- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03698747
Myelin-Bildgebung bei erschütterten High-School-Fußballspielern
Eine prospektive Studie zu Veränderungen in der Myelin-Bildgebung bei Highschool-Fußballspielern mit Gehirnerschütterung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Fehlen hochempfindlicher klinischer Neuroimaging- und neuropsychiatrischer Marker für subtile Veränderungen aufgrund von mTBI macht es schwierig, die Schwere der Verletzung zu charakterisieren und die Ergebnisse vorherzusagen. Sowohl myelinisierte als auch nicht myelinisierte Bahnen der weißen Substanz im Gehirn sind anfällig für Schäden durch Aufprallbeschleunigungskräfte, die während eines SHT auftreten,5-7, und es gibt Hinweise darauf, dass bei mTBI eine erhebliche Verletzung der weißen Substanz und ein Myelinverlust auftreten. Darüber hinaus kann dieser Schaden chronisch sein und die neuronale Verarbeitungsgeschwindigkeit und kognitive Funktion negativ beeinflussen. Herkömmliche anatomische und funktionelle MRT-Bildgebungssequenzen umfassen klinische Sequenzen wie traditionelle T1- und T2-Sequenzen, fluidattenuated inversion recovery (FLAIR), dreidimensionales (3D) magnetisierungspräpariertes schnelles Gradientenecho (MP-RAGE), diffusionsgewichtete Bildgebung ( DWI) und Gradienten-MRT. Während eine Reihe fortschrittlicher Bildgebungstechniken, insbesondere Magnetisierungstransfer, Diffusionstensor und quantitative T1- und T2-Bildgebung (MTI, DTI, qT1 bzw. qT2), früher zur Untersuchung der weißen Substanz bei neurochirurgischen Erkrankungen verwendet wurden, liefern diese Methoden nur indirekte, unspezifische Informationen in Bezug auf den Myelingehalt. Diese Modalitäten können zum Beispiel feststellen, ob eine Schwellung die Wasserbewegung beeinträchtigt, was auf einen Prozess hinweisen kann, der das Myelin beeinflusst, aber sie können keine spezifischen Informationen über die Menge an Myelin geben, die einen Nerv umgibt. Eine aufkommende Multikomponenten-Relaxometrietechnik, die als Multikomponenten-getriebene Gleichgewichts-Einzelpulsbeobachtung von T1 und T2 (mcDESPOT) bezeichnet wird, liefert eine voxelweise Schätzung im Bereich von 0 bis 1 für den Myelingehalt, wobei höhere Werte einen indirekten Marker für eine größere Myelinintegrität liefern. Zwei Studien haben erhöhtes Myelin nach einer Verletzung bei Fußball- und Eishockeyspielern gezeigt.8 DTI, das hauptsächlich Informationen über die Myelin-Axon-Bündel-Wechselwirkungen liefert, hat nach mTBI eine verringerte fraktionierte Anisotropie gezeigt, Myelin-Axon-Bündel-Wechselwirkungen haben nach mTBI eine verringerte fraktionierte Anisotropie gezeigt, was darauf hinweist, dass das vorhandene Myelin weniger organisiert ist.8 Durch die Kombination von mcDESPOT- und DTI-Ergebnissen ist es möglich, ein differenzierteres Bild des Remyelinisierungsprozesses nach mTBI zu erhalten. Im vorliegenden Programm schlagen die Forscher vor, die mcDESPOT-Sequenz gemäß den technischen Anforderungen des MRT-Herstellers dem MRT-Scanner hinzuzufügen. Obwohl die für mcDESPOT erhaltenen Sequenzen nahezu identische Sequenzen sind, die in der klinischen Praxis verwendet werden, sind die Flip-Winkel geändert, sodass sie nicht wie ein herkömmliches Bild gelesen werden können.
Vielmehr müssen die Daten von einem Computer nachbearbeitet werden, um Myelininformationen ableiten zu können. Die mcDESPOT-Sequenzen sind von der FDA zugelassen und stellen kein zusätzliches Risiko gegenüber herkömmlichen klinischen MRT-Sequenzen dar. Apolipoprotein E (ApoE) ist eine Proteinklasse, die am Stoffwechsel von Fetten im Körper beteiligt ist, und ist wichtig bei der Alzheimer-Krankheit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Wie der Körper dieses Protein herstellt, ist im APoE-Gen genetisch kodiert. Eine Form dieses Gens, APoE-Allel 4 (APoE4), findet sich bei etwa 25 % der Bevölkerung, aber bei 60 % der Patienten mit Alzheimer-Demenz. Säuglinge mit diesem Allel zeigen auch in jungen Jahren eine verminderte Myelinisierung. Es wird postuliert, dass dieser Defekt die Fähigkeit des Gehirns zur Myelinisierung und Remyelinisierung beeinträchtigt, was zu einer verringerten oder desorganisierten Myelinisierung führt, was dann zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Demenz führt. Diese Studie zielt darauf ab, auf vorläufigen Daten aufzubauen, die vom Hauptprüfarzt (PI) gesammelt wurden und eine erhöhte, aber desorganisierte Myelinbildung bei College-Fußballspielern zeigen, indem diese Ergebnisse in einer größeren Population bestätigt und reproduziert werden. Diese Studie wird auch die Komponente des Gentests für das APoE4-Allel hinzufügen, um festzustellen, ob es ein Untersegment der Studienpopulation gibt, das nach mTBI und nachfolgenden Befunden in den Forschungsscans einem erhöhten Risiko für Hirnverletzungen ausgesetzt sein könnte. Die Ergebnisse der mcDESPOT- und Gentests werden auch mit den routinemäßigen Ergebnissen der neuropsychologischen Gehirnerschütterungsbewertung korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Experimentelle Gruppe
- Altersbereich der Patienten: 9. bis 12. Klasse (Gymnasium)
- Männlich
- Rechtshändig
- Diagnose von mTBI oder Gehirnerschütterung während eines Fußballspiels oder Trainings
- Keine nennenswerten Begleiterkrankungen
- Kann ein MRT bekommen
Das potenzielle Subjekt muss in der Lage sein, gegebenenfalls eine informierte Zustimmung oder Zustimmung zu geben
• Kontrollgruppe
- Altersbereich der Patienten: 9. bis 12. Klasse (Gymnasium)
- Männlich Rechtshänder
- Betreibt keine Kontaktsportarten (Fußball, Soccer, Lacrosse)
- Keine nennenswerten Begleiterkrankungen
- Kann ein MRT bekommen
- Das potenzielle Subjekt muss in der Lage sein, gegebenenfalls eine informierte Zustimmung oder Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- MRT-Untersuchung nicht vertragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
mTBI-Studiengruppe mit McDESPOT-Sequenz
Studiengruppe (30 Probanden) von Fußballspielern, bei denen mTBI diagnostiziert wurde (Scan bei Diagnose, 3-Monats-Follow-up-Scan, genetisches Screening, Beurteilung der Gehirnerschütterung bei beiden Interaktionen)
|
myelinspezifische MRT-Sequenz (mcDESPOT) zur Standard-MRT-Sequenz hinzugefügt
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (30 Probanden) von altersgerechten berührungslosen Sportspielern (Scan, Gentests, Gehirnerschütterungsbewertung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Myelinstörung bei MRT-Gehirnscan
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bestimmen Sie, ob mTBI bei Fußballspielern zu erhöhtem, aber desorganisiertem Myelin im Vergleich zu Nicht-Kontaktsportlern führt.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genetische Mutation des APoE4-Allels im Bluttest
Zeitfenster: 3 Monate
|
Untersuchen Sie, ob eine genetische Mutation im APoE4-Allel Fußballspieler für eine verringerte oder desorganisierte Myelinisierung nach mTBI prädisponiert.
|
3 Monate
|
Neuropsychiatrische Gehirnerschütterungskorrelation
Zeitfenster: 3 Monate
|
Korrelieren Sie alle Veränderungen der Myelinisierung oder der Genetik mit der neuropsychiatrischen Beurteilung der Gehirnerschütterung.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mTBI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekanntBrain Awake-ChirurgieFrankreich
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutierungGesund | Magnetresonanztomographie | Gesunder Freiwilliger | Erwachsene | fMRT | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesunder Freiwilliger | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...AbgeschlossenMittelschweres bis schweres Trauma, wie durch eine definiert | In die Studie wurde ein Injury Severity Score (ISS) > 12 Punkte einbezogen.Spanien
-
National Institute of Neurological Disorders and...AbgeschlossenGesund | Blindheit | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenfMRT | Gehirnerkrankung | Brain-Mapping | Genotyp | Allelic Frequencies of Genetic MarkersVereinigte Staaten
Klinische Studien zur McDESPOT
-
Memorial Healthcare SystemBeendetEpilepsie | Schädel-Hirn-Trauma | Hydrozephalus bei Kindern | KraniosynostosenVereinigte Staaten