- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03698747
Myelin-billeddannelse hos Concussed High School Football Players
En fremtidig undersøgelse af Myelin-billeddannelsesændringer hos hjernerystede high school-fodboldspillere
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Manglen på meget følsom klinisk neuroimaging og neuropsykiatriske markører for subtile ændringer på grund af mTBI gør det vanskeligt at karakterisere skadens sværhedsgrad og at forudsige resultater. Hvide stofkanaler i hjernen, både myeliniserede og ikke-myeliniserede, er modtagelige for skader fra stødaccelerationskræfter, der opleves under en TBI,5-7, og der er tegn på, at der forekommer betydelig skade på hvid substans og myelintab i mTBI. Derudover kan denne skade være kronisk og kan negativt påvirke neurale behandlingshastighed og kognitive funktion. Traditionelle anatomiske og funktionelle MRI-billeddannelsessekvenser inkluderer kliniske sekvenser såsom traditionelle T1- og T2-sekvenser, væske-dæmpet inversion recovery (FLAIR), tredimensionel (3D) magnetiseringsforberedt hurtig gradientekko (MP-RAGE), diffusionsvægtet billeddannelse ( DWI) og gradient MRI. Mens en række avancerede billeddannelsesteknikker, især magnetiseringsoverførsel, diffusionstensor og kvantitativ T1- og T2-billeddannelse (henholdsvis MTI, DTI, qT1 og qT2), tidligere er blevet brugt til at studere hvidt stof i neurokirurgiske sygdomme, giver disse metoder kun indirekte, ikke-specifik information relateret til myelinindhold. For eksempel kan disse modaliteter fortælle, når der er hævelse, der påvirker bevægelsen af vand, hvilket kan være tegn på en proces, der ville påvirke myelin, men de kan ikke give specifik information om mængden af myelin, der omgiver en nerve. En ny multikomponent-relaksometriteknik, kaldet multikomponent-drevet ligevægts-enkeltpulsobservation af T1 og T2 (mcDESPOT), giver en voxel-mæssig vurdering, der spænder fra 0 til 1 for myelinindhold, med højere værdier, der giver en indirekte markør for større myelinintegritet. To undersøgelser har vist øget myelin efter skade hos fodbold- og ishockeyspillere.8 DTI, som primært giver information om myelin-axon bundt interaktioner, har vist nedsat fraktioneret anisotropi efter mTBI,myelin-axon bundle interaktioner, har vist nedsat fraktioneret anisotropi efter mTBI, hvilket indikerer, at myelinet, der er til stede, er mindre organiseret.8 Ved at kombinere mcDESPOT og DTI fund er det muligt at se et mere nuanceret billede af remyeliniseringsprocessen efter mTBI. I dette program foreslår efterforskerne at tilføje mcDESPOT-sekvensen til MR-scanneren i overensstemmelse med MR-producentens tekniske krav. Selvom sekvenserne opnået for mcDESPOT er næsten identiske sekvenser, der bruges i klinisk praksis, ændres flip-vinklerne, så de ikke kan læses som et traditionelt billede.
Dataene skal snarere efterbehandles af en computer for at kunne udlede myelininformation. mcDESPOT-sekvenserne er godkendt af FDA og udgør ingen yderligere risiko i forhold til traditionelle kliniske MRI-sekvenser. Apolipoprotein E (ApoE) er en klasse af proteiner, der er involveret i metabolismen af fedtstoffer i kroppen og er vigtig ved Alzheimers sygdom og hjerte-kar-sygdomme. Hvordan kroppen fremstiller dette protein er genetisk kodet i APoE-genet. En form for dette gen, APoE allel 4 (APoE4) findes i omkring 25 % af befolkningen, men hos 60 % af patienter med Alzheimers demens. Spædbørn med denne allel viser også nedsat myelinisering i en ung alder. Det postuleres, at denne defekt påvirker hjernens evne til at myelinere og remyelinere, hvilket fører til nedsat eller uorganiseret myelinisering, som derefter fører til en øget risiko for udvikling af demens. Denne undersøgelse har til formål at bygge på foreløbige data indsamlet af hovedforskeren (PI), der viser øget, men uorganiseret myelin hos kollegiale fodboldspillere, ved at bekræfte og gengive disse resultater i en større befolkning. Denne undersøgelse vil også tilføje komponenten af genetisk testning for APoE4-allelen for at se, om der er et undersegment af undersøgelsespopulationen, der kan have øget risiko for hjerneskade efter mTBI og efterfølgende fund i forskningsscanningerne. Resultaterne af mcDESPOT og genetiske tests vil også være korreleret med rutinemæssige neuropsykologiske hjernerystelsesvurderingsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgsgruppe
- Patientaldersinterval: 9. til 12. klasse (gymnasium)
- Han
- Højrehåndet
- Diagnose af mTBI eller hjernerystelse under en fodboldkamp eller træning
- Ingen væsentlige følgesygdomme
- Kan få en MR
En potentiel subjekt skal være i stand til at give informeret samtykke eller samtykke, når det er relevant
• Kontrolgruppe
- Patientaldersinterval: 9. til 12. klasse (gymnasium)
- Mand Højrehåndet
- Spiller ikke kontaktsport (fodbold, fodbold, lacrosse)
- Ingen væsentlige følgesygdomme
- Kan få en MR
- En potentiel subjekt skal være i stand til at give informeret samtykke eller samtykke, når det er relevant
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tåle MR-scanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mTBI Study Group med McDESPOT-sekvens
Studiegruppe (30 forsøgspersoner) af fodboldspillere diagnosticeret med mTBI (scanning ved diagnose, 3-måneders opfølgningsscanning, genetisk screening, vurdering af hjernerystelse ved begge interaktioner)
|
myelinspecifik MRI-sekvens (mcDESPOT) tilføjet til standard MRI-sekvens
|
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppe (30 forsøgspersoner) af alder matcher ikke-kontakt sportsspillere (scanning, genetisk test, vurdering af hjernerystelse)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myelinforstyrrelse på MR-hjernescanning
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem, om mTBI hos fodboldspillere fører til øget, men uorganiseret myelin sammenlignet med ikke-kontakt sportsspillere.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
APoE4 allel genetisk mutation på blodprøve
Tidsramme: 3 måneder
|
Udforsk, om en genetisk mutation i APoE4-allelen disponerer fodboldspillere for nedsat eller uorganiseret myelinisering efter mTBI.
|
3 måneder
|
|
Neuropsykiatrisk hjernerystelse korrelation
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelér eventuelle ændringer i myelinisering eller genetik med neuropsykiatrisk hjernerystelse vurdering.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mTBI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med McDESPOT
-
Memorial Healthcare SystemAfsluttetEpilepsi | Traumatisk hjerneskade | Hydrocephalus hos børn | KraniosynostoserForenede Stater