- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03698747
Obrazowanie mieliny u piłkarzy ze wstrząsem licealnym
Prospektywne badanie zmian w obrazowaniu mieliny u piłkarzy szkół średnich ze wstrząsem mózgu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Brak wysoce czułych klinicznych neuroobrazowania i neuropsychiatrycznych markerów subtelnych zmian spowodowanych mTBI utrudnia scharakteryzowanie ciężkości urazu i przewidywanie wyników. Przewody istoty białej w mózgu, zarówno mielinizowane, jak i niemielinizowane, są podatne na uszkodzenia spowodowane siłami przyspieszenia uderzenia występującymi podczas TBI,5-7 i istnieją dowody na to, że w mTBI dochodzi do znacznego uszkodzenia istoty białej i utraty mieliny. Ponadto uszkodzenie to może być chroniczne i może negatywnie wpływać na szybkość przetwarzania neuronów i funkcje poznawcze. Tradycyjne anatomiczne i czynnościowe sekwencje obrazowania MRI obejmują sekwencje kliniczne, takie jak tradycyjne sekwencje T1 i T2, odwrócenie inwersji osłabionej płynem (FLAIR), trójwymiarowe (3D) szybkie echo gradientowe przygotowane przez magnetyzację (MP-RAGE), obrazowanie ważone dyfuzją ( DWI) i gradientowy MRI. Chociaż wiele zaawansowanych technik obrazowania, w szczególności transfer magnetyzacji, tensor dyfuzji i ilościowe obrazowanie T1 i T2 (odpowiednio MTI, DTI, qT1 i qT2), było wcześniej stosowanych do badania istoty białej w chorobach neurochirurgicznych, metody te zapewniają jedynie pośrednie, niespecyficzne informacje związane z zawartością mieliny. Na przykład, te modalności mogą stwierdzić, kiedy występuje obrzęk, który wpływa na ruch wody, co może wskazywać na proces, który miałby wpływ na mielinę, ale nie mogą one dostarczyć konkretnych informacji na temat ilości mieliny otaczającej nerw. Powstająca wieloskładnikowa technika relaksometrii, zwana wieloskładnikową obserwacją równowagowego pojedynczego impulsu T1 i T2 (mcDESPOT), zapewnia oszacowanie wokselowe zawartości mieliny w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wartości zapewniają pośredni wskaźnik większej integralności mieliny. Dwa badania wykazały zwiększoną mielinę po kontuzji u piłkarzy i hokeistów na lodzie.8 DTI, które przede wszystkim dostarcza informacji o interakcjach mielina-akson, wykazało zmniejszoną anizotropię frakcyjną po mTBI, interakcje mielina-akson, wykazało zmniejszoną anizotropię frakcyjną po mTBI, co wskazuje, że obecna mielina jest mniej zorganizowana.8 Łącząc wyniki mcDESPOT i DTI, można zobaczyć bardziej szczegółowy obraz procesu remielinizacji po mTBI. W obecnym programie badacze proponują dodanie sekwencji mcDESPOT do skanera MRI zgodnie z wymaganiami technicznymi producenta MRI. Chociaż sekwencje uzyskane dla mcDESPOT są prawie identycznymi sekwencjami stosowanymi w praktyce klinicznej, kąty odwrócenia są zmienione tak, że nie można ich odczytać jak tradycyjnego obrazu.
Zamiast tego dane muszą zostać przetworzone przez komputer, aby móc uzyskać informacje o mielinie. Sekwencje mcDESPOT są zatwierdzone przez FDA i nie stanowią dodatkowego ryzyka w porównaniu z tradycyjnymi klinicznymi sekwencjami MRI. Apolipoproteina E (ApoE) jest klasą białek zaangażowanych w metabolizm tłuszczów w organizmie i jest ważna w chorobie Alzheimera i chorobach sercowo-naczyniowych. Sposób, w jaki organizm wytwarza to białko, jest genetycznie zakodowany w genie APoE. Jedna forma tego genu, allel APoE 4 (APoE4), występuje u około 25% populacji, ale u 60% pacjentów z otępieniem typu Alzheimera. Niemowlęta z tym allelem również wykazują zmniejszoną mielinizację w młodym wieku. Postuluje się, że defekt ten wpływa na zdolność mózgu do mielinizacji i remielinizacji, prowadząc do zmniejszenia lub dezorganizacji mielinizacji, co z kolei prowadzi do zwiększonego ryzyka rozwoju demencji. Niniejsze badanie ma na celu oparcie się na wstępnych danych zebranych przez głównego badacza (PI) wykazujących zwiększoną, ale zdezorganizowaną mielinę u kolegialnych piłkarzy, poprzez potwierdzenie i odtworzenie tych wyników w większej populacji. W tym badaniu zostanie również dodany składnik testów genetycznych dla allelu APoE4, aby sprawdzić, czy istnieje podsegment badanej populacji, który może być narażony na zwiększone ryzyko uszkodzenia mózgu po mTBI i późniejszych wynikach skanów badawczych. Wyniki testów mcDESPOT i genetycznych zostaną również skorelowane z rutynowymi wynikami oceny wstrząsu mózgu w neuropsychologii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa eksperymentalna
- Przedział wiekowy pacjentów: od 9 do 12 klasy (liceum)
- Mężczyzna
- Praworęczny
- Rozpoznanie mTBI lub wstrząśnienia mózgu podczas meczu lub treningu piłkarskiego
- Brak istotnych chorób współistniejących
- Możliwość wykonania rezonansu magnetycznego
Potencjalny uczestnik musi być w stosownych przypadkach zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub wyrażenia zgody
• Grupa kontrolna
- Przedział wiekowy pacjentów: od 9 do 12 klasy (liceum)
- Mężczyzna praworęczny
- Nie uprawia sportów kontaktowych (piłka nożna, piłka nożna, lacrosse)
- Brak istotnych chorób współistniejących
- Możliwość wykonania rezonansu magnetycznego
- Potencjalny uczestnik musi być w stosownych przypadkach zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie można tolerować badania MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa badawcza mTBI z sekwencją McDESPOT
Grupa badana (30 osób) piłkarzy z rozpoznaniem mTBI (skan w chwili rozpoznania, 3-miesięczna kontrola kontrolna, skrining genetyczny, ocena wstrząśnienia mózgu przy obu interakcjach)
|
swoista dla mieliny sekwencja MRI (mcDESPOT) dodana do standardowej sekwencji MRI
|
|
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (30 osób) dopasowanych wiekowo zawodników sportu bezkontaktowego (skanowanie, badania genetyczne, ocena wstrząśnienia mózgu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakłócenie mieliny w badaniu MRI mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ustal, czy mTBI u piłkarzy prowadzi do zwiększonej, ale zdezorganizowanej mieliny w porównaniu z zawodnikami uprawiającymi sporty bezkontaktowe.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mutacja genetyczna allelu APoE4 w badaniu krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zbadaj, czy mutacja genetyczna w allelu APoE4 predysponuje piłkarzy do zmniejszonej lub zdezorganizowanej mielinizacji po mTBI.
|
3 miesiące
|
|
Korelacja wstrząsu neuropsychiatrycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skoreluj wszelkie zmiany w mielinizacji lub genetyce z neuropsychiatryczną oceną wstrząsu mózgu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mTBI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .