Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GET Living: Stopniowane leczenie ekspozycji dla dzieci i młodzieży z przewlekłym bólem

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Laura E Simons
Ogólnym celem tego badania jest wdrożenie i ocena skuteczności Graded Exposure Treatment (GET Living) w zwalczaniu podwyższonych lęków związanych z bólem u dzieci z przewlekłym bólem w Stanford Pediatric Pain Management Clinic (PPMC). Badacze ocenią skuteczność i akceptowalność tej interwencji u dzieci z wysokim poziomem lęku związanego z bólem i niepełnosprawnością funkcjonalną. Jeśli okaże się skuteczna, pozwoli na rozpowszechnienie tego innowacyjnego modelu leczenia wśród innych osób pracujących z dziećmi i młodzieżą z przewlekłym bólem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja terapeutyczna, która ma zostać przetestowana w tym badaniu klinicznym, to Graded In vivo Exposure Treatment (GET Living) w porównaniu z Multidyscyplinarnym leczeniem bólu (MPM) u nastolatków z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do GET Living lub MPM i zostaną poinstruowani, aby nie szukać nowych metod leczenia bólu w czasie trwania badania. Obie terapie składają się z 12 1-godzinnych sesji dla pacjentów prowadzonych dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni oraz 3 sesji tylko dla rodziców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Pediatric Pain Management Clinic - Stanford Children's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 8 - 18 lat; Mężczyzna czy kobieta
  • Ból mięśniowo-szkieletowy (np. zlokalizowane [plecy, kończyny], rozproszone) nie będące skutkiem ostrego urazu (np. czynne skręcenie lub złamanie).
  • Umiarkowany do wysokiego lęk związany z bólem (≥ 35 na FOPQ-C)
  • Umiarkowana do wysokiej niepełnosprawność funkcjonalna (≥ 13 w BIZ)
  • Biegłość w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (np. uraz mózgu)
  • Poważny problem medyczny lub psychiatryczny, który mógłby przeszkadzać (np. drgawki, psychoza, myśli samobójcze)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stopniowana terapia ekspozycyjna (GET Living)
GET Living jest wspólnie prowadzony przez psychologa bólu i fizjoterapeutę. Terapia GET Living została oparta na opublikowanym podręczniku dotyczącym stopniowanej ekspozycji in vivo dla dorosłych z adaptacjami skierowanymi do odbiorców pediatrycznych.
Behawioralne: Stopniowana terapia ekspozycyjna (GET Living)
Protokół składa się z 12 sesji interdyscyplinarnych, każda po 1 godzinie, odbywających się dwa razy w tygodniu, średnio przez 6 tygodni. Faza I-III prowadzona jest z psychologiem, fizjoterapeutą, nastolatkiem i rodzicem (w zależności od potrzeb rozwojowych). Pacjent i rodzic będą wypełniać dzienniczki, a pacjenci będą nosić Actigraph przez cały czas trwania leczenia.
Aktywny komparator: Multidyscyplinarne leczenie bólu (MPM)
MPM to interwencja terapeutyczna, która jest reprezentatywna dla obecnych standardów opieki w multidyscyplinarnej klinice leczenia bólu. Składa się z sesji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i fizykoterapii (PT), prowadzonych oddzielnie przez psychologa bólu i fizjoterapeutę.
Behawioralne: Multidyscyplinarne leczenie bólu (MPM)
Protokół składa się z 12 multidyscyplinarnych sesji, każda po 1 godzinie, odbywających się dwa razy w tygodniu, średnio przez 6 tygodni. Sesje będą odbywać się naprzemiennie między sesjami psychologicznej CBT a sesjami fizjoterapeutycznymi. Pacjent i rodzic będą wypełniać dzienniczki, a pacjenci będą nosić Actigraph przez cały czas trwania leczenia. Rodzic weźmie również udział w 3 dodatkowych sesjach tylko dla rodziców z psychologiem, aby zająć się umiejętnościami radzenia sobie rodziców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk i unikanie związane z bólem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (wypis) po 6 tygodniach (średnio) oraz 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja.
Kwestionariusz strachu przed bólem (FOPQ-C): 24-itemowa, potwierdzona ocena pacjentów dotycząca lęku i unikania związanego z bólem. FOPQ-C zawiera dwie podskale: Strach przed bólem (11 itemów; Min=0, Max=44) oraz Unikanie Działań (13 itemów; Min=0, Max=52). Wyższe wyniki w każdej podskali wskazują na większy lęk związany z bólem i unikanie czynności.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (wypis) po 6 tygodniach (średnio) oraz 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (wypis) po 6 tygodniach (średnio) oraz 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja.
Inwentarz Niepełnosprawności Funkcjonalnej (FDI): 15-itemowy, zatwierdzony przez pacjentów pomiar trudności w aktywnościach fizycznych, społecznych i rekreacyjnych (min.=0, maks.=60; niższy wynik oznacza mniejszą niepełnosprawność/lepsze wyniki)
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (wypis) po 6 tygodniach (średnio) oraz 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laura E Simons

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Simons, PhD, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 39514
  • 1R21AR072921-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (tekst, tabele, ryciny, załączniki), które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule dotyczącym tego badania, zostaną po usunięciu danych identyfikacyjnych udostępnione naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować do dr Laury Simons na adres lesimons@stanford.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o wykorzystywaniu danych z Uniwersytetem Stanforda.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy

Badania kliniczne na Stopniowana terapia ekspozycyjna (GET Living)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj