Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myelinavbildning hos Concussed High School Football Players

23. september 2020 oppdatert av: Memorial Healthcare System

En prospektiv studie av myelin-avbildningsendringer hos hjernerystede fotballspillere på videregående skole

Undersøk myelinforandringer hos fotballspillere på videregående skole med mTBI

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mangelen på svært sensitive kliniske nevroimaging og nevropsykiatriske markører for subtile endringer på grunn av mTBI gjør det vanskelig å karakterisere skadens alvorlighetsgrad og å forutsi utfall. Hvite substanser i hjernen, både myeliniserte og ikke-myeliniserte, er mottakelige for skade fra slagakselerasjonskrefter som oppleves under en TBI,5-7, og det er bevis på at betydelig skade på hvit substans og myelintap forekommer i mTBI. I tillegg kan denne skaden være kronisk og kan påvirke nevrale prosesseringshastighet og kognitiv funksjon negativt. Tradisjonelle anatomiske og funksjonelle MR-bildesekvenser inkluderer kliniske sekvenser som tradisjonelle T1- og T2-sekvenser, væskedempet inversjonsgjenoppretting (FLAIR), tredimensjonal (3D) magnetiseringsforberedt hurtig gradientekko (MP-RAGE), diffusjonsvektet avbildning ( DWI) og gradient MR. Mens en rekke avanserte bildeteknikker, spesielt magnetiseringsoverføring, diffusjonstensor og kvantitativ T1- og T2-avbildning (henholdsvis MTI, DTI, qT1 og qT2), har blitt brukt tidligere for å studere hvit substans i nevrokirurgiske sykdommer, gir disse metodene bare indirekte, ikke-spesifikk informasjon knyttet til myelininnhold. For eksempel kan disse modalitetene fortelle når det er hevelse som påvirker bevegelsen av vann, noe som kan være en indikasjon på en prosess som vil påvirke myelin, men de kan ikke gi spesifikk informasjon om mengden myelin som omgir en nerve. En ny multikomponent-relaksometri-teknikk, kalt multikomponentdrevet likevekts-enkelpulsobservasjon av T1 og T2 (mcDESPOT), gir en voksel-vis estimering fra 0 til 1 for myelininnhold, med høyere verdier som gir en indirekte markør for større myelinintegritet. To studier har vist økt myelin etter skade hos fotball- og ishockeyspillere.8 DTI, som primært gir informasjon om myelin-akson bunt-interaksjonene, har vist redusert fraksjonell anisotropi etter mTBI, myelin-akson-bunt-interaksjoner, har vist redusert fraksjonell anisotropi etter mTBI, noe som indikerer at myelinet som er tilstede er mindre organisert.8 Ved å kombinere mcDESPOT og DTI funn, er det mulig å se et mer nyansert bilde av remyeliniseringsprosessen etter mTBI. I dette programmet foreslår etterforskerne å legge til mcDESPOT-sekvensen til MR-skanneren i samsvar med MR-produsentens tekniske krav. Selv om sekvensene oppnådd for mcDESPOT er nesten identiske sekvenser som brukes i klinisk praksis, endres flip-vinklene slik at de ikke kan leses som et tradisjonelt bilde.

Snarere må dataene etterbehandles av en datamaskin for å kunne utlede myelininformasjon. mcDESPOT-sekvensene er FDA-godkjent, og utgjør ingen ytterligere risiko i forhold til tradisjonelle kliniske MR-sekvenser. Apolipoprotein E (ApoE) er en klasse av proteiner som er involvert i metabolismen av fett i kroppen, og er viktig ved Alzheimers sykdom og hjerte- og karsykdommer. Hvordan kroppen lager dette proteinet er genetisk kodet i APoE-genet. En form for dette genet, APoE-allel 4 (APoE4) finnes hos omtrent 25 % av befolkningen, men hos 60 % av pasientene med Alzheimers demens. Spedbarn med denne allelen viser også redusert myelinisering i ung alder. Det er postulert at denne defekten påvirker hjernens evne til å myelinere og remyelinere, noe som fører til redusert eller uorganisert myelinisering, som deretter fører til økt risiko for utvikling av demens. Denne studien tar sikte på å bygge på foreløpige data samlet inn av hovedetterforskeren (PI) som viser økt, men uorganisert myelin hos kollegiale fotballspillere, ved å bekrefte og reprodusere disse resultatene i en større populasjon. Denne studien vil også legge til komponenten av genetisk testing for APoE4-allelen for å se om det er et undersegment av studiepopulasjonen som kan ha økt risiko for hjerneskade etter mTBI og påfølgende funn i forskningsskanningen. Funnene fra mcDESPOT og genetiske tester vil også være korrelert med rutinemessige resultater for nevropsykologisk hjernerystelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Videregående skolealder (9.-12. klasse), mann, høyrehendt Diagnostisert med hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksperimentell gruppe

    • Pasientens aldersgruppe: 9. til 12. klasse (videregående skole)
    • Mann
    • Høyrehendt
    • Diagnose av mTBI eller hjernerystelse under en fotballkamp eller trening
    • Ingen signifikante komorbiditeter
    • Kan ta MR
    • En potensiell subjekt må være i stand til å gi informert samtykke eller samtykke når det er aktuelt

      • Kontrollgruppe

    • Pasientens aldersgruppe: 9. til 12. klasse (videregående skole)
    • Hann Høyrehendt
    • Spiller ikke kontaktsport (fotball, fotball, lacrosse)
    • Ingen signifikante komorbiditeter
    • Kan ta MR
    • En potensiell subjekt må være i stand til å gi informert samtykke eller samtykke når det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tolerere MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
mTBI-studiegruppe med McDESPOT-sekvens
Studiegruppe (30 forsøkspersoner) av fotballspillere diagnostisert med mTBI (skanning ved diagnose, 3-måneders oppfølgingsskanning, genetisk screening, vurdering av hjernerystelse ved begge interaksjoner)
myelinspesifikk MR-sekvens (mcDESPOT) lagt til standard MR-sekvens
Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (30 personer) av alder matcher ikke-kontakt sportsspillere (skanning, genetisk testing, hjernerystelse vurdering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myelinforstyrrelse på MR-hjerneskanning
Tidsramme: 3 måneder
Finn ut om mTBI hos fotballspillere fører til økt, men uorganisert myelin sammenlignet med ikke-kontakt sportsspillere.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
APoE4 allel genetisk mutasjon på blodprøve
Tidsramme: 3 måneder
Utforsk om en genetisk mutasjon i APoE4-allelen disponerer fotballspillere for redusert eller uorganisert myelinisering etter mTBI.
3 måneder
Nevropsykiatrisk hjernerystelse korrelasjon
Tidsramme: 3 måneder
Korreler eventuelle endringer i myelinisering eller genetikk med nevropsykiatrisk hjernerystelsesvurdering.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere