- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03698747
Imagerie de la myéline chez les joueurs de football du secondaire ayant subi une commotion cérébrale
Une étude prospective des changements d'imagerie de la myéline chez les joueurs de football du secondaire commotionnés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'absence de neuroimagerie clinique très sensible et de marqueurs neuropsychiatriques des changements subtils dus au TCCm rend difficile la caractérisation de la gravité des blessures et la prédiction des résultats. Les faisceaux de substance blanche dans le cerveau, myélinisés et non myélinisés, sont susceptibles d'être endommagés par les forces d'accélération de l'impact subies lors d'un TBI,5-7 et il existe des preuves qu'une lésion importante de la substance blanche et une perte de myéline se produisent dans le mTBI. De plus, ces dommages peuvent être chroniques et peuvent affecter négativement la vitesse de traitement neuronal et la fonction cognitive. Les séquences d'imagerie IRM anatomiques et fonctionnelles traditionnelles comprennent des séquences cliniques telles que les séquences T1 et T2 traditionnelles, la récupération par inversion atténuée par les fluides (FLAIR), l'écho de gradient rapide préparé par magnétisation tridimensionnelle (3D) (MP-RAGE), l'imagerie pondérée en diffusion ( DWI) et IRM de gradient. Alors qu'un certain nombre de techniques d'imagerie avancées, notamment le transfert d'aimantation, le tenseur de diffusion et l'imagerie quantitative T1 et T2 (MTI, DTI, qT1 et qT2, respectivement), ont été utilisées auparavant pour étudier la substance blanche dans les maladies neurochirurgicales, ces méthodes ne fournissent qu'une analyse indirecte, informations non spécifiques liées à la teneur en myéline. Par exemple, ces modalités peuvent dire quand il y a un gonflement qui affecte le mouvement de l'eau, ce qui peut indiquer un processus qui affecterait la myéline, mais elles ne peuvent pas donner d'informations spécifiques sur la quantité de myéline entourant un nerf. Une technique émergente de relaxométrie à plusieurs composants, appelée observation à impulsion unique à l'équilibre multicomposant de T1 et T2 (mcDESPOT), fournit une estimation par voxel allant de 0 à 1 pour la teneur en myéline, des valeurs plus élevées fournissant un marqueur indirect d'une plus grande intégrité de la myéline. Deux études ont montré une augmentation de la myéline après une blessure chez les joueurs de football et de hockey sur glace.8 Le DTI, qui donne principalement des informations sur les interactions du faisceau myéline-axone, a montré une diminution de l'anisotropie fractionnelle après mTBI, les interactions du faisceau myéline-axone, ont montré une diminution de l'anisotropie fractionnelle après mTBI, indiquant que la myéline présente est moins organisée.8 En combinant les résultats de mcDESPOT et DTI, il est possible de voir une image plus nuancée du processus de remyélinisation après mTBI. Dans le présent programme, les chercheurs proposent d'ajouter la séquence mcDESPOT au scanner IRM conformément aux exigences techniques du fabricant d'IRM. Bien que les séquences obtenues pour mcDESPOT soient des séquences presque identiques utilisées dans la pratique clinique, les angles de retournement sont modifiés de sorte qu'ils ne peuvent pas être lus comme une image traditionnelle.
Au contraire, les données doivent être post-traitées par un ordinateur afin de pouvoir dériver des informations sur la myéline. Les séquences mcDESPOT sont approuvées par la FDA et ne présentent aucun risque supplémentaire par rapport aux séquences IRM cliniques traditionnelles. L'apolipoprotéine E (ApoE) est une classe de protéines impliquées dans le métabolisme des graisses dans l'organisme et joue un rôle important dans la maladie d'Alzheimer et les maladies cardiovasculaires. La façon dont le corps fabrique cette protéine est génétiquement codée dans le gène APoE. Une forme de ce gène, l'allèle APoE 4 (APoE4) se retrouve chez environ 25 % de la population, mais chez 60 % des patients atteints de démence d'Alzheimer. Les nourrissons avec cet allèle présentent également une diminution de la myélinisation à un jeune âge. Il est postulé que ce défaut affecte la capacité du cerveau à myéliniser et remyéliniser, conduisant à une myélinisation diminuée ou désorganisée, ce qui conduit alors à un risque accru de développement de démence. Cette étude vise à s'appuyer sur des données préliminaires recueillies par le chercheur principal (PI) montrant une myéline accrue mais désorganisée chez les joueurs de football collégial, en confirmant et en reproduisant ces résultats dans une population plus large. Cette étude ajoutera également la composante de test génétique pour l'allèle APoE4 pour voir s'il existe un sous-segment de la population étudiée qui pourrait être à risque accru de lésion cérébrale après mTBI et les résultats ultérieurs des analyses de recherche. Les résultats du mcDESPOT et des tests génétiques seront également corrélés avec les résultats de l'évaluation neuropsychologique de routine des commotions cérébrales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Groupe expérimental
- Tranche d'âge des patients : de la 9e à la terminale (lycée)
- Homme
- Droitier
- Diagnostic d'un TBI ou d'une commotion cérébrale lors d'un match de football ou d'un entraînement
- Pas de co-morbidités significatives
- Capable de passer une IRM
Le sujet potentiel doit être capable de donner son consentement éclairé ou son assentiment, le cas échéant
• Groupe de contrôle
- Tranche d'âge des patients : de la 9e à la terminale (lycée)
- Homme droitier
- Ne pratique pas de sports de contact (football, soccer, crosse)
- Pas de co-morbidités significatives
- Capable de passer une IRM
- Le sujet potentiel doit être capable de donner son consentement éclairé ou son assentiment, le cas échéant
Critère d'exclusion:
- Incapable de tolérer l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude mTBI avec séquence McDESPOT
Groupe d'étude (30 sujets) de joueurs de football diagnostiqués avec un TCLm (scan au diagnostic, scan de suivi à 3 mois, dépistage génétique, évaluation de la commotion cérébrale aux deux interactions)
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séquence IRM spécifique de la myéline (mcDESPOT) ajoutée à la séquence IRM standard
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Groupe de contrôle
Groupe témoin (30 sujets) de joueurs de sport sans contact de correspondance d'âge (scan, tests génétiques, évaluation des commotions cérébrales)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perturbation de la myéline lors d'une IRM cérébrale
Délai: 3 mois
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Déterminez si le mTBI chez les joueurs de football entraîne une augmentation, mais désorganisée, de la myéline par rapport aux joueurs de sport sans contact.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mutation génétique de l'allèle APoE4 lors d'un test sanguin
Délai: 3 mois
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Découvrez si une mutation génétique dans l'allèle APoE4 prédispose les joueurs de football à une myélinisation réduite ou désorganisée après un TBIm.
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3 mois
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Corrélation neuropsychiatrique des commotions cérébrales
Délai: 3 mois
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Corréler tout changement de la myélinisation ou de la génétique avec l'évaluation neuropsychiatrique de la commotion cérébrale.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mTBI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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