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Myelin-Bildgebung bei erschütterten High-School-Fußballspielern

23. September 2020 aktualisiert von: Memorial Healthcare System

Eine prospektive Studie zu Veränderungen in der Myelin-Bildgebung bei Highschool-Fußballspielern mit Gehirnerschütterung

Untersuchen Sie Myelinveränderungen bei High-School-Fußballspielern mit mTBI

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Fehlen hochempfindlicher klinischer Neuroimaging- und neuropsychiatrischer Marker für subtile Veränderungen aufgrund von mTBI macht es schwierig, die Schwere der Verletzung zu charakterisieren und die Ergebnisse vorherzusagen. Sowohl myelinisierte als auch nicht myelinisierte Bahnen der weißen Substanz im Gehirn sind anfällig für Schäden durch Aufprallbeschleunigungskräfte, die während eines SHT auftreten,5-7, und es gibt Hinweise darauf, dass bei mTBI eine erhebliche Verletzung der weißen Substanz und ein Myelinverlust auftreten. Darüber hinaus kann dieser Schaden chronisch sein und die neuronale Verarbeitungsgeschwindigkeit und kognitive Funktion negativ beeinflussen. Herkömmliche anatomische und funktionelle MRT-Bildgebungssequenzen umfassen klinische Sequenzen wie traditionelle T1- und T2-Sequenzen, fluidattenuated inversion recovery (FLAIR), dreidimensionales (3D) magnetisierungspräpariertes schnelles Gradientenecho (MP-RAGE), diffusionsgewichtete Bildgebung ( DWI) und Gradienten-MRT. Während eine Reihe fortschrittlicher Bildgebungstechniken, insbesondere Magnetisierungstransfer, Diffusionstensor und quantitative T1- und T2-Bildgebung (MTI, DTI, qT1 bzw. qT2), früher zur Untersuchung der weißen Substanz bei neurochirurgischen Erkrankungen verwendet wurden, liefern diese Methoden nur indirekte, unspezifische Informationen in Bezug auf den Myelingehalt. Diese Modalitäten können zum Beispiel feststellen, ob eine Schwellung die Wasserbewegung beeinträchtigt, was auf einen Prozess hinweisen kann, der das Myelin beeinflusst, aber sie können keine spezifischen Informationen über die Menge an Myelin geben, die einen Nerv umgibt. Eine aufkommende Multikomponenten-Relaxometrietechnik, die als Multikomponenten-getriebene Gleichgewichts-Einzelpulsbeobachtung von T1 und T2 (mcDESPOT) bezeichnet wird, liefert eine voxelweise Schätzung im Bereich von 0 bis 1 für den Myelingehalt, wobei höhere Werte einen indirekten Marker für eine größere Myelinintegrität liefern. Zwei Studien haben erhöhtes Myelin nach einer Verletzung bei Fußball- und Eishockeyspielern gezeigt.8 DTI, das hauptsächlich Informationen über die Myelin-Axon-Bündel-Wechselwirkungen liefert, hat nach mTBI eine verringerte fraktionierte Anisotropie gezeigt, Myelin-Axon-Bündel-Wechselwirkungen haben nach mTBI eine verringerte fraktionierte Anisotropie gezeigt, was darauf hinweist, dass das vorhandene Myelin weniger organisiert ist.8 Durch die Kombination von mcDESPOT- und DTI-Ergebnissen ist es möglich, ein differenzierteres Bild des Remyelinisierungsprozesses nach mTBI zu erhalten. Im vorliegenden Programm schlagen die Forscher vor, die mcDESPOT-Sequenz gemäß den technischen Anforderungen des MRT-Herstellers dem MRT-Scanner hinzuzufügen. Obwohl die für mcDESPOT erhaltenen Sequenzen nahezu identische Sequenzen sind, die in der klinischen Praxis verwendet werden, sind die Flip-Winkel geändert, sodass sie nicht wie ein herkömmliches Bild gelesen werden können.

Vielmehr müssen die Daten von einem Computer nachbearbeitet werden, um Myelininformationen ableiten zu können. Die mcDESPOT-Sequenzen sind von der FDA zugelassen und stellen kein zusätzliches Risiko gegenüber herkömmlichen klinischen MRT-Sequenzen dar. Apolipoprotein E (ApoE) ist eine Proteinklasse, die am Stoffwechsel von Fetten im Körper beteiligt ist, und ist wichtig bei der Alzheimer-Krankheit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Wie der Körper dieses Protein herstellt, ist im APoE-Gen genetisch kodiert. Eine Form dieses Gens, APoE-Allel 4 (APoE4), findet sich bei etwa 25 % der Bevölkerung, aber bei 60 % der Patienten mit Alzheimer-Demenz. Säuglinge mit diesem Allel zeigen auch in jungen Jahren eine verminderte Myelinisierung. Es wird postuliert, dass dieser Defekt die Fähigkeit des Gehirns zur Myelinisierung und Remyelinisierung beeinträchtigt, was zu einer verringerten oder desorganisierten Myelinisierung führt, was dann zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Demenz führt. Diese Studie zielt darauf ab, auf vorläufigen Daten aufzubauen, die vom Hauptprüfarzt (PI) gesammelt wurden und eine erhöhte, aber desorganisierte Myelinbildung bei College-Fußballspielern zeigen, indem diese Ergebnisse in einer größeren Population bestätigt und reproduziert werden. Diese Studie wird auch die Komponente des Gentests für das APoE4-Allel hinzufügen, um festzustellen, ob es ein Untersegment der Studienpopulation gibt, das nach mTBI und nachfolgenden Befunden in den Forschungsscans einem erhöhten Risiko für Hirnverletzungen ausgesetzt sein könnte. Die Ergebnisse der mcDESPOT- und Gentests werden auch mit den routinemäßigen Ergebnissen der neuropsychologischen Gehirnerschütterungsbewertung korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Abiturientenalter (9.–12. Klasse), männlich, Rechtshänder. Diagnose: Gehirnerschütterung oder leichtes Schädel-Hirn-Trauma

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Experimentelle Gruppe

    • Altersbereich der Patienten: 9. bis 12. Klasse (Gymnasium)
    • Männlich
    • Rechtshändig
    • Diagnose von mTBI oder Gehirnerschütterung während eines Fußballspiels oder Trainings
    • Keine nennenswerten Begleiterkrankungen
    • Kann ein MRT bekommen
    • Das potenzielle Subjekt muss in der Lage sein, gegebenenfalls eine informierte Zustimmung oder Zustimmung zu geben

      • Kontrollgruppe

    • Altersbereich der Patienten: 9. bis 12. Klasse (Gymnasium)
    • Männlich Rechtshänder
    • Betreibt keine Kontaktsportarten (Fußball, Soccer, Lacrosse)
    • Keine nennenswerten Begleiterkrankungen
    • Kann ein MRT bekommen
    • Das potenzielle Subjekt muss in der Lage sein, gegebenenfalls eine informierte Zustimmung oder Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • MRT-Untersuchung nicht vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
mTBI-Studiengruppe mit McDESPOT-Sequenz
Studiengruppe (30 Probanden) von Fußballspielern, bei denen mTBI diagnostiziert wurde (Scan bei Diagnose, 3-Monats-Follow-up-Scan, genetisches Screening, Beurteilung der Gehirnerschütterung bei beiden Interaktionen)
myelinspezifische MRT-Sequenz (mcDESPOT) zur Standard-MRT-Sequenz hinzugefügt
Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (30 Probanden) von altersgerechten berührungslosen Sportspielern (Scan, Gentests, Gehirnerschütterungsbewertung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myelinstörung bei MRT-Gehirnscan
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmen Sie, ob mTBI bei Fußballspielern zu erhöhtem, aber desorganisiertem Myelin im Vergleich zu Nicht-Kontaktsportlern führt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Mutation des APoE4-Allels im Bluttest
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchen Sie, ob eine genetische Mutation im APoE4-Allel Fußballspieler für eine verringerte oder desorganisierte Myelinisierung nach mTBI prädisponiert.
3 Monate
Neuropsychiatrische Gehirnerschütterungskorrelation
Zeitfenster: 3 Monate
Korrelieren Sie alle Veränderungen der Myelinisierung oder der Genetik mit der neuropsychiatrischen Beurteilung der Gehirnerschütterung.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur McDESPOT

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