Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování myelinu u otřesených středoškolských fotbalistů

23. září 2020 aktualizováno: Memorial Healthcare System

Prospektivní studie změn myelinového zobrazování u otřesených středoškolských fotbalistů

Zkoumejte změny myelinu u středoškolských fotbalistů s mTBI

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek vysoce citlivých klinických neurozobrazovacích a neuropsychiatrických markerů jemných změn způsobených mTBI ztěžuje charakterizaci závažnosti poranění a předpovídání výsledků. Dráhy bílé hmoty v mozku, myelinizované i nemyelinizované, jsou náchylné k poškození silami nárazového zrychlení, ke kterým dochází během TBI,5-7 a existují důkazy, že u mTBI dochází k významnému poškození bílé hmoty a ztrátě myelinu. Navíc toto poškození může být chronické a může negativně ovlivnit rychlost nervového zpracování a kognitivní funkce. Tradiční anatomické a funkční zobrazovací sekvence MRI zahrnují klinické sekvence, jako jsou tradiční sekvence T1 a T2, tekutinou atenuované inverzní zotavení (FLAIR), trojrozměrné (3D) magnetizací připravené rychlé gradientové echo (MP-RAGE), difúzně vážené zobrazování ( DWI) a gradientní MRI. Zatímco řada pokročilých zobrazovacích technik, zejména magnetizační přenos, difúzní tenzor a kvantitativní zobrazování T1 a T2 (MTI, DTI, qT1 a qT2, v tomto pořadí), byla dříve použita ke studiu bílé hmoty u neurochirurgických onemocnění, tyto metody poskytují pouze nepřímé nespecifické informace týkající se obsahu myelinu. Tyto modality mohou například říci, kdy dochází k otoku, který ovlivňuje pohyb vody, což může naznačovat proces, který by ovlivnil myelin, ale nemohou poskytnout konkrétní informace o množství myelinu obklopujícího nerv. Vznikající vícesložková relaxometrická technika, nazývaná vícesložkové řízené rovnovážné jednopulzní pozorování T1 a T2 (mcDESPOT), poskytuje voxelový odhad v rozsahu od 0 do 1 pro obsah myelinu, přičemž vyšší hodnoty poskytují nepřímý marker větší integrity myelinu. Dvě studie prokázaly zvýšený myelin po zranění u hráčů fotbalu a ledního hokeje.8 DTI, který primárně poskytuje informace o interakcích myelin-axonový svazek, prokázal sníženou frakční anizotropii po mTBI, interakcí myelin-axonový svazek, ukázal sníženou frakční anizotropii po mTBI, což naznačuje, že přítomný myelin je méně organizovaný.8 Kombinací nálezů mcDESPOT a DTI je možné vidět jemnější obraz procesu remyelinizace po mTBI. V tomto programu vyšetřovatelé navrhují přidání sekvence mcDESPOT do MRI skeneru v souladu s technickými požadavky výrobce MRI. Ačkoli sekvence získané pro mcDESPOT jsou téměř identické sekvence používané v klinické praxi, úhly převrácení jsou změněny, takže je nelze číst jako tradiční obrázek.

Spíše musí být data následně zpracována počítačem, aby bylo možné odvodit informace o myelinu. Sekvence mcDESPOT jsou schváleny FDA a nepředstavují žádné další riziko oproti tradičním klinickým sekvencím MRI. Apolipoprotein E (ApoE) je třída proteinů zapojených do metabolismu tuků v těle a je důležitý u Alzheimerovy choroby a kardiovaskulárních onemocnění. Jak tělo vytváří tento protein, je geneticky zakódováno v genu APoE. Jedna forma tohoto genu, alela APoE 4 (APoE4), se nachází u asi 25 % populace, ale u 60 % pacientů s Alzheimerovou demencí. Kojenci s touto alelou také vykazují sníženou myelinizaci v mladém věku. Předpokládá se, že tato vada ovlivňuje schopnost mozku myelinovat a remyelinovat, což vede ke snížení nebo dezorganizované myelinizaci, což pak vede ke zvýšenému riziku rozvoje demence. Tato studie si klade za cíl stavět na předběžných údajích shromážděných hlavním výzkumníkem (PI), které ukazují zvýšený, ale neorganizovaný myelin u vysokoškolských fotbalistů, potvrzením a reprodukováním těchto výsledků ve větší populaci. Tato studie také přidá složku genetického testování na alelu APoE4, aby se zjistilo, zda existuje podsegment studované populace, který může mít zvýšené riziko poranění mozku po mTBI a následných zjištěních ve výzkumných skenech. Výsledky mcDESPOT a genetického testování budou také korelovány s výsledky rutinního neuropsychologického hodnocení otřesu mozku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Středoškolský věk (9.–12. třída), muž, pravák s diagnózou otřes mozku nebo lehké traumatické poranění mozku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Experimentální skupina

    • Věkové rozmezí pacientů: 9. až 12. třída (střední škola)
    • mužský
    • Pravoruký
    • Diagnostika mTBI nebo otřesu mozku během fotbalového zápasu nebo tréninku
    • Žádná významná přidružená onemocnění
    • Schopnost získat MRI
    • Potenciální subjekt musí být schopen poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas, pokud je to možné

      • Kontrolní skupina

    • Věkové rozmezí pacientů: 9. až 12. třída (střední škola)
    • Muž pravák
    • Nehraje kontaktní sporty (fotbal, fotbal, lakros)
    • Žádná významná přidružená onemocnění
    • Schopnost získat MRI
    • Potenciální subjekt musí být schopen poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas, pokud je to možné

Kritéria vyloučení:

  • Nelze tolerovat vyšetření magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina mTBI se sekvencí McDESPOT
Studijní skupina (30 subjektů) fotbalových hráčů s diagnózou mTBI (skenování při diagnóze, 3měsíční kontrolní vyšetření, genetický screening, hodnocení otřesu mozku u obou interakcí)
myelin specifická MRI sekvence (mcDESPOT) přidaná ke standardní MRI sekvenci
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (30 subjektů) věkově odpovídajících hráčů nekontaktních sportů (scan, genetické vyšetření, posouzení otřesu mozku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Myelin Disruption na MRI skenování mozku
Časové okno: 3 měsíce
Zjistěte, zda mTBI u fotbalistů vede ke zvýšenému, ale neorganizovanému myelinu ve srovnání s nekontaktními sportovními hráči.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetická mutace alely APoE4 při krevním testu
Časové okno: 3 měsíce
Prozkoumejte, zda genetická mutace v alele APoE4 predisponuje fotbalisty ke snížené nebo dezorganizované myelinizaci po mTBI.
3 měsíce
Neuropsychiatrická korelace otřesu mozku
Časové okno: 3 měsíce
Korelujte jakékoli změny v myelinizaci nebo genetice s neuropsychiatrickým hodnocením otřesu mozku.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na McDESPOT

Předplatit