- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03698747
Imaging della mielina nei giocatori di football delle scuole superiori con commozione cerebrale
Uno studio prospettico sui cambiamenti di imaging della mielina nei giocatori di football delle scuole superiori con commozione cerebrale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La mancanza di neuroimmagini cliniche altamente sensibili e marcatori neuropsichiatrici di sottili cambiamenti dovuti a mTBI rende difficile caratterizzare la gravità della lesione e prevedere gli esiti. I tratti di sostanza bianca nel cervello, sia mielinizzati che non mielinizzati, sono suscettibili ai danni causati dalle forze di accelerazione dell'impatto sperimentate durante un TBI,5-7 e ci sono prove che si verificano lesioni significative della sostanza bianca e perdita di mielina in mTBI. Inoltre, questo danno può essere cronico e può influire negativamente sulla velocità di elaborazione neurale e sulla funzione cognitiva. Le tradizionali sequenze di imaging MRI anatomico e funzionale includono sequenze cliniche come le tradizionali sequenze T1 e T2, recupero di inversione attenuato dal fluido (FLAIR), eco gradiente rapido tridimensionale (3D) preparato per magnetizzazione (MP-RAGE), imaging pesato in diffusione ( DWI) e gradiente MRI. Mentre un certo numero di tecniche di imaging avanzate, in particolare il trasferimento di magnetizzazione, il tensore di diffusione e l'imaging quantitativo di T1 e T2 (MTI, DTI, qT1 e qT2, rispettivamente), sono state utilizzate in precedenza per studiare la materia bianca nelle malattie neurochirurgiche, questi metodi forniscono solo informazioni indirette, informazioni non specifiche relative al contenuto di mielina. Ad esempio, queste modalità possono dire quando c'è un gonfiore che sta influenzando il movimento dell'acqua, che può essere indicativo di un processo che influenzerebbe la mielina, ma non possono fornire informazioni specifiche sulla quantità di mielina che circonda un nervo. Una tecnica di rilassometria multicomponente emergente, denominata osservazione dell'impulso singolo di equilibrio multicomponente guidato di T1 e T2 (mcDESPOT), fornisce una stima voxel-wise che va da 0 a 1 per il contenuto di mielina, con valori più alti che forniscono un marker indiretto di maggiore integrità della mielina. Due studi hanno mostrato un aumento della mielina dopo un infortunio nei giocatori di calcio e di hockey su ghiaccio.8 DTI, che fornisce principalmente informazioni sulle interazioni del fascio mielina-assone, ha mostrato una diminuzione dell'anisotropia frazionale dopo mTBI, interazioni del fascio mielina-assone, ha mostrato una diminuzione dell'anisotropia frazionaria dopo mTBI, indicando che la mielina presente è meno organizzata.8 Combinando i risultati di mcDESPOT e DTI, è possibile vedere un quadro più sfumato del processo di rimielinizzazione dopo mTBI. Nel presente programma, i ricercatori propongono di aggiungere la sequenza mcDESPOT allo scanner MRI in conformità con i requisiti tecnici del produttore MRI. Sebbene le sequenze ottenute per mcDESPOT siano sequenze quasi identiche utilizzate nella pratica clinica, i flip-angles sono cambiati in modo che non possano essere letti come un'immagine tradizionale.
Piuttosto, i dati devono essere post-elaborati da un computer per poter ricavare informazioni sulla mielina. Le sequenze mcDESPOT sono approvate dalla FDA e non presentano alcun rischio aggiuntivo rispetto alle tradizionali sequenze MRI cliniche. L'apolipoproteina E (ApoE) è una classe di proteine coinvolte nel metabolismo dei grassi nel corpo ed è importante nella malattia di Alzheimer e nelle malattie cardiovascolari. Il modo in cui il corpo produce questa proteina è geneticamente codificato nel gene APoE. Una forma di questo gene, l'allele 4 APoE (APoE4), si trova in circa il 25% della popolazione, ma nel 60% dei pazienti con demenza di Alzheimer. I neonati con questo allele mostrano anche una mielinizzazione ridotta in giovane età. Si ipotizza che questo difetto influisca sulla capacità del cervello di mielinizzare e rimielinizzare, portando a una mielinizzazione ridotta o disorganizzata, che quindi porta a un aumento del rischio di sviluppo della demenza. Questo studio mira a basarsi sui dati preliminari raccolti dal ricercatore principale (PI) che mostrano una mielina aumentata ma disorganizzata nei giocatori di football collegiali, confermando e riproducendo questi risultati in una popolazione più ampia. Questo studio aggiungerà anche la componente del test genetico per l'allele APoE4 per vedere se esiste un sottosegmento della popolazione in studio che potrebbe essere a maggior rischio di lesioni cerebrali dopo mTBI e successivi risultati nelle scansioni di ricerca. I risultati dei test mcDESPOT e genetici saranno anche correlati con i risultati di routine della valutazione della commozione cerebrale neuropsicologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo sperimentale
- Fascia d'età del paziente: dal 9° al 12° grado (liceo)
- Maschio
- Destro
- Diagnosi di mTBI o commozione cerebrale durante una partita di calcio o un allenamento
- Nessuna comorbilità significativa
- In grado di ottenere una risonanza magnetica
Il potenziale soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato o il consenso quando applicabile
• Gruppo di controllo
- Fascia d'età del paziente: dal 9° al 12° grado (liceo)
- Maschio di mano destra
- Non pratica sport di contatto (calcio, calcetto, lacrosse)
- Nessuna comorbilità significativa
- In grado di ottenere una risonanza magnetica
- Il potenziale soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato o il consenso quando applicabile
Criteri di esclusione:
- Incapace di tollerare la scansione MRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di studio mTBI con sequenza McDESPOT
Gruppo di studio (30 soggetti) di calciatori con diagnosi di mTBI (scansione alla diagnosi, scansione di follow-up a 3 mesi, screening genetico, valutazione della commozione cerebrale ad entrambe le interazioni)
|
sequenza MRI specifica della mielina (mcDESPOT) aggiunta alla sequenza MRI standard
|
Gruppo di controllo
Gruppo di controllo (30 soggetti) di età pari a giocatori di sport senza contatto (scansione, test genetici, valutazione della commozione cerebrale)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Interruzione della mielina sulla scansione cerebrale MRI
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Determinare se l'mTBI nei giocatori di football porta a una mielina aumentata, ma disorganizzata, rispetto ai giocatori di sport senza contatto.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mutazione genetica dell'allele APoE4 sull'analisi del sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scopri se una mutazione genetica nell'allele APoE4 predispone i giocatori di football a una mielinizzazione ridotta o disorganizzata dopo l'mTBI.
|
3 mesi
|
Correlazione di commozione cerebrale neuropsichiatrica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Correlare eventuali cambiamenti nella mielinizzazione o nella genetica con la valutazione della commozione cerebrale neuropsichiatrica.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mTBI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trauma cranico
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaReclutamentoAnestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletatoLidocaina | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna
-
Assiut UniversityCompletatoMorfometria basata su Brain Voxel in ManiaEgitto
Prove cliniche su McDESPOT
-
Memorial Healthcare SystemTerminatoEpilessia | Trauma cranico | Idrocefalo nei bambini | CraniosinostosiStati Uniti