GET Living: Graded Exposure Treatment voor kinderen en adolescenten met chronische pijn
27 juli 2023 bijgewerkt door: Laura E Simons
Het brede doel van deze studie is het implementeren en evalueren van de werkzaamheid van Graded Exposure Treatment (GET Living) om verhoogde pijngerelateerde angsten aan te pakken bij kinderen met chronische pijn in de Stanford Pediatric Pain Management Clinic (PPMC).
De onderzoekers zullen de effectiviteit en aanvaardbaarheid van deze interventie evalueren voor kinderen met hoge niveaus van pijngerelateerde angst en functionele beperkingen.
Als bewezen effectief is, zal het de verspreiding van dit innovatieve behandelmodel mogelijk maken onder anderen die werken met kinderen en adolescenten met chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandelinterventie die in deze klinische studie getest zal worden, is Graded in-vivo Exposure Treatment (GET Living) in vergelijking met Multidisciplinaire Pijnbestrijding (MPM) bij adolescenten met chronische musculoskeletale pijn.
Deelnemers worden gerandomiseerd in GET Living of MPM en krijgen de instructie om tijdens de duur van het onderzoek geen nieuwe behandelingen voor pijn te zoeken.
Beide behandelingen bestaan uit 12 patiëntensessies van 1 uur die twee keer per week worden gegeven gedurende 6 weken en 3 sessies alleen voor ouders.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
- Pediatric Pain Management Clinic - Stanford Children's Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 8 - 18 jaar oud; Man of vrouw
- Musculoskeletale pijn (bijv. gelokaliseerd [rug, ledematen], diffuus) niet te wijten aan acuut trauma (bijv. actieve verstuiking of breuk).
- Matige tot hoge pijngerelateerde angst (≥ 35 op de FOPQ-C)
- Matige tot hoge functionele handicap (≥ 13 op de FDI)
- Engelse taalvaardigheid
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen (bijv. Hersenletsel)
- Aanzienlijk medisch of psychiatrisch probleem dat zou kunnen interfereren (bijv. toevallen, psychose, suïcidaliteit)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Graded Exposure Therapie (GET Living)
GET Living wordt gezamenlijk gegeven door een pijnpsycholoog en een fysiotherapeut.
De GET Living-behandeling was gebaseerd op een gepubliceerde handleiding voor de behandeling van graduele in-vivo blootstelling voor volwassenen met aanpassingen om zich te richten op een pediatrisch publiek.
|
Het protocol bestaat uit 12 interdisciplinaire sessies van elk 1 uur, twee keer per week, gedurende gemiddeld 6 weken.
Fase I-III wordt uitgevoerd met de psycholoog, fysiotherapeut, adolescent en ouder (afhankelijk van de ontwikkelingssituatie).
Patiënt en ouder vullen dagelijkse dagboeken in en patiënten dragen de Actigraph gedurende de gehele behandeling.
|
|
Actieve vergelijker: Multidisciplinaire pijnbestrijding (MPM)
MPM is een behandelingsinterventie die representatief is voor de huidige zorgstandaarden in een multidisciplinaire pijnkliniek.
Het bestaat uit cognitieve gedragstherapie (CGT) en fysiotherapie (PT) sessies, afzonderlijk gegeven door een pijnpsycholoog en een fysiotherapeut.
|
Het protocol bestaat uit 12 multidisciplinaire sessies van elk 1 uur, twee keer per week, gedurende gemiddeld 6 weken.
Sessies worden afgewisseld tussen psychologische CBT-sessies en fysiotherapiesessies.
Patiënt en ouder vullen dagelijkse dagboeken in en patiënten dragen de Actigraph gedurende de gehele behandeling.
De ouder neemt ook deel aan 3 extra oudersessies met de psycholoog om ouderlijke copingvaardigheden te bespreken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijngerelateerde angst en vermijding
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (ontslag) na 6 weken (gemiddeld), en 3 maanden en 6 maanden follow-up.
|
Fear of Pain Questionnaire (FOPQ-C): een 24-item gevalideerde patiëntrapportagemeting van pijngerelateerde angst en vermijding.
De FOPQ-C bevat twee subschalen: angst voor pijn (11 items; min=0, max=44) en vermijden van activiteiten (13 items; min=0, max=52).
Hogere scores op elke subschaal duiden op meer pijngerelateerde angst en vermijding van activiteiten.
|
Basislijn tot het einde van de behandeling (ontslag) na 6 weken (gemiddeld), en 3 maanden en 6 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele handicap
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (ontslag) na 6 weken (gemiddeld), en 3 maanden en 6 maanden follow-up.
|
Functional Disability Inventory (FDI): een 15-item gevalideerde patiëntrapportage van moeilijkheden bij fysieke, sociale en recreatieve activiteiten (score Min=0, Max=60; lagere score betekent minder handicap/beter resultaat)
|
Basislijn tot het einde van de behandeling (ontslag) na 6 weken (gemiddeld), en 3 maanden en 6 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Simons, PhD, Professor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Simons LE, Harrison LE, O'Brien SF, Heirich MS, Loecher N, Boothroyd DB, Vlaeyen JWS, Wicksell RK, Schofield D, Hood KK, Orendurff M, Chan S, Lyons S. Graded exposure treatment for adolescents with chronic pain (GET Living): Protocol for a randomized controlled trial enhanced with single case experimental design. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Sep 10;16:100448. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100448. eCollection 2019 Dec.
- Shear D, Harrison LE, O'Brien S, Khazendar Z, Lyons S, Morgan JJ, Chan SK, Feinstein AB, Simons LE. Rapid Transition to Virtual Assessment and Treatment in an Interdisciplinary Randomized Clinical Trial for Youth With Chronic Pain: Adaptations and Implications for Future Trials. Clin J Pain. 2022 Jul 1;38(7):459-469. doi: 10.1097/AJP.0000000000001040.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 39514
- 1R21AR072921-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemergegevens (tekst, tabellen, figuren, bijlagen) die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in een artikel gerelateerd aan deze studie zullen, na de-identificatie, gedeeld worden met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen moeten worden gericht aan Dr. Laura Simons op lesimons@stanford.edu.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevensgebruiksovereenkomst met Stanford University ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .