Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie mieliny u piłkarzy ze wstrząsem licealnym

23 września 2020 zaktualizowane przez: Memorial Healthcare System

Prospektywne badanie zmian w obrazowaniu mieliny u piłkarzy szkół średnich ze wstrząsem mózgu

Zbadaj zmiany mieliny u licealnych piłkarzy z mTBI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak wysoce czułych klinicznych neuroobrazowania i neuropsychiatrycznych markerów subtelnych zmian spowodowanych mTBI utrudnia scharakteryzowanie ciężkości urazu i przewidywanie wyników. Przewody istoty białej w mózgu, zarówno mielinizowane, jak i niemielinizowane, są podatne na uszkodzenia spowodowane siłami przyspieszenia uderzenia występującymi podczas TBI,5-7 i istnieją dowody na to, że w mTBI dochodzi do znacznego uszkodzenia istoty białej i utraty mieliny. Ponadto uszkodzenie to może być chroniczne i może negatywnie wpływać na szybkość przetwarzania neuronów i funkcje poznawcze. Tradycyjne anatomiczne i czynnościowe sekwencje obrazowania MRI obejmują sekwencje kliniczne, takie jak tradycyjne sekwencje T1 i T2, odwrócenie inwersji osłabionej płynem (FLAIR), trójwymiarowe (3D) szybkie echo gradientowe przygotowane przez magnetyzację (MP-RAGE), obrazowanie ważone dyfuzją ( DWI) i gradientowy MRI. Chociaż wiele zaawansowanych technik obrazowania, w szczególności transfer magnetyzacji, tensor dyfuzji i ilościowe obrazowanie T1 i T2 (odpowiednio MTI, DTI, qT1 i qT2), było wcześniej stosowanych do badania istoty białej w chorobach neurochirurgicznych, metody te zapewniają jedynie pośrednie, niespecyficzne informacje związane z zawartością mieliny. Na przykład, te modalności mogą stwierdzić, kiedy występuje obrzęk, który wpływa na ruch wody, co może wskazywać na proces, który miałby wpływ na mielinę, ale nie mogą one dostarczyć konkretnych informacji na temat ilości mieliny otaczającej nerw. Powstająca wieloskładnikowa technika relaksometrii, zwana wieloskładnikową obserwacją równowagowego pojedynczego impulsu T1 i T2 (mcDESPOT), zapewnia oszacowanie wokselowe zawartości mieliny w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wartości zapewniają pośredni wskaźnik większej integralności mieliny. Dwa badania wykazały zwiększoną mielinę po kontuzji u piłkarzy i hokeistów na lodzie.8 DTI, które przede wszystkim dostarcza informacji o interakcjach mielina-akson, wykazało zmniejszoną anizotropię frakcyjną po mTBI, interakcje mielina-akson, wykazało zmniejszoną anizotropię frakcyjną po mTBI, co wskazuje, że obecna mielina jest mniej zorganizowana.8 Łącząc wyniki mcDESPOT i DTI, można zobaczyć bardziej szczegółowy obraz procesu remielinizacji po mTBI. W obecnym programie badacze proponują dodanie sekwencji mcDESPOT do skanera MRI zgodnie z wymaganiami technicznymi producenta MRI. Chociaż sekwencje uzyskane dla mcDESPOT są prawie identycznymi sekwencjami stosowanymi w praktyce klinicznej, kąty odwrócenia są zmienione tak, że nie można ich odczytać jak tradycyjnego obrazu.

Zamiast tego dane muszą zostać przetworzone przez komputer, aby móc uzyskać informacje o mielinie. Sekwencje mcDESPOT są zatwierdzone przez FDA i nie stanowią dodatkowego ryzyka w porównaniu z tradycyjnymi klinicznymi sekwencjami MRI. Apolipoproteina E (ApoE) jest klasą białek zaangażowanych w metabolizm tłuszczów w organizmie i jest ważna w chorobie Alzheimera i chorobach sercowo-naczyniowych. Sposób, w jaki organizm wytwarza to białko, jest genetycznie zakodowany w genie APoE. Jedna forma tego genu, allel APoE 4 (APoE4), występuje u około 25% populacji, ale u 60% pacjentów z otępieniem typu Alzheimera. Niemowlęta z tym allelem również wykazują zmniejszoną mielinizację w młodym wieku. Postuluje się, że defekt ten wpływa na zdolność mózgu do mielinizacji i remielinizacji, prowadząc do zmniejszenia lub dezorganizacji mielinizacji, co z kolei prowadzi do zwiększonego ryzyka rozwoju demencji. Niniejsze badanie ma na celu oparcie się na wstępnych danych zebranych przez głównego badacza (PI) wykazujących zwiększoną, ale zdezorganizowaną mielinę u kolegialnych piłkarzy, poprzez potwierdzenie i odtworzenie tych wyników w większej populacji. W tym badaniu zostanie również dodany składnik testów genetycznych dla allelu APoE4, aby sprawdzić, czy istnieje podsegment badanej populacji, który może być narażony na zwiększone ryzyko uszkodzenia mózgu po mTBI i późniejszych wynikach skanów badawczych. Wyniki testów mcDESPOT i genetycznych zostaną również skorelowane z rutynowymi wynikami oceny wstrząsu mózgu w neuropsychologii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wiek licealny (9-12 klasa), mężczyzna, praworęczny Z rozpoznaniem wstrząśnienia mózgu lub łagodnego urazu mózgu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa eksperymentalna

    • Przedział wiekowy pacjentów: od 9 do 12 klasy (liceum)
    • Mężczyzna
    • Praworęczny
    • Rozpoznanie mTBI lub wstrząśnienia mózgu podczas meczu lub treningu piłkarskiego
    • Brak istotnych chorób współistniejących
    • Możliwość wykonania rezonansu magnetycznego
    • Potencjalny uczestnik musi być w stosownych przypadkach zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub wyrażenia zgody

      • Grupa kontrolna

    • Przedział wiekowy pacjentów: od 9 do 12 klasy (liceum)
    • Mężczyzna praworęczny
    • Nie uprawia sportów kontaktowych (piłka nożna, piłka nożna, lacrosse)
    • Brak istotnych chorób współistniejących
    • Możliwość wykonania rezonansu magnetycznego
    • Potencjalny uczestnik musi być w stosownych przypadkach zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można tolerować badania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa badawcza mTBI z sekwencją McDESPOT
Grupa badana (30 osób) piłkarzy z rozpoznaniem mTBI (skan w chwili rozpoznania, 3-miesięczna kontrola kontrolna, skrining genetyczny, ocena wstrząśnienia mózgu przy obu interakcjach)
swoista dla mieliny sekwencja MRI (mcDESPOT) dodana do standardowej sekwencji MRI
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (30 osób) dopasowanych wiekowo zawodników sportu bezkontaktowego (skanowanie, badania genetyczne, ocena wstrząśnienia mózgu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenie mieliny w badaniu MRI mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ustal, czy mTBI u piłkarzy prowadzi do zwiększonej, ale zdezorganizowanej mieliny w porównaniu z zawodnikami uprawiającymi sporty bezkontaktowe.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mutacja genetyczna allelu APoE4 w badaniu krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadaj, czy mutacja genetyczna w allelu APoE4 predysponuje piłkarzy do zmniejszonej lub zdezorganizowanej mielinizacji po mTBI.
3 miesiące
Korelacja wstrząsu neuropsychiatrycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skoreluj wszelkie zmiany w mielinizacji lub genetyce z neuropsychiatryczną oceną wstrząsu mózgu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj