Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GET Living: Graderet eksponeringsbehandling til børn og unge med kroniske smerter

27. juli 2023 opdateret af: Laura E Simons
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at implementere og evaluere effektiviteten af ​​Graded Exposure Treatment (GET Living) til at målrette mod forhøjet smerterelateret frygt hos børn med kroniske smerter på Stanford Pediatric Pain Management Clinic (PPMC). Efterforskerne vil evaluere effektiviteten og acceptablen af ​​denne intervention for børn med høje niveauer af smerterelateret frygt og funktionsnedsættelse. Hvis det viser sig at være effektivt, vil det give mulighed for formidling af denne innovative behandlingsmodel til andre, der arbejder med børn og unge med kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsinterventionen, der skal testes i dette kliniske forsøg, er graderet in-vivo eksponeringsbehandling (GET Living) sammenlignet med multidisciplinær smertebehandling (MPM) hos unge med kroniske muskel- og skeletsmerter. Deltagerne vil blive randomiseret til GET Living eller MPM, og vil blive instrueret i ikke at søge nye behandlinger for smerte i hele undersøgelsens varighed. Begge behandlinger består af 12 1-times patientsessioner leveret to gange om ugen fordelt på 6 uger og 3 sessioner kun for forældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • Pediatric Pain Management Clinic - Stanford Children's Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 8 - 18 år; Mand eller kvinde
  • Muskuloskeletale smerter (f. lokaliseret [ryg, lem], diffus) ikke på grund af akut traume (f.eks. aktiv forstuvning eller brud).
  • Moderat til høj smerterelateret frygt (≥ 35 på FOPQ-C)
  • Moderat til høj funktionsnedsættelse (≥ 13 på FDI)
  • Engelsk sprogfærdighed

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kognitiv svækkelse (f.eks. hjerneskade)
  • Betydelige medicinske eller psykiatriske problemer, der ville forstyrre (f.eks. anfald, psykose, suicidalitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Graderet eksponeringsterapi (GET Living)
GET Living leveres i fællesskab af en smertepsykolog og en fysioterapeut. GET Living-behandlingen var baseret på en offentliggjort gradueret in vivo eksponeringsbehandlingsmanual for voksne med tilpasninger til at målrette mod et pædiatrisk publikum.
Adfærdsmæssigt: Graderet eksponeringsterapi (GET Living)
Protokollen består af 12 tværfaglige sessioner, 1 time hver, leveret to gange om ugen, i gennemsnit 6 uger. Fase I-III udføres med psykolog, fysioterapeut, teenager og forælder (alt efter udviklingsmæssigt passende). Patient og forælder vil udfylde daglige dagbøger, og patienter vil bære Actigraph under hele behandlingens varighed.
Aktiv komparator: Multidisciplinær smertebehandling (MPM)
MPM er en behandlingsintervention, der er repræsentativ for nuværende standarder for pleje i en multidisciplinær smerteklinik. Den består af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og fysioterapi (PT) sessioner, der leveres separat af en smertepsykolog og en fysioterapeut.
Adfærdsmæssigt: Multidisciplinær smertebehandling (MPM)
Protokollen består af 12 tværfaglige sessioner, hver 1 time, leveret to gange om ugen i gennemsnitligt 6 uger. Sessioner vil veksle mellem psykologiske CBT-sessioner og fysioterapi-sessioner. Patient og forælder vil udfylde daglige dagbøger, og patienter vil bære Actigraph under hele behandlingens varighed. Forælderen vil også deltage i 3 ekstra sessioner kun for forældre med psykologen for at behandle forældrenes mestringsevner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelateret frygt og undgåelse
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (udskrivning) efter 6 uger (i gennemsnit) og 3-måneders og 6-måneders opfølgning.
Fear of Pain Questionnaire (FOPQ-C): et 24-element valideret patientrapport mål for smerterelateret frygt og undgåelse. FOPQ-C indeholder to underskalaer: Frygt for smerte (11 punkter; Min=0, Max=44) og Undgåelse af aktiviteter (13 punkter; Min=0, Max=52). Højere score på hver underskala indikerer større smerterelateret frygt og undgåelse af aktiviteter.
Baseline til afslutning af behandlingen (udskrivning) efter 6 uger (i gennemsnit) og 3-måneders og 6-måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (udskrivning) efter 6 uger (i gennemsnit) og 3-måneders og 6-måneders opfølgning.
Functional Disability Inventory (FDI): et 15-element valideret patientrapport mål for vanskeligheder i fysiske, sociale og rekreative aktiviteter (score Min=0, Max=60; Lavere score betyder mindre handicap/bedre resultat)
Baseline til afslutning af behandlingen (udskrivning) efter 6 uger (i gennemsnit) og 3-måneders og 6-måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laura E Simons

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Simons, PhD, PROFESSOR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 39514
  • 1R21AR072921-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (tekst, tabeller, figurer, bilag), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i en artikel relateret til dette forsøg, vil efter afidentifikation blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til Dr. Laura Simons på lesimons@stanford.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en databrugsaftale med Stanford University.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner