i metabolismen av fett i kroppen, og er viktig ved Alzheimers sykdom og hjerte- og karsykdommer. Hvordan kroppen lager dette proteinet er genetisk kodet i APoE-genet. En form for dette genet, APoE-allel 4 (APoE4) finnes hos omtrent 25 % av befolkningen, men hos 60 % av pasientene med Alzheimers demens. Spedbarn med denne allelen viser også redusert myelinisering i ung alder. Det er postulert at denne defekten påvirker hjernens evne til å myelinere og remyelinere, noe som fører til redusert eller uorganisert myelinisering, som deretter fører til økt risiko for utvikling av demens. Denne studien tar sikte på å bygge på foreløpige data samlet inn av hovedetterforskeren (PI) som viser økt, men uorganisert myelin hos kollegiale fotballspillere, ved å bekrefte og reprodusere disse resultatene i en større populasjon. Denne studien vil også legge til komponenten av genetisk testing for APoE4-allelen for å se om det er et undersegment av studiepopulasjonen som kan ha økt risiko for hjerneskade etter mTBI og påfølgende funn i forskningsskanningen. Funnene fra mcDESPOT og genetiske tester vil også være korrelert med rutinemessige resultater for nevropsykologisk hjernerystelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Eksperimentell gruppe
- Pasientens aldersgruppe: 9. til 12. klasse (videregående skole)
- Mann
- Høyrehendt
- Diagnose av mTBI eller hjernerystelse under en fotballkamp eller trening
- Ingen signifikante komorbiditeter
- Kan ta MR
En potensiell subjekt må være i stand til å gi informert samtykke eller samtykke når det er aktuelt
• Kontrollgruppe
- Pasientens aldersgruppe: 9. til 12. klasse (videregående skole)
- Hann Høyrehendt
- Spiller ikke kontaktsport (fotball, fotball, lacrosse)
- Ingen signifikante komorbiditeter
- Kan ta MR
- En potensiell subjekt må være i stand til å gi informert samtykke eller samtykke når det er aktuelt
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tolerere MR-skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
mTBI-studiegruppe med McDESPOT-sekvens
Studiegruppe (30 forsøkspersoner) av fotballspillere diagnostisert med mTBI (skanning ved diagnose, 3-måneders oppfølgingsskanning, genetisk screening, vurdering av hjernerystelse ved begge interaksjoner)
|
myelinspesifikk MR-sekvens (mcDESPOT) lagt til standard MR-sekvens
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (30 personer) av alder matcher ikke-kontakt sportsspillere (skanning, genetisk testing, hjernerystelse vurdering)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myelinforstyrrelse på MR-hjerneskanning
Tidsramme: 3 måneder
|
Finn ut om mTBI hos fotballspillere fører til økt, men uorganisert myelin sammenlignet med ikke-kontakt sportsspillere.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
APoE4 allel genetisk mutasjon på blodprøve
Tidsramme: 3 måneder
|
Utforsk om en genetisk mutasjon i APoE4-allelen disponerer fotballspillere for redusert eller uorganisert myelinisering etter mTBI.
|
3 måneder
|
|
Nevropsykiatrisk hjernerystelse korrelasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Korreler eventuelle endringer i myelinisering eller genetikk med nevropsykiatrisk hjernerystelsesvurdering.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mTBI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .