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Imaging della mielina nei giocatori di football delle scuole superiori con commozione cerebrale

23 settembre 2020 aggiornato da: Memorial Healthcare System

Uno studio prospettico sui cambiamenti di imaging della mielina nei giocatori di football delle scuole superiori con commozione cerebrale

Indagare sulle alterazioni della mielina nei giocatori di football delle scuole superiori con mTBI

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mancanza di neuroimmagini cliniche altamente sensibili e marcatori neuropsichiatrici di sottili cambiamenti dovuti a mTBI rende difficile caratterizzare la gravità della lesione e prevedere gli esiti. I tratti di sostanza bianca nel cervello, sia mielinizzati che non mielinizzati, sono suscettibili ai danni causati dalle forze di accelerazione dell'impatto sperimentate durante un TBI,5-7 e ci sono prove che si verificano lesioni significative della sostanza bianca e perdita di mielina in mTBI. Inoltre, questo danno può essere cronico e può influire negativamente sulla velocità di elaborazione neurale e sulla funzione cognitiva. Le tradizionali sequenze di imaging MRI anatomico e funzionale includono sequenze cliniche come le tradizionali sequenze T1 e T2, recupero di inversione attenuato dal fluido (FLAIR), eco gradiente rapido tridimensionale (3D) preparato per magnetizzazione (MP-RAGE), imaging pesato in diffusione ( DWI) e gradiente MRI. Mentre un certo numero di tecniche di imaging avanzate, in particolare il trasferimento di magnetizzazione, il tensore di diffusione e l'imaging quantitativo di T1 e T2 (MTI, DTI, qT1 e qT2, rispettivamente), sono state utilizzate in precedenza per studiare la materia bianca nelle malattie neurochirurgiche, questi metodi forniscono solo informazioni indirette, informazioni non specifiche relative al contenuto di mielina. Ad esempio, queste modalità possono dire quando c'è un gonfiore che sta influenzando il movimento dell'acqua, che può essere indicativo di un processo che influenzerebbe la mielina, ma non possono fornire informazioni specifiche sulla quantità di mielina che circonda un nervo. Una tecnica di rilassometria multicomponente emergente, denominata osservazione dell'impulso singolo di equilibrio multicomponente guidato di T1 e T2 (mcDESPOT), fornisce una stima voxel-wise che va da 0 a 1 per il contenuto di mielina, con valori più alti che forniscono un marker indiretto di maggiore integrità della mielina. Due studi hanno mostrato un aumento della mielina dopo un infortunio nei giocatori di calcio e di hockey su ghiaccio.8 DTI, che fornisce principalmente informazioni sulle interazioni del fascio mielina-assone, ha mostrato una diminuzione dell'anisotropia frazionale dopo mTBI, interazioni del fascio mielina-assone, ha mostrato una diminuzione dell'anisotropia frazionaria dopo mTBI, indicando che la mielina presente è meno organizzata.8 Combinando i risultati di mcDESPOT e DTI, è possibile vedere un quadro più sfumato del processo di rimielinizzazione dopo mTBI. Nel presente programma, i ricercatori propongono di aggiungere la sequenza mcDESPOT allo scanner MRI in conformità con i requisiti tecnici del produttore MRI. Sebbene le sequenze ottenute per mcDESPOT siano sequenze quasi identiche utilizzate nella pratica clinica, i flip-angles sono cambiati in modo che non possano essere letti come un'immagine tradizionale.

Piuttosto, i dati devono essere post-elaborati da un computer per poter ricavare informazioni sulla mielina. Le sequenze mcDESPOT sono approvate dalla FDA e non presentano alcun rischio aggiuntivo rispetto alle tradizionali sequenze MRI cliniche. L'apolipoproteina E (ApoE) è una classe di proteine ​​coinvolte nel metabolismo dei grassi nel corpo ed è importante nella malattia di Alzheimer e nelle malattie cardiovascolari. Il modo in cui il corpo produce questa proteina è geneticamente codificato nel gene APoE. Una forma di questo gene, l'allele 4 APoE (APoE4), si trova in circa il 25% della popolazione, ma nel 60% dei pazienti con demenza di Alzheimer. I neonati con questo allele mostrano anche una mielinizzazione ridotta in giovane età. Si ipotizza che questo difetto influisca sulla capacità del cervello di mielinizzare e rimielinizzare, portando a una mielinizzazione ridotta o disorganizzata, che quindi porta a un aumento del rischio di sviluppo della demenza. Questo studio mira a basarsi sui dati preliminari raccolti dal ricercatore principale (PI) che mostrano una mielina aumentata ma disorganizzata nei giocatori di football collegiali, confermando e riproducendo questi risultati in una popolazione più ampia. Questo studio aggiungerà anche la componente del test genetico per l'allele APoE4 per vedere se esiste un sottosegmento della popolazione in studio che potrebbe essere a maggior rischio di lesioni cerebrali dopo mTBI e successivi risultati nelle scansioni di ricerca. I risultati dei test mcDESPOT e genetici saranno anche correlati con i risultati di routine della valutazione della commozione cerebrale neuropsicologica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Età scolare (9°-12° grado), maschio, destrorso Diagnosi di commozione cerebrale o lesione cerebrale traumatica lieve

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo sperimentale

    • Fascia d'età del paziente: dal 9° al 12° grado (liceo)
    • Maschio
    • Destro
    • Diagnosi di mTBI o commozione cerebrale durante una partita di calcio o un allenamento
    • Nessuna comorbilità significativa
    • In grado di ottenere una risonanza magnetica
    • Il potenziale soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato o il consenso quando applicabile

      • Gruppo di controllo

    • Fascia d'età del paziente: dal 9° al 12° grado (liceo)
    • Maschio di mano destra
    • Non pratica sport di contatto (calcio, calcetto, lacrosse)
    • Nessuna comorbilità significativa
    • In grado di ottenere una risonanza magnetica
    • Il potenziale soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato o il consenso quando applicabile

Criteri di esclusione:

  • Incapace di tollerare la scansione MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio mTBI con sequenza McDESPOT
Gruppo di studio (30 soggetti) di calciatori con diagnosi di mTBI (scansione alla diagnosi, scansione di follow-up a 3 mesi, screening genetico, valutazione della commozione cerebrale ad entrambe le interazioni)
sequenza MRI specifica della mielina (mcDESPOT) aggiunta alla sequenza MRI standard
Gruppo di controllo
Gruppo di controllo (30 soggetti) di età pari a giocatori di sport senza contatto (scansione, test genetici, valutazione della commozione cerebrale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione della mielina sulla scansione cerebrale MRI
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare se l'mTBI nei giocatori di football porta a una mielina aumentata, ma disorganizzata, rispetto ai giocatori di sport senza contatto.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mutazione genetica dell'allele APoE4 sull'analisi del sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
Scopri se una mutazione genetica nell'allele APoE4 predispone i giocatori di football a una mielinizzazione ridotta o disorganizzata dopo l'mTBI.
3 mesi
Correlazione di commozione cerebrale neuropsichiatrica
Lasso di tempo: 3 mesi
Correlare eventuali cambiamenti nella mielinizzazione o nella genetica con la valutazione della commozione cerebrale neuropsichiatrica.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su McDESPOT

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