- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03698747
Myeliinikuvaus aivotärähdyksissä lukion jalkapallon pelaajissa
Tuleva tutkimus myeliinikuvauksen muutoksista aivotärähdyksissä olevissa lukion jalkapallon pelaajissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erittäin herkän kliinisen neurokuvantamisen ja mTBI:n aiheuttamien hienovaraisten muutosten neuropsykiatristen merkkiaineiden puuttuminen vaikeuttaa vamman vakavuuden karakterisointia ja tulosten ennustamista. Aivojen valkoisen aineen alueet, sekä myelinisoituneet että myelinisoimattomat, ovat alttiita vaurioille TBI:n aikana koettujen törmäyskiihtyvyysvoimien takia,5-7, ja on näyttöä siitä, että mTBI:ssä tapahtuu merkittäviä valkoisen aineen vaurioita ja myeliinin menetystä. Lisäksi tämä vaurio voi olla krooninen ja vaikuttaa negatiivisesti hermoston käsittelyn nopeuteen ja kognitiiviseen toimintaan. Perinteisiä anatomisia ja toiminnallisia MRI-kuvaussekvenssejä ovat kliiniset sekvenssit, kuten perinteiset T1- ja T2-sekvenssit, nestevaimennettu inversion palautus (FLAIR), kolmiulotteinen (3D) magnetisaatiolla valmistettu nopea gradienttikaiku (MP-RAGE), diffuusiopainotettu kuvantaminen ( DWI) ja gradientti MRI. Vaikka useita kehittyneitä kuvantamistekniikoita, erityisesti magnetoinnin siirtoa, diffuusiotensori- ja kvantitatiivista T1- ja T2-kuvausta (MTI, DTI, qT1 ja qT2), on aiemmin käytetty valkoisen aineen tutkimiseen neurokirurgisissa sairauksissa, nämä menetelmät tarjoavat vain epäsuoraa, myeliinipitoisuuteen liittyvät epäspesifiset tiedot. Nämä menetelmät voivat esimerkiksi kertoa, milloin on turvotusta, joka vaikuttaa veden liikkeeseen, mikä voi olla osoitus prosessista, joka vaikuttaisi myeliiniin, mutta ne eivät voi antaa tarkkoja tietoja hermoa ympäröivän myeliinin määrästä. Uusi monikomponenttinen relaksometriatekniikka, jota kutsutaan monikomponenttiohjautuvaksi T1:n ja T2:n yksittäisen pulssin havainnointiin (mcDESPOT), tarjoaa vokselikohtaisen arvion, joka vaihtelee välillä 0 - 1 myeliinipitoisuudesta, ja korkeammat arvot tarjoavat epäsuoran merkkiaineen paremmasta myeliinin eheydestä. Kaksi tutkimusta ovat osoittaneet lisääntyneen myeliinin vamman jälkeen jalkapallo- ja jääkiekkopelaajilla.8 DTI, joka antaa ensisijaisesti tietoa myeliinin ja aksonikimppujen vuorovaikutuksista, on osoittanut vähentynyttä fraktionaalista anisotropiaa mTBI:n jälkeen, myeliini-aksonikimppu -vuorovaikutuksia, ja on osoittanut vähentynyttä fraktionaalista anisotropiaa mTBI:n jälkeen, mikä osoittaa, että läsnä oleva myeliini on vähemmän organisoitunut. Yhdistämällä mcDESPOT- ja DTI-löydökset on mahdollista nähdä vivahteikkaampi kuva remyelinaatioprosessista mTBI:n jälkeen. Tässä ohjelmassa tutkijat ehdottavat mcDESPOT-sekvenssin lisäämistä magneettikuvauslaitteeseen MRI-valmistajan teknisten vaatimusten mukaisesti. Vaikka mcDESPOTille saadut sekvenssit ovat lähes identtisiä kliinisessä käytännössä käytettyjä sekvenssejä, kääntökulmia muutetaan niin, että niitä ei voida lukea kuin perinteistä kuvaa.
Sen sijaan tiedot on jälkikäsiteltävä tietokoneella, jotta myeliinitietoa voidaan johtaa. mcDESPOT-sekvenssit ovat FDA:n hyväksymiä, eivätkä ne aiheuta lisäriskiä perinteisiin kliinisiin MRI-sekvensseihin verrattuna. Apolipoproteiini E (ApoE) on luokka proteiineja, jotka osallistuvat kehon rasvojen aineenvaihduntaan ja ovat tärkeitä Alzheimerin taudissa ja sydän- ja verisuonitaudeissa. Se, miten keho tuottaa tätä proteiinia, on geneettisesti koodattu APoE-geenissä. Yksi tämän geenin muoto, APoE-alleeli 4 (APoE4), löytyy noin 25 %:lla väestöstä, mutta 60 %:lla Alzheimerin dementiapotilaista. Imeväisillä, joilla on tämä alleeli, on myös heikentynyt myelinaatio nuorena. Oletuksena on, että tämä vika vaikuttaa aivojen kykyyn myelinisoitua ja remyelinoitua, mikä johtaa heikentyneeseen tai epäorganisoituneeseen myelinisaatioon, mikä sitten johtaa lisääntyneeseen dementian kehittymisriskiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on perustua päätutkijan (PI) keräämiin alustaviin tietoihin, jotka osoittavat lisääntyneen mutta epäjärjestyneen myeliinin kollegiaalisissa jalkapallopelaajissa, vahvistamalla ja toistamalla nämä tulokset suuremmassa populaatiossa. Tämä tutkimus lisää myös APoE4-alleelin geneettisen testauksen komponentin sen selvittämiseksi, onko tutkimuspopulaatiossa alasegmenttiä, jolla voi olla lisääntynyt aivovamman riski mTBI:n jälkeen ja sitä myöhemmissä tutkimustutkimuksissa havaittujen löydösten jälkeen. mcDESPOT- ja geneettisten testien tulokset korreloivat myös rutiininomaisten neuropsykologian aivotärähdyksen arvioinnin tulosten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kokeellinen ryhmä
- Potilaiden ikähaarukka: 9.–12. luokka (lukio)
- Uros
- Oikeakätinen
- mTBI:n tai aivotärähdyksen diagnoosi jalkapallo-ottelun tai harjoituksen aikana
- Ei merkittäviä rinnakkaissairauksia
- Mahdollisuus saada MRI
Potentiaalisen kohteen on kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus tai suostumus tarvittaessa
• Ohjausryhmä
- Potilaiden ikähaarukka: 9.–12. luokka (lukio)
- Mies Oikeakätinen
- Ei pelaa kontaktiurheilua (jalkapallo, jalkapallo, lakrossi)
- Ei merkittäviä rinnakkaissairauksia
- Mahdollisuus saada MRI
- Potentiaalisen kohteen on kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus tai suostumus tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi sietää MRI-skannausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
mTBI-tutkimusryhmä McDESPOT-sekvenssillä
Tutkimusryhmä (30 henkilöä) jalkapalloilijoita, joilla on diagnosoitu mTBI (skannaus diagnoosin yhteydessä, 3 kuukauden seurantaskannaus, geneettinen seulonta, aivotärähdyksen arviointi molemmissa vuorovaikutuksessa)
|
myeliinispesifinen MRI-sekvenssi (mcDESPOT) lisättiin standardi MRI-sekvenssiin
|
|
Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä (30 koehenkilöä) otteluiden ikärajat kontaktittomia pelaajia (skannaus, geneettinen testaus, aivotärähdyksen arviointi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myeliinihäiriö aivojen MRI-skannauksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvitä, johtaako jalkapalloilijoiden mTBI lisääntyneeseen, mutta epäjärjestyneeseen myeliiniin verrattuna kontaktittomiin urheilijoihin.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APoE4-alleelin geneettinen mutaatio verikokeessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutki, altistaako APoE4-alleelin geneettinen mutaatio jalkapalloilijat vähentyneelle tai epäjärjestyneelle myelinaatiolle mTBI:n jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Neuropsykiatrinen aivotärähdyksen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Korreloi myelinaatiossa tai genetiikassa tapahtuneet muutokset neuropsykiatrisen aivotärähdyksen arvioinnin kanssa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mTBI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .