GET Living: поэтапное лечение детей и подростков с хронической болью
27 июля 2023 г. обновлено: Laura E Simons
Широкая цель этого исследования состоит в том, чтобы внедрить и оценить эффективность лечения постепенного воздействия (GET Living) для воздействия на повышенные страхи, связанные с болью, у детей с хронической болью в Стэнфордской детской клинике по лечению боли (PPMC).
Исследователи оценят эффективность и приемлемость этого вмешательства для детей с высоким уровнем страха, связанного с болью, и функциональной инвалидностью.
Если будет доказана эффективность, это позволит распространить эту инновационную модель лечения среди других, работающих с детьми и подростками с хронической болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Лечебное вмешательство, которое будет тестироваться в этом клиническом испытании, представляет собой градуированное лечение воздействия in vivo (GET Living) по сравнению с многопрофильным обезболиванием (MPM) у подростков с хронической скелетно-мышечной болью.
Участники будут рандомизированы в GET Living или MPM, и им будет дано указание не искать новые методы лечения боли на протяжении всего исследования.
Оба вида лечения состоят из 12 одночасовых сеансов для пациентов, проводимых два раза в неделю в течение 6 недель, и 3 сеансов только для родителей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
- Pediatric Pain Management Clinic - Stanford Children's Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 8 - 18 лет; Мужчина или женщина
- Скелетно-мышечная боль (например, локализованный [спина, конечность], диффузный) не связанный с острой травмой (напр. активное растяжение или перелом).
- Страх, связанный с болью, от умеренного до высокого (≥ 35 по шкале FOPQ-C)
- Функциональная инвалидность от умеренной до высокой (≥ 13 по шкале FDI)
- Знание английского языка
Критерий исключения:
- Значительные когнитивные нарушения (например, черепно-мозговая травма)
- Серьезная медицинская или психиатрическая проблема, которая может помешать (например, судороги, психоз, суицидальные наклонности)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия постепенного воздействия (GET Living)
GET Living проводится совместно психологом боли и физиотерапевтом.
Лечение GET Living было основано на опубликованном руководстве по градуированному лечению воздействия in vivo для взрослых с адаптацией для целевой аудитории детей.
|
Протокол состоит из 12 междисциплинарных сессий по 1 часу каждая, проводимых два раза в неделю в среднем в течение 6 недель.
Этапы I-III проводятся с психологом, физиотерапевтом, подростком и родителем (в зависимости от развития).
Пациент и родитель будут вести ежедневные дневники, а пациенты будут носить Actigraph на протяжении всего периода лечения.
|
|
Активный компаратор: Мультидисциплинарное лечение боли (MPM)
MPM — это лечебное вмешательство, которое соответствует современным стандартам лечения в условиях многопрофильной клиники боли.
Он состоит из сеансов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и физиотерапии (ФТ), проводимых отдельно психологом боли и физиотерапевтом.
|
Протокол состоит из 12 междисциплинарных сеансов, по 1 часу каждый, проводимых два раза в неделю в среднем в течение 6 недель.
Сеансы будут чередоваться между сеансами психологической КПТ и сеансами физиотерапии.
Пациент и родитель будут вести ежедневные дневники, а пациенты будут носить Actigraph на протяжении всего периода лечения.
Родитель также примет участие в 3 дополнительных сеансах только для родителей с психологом, чтобы обсудить родительские навыки преодоления трудностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх и избегание боли
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (выписки) через 6 недель (в среднем), а также через 3 и 6 месяцев последующего наблюдения.
|
Опросник страха перед болью (FOPQ-C): утвержденный пациентом показатель страха и избегания, связанный с болью, состоящий из 24 пунктов.
FOPQ-C содержит две субшкалы: страх боли (11 пунктов; минимум = 0, максимум = 44) и избегание деятельности (13 пунктов; минимум = 0, максимум = 52).
Более высокие баллы по каждой подшкале указывают на больший страх, связанный с болью, и избегание деятельности.
|
От исходного уровня до окончания лечения (выписки) через 6 недель (в среднем), а также через 3 и 6 месяцев последующего наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (выписки) через 6 недель (в среднем), а также через 3 и 6 месяцев последующего наблюдения.
|
Опросник функциональной нетрудоспособности (FDI): подтвержденный пациентом показатель трудностей в физической, социальной и развлекательной деятельности, состоящий из 15 пунктов (минимум баллов = 0, максимум = 60; более низкий балл означает меньшую инвалидность / лучший результат)
|
От исходного уровня до окончания лечения (выписки) через 6 недель (в среднем), а также через 3 и 6 месяцев последующего наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Simons, PhD, Professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Simons LE, Harrison LE, O'Brien SF, Heirich MS, Loecher N, Boothroyd DB, Vlaeyen JWS, Wicksell RK, Schofield D, Hood KK, Orendurff M, Chan S, Lyons S. Graded exposure treatment for adolescents with chronic pain (GET Living): Protocol for a randomized controlled trial enhanced with single case experimental design. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Sep 10;16:100448. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100448. eCollection 2019 Dec.
- Shear D, Harrison LE, O'Brien S, Khazendar Z, Lyons S, Morgan JJ, Chan SK, Feinstein AB, Simons LE. Rapid Transition to Virtual Assessment and Treatment in an Interdisciplinary Randomized Clinical Trial for Youth With Chronic Pain: Adaptations and Implications for Future Trials. Clin J Pain. 2022 Jul 1;38(7):459-469. doi: 10.1097/AJP.0000000000001040.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 39514
- 1R21AR072921-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные об участниках (текст, таблицы, рисунки, приложения), лежащие в основе результатов, изложенных в статье, относящейся к этому испытанию, после деидентификации будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение.
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения следует направлять доктору Лауре Саймонс по адресу lesimons@stanford.edu.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение об использовании данных со Стэнфордским университетом.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .