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GET Living: 慢性疼痛を伴う小児および青年のための段階的暴露治療

2023年7月27日 更新者：Laura E Simons
この研究の広範な目的は、スタンフォード小児疼痛管理クリニック (PPMC) で慢性疼痛を患う子供の疼痛関連の恐怖の高まりを標的とする段階的曝露治療 (GET Living) の有効性を実装および評価することです。 研究者は、高レベルの痛み関連の恐怖と機能障害を持つ子供に対するこの介入の有効性と受容性を評価します。 有効性が証明されれば、この革新的な治療モデルを、慢性疼痛を抱える子供や青年に取り組む他の人々に広めることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験でテストされる治療介入は、慢性筋骨格痛の青年における集学的疼痛管理 (MPM) と比較して、段階的 in-vivo 暴露治療 (GET Living) です。 参加者は GET Living または MPM に無作為に割り付けられ、研究期間中は痛みの新しい治療法を求めないように指示されます。 どちらの治療も、6 週間にわたる週 2 回の 12 回の 1 時間の患者セッションと、3 回の親のみのセッションで構成されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Menlo Park、California、アメリカ、94025
        • Pediatric Pain Management Clinic - Stanford Children's Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 8～18歳;男性か女性
  • 筋骨格痛（例： ローカライズされた[背中、四肢]、びまん性) 急性外傷によるものではない (例: アクティブな捻挫または骨折)。
  • 中等度から高度の痛み関連の恐怖 (FOPQ-C で 35 以上)
  • 中程度から高度の機能障害 (FDI で 13 以上)
  • 英語力

除外基準:

  • 重大な認知障害（脳損傷など）
  • 干渉する重大な医学的または精神医学的問題（例：発作、精神病、自殺）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：段階的曝露療法（GET Living）
GET Livingは疼痛心理士と理学療法士が共同でお届けします。 GET Living 治療は、成人向けの公開された段階的 in vivo 曝露治療マニュアルに基づいており、小児科の聴衆を対象とするように調整されています。
行動：段階的曝露療法（GET Living）
プロトコルは、平均 6 週間、週 2 回、各 1 時間の 12 の学際的なセッションで構成されます。 フェーズ I ～ III は、心理学者、理学療法士、思春期の子供、および親 (発達的に適切な場合) で実施されます。 患者と保護者は毎日の日記を記入し、患者は治療期間中ずっとアクティグラフを着用します。
アクティブコンパレータ：集学的疼痛管理 (MPM)
MPM は、集学的なペイン クリニック設定における現在の標準的なケアを代表する治療介入です。 これは、認知行動療法 (CBT) と理学療法 (PT) のセッションで構成され、疼痛心理学者と理学療法士によって別々に提供されます。
行動：集学的疼痛管理 (MPM)
プロトコルは、平均 6 週間、週 2 回、各 1 時間の 12 の学際的なセッションで構成されます。 セッションは、心理的 CBT セッションと理学療法セッションを交互に行います。 患者と保護者は毎日の日記を記入し、患者は治療期間中ずっとアクティグラフを着用します。 また、保護者は、心理学者との 3 つの追加の保護者限定セッションに参加して、保護者の対処スキルに対処します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みに関連する恐怖と回避
時間枠：6週間（平均）での治療終了（退院）までのベースライン、および3か月および6か月のフォローアップ。
Fear of Pain Questionnaire (FOPQ-C): 痛みに関連する恐怖と回避の 24 項目の検証済み患者レポート測定。 FOPQ-C には 2 つのサブスケールが含まれています: 痛みへの恐怖 (11 項目; 最小 = 0、最大 = 44) および活動の回避 (13 項目; 最小 = 0、最大 = 52)。 各サブスケールのスコアが高いほど、痛みに関連する恐怖と活動の回避が大きいことを示します。
6週間（平均）での治療終了（退院）までのベースライン、および3か月および6か月のフォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能障害
時間枠：6週間（平均）での治療終了（退院）までのベースライン、および3か月および6か月のフォローアップ。
Functional Disability Inventory (FDI): 身体的、社会的、およびレクリエーション活動における困難の 15 項目の検証された患者レポートの尺度 (スコア 最小 = 0、最大 = 60; スコアが低いほど障害が少ない/より良い結果を意味します)
6週間（平均）での治療終了（退院）までのベースライン、および3か月および6か月のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laura E Simons

協力者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

捜査官

  • 主任研究者：Laura Simons, PhD、Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月23日

一次修了 (実際)

2022年1月28日

研究の完了 (実際)

2022年1月28日

試験登録日

最初に提出

2018年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月4日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月27日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 39514
  • 1R21AR072921-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験に関連する記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、付録) は、匿名化された後、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 3 か月から 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

提案は、lesimons@stanford.edu の Laura Simons 博士に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はスタンフォード大学とのデータ使用契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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