GET Living：针对患有慢性疼痛的儿童和青少年的分级暴露治疗
2023年7月27日 更新者：Laura E Simons
本研究的广泛目标是实施和评估分级暴露治疗 (GET Living) 的疗效，以针对斯坦福儿科疼痛管理诊所 (PPMC) 慢性疼痛儿童的疼痛相关恐惧升高。
研究人员将评估这种干预对患有高度疼痛相关恐惧和功能障碍的儿童的有效性和可接受性。
如果证明有效，它将允许将这种创新的治疗模式传播给其他与患有慢性疼痛的儿童和青少年一起工作的人。
研究概览
详细说明
在患有慢性肌肉骨骼疼痛的青少年中，与多学科疼痛管理 (MPM) 相比，本临床试验中要测试的治疗干预是分级体内暴露治疗 (GET Living)。
参与者将被随机分配到 GET Living 或 MPM 中，并被告知在研究期间不要寻求新的疼痛治疗方法。
两种治疗均包括 12 次每次 1 小时的患者治疗，每周两次，持续 6 周，以及 3 次仅限家长参加的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Menlo Park、California、美国、94025
- Pediatric Pain Management Clinic - Stanford Children's Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 8 - 18 岁；男女不限
- 肌肉骨骼疼痛（例如 局部[背部、四肢]、弥漫性）不是由于急性外伤（例如 活动性扭伤或骨折）。
- 中度至高度疼痛相关恐惧（FOPQ-C ≥ 35）
- 中度至高度功能障碍（FDI ≥ 13）
- 英语语言能力
排除标准：
- 严重的认知障碍（例如脑损伤）
- 会干扰的重大医学或精神问题（例如，癫痫发作、精神病、自杀倾向）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分级暴露疗法（GET Living）
GET Living 由疼痛心理学家和物理治疗师共同提供。
GET Living 治疗基于已发布的针对成人的分级体内暴露治疗手册，并针对儿童受众进行了改编。
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该方案包括 12 个跨学科课程，每次 1 小时，每周两次，平均持续 6 周。
I-III 阶段由心理学家、物理治疗师、青少年和父母（根据发育情况）进行。
患者和父母将完成每日日记，患者将在整个治疗期间佩戴 Actigraph。
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有源比较器：多学科疼痛管理 (MPM)
MPM 是一种治疗干预，代表了多学科疼痛诊所环境中当前的护理标准。
它包括认知行为疗法 (CBT) 和物理疗法 (PT) 课程，由疼痛心理学家和物理治疗师分别提供。
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该方案包括 12 个多学科会议，每次 1 小时，每周两次，平均持续 6 周。
会议将在心理 CBT 会议和物理治疗会议之间交替进行。
患者和父母将完成每日日记，患者将在整个治疗期间佩戴 Actigraph。
家长还将与心理学家一起参加 3 次额外的仅限家长参加的会议，以解决家长的应对技巧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛相关的恐惧和回避
大体时间：基线至治疗结束（出院）时间为 6 周（平均），以及 3 个月和 6 个月的随访。
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对疼痛的恐惧问卷 (FOPQ-C)：一个 24 项经过验证的疼痛相关恐惧和回避的患者报告测量。
FOPQ-C 包含两个子量表：对疼痛的恐惧（11 个项目；Min=0，Max=44）和避免活动（13 个项目；Min=0，Max=52）。
每个分量表的分数越高表明与疼痛相关的恐惧和活动回避越大。
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基线至治疗结束（出院）时间为 6 周（平均），以及 3 个月和 6 个月的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能障碍
大体时间：基线至治疗结束（出院）时间为 6 周（平均），以及 3 个月和 6 个月的随访。
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功能障碍量表 (FDI)：一项 15 项经过验证的患者报告衡量身体、社交和娱乐活动困难的方法（得分最低 = 0，最高 = 60；得分越低意味着残疾越少/结果越好）
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基线至治疗结束（出院）时间为 6 周（平均），以及 3 个月和 6 个月的随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Simons, PhD、Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Simons LE, Harrison LE, O'Brien SF, Heirich MS, Loecher N, Boothroyd DB, Vlaeyen JWS, Wicksell RK, Schofield D, Hood KK, Orendurff M, Chan S, Lyons S. Graded exposure treatment for adolescents with chronic pain (GET Living): Protocol for a randomized controlled trial enhanced with single case experimental design. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Sep 10;16:100448. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100448. eCollection 2019 Dec.
- Shear D, Harrison LE, O'Brien S, Khazendar Z, Lyons S, Morgan JJ, Chan SK, Feinstein AB, Simons LE. Rapid Transition to Virtual Assessment and Treatment in an Interdisciplinary Randomized Clinical Trial for Youth With Chronic Pain: Adaptations and Implications for Future Trials. Clin J Pain. 2022 Jul 1;38(7):459-469. doi: 10.1097/AJP.0000000000001040.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月23日
初级完成 (实际的)
2022年1月28日
研究完成 (实际的)
2022年1月28日
研究注册日期
首次提交
2018年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月4日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月27日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在与本试验相关的文章中报告的结果所依据的个人参与者数据（文本、表格、数字、附录）将在去标识化后与提供方法论合理建议的研究人员共享。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束。
IPD 共享访问标准
应通过 lesimons@stanford.edu 将提案发送给 Laura Simons 博士。
要获得访问权限，数据请求者需要与斯坦福大学签署数据使用协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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