GET Living: Tratamento de exposição graduada para crianças e adolescentes com dor crônica
27 de julho de 2023 atualizado por: Laura E Simons
O objetivo geral deste estudo é implementar e avaliar a eficácia do Tratamento de Exposição Gradual (GET Living) para atingir os medos elevados relacionados à dor em crianças com dor crônica na Stanford Pediatric Pain Management Clinic (PPMC).
Os investigadores avaliarão a eficácia e aceitabilidade desta intervenção para crianças com altos níveis de medo relacionado à dor e incapacidade funcional.
Se comprovadamente eficaz, permitirá a disseminação desse modelo inovador de tratamento para outras pessoas que trabalham com crianças e adolescentes com dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A intervenção de tratamento a ser testada neste ensaio clínico é o Tratamento de exposição in vivo graduado (GET Living) em comparação com o Manejo multidisciplinar da dor (MPM) em adolescentes com dor musculoesquelética crônica.
Os participantes serão randomizados para GET Living ou MPM e serão instruídos a não procurar novos tratamentos para dor durante o estudo.
Ambos os tratamentos consistem em 12 sessões de 1 hora com o paciente, realizadas duas vezes por semana durante 6 semanas e 3 sessões exclusivas para os pais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- Pediatric Pain Management Clinic - Stanford Children's Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 8 - 18 anos; Macho ou fêmea
- Dores musculoesqueléticas (por ex. localizada [costas, membros], difusa) não devido a trauma agudo (p. entorse ativa ou fratura).
- Medo relacionado à dor moderado a alto (≥ 35 no FOPQ-C)
- Incapacidade funcional moderada a alta (≥ 13 no FDI)
- Proficiência na língua Inglesa
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo significativo (por exemplo, lesão cerebral)
- Problema médico ou psiquiátrico significativo que interferiria (por exemplo, convulsões, psicose, tendências suicidas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de exposição graduada (GET Living)
O GET Living é ministrado em conjunto por um psicólogo da dor e um fisioterapeuta.
O tratamento GET Living foi baseado em um manual de tratamento de exposição in vivo graduado publicado para adultos com adaptações para atingir um público pediátrico.
|
O protocolo consiste em 12 sessões interdisciplinares, de 1 hora cada, realizadas duas vezes por semana, com duração média de 6 semanas.
As fases I-III são conduzidas com o psicólogo, fisioterapeuta, adolescente e pais (conforme apropriado para o desenvolvimento).
O paciente e os pais preencherão diários diários e os pacientes usarão o Actigraph durante todo o tratamento.
|
|
Comparador Ativo: Manejo Multidisciplinar da Dor (MPM)
O MPM é uma intervenção de tratamento representativa dos padrões atuais de atendimento em um ambiente clínico multidisciplinar de dor.
Consiste em sessões de Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) e Fisioterapia (PT), ministradas separadamente por um psicólogo da dor e um fisioterapeuta.
|
O protocolo consiste em 12 sessões multidisciplinares, de 1 hora cada, realizadas duas vezes por semana, com duração média de 6 semanas.
As sessões alternarão entre sessões psicológicas de TCC e sessões de fisioterapia.
O paciente e os pais preencherão diários diários e os pacientes usarão o Actigraph durante todo o tratamento.
O pai também participará de 3 sessões adicionais somente para pais com o psicólogo para abordar as habilidades de enfrentamento dos pais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medo e evitação relacionados à dor
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (alta) em 6 semanas (em média) e acompanhamento de 3 meses e 6 meses.
|
Questionário de medo da dor (FOPQ-C): uma medida validada de 24 itens relatada pelo paciente sobre medo e evitação relacionados à dor.
O FOPQ-C contém duas subescalas: Medo da Dor (11 itens; Min=0, Max=44) e Evitação de Atividades (13 itens; Min=0, Max=52).
Pontuações mais altas em cada subescala indicam maior medo relacionado à dor e evitação de atividades.
|
Linha de base até o final do tratamento (alta) em 6 semanas (em média) e acompanhamento de 3 meses e 6 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incapacidade Funcional
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (alta) em 6 semanas (em média) e acompanhamento de 3 meses e 6 meses.
|
Inventário de Incapacidade Funcional (FDI): uma medida validada de 15 itens relatada pelo paciente sobre dificuldades em atividades físicas, sociais e recreativas (pontuação Mín = 0, Máx = 60; pontuação mais baixa significa menos incapacidade/melhor resultado)
|
Linha de base até o final do tratamento (alta) em 6 semanas (em média) e acompanhamento de 3 meses e 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Simons, PhD, Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Simons LE, Harrison LE, O'Brien SF, Heirich MS, Loecher N, Boothroyd DB, Vlaeyen JWS, Wicksell RK, Schofield D, Hood KK, Orendurff M, Chan S, Lyons S. Graded exposure treatment for adolescents with chronic pain (GET Living): Protocol for a randomized controlled trial enhanced with single case experimental design. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Sep 10;16:100448. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100448. eCollection 2019 Dec.
- Shear D, Harrison LE, O'Brien S, Khazendar Z, Lyons S, Morgan JJ, Chan SK, Feinstein AB, Simons LE. Rapid Transition to Virtual Assessment and Treatment in an Interdisciplinary Randomized Clinical Trial for Youth With Chronic Pain: Adaptations and Implications for Future Trials. Clin J Pain. 2022 Jul 1;38(7):459-469. doi: 10.1097/AJP.0000000000001040.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 39514
- 1R21AR072921-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (textos, tabelas, figuras, apêndices) que fundamentam os resultados relatados em um artigo relacionado a este estudo serão, após a desidentificação, compartilhados com pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser dirigidas à Dra. Laura Simons em lesimons@stanford.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de uso de dados com a Universidade de Stanford.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .