GET Living: tratamiento de exposición gradual para niños y adolescentes con dolor crónico
27 de julio de 2023 actualizado por: Laura E Simons
El objetivo general de este estudio es implementar y evaluar la eficacia del Tratamiento de Exposición Gradual (GET Living) para abordar los temores elevados relacionados con el dolor en niños con dolor crónico en la Clínica de Manejo del Dolor Pediátrico de Stanford (PPMC).
Los investigadores evaluarán la efectividad y aceptabilidad de esta intervención para niños con altos niveles de miedo relacionado con el dolor y discapacidad funcional.
Si se prueba su eficacia, permitirá la difusión de este innovador modelo de tratamiento a otras personas que trabajan con niños y adolescentes con dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención de tratamiento que se probará en este ensayo clínico es el tratamiento de exposición in vivo graduado (GET Living) en comparación con el manejo multidisciplinario del dolor (MPM) en adolescentes con dolor musculoesquelético crónico.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a GET Living o MPM, y se les indicará que no busquen nuevos tratamientos para el dolor durante la duración del estudio.
Ambos tratamientos consisten en 12 sesiones de 1 hora para pacientes administradas dos veces por semana durante 6 semanas y 3 sesiones solo para padres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- Pediatric Pain Management Clinic - Stanford Children's Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8 - 18 años; Masculino o femenino
- Dolor musculoesquelético (p. localizado [espalda, miembro], difuso) no debido a un traumatismo agudo (p. esguince activo o fractura).
- Miedo moderado a alto relacionado con el dolor (≥ 35 en el FOPQ-C)
- Incapacidad funcional moderada a alta (≥ 13 en el FDI)
- Dominio del idioma Inglés
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo (p. ej., lesión cerebral)
- Problema médico o psiquiátrico significativo que interferiría (p. ej., convulsiones, psicosis, tendencias suicidas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de exposición graduada (GET Living)
GET Living es impartido conjuntamente por un psicólogo del dolor y un fisioterapeuta.
El tratamiento GET Living se basó en un manual de tratamiento de exposición in vivo graduado publicado para adultos con adaptaciones para dirigirse a una audiencia pediátrica.
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El protocolo consta de 12 sesiones interdisciplinarias, de 1 hora cada una, impartidas dos veces por semana, durante un promedio de 6 semanas.
Las fases I-III se llevan a cabo con el psicólogo, el fisioterapeuta, el adolescente y los padres (según sea apropiado para el desarrollo).
El paciente y el padre completarán diarios y los pacientes usarán el Actigraph durante la duración del tratamiento.
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Comparador activo: Manejo multidisciplinario del dolor (MPM)
MPM es una intervención de tratamiento que es representativa de los estándares actuales de atención en un entorno clínico multidisciplinario del dolor.
Consiste en sesiones de Terapia Cognitiva Conductual (TCC) y Terapia Física (PT), impartidas por separado por un psicólogo del dolor y un fisioterapeuta.
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El protocolo consta de 12 sesiones multidisciplinarias, de 1 hora cada una, impartidas dos veces por semana, durante un promedio de 6 semanas.
Las sesiones se alternarán entre sesiones de TCC psicológica y sesiones de Terapia Física.
El paciente y el padre completarán diarios y los pacientes usarán el Actigraph durante la duración del tratamiento.
El padre también participará en 3 sesiones adicionales solo para padres con el psicólogo para abordar las habilidades de afrontamiento de los padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miedo y evitación relacionados con el dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (alta) a las 6 semanas (en promedio) y seguimiento a los 3 y 6 meses.
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Cuestionario de miedo al dolor (FOPQ-C): una medida validada de informe de paciente de 24 ítems sobre el miedo y la evitación relacionados con el dolor.
El FOPQ-C contiene dos subescalas: Miedo al dolor (11 ítems; Min=0, Max=44) y Evitación de actividades (13 ítems; Min=0, Max=52).
Las puntuaciones más altas en cada subescala indican mayor miedo relacionado con el dolor y evitación de actividades.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (alta) a las 6 semanas (en promedio) y seguimiento a los 3 y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (alta) a las 6 semanas (en promedio) y seguimiento a los 3 y 6 meses.
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Inventario de discapacidad funcional (FDI): una medida validada de 15 ítems de informes de pacientes sobre dificultades en actividades físicas, sociales y recreativas (puntuación Mín. = 0, Máx. = 60; una puntuación más baja significa menos discapacidad/mejor resultado)
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (alta) a las 6 semanas (en promedio) y seguimiento a los 3 y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura Simons, PhD, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Simons LE, Harrison LE, O'Brien SF, Heirich MS, Loecher N, Boothroyd DB, Vlaeyen JWS, Wicksell RK, Schofield D, Hood KK, Orendurff M, Chan S, Lyons S. Graded exposure treatment for adolescents with chronic pain (GET Living): Protocol for a randomized controlled trial enhanced with single case experimental design. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Sep 10;16:100448. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100448. eCollection 2019 Dec.
- Shear D, Harrison LE, O'Brien S, Khazendar Z, Lyons S, Morgan JJ, Chan SK, Feinstein AB, Simons LE. Rapid Transition to Virtual Assessment and Treatment in an Interdisciplinary Randomized Clinical Trial for Youth With Chronic Pain: Adaptations and Implications for Future Trials. Clin J Pain. 2022 Jul 1;38(7):459-469. doi: 10.1097/AJP.0000000000001040.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 39514
- 1R21AR072921-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (texto, tablas, figuras, apéndices) que subyacen a los resultados informados en un artículo relacionado con este ensayo, después de la desidentificación, se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben enviarse a la Dra. Laura Simons a lesimons@stanford.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de uso de datos con la Universidad de Stanford.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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