- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03698747
Zobrazování myelinu u otřesených středoškolských fotbalistů
Prospektivní studie změn myelinového zobrazování u otřesených středoškolských fotbalistů
Přehled studie
Detailní popis
Nedostatek vysoce citlivých klinických neurozobrazovacích a neuropsychiatrických markerů jemných změn způsobených mTBI ztěžuje charakterizaci závažnosti poranění a předpovídání výsledků. Dráhy bílé hmoty v mozku, myelinizované i nemyelinizované, jsou náchylné k poškození silami nárazového zrychlení, ke kterým dochází během TBI,5-7 a existují důkazy, že u mTBI dochází k významnému poškození bílé hmoty a ztrátě myelinu. Navíc toto poškození může být chronické a může negativně ovlivnit rychlost nervového zpracování a kognitivní funkce. Tradiční anatomické a funkční zobrazovací sekvence MRI zahrnují klinické sekvence, jako jsou tradiční sekvence T1 a T2, tekutinou atenuované inverzní zotavení (FLAIR), trojrozměrné (3D) magnetizací připravené rychlé gradientové echo (MP-RAGE), difúzně vážené zobrazování ( DWI) a gradientní MRI. Zatímco řada pokročilých zobrazovacích technik, zejména magnetizační přenos, difúzní tenzor a kvantitativní zobrazování T1 a T2 (MTI, DTI, qT1 a qT2, v tomto pořadí), byla dříve použita ke studiu bílé hmoty u neurochirurgických onemocnění, tyto metody poskytují pouze nepřímé nespecifické informace týkající se obsahu myelinu. Tyto modality mohou například říci, kdy dochází k otoku, který ovlivňuje pohyb vody, což může naznačovat proces, který by ovlivnil myelin, ale nemohou poskytnout konkrétní informace o množství myelinu obklopujícího nerv. Vznikající vícesložková relaxometrická technika, nazývaná vícesložkové řízené rovnovážné jednopulzní pozorování T1 a T2 (mcDESPOT), poskytuje voxelový odhad v rozsahu od 0 do 1 pro obsah myelinu, přičemž vyšší hodnoty poskytují nepřímý marker větší integrity myelinu. Dvě studie prokázaly zvýšený myelin po zranění u hráčů fotbalu a ledního hokeje.8 DTI, který primárně poskytuje informace o interakcích myelin-axonový svazek, prokázal sníženou frakční anizotropii po mTBI, interakcí myelin-axonový svazek, ukázal sníženou frakční anizotropii po mTBI, což naznačuje, že přítomný myelin je méně organizovaný.8 Kombinací nálezů mcDESPOT a DTI je možné vidět jemnější obraz procesu remyelinizace po mTBI. V tomto programu vyšetřovatelé navrhují přidání sekvence mcDESPOT do MRI skeneru v souladu s technickými požadavky výrobce MRI. Ačkoli sekvence získané pro mcDESPOT jsou téměř identické sekvence používané v klinické praxi, úhly převrácení jsou změněny, takže je nelze číst jako tradiční obrázek.
Spíše musí být data následně zpracována počítačem, aby bylo možné odvodit informace o myelinu. Sekvence mcDESPOT jsou schváleny FDA a nepředstavují žádné další riziko oproti tradičním klinickým sekvencím MRI. Apolipoprotein E (ApoE) je třída proteinů zapojených do metabolismu tuků v těle a je důležitý u Alzheimerovy choroby a kardiovaskulárních onemocnění. Jak tělo vytváří tento protein, je geneticky zakódováno v genu APoE. Jedna forma tohoto genu, alela APoE 4 (APoE4), se nachází u asi 25 % populace, ale u 60 % pacientů s Alzheimerovou demencí. Kojenci s touto alelou také vykazují sníženou myelinizaci v mladém věku. Předpokládá se, že tato vada ovlivňuje schopnost mozku myelinovat a remyelinovat, což vede ke snížení nebo dezorganizované myelinizaci, což pak vede ke zvýšenému riziku rozvoje demence. Tato studie si klade za cíl stavět na předběžných údajích shromážděných hlavním výzkumníkem (PI), které ukazují zvýšený, ale neorganizovaný myelin u vysokoškolských fotbalistů, potvrzením a reprodukováním těchto výsledků ve větší populaci. Tato studie také přidá složku genetického testování na alelu APoE4, aby se zjistilo, zda existuje podsegment studované populace, který může mít zvýšené riziko poranění mozku po mTBI a následných zjištěních ve výzkumných skenech. Výsledky mcDESPOT a genetického testování budou také korelovány s výsledky rutinního neuropsychologického hodnocení otřesu mozku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Experimentální skupina
- Věkové rozmezí pacientů: 9. až 12. třída (střední škola)
- mužský
- Pravoruký
- Diagnostika mTBI nebo otřesu mozku během fotbalového zápasu nebo tréninku
- Žádná významná přidružená onemocnění
- Schopnost získat MRI
Potenciální subjekt musí být schopen poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas, pokud je to možné
• Kontrolní skupina
- Věkové rozmezí pacientů: 9. až 12. třída (střední škola)
- Muž pravák
- Nehraje kontaktní sporty (fotbal, fotbal, lakros)
- Žádná významná přidružená onemocnění
- Schopnost získat MRI
- Potenciální subjekt musí být schopen poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas, pokud je to možné
Kritéria vyloučení:
- Nelze tolerovat vyšetření magnetickou rezonancí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina mTBI se sekvencí McDESPOT
Studijní skupina (30 subjektů) fotbalových hráčů s diagnózou mTBI (skenování při diagnóze, 3měsíční kontrolní vyšetření, genetický screening, hodnocení otřesu mozku u obou interakcí)
|
myelin specifická MRI sekvence (mcDESPOT) přidaná ke standardní MRI sekvenci
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (30 subjektů) věkově odpovídajících hráčů nekontaktních sportů (scan, genetické vyšetření, posouzení otřesu mozku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Myelin Disruption na MRI skenování mozku
Časové okno: 3 měsíce
|
Zjistěte, zda mTBI u fotbalistů vede ke zvýšenému, ale neorganizovanému myelinu ve srovnání s nekontaktními sportovními hráči.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetická mutace alely APoE4 při krevním testu
Časové okno: 3 měsíce
|
Prozkoumejte, zda genetická mutace v alele APoE4 predisponuje fotbalisty ke snížené nebo dezorganizované myelinizaci po mTBI.
|
3 měsíce
|
|
Neuropsychiatrická korelace otřesu mozku
Časové okno: 3 měsíce
|
Korelujte jakékoli změny v myelinizaci nebo genetice s neuropsychiatrickým hodnocením otřesu mozku.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mTBI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na McDESPOT
-
Memorial Healthcare SystemUkončenoEpilepsie | Traumatické zranění mozku | Hydrocefalus u dětí | KraniosynostózySpojené státy