Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GET Living: Asteittainen altistushoito kroonista kipua kärsiville lapsille ja nuorille

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Laura E Simons
Tämän tutkimuksen laajana tavoitteena on toteuttaa ja arvioida Graded Exposure Treatment (GET Living) -hoidon tehokkuutta kohonneiden kipuun liittyvien pelkojen kohdistamiseksi kroonista kipua kärsivillä lapsilla Stanfordin lasten kivunhoitoklinikalla (PPMC). Tutkijat arvioivat tämän toimenpiteen tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä lapsille, joilla on korkea kipuun liittyvä pelko ja toimintavamma. Jos se osoittautuu tehokkaaksi, se mahdollistaa tämän innovatiivisen hoitomallin levittämisen muille kroonista kipua kärsivien lasten ja nuorten parissa työskenteleville.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa testattava hoitointerventio on Graded in vivo Exposure Treatment (GET Living) verrattuna monitieteiseen kivunhallintaan (MPM) nuorilla, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu. Osallistujat satunnaistetaan GET Livingiin tai MPM:ään, ja heitä kehotetaan olemaan hakematta uusia hoitoja kivun hoitoon tutkimuksen aikana. Molemmat hoidot koostuvat 12:sta 1 tunnin mittaisesta potilaskerrasta kahdesti viikossa kuuden viikon ajan ja kolmesta vain vanhemmille suunnatusta istunnosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
        • Pediatric Pain Management Clinic - Stanford Children's Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8-18 vuotta vanha; Mies vai nainen
  • Tuki- ja liikuntaelimistön kipu (esim. paikallinen [selkä, raaja], diffuusi) ei johdu akuutista traumasta (esim. aktiivinen nyrjähdys tai murtuma).
  • Keskivaikea tai voimakas kipuun liittyvä pelko (≥ 35 FOPQ-C:ssä)
  • Keskivaikea tai korkea toimintavamma (≥ 13 suorilla ulkomailla)
  • Englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä kognitiivinen häiriö (esim.
  • Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen ongelma, joka voisi häiritä (esim. kohtaukset, psykoosi, itsemurha)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Graded Exposure Therapy (GET Living)
GET Livingin toimittavat yhdessä kipupsykologi ja fysioterapeutti. GET Living -hoito perustui julkaistuun asteittaiseen in vivo -altistushoitokäsikirjaan aikuisille, jotka on mukautettu lasten yleisölle.
Käyttäytyminen: Graded Exposure Therapy (GET Living)
Protokolla koostuu 12 poikkitieteellisestä istunnosta, kukin 1 tunti ja jotka pidetään kahdesti viikossa, keskimäärin 6 viikon ajan. Vaiheet I-III suoritetaan psykologin, fysioterapeutin, nuoren ja vanhemman (kehitystilanteen mukaan) kanssa. Potilas ja vanhempi täyttävät päivittäisiä päiväkirjoja ja potilaat käyttävät Actigraphia koko hoidon ajan.
Active Comparator: Monitieteinen kivunhallinta (MPM)
MPM on hoitointerventio, joka edustaa nykyisiä hoitostandardeja monitieteisessä kipuklinikassa. Se koostuu kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT) ja fysioterapiasta (PT), jotka toimittavat erikseen kipupsykologi ja fysioterapeutti.
Käyttäytyminen: Monitieteinen kivunhallinta (MPM)
Protokolla koostuu 12 monitieteisestä istunnosta, kukin 1 tunti ja jotka pidetään kahdesti viikossa, keskimäärin 6 viikon ajan. Istunnot vuorottelevat psykologisten CBT-istuntojen ja fysioterapiaistuntojen välillä. Potilas ja vanhempi täyttävät päivittäisiä päiväkirjoja ja potilaat käyttävät Actigraphia koko hoidon ajan. Vanhempi osallistuu myös kolmeen ylimääräiseen vain vanhemmille tarkoitettuun istuntoon psykologin kanssa, joissa käsitellään vanhempien selviytymistaitoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuun liittyvä pelko ja välttäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (poistuminen) 6 viikon kohdalla (keskimäärin) ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta.
Fear of Pain Questionnaire (FOPQ-C): 24 kohdan validoitu potilasraportin mitta kipuun liittyvästä pelosta ja välttämisestä. FOPQ-C sisältää kaksi ala-asteikkoa: Kivun pelko (11 kohtaa; Min = 0, Max = 44) ja Toiminnan välttäminen (13 kohtaa; Min = 0, Max = 52). Korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla osoittavat suurempaa kipuun liittyvää pelkoa ja toimintojen välttämistä.
Lähtötilanne hoidon loppuun (poistuminen) 6 viikon kohdalla (keskimäärin) ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (poistuminen) 6 viikon kohdalla (keskimäärin) ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta.
Functional Disability Inventory (FDI): 15 kohdan validoitu potilasraportin mitta fyysisen, sosiaalisen ja virkistystoiminnan vaikeuksista (pistemäärä Min = 0, maksimi = 60; matalampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vammaisuutta / parempaa tulosta)
Lähtötilanne hoidon loppuun (poistuminen) 6 viikon kohdalla (keskimäärin) ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laura E Simons

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Simons, PhD, Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 39514
  • 1R21AR072921-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (teksti, taulukot, kuvat, liitteet), jotka ovat tähän tutkimukseen liittyvässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, jaetaan tunnistamisen poistamisen jälkeen tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää tohtori Laura Simonsille osoitteeseen lesimons@stanford.edu. Saadakseen pääsyn tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus Stanfordin yliopiston kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelimistön kipu

Kliiniset tutkimukset Graded Exposure Therapy (GET Living)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa