Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GET Living: Graderad exponeringsbehandling för barn och ungdomar med kronisk smärta

27 juli 2023 uppdaterad av: Laura E Simons
Det övergripande syftet med denna studie är att implementera och utvärdera effektiviteten av Graded Exposure Treatment (GET Living) för att rikta in sig på förhöjd smärtrelaterad rädsla hos barn med kronisk smärta vid Stanford Pediatric Pain Management Clinic (PPMC). Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten och acceptansen av denna intervention för barn med höga nivåer av smärtrelaterad rädsla och funktionshinder. Om det visar sig vara effektivt kommer det att möjliggöra spridning av denna innovativa behandlingsmodell till andra som arbetar med barn och ungdomar med kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingsinterventionen som ska testas i denna kliniska prövning är graderad in vivo exponeringsbehandling (GET Living) jämfört med multidisciplinär smärtbehandling (MPM) hos ungdomar med kronisk muskuloskeletal smärta. Deltagarna kommer att randomiseras till GET Living eller MPM och kommer att instrueras att inte söka nya behandlingar för smärta under hela studien. Båda behandlingarna består av 12 1-timmes patientbesök två gånger i veckan under 6 veckor och 3 sessioner endast för föräldrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025
        • Pediatric Pain Management Clinic - Stanford Children's Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 8 - 18 år gammal; Man eller kvinna
  • Muskuloskeletal smärta (t.ex. lokaliserad [rygg, lem], diffus) inte på grund av akut trauma (t.ex. aktiv stukning eller fraktur).
  • Måttlig till hög smärtrelaterad rädsla (≥ 35 på FOPQ-C)
  • Måttligt till högt funktionshinder (≥ 13 på FDI)
  • Engelska språkkunskaper

Exklusions kriterier:

  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. hjärnskada)
  • Betydande medicinska eller psykiatriska problem som skulle störa (t.ex. anfall, psykoser, suicidalitet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Graderad exponeringsterapi (GET Living)
GET Living levereras gemensamt av en smärtpsykolog och en sjukgymnast. GET Living-behandlingen baserades på en publicerad graderad in vivo-exponeringsbehandlingsmanual för vuxna med anpassningar för att rikta in sig på en pediatrisk publik.
Beteende: Graderad exponeringsterapi (GET Living)
Protokollet består av 12 tvärvetenskapliga sessioner, 1 timme vardera, levererade två gånger i veckan, i genomsnitt 6 veckor. Fas I-III genomförs med psykolog, sjukgymnast, tonåring och förälder (efter utvecklingsmässigt lämpligt). Patient och förälder kommer att fylla i dagliga dagböcker och patienter kommer att bära Actigraph under hela behandlingen.
Aktiv komparator: Multidisciplinär smärtbehandling (MPM)
MPM är en behandlingsintervention som är representativ för nuvarande standarder för vård i en multidisciplinär smärtklinik. Den består av kognitiv beteendeterapi (KBT) och fysioterapi (PT), som ges separat av en smärtpsykolog och en sjukgymnast.
Beteende: Multidisciplinär smärtbehandling (MPM)
Protokollet består av 12 multidisciplinära sessioner, 1 timme vardera, levererade två gånger i veckan, i genomsnitt 6 veckor. Sessionerna kommer att växla mellan psykologiska KBT-sessioner och fysioterapisessioner. Patient och förälder kommer att fylla i dagliga dagböcker och patienter kommer att bära Actigraph under hela behandlingen. Föräldern kommer också att delta i 3 extra sessioner endast för föräldrar med psykologen för att ta upp föräldrarnas coping skills.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtrelaterad rädsla och undvikande
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (utskrivning) efter 6 veckor (i genomsnitt), och 3-månaders och 6-månaders uppföljning.
Fear of Pain Questionnaire (FOPQ-C): ett 24-objekt validerat patientrapportmått på smärtrelaterad rädsla och undvikande. FOPQ-C innehåller två underskalor: Rädsla för smärta (11 poster; Min=0, Max=44) och Undvikande av aktiviteter (13 poster; Min=0, Max=52). Högre poäng på varje subskala indikerar större smärtrelaterad rädsla och undvikande av aktiviteter.
Baslinje till slutet av behandlingen (utskrivning) efter 6 veckor (i genomsnitt), och 3-månaders och 6-månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionshinder
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (utskrivning) efter 6 veckor (i genomsnitt), och 3-månaders och 6-månaders uppföljning.
Functional Disability Inventory (FDI): ett 15-objekt validerat patientrapportmått på svårigheter i fysiska, sociala och rekreationsaktiviteter (poäng Min=0, Max=60; Lägre poäng betyder mindre funktionshinder/bättre resultat)
Baslinje till slutet av behandlingen (utskrivning) efter 6 veckor (i genomsnitt), och 3-månaders och 6-månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laura E Simons

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Simons, PhD, Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 39514
  • 1R21AR072921-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (text, tabeller, figurer, bilagor) som ligger till grund för resultaten som redovisas i en artikel relaterad till detta försök kommer, efter avidentifiering, att delas med forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska riktas till Dr. Laura Simons på lesimons@stanford.edu. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataanvändningsavtal med Stanford University.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera