Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myelin-billeddannelse hos Concussed High School Football Players

23. september 2020 opdateret af: Memorial Healthcare System

En fremtidig undersøgelse af Myelin-billeddannelsesændringer hos hjernerystede high school-fodboldspillere

Undersøg myelinændringer hos high school fodboldspillere med mTBI

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Manglen på meget følsom klinisk neuroimaging og neuropsykiatriske markører for subtile ændringer på grund af mTBI gør det vanskeligt at karakterisere skadens sværhedsgrad og at forudsige resultater. Hvide stofkanaler i hjernen, både myeliniserede og ikke-myeliniserede, er modtagelige for skader fra stødaccelerationskræfter, der opleves under en TBI,5-7, og der er tegn på, at der forekommer betydelig skade på hvid substans og myelintab i mTBI. Derudover kan denne skade være kronisk og kan negativt påvirke neurale behandlingshastighed og kognitive funktion. Traditionelle anatomiske og funktionelle MRI-billeddannelsessekvenser inkluderer kliniske sekvenser såsom traditionelle T1- og T2-sekvenser, væske-dæmpet inversion recovery (FLAIR), tredimensionel (3D) magnetiseringsforberedt hurtig gradientekko (MP-RAGE), diffusionsvægtet billeddannelse ( DWI) og gradient MRI. Mens en række avancerede billeddannelsesteknikker, især magnetiseringsoverførsel, diffusionstensor og kvantitativ T1- og T2-billeddannelse (henholdsvis MTI, DTI, qT1 og qT2), tidligere er blevet brugt til at studere hvidt stof i neurokirurgiske sygdomme, giver disse metoder kun indirekte, ikke-specifik information relateret til myelinindhold. For eksempel kan disse modaliteter fortælle, når der er hævelse, der påvirker bevægelsen af ​​vand, hvilket kan være tegn på en proces, der ville påvirke myelin, men de kan ikke give specifik information om mængden af ​​myelin, der omgiver en nerve. En ny multikomponent-relaksometriteknik, kaldet multikomponent-drevet ligevægts-enkeltpulsobservation af T1 og T2 (mcDESPOT), giver en voxel-mæssig vurdering, der spænder fra 0 til 1 for myelinindhold, med højere værdier, der giver en indirekte markør for større myelinintegritet. To undersøgelser har vist øget myelin efter skade hos fodbold- og ishockeyspillere.8 DTI, som primært giver information om myelin-axon bundt interaktioner, har vist nedsat fraktioneret anisotropi efter mTBI,myelin-axon bundle interaktioner, har vist nedsat fraktioneret anisotropi efter mTBI, hvilket indikerer, at myelinet, der er til stede, er mindre organiseret.8 Ved at kombinere mcDESPOT og DTI fund er det muligt at se et mere nuanceret billede af remyeliniseringsprocessen efter mTBI. I dette program foreslår efterforskerne at tilføje mcDESPOT-sekvensen til MR-scanneren i overensstemmelse med MR-producentens tekniske krav. Selvom sekvenserne opnået for mcDESPOT er næsten identiske sekvenser, der bruges i klinisk praksis, ændres flip-vinklerne, så de ikke kan læses som et traditionelt billede.

Dataene skal snarere efterbehandles af en computer for at kunne udlede myelininformation. mcDESPOT-sekvenserne er godkendt af FDA og udgør ingen yderligere risiko i forhold til traditionelle kliniske MRI-sekvenser. Apolipoprotein E (ApoE) er en klasse af proteiner, der er involveret i metabolismen af ​​fedtstoffer i kroppen og er vigtig ved Alzheimers sygdom og hjerte-kar-sygdomme. Hvordan kroppen fremstiller dette protein er genetisk kodet i APoE-genet. En form for dette gen, APoE allel 4 (APoE4) findes i omkring 25 % af befolkningen, men hos 60 % af patienter med Alzheimers demens. Spædbørn med denne allel viser også nedsat myelinisering i en ung alder. Det postuleres, at denne defekt påvirker hjernens evne til at myelinere og remyelinere, hvilket fører til nedsat eller uorganiseret myelinisering, som derefter fører til en øget risiko for udvikling af demens. Denne undersøgelse har til formål at bygge på foreløbige data indsamlet af hovedforskeren (PI), der viser øget, men uorganiseret myelin hos kollegiale fodboldspillere, ved at bekræfte og gengive disse resultater i en større befolkning. Denne undersøgelse vil også tilføje komponenten af ​​genetisk testning for APoE4-allelen for at se, om der er et undersegment af undersøgelsespopulationen, der kan have øget risiko for hjerneskade efter mTBI og efterfølgende fund i forskningsscanningerne. Resultaterne af mcDESPOT og genetiske tests vil også være korreleret med rutinemæssige neuropsykologiske hjernerystelsesvurderingsresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Højskolealder (9.-12. klasse), mand, højrehåndet Diagnosticeret med hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsgruppe

    • Patientaldersinterval: 9. til 12. klasse (gymnasium)
    • Han
    • Højrehåndet
    • Diagnose af mTBI eller hjernerystelse under en fodboldkamp eller træning
    • Ingen væsentlige følgesygdomme
    • Kan få en MR
    • En potentiel subjekt skal være i stand til at give informeret samtykke eller samtykke, når det er relevant

      • Kontrolgruppe

    • Patientaldersinterval: 9. til 12. klasse (gymnasium)
    • Mand Højrehåndet
    • Spiller ikke kontaktsport (fodbold, fodbold, lacrosse)
    • Ingen væsentlige følgesygdomme
    • Kan få en MR
    • En potentiel subjekt skal være i stand til at give informeret samtykke eller samtykke, når det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tåle MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mTBI Study Group med McDESPOT-sekvens
Studiegruppe (30 forsøgspersoner) af fodboldspillere diagnosticeret med mTBI (scanning ved diagnose, 3-måneders opfølgningsscanning, genetisk screening, vurdering af hjernerystelse ved begge interaktioner)
myelinspecifik MRI-sekvens (mcDESPOT) tilføjet til standard MRI-sekvens
Kontrolgruppe
Kontrolgruppe (30 forsøgspersoner) af alder matcher ikke-kontakt sportsspillere (scanning, genetisk test, vurdering af hjernerystelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myelinforstyrrelse på MR-hjernescanning
Tidsramme: 3 måneder
Bestem, om mTBI hos fodboldspillere fører til øget, men uorganiseret myelin sammenlignet med ikke-kontakt sportsspillere.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
APoE4 allel genetisk mutation på blodprøve
Tidsramme: 3 måneder
Udforsk, om en genetisk mutation i APoE4-allelen disponerer fodboldspillere for nedsat eller uorganiseret myelinisering efter mTBI.
3 måneder
Neuropsykiatrisk hjernerystelse korrelation
Tidsramme: 3 måneder
Korrelér eventuelle ændringer i myelinisering eller genetik med neuropsykiatrisk hjernerystelse vurdering.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med McDESPOT

Abonner